Diesse Chorus fT4 Instrucciones De Uso página 10

das entsprechend den für Labors geltenden Standardverfahren
gehandhabt wird.
Die Folgen bei Verwendung anderer biologischer Flüssigkeiten
sind nicht bekannt.
Das frische Serum kann bei 2–8 °C 2 Tage lang aufbewahrt
werden; für eine längere Aufbewahrung wird es bei 20 °C
eingefroren.
Die Probe kann aufgetaut werden.
Für die Aufbewahrung der Proben keine selbstabtauenden
Tiefkühlgeräte verwenden. Die Probe nach dem Auftauen und
vor der Dosierung sorgfältig durchmischen.
Eine Hitzeinaktivierung kann zu falschen Ergebnissen führen.
Durch eine mikrobische Kontamination kann die Qualität der
Probe ernsthaft beeinflusst werden, was zu falschen
Ergebnissen führen kann.
8. VORGEHENSWEISE
1. Den Beutel öffnen (Seite mit Druckverschluss), die für die
Durchführung der Tests erforderliche Anzahl von
Testmodulen entnehmen und den Beutel mit den restlichen
Testmodulen nach dem Entfernen der Luft wieder
verschließen.
2. Das Testmodul gemäß den Anweisungen in Kapitel 4
Warnhinweise zur
unterziehen.
3. In die Vertiefung 1 jedes Testmoduls 80 µl des zu
analysierenden, unverdünnten Serums geben. Bei jedem
Chargenwechsel ein Testmodul für den Kalibrator
verwenden.
4. Die Testmodule in den Chorus TRIO Laboranalysator
einsetzen. Die Kalibrierung (sofern erforderlich) und den
Test gemäß den Anweisungen der Gebrauchsanleitung des
Analysators durchführen.
9. TESTVALIDITÄT
Zur Überprüfung der Richtigkeit des Testergebnisses das
positive Kontrollserum verwenden. Es wird gemäß den
Anweisungen der Gebrauchsanleitung des Analysators
eingesetzt. Wenn der Analysator für das Kontrollserum einen
Wert außerhalb des akzeptablen Bereichs anzeigt, muss die
Kalibrierung wiederholt
Ergebnisse werden dann automatisch korrigiert.
Wenn das Ergebnis des Kontrollserums weiterhin außerhalb des
akzeptablen Bereichs liegt, kontaktieren Sie bitte den Scientific
Support.
Tel: 0039 0577 319554
Fax: 0039 0577 366605
email: scientificsupport@diesse.it
10. INTERPRETATION DES TESTS
Der Chorus TRIO Laboranalysator liefert das Ergebnis in pmol/l
(ng/dl = pmoli/l/12.87), die aufgrund einer vom Analysator
gespeicherten chargenabhängigen Grafik berechnet werden.
Der Test des untersuchten Serums kann wie folgt interpretiert
werden:
Hypothyroid
Euthyroir
Hiperthyroid
Analyse, einer Sichtkontrolle
werden. Die vorhergehenden
< 11.6
11.6 – 25.7
> 25.7
11. GRENZEN DES TESTS
Sämtliche Ergebnisse bedürfen einer sorgfältigen Interpretation,
in die andere Indikatoren desselben Patienten einzubeziehen
sind.
Der Test darf nämlich nicht als einziges Mittel für eine klinische
Diagnose verwendet werden und die Ergebnisse müssen immer
zusammen mit den Daten der Anamnese des Patienten und
anderer diagnostischer Untersuchungen interpretiert werden.
12. KALIBRIERBEREICH
Kalibrierbereich 2.6 – 96.5 pmol/l.
Bei Proben > 96.5 pmol/l wiederholen Sie den Test, indem Sie
die Probe in PBS 1X vorverdünnen.
13. REFERENZINTERVALLE
Die bei der normalen Bevölkerung erwarteten Werte, die durch
die Analyse von 120 Seren gesunder Spender bestimmt wurden,
lagen zwischen 11.7 und 24.5 pmol/l.
14. ANALYTISCHE SPEZIFITÄT
Eine Studie wurde unter Verwendung von Kit-Reagenzien in
Gegenwart potentiell störender Substanzen wie Triiodthyronin,
Monoiodotyrosin, Diiodothyronin, Triiodthyracessigsäure und
Tetraiodthyracessigsäure durchgeführt. Die Anwesenheit dieser
Substanzen ändert das Testergebnis nicht wesentlich.
15. VERGLEICHSSTUDIEN
Bei einem Versuch wurden 90 Proben mit dem Testsatz Diesse
und mit einem anderen im Handel erhältlichen Testsatz
analysiert.
Ergebnisse des Experiments:
Korrelation
Pearson
Spearman
Die Korrelation zwischen den beiden Methoden ist sehr hoch
(Pearson) und hoch (Spearman).
16. PRÄZISION UND WIEDERHOLBARKEIT
Innerhalb eines
Durchlaufs
Probe
Mittelwert
(pmol/l)
1 27.7
2 16.4
3 33.2
4 42.6
Zwischen Chargen
Probe
Mittelwert
(pmol/l)
1 14.6
2 23.9
3 38.2
4 9.27
17. LITERATUR
1. Rousset B, Dupuy C., Miot F. and Dumond J. Rhyroid
Hormone Synthesis and Secretion. South Dartmouth
(MA): MDText.com, Inc.; 2000-2015 Sep 2
IO-09/335-C IFU 86520 – Ed. 07.06.2018
DE 10/22
r 95%CI
0.92 0.88-0.95
0.70 0.52-0.76
Zwischen Durchläufen
Mittelwert
CV % CV %
(pmol/l)
4.2 13.1 7.5
3.5 18.8 11.5
2.5 37.5 5.9
2.8 8.70 10.1
Zwischen Analysatoren
Mittelwert
CV % CV %
(pmol/l)
10.1 14.6 4.2
13.1 23.9 1.0
2.1 38.2 2.6
7.6 9.26 10.9