Indicaciones; Introducción - Diesse Chorus fT4 Instrucciones De Uso

INSTRUCCIONES DE USO
CHORUS
Para la determinación cuantitativa de la tiroxina
libre (fT4)
Sólo para el uso diagnóstico in vitro
1.

INDICACIONES

Método inmunoenzimático
cuantitativa de la tiroxina libre (fT4) en suero humano con
dispositivo desechable aplicado a los equipos Chorus TRIO.
2. INTRODUCCIÓN
La tiroxina (T4) es la principal hormona producida por la tiroides,
después de la estimulación de la hormona estimulante de la
tiroides humana (hTSH). La T4 circula principalmente unida a
proteínas transportadoras, como albúmina, prealbúmina y TBG
(globulina fijadora de tiroxina). Solo la fracción libre (fT4), que
representa aproximadamente el 0.03 % de la T4 circulante, es
realmente activa. La concentración de T4 total depende no solo
del estado tiroideo del sujeto y de la conversión periférica de la
T4, sino también de la concentración de proteínas
transportadoras, que varía al cambiar sus niveles en sangre. Por
el contrario, la concentración de fT4 es independiente de estos
factores y, por lo tanto, puede reflejar el estado tiroideo del
paciente, por lo que es más segura y fiable para fines de
diagnóstico.
La dosificación de fT4 es importante en casos de hipertiroidismo
(enfermedad de Graves o adenoma tóxico), seguimiento de
pacientes hipotiroideos tratados con tiroxina (T4) y fármacos
antitiroideos, y en casos de síndrome de disminución de T4
(enfermedad de Hashimoto). Para un diagnóstico correcto, la
dosificación de fT4 debe asociarse a la dosificación de fT3 y
TSH, y a los datos clínicos del paciente.
3. PRINCIPIO DEL MÉTODO
El dispositivo Chorus fT4 está listo para su uso para la detección
de la tiroxina libre, en los equipos Chorus TRIO.
El test se basa en la técnica ELISA (Enzyme-Linked
ImmunoSorbent Assay) por competencia.
El anticuerpo monoclonal anti-T4 se une a la fase sólida y la T4
libre (fT4) presente en la muestra humana compite con la T4
conjugada con peroxidasa de rábano. Cuanto mayor es la
concentración de fT4 en la muestra analizada, menor es la
cantidad de T4 conjugada que se une.
Tras varios lavados destinados a eliminar los componentes que
no han reaccionado, se añade el sustrato para peroxidasa.
Después se inhibe la reacción enzimática mediante la
incorporación de solución inhibidora, que hace que la solución
adquiera un color amarillo.
fT4
para la determinación
El color que se desarrolla es proporcional a la concentración de
anticuerpos específicos presentes en el suero analizado.
Los dispositivos desechables contienen todos los reactivos para
realizar la prueba cuando se utilizan con los equipos Chorus
TRIO.
El resultado se expresa en pmol/l.
4. PRECAUCIONES
PARA USO EXCLUSIVO EN DIAGNÓSTICO IN VITRO.
Este kit contiene materiales de origen humano que han sido
testados y han dado resultados negativos en métodos
aprobados por la FDA para la presencia de HbsAg y de los
anticuerpos anti-VIH-1, anti-VIH-2 y anti-HCV. Dado que
ninguna prueba diagnóstica puede ofrecer una garantía
completa sobre la ausencia de agentes infecciosos,
cualquier material de origen humano debe ser considerado
potencialmente infeccioso. Todos los materiales de origen
humano deben manipularse según las normas comúnmente
adoptadas en la práctica diaria de laboratorio.
Desecho de los residuos: las muestras de suero, los
calibradores y las tiras utilizadas se deben desechar como
residuos potencialmente infecciosos, de acuerdo con las
disposiciones normativas vigentes.
Advertencias para la seguridad personal
1. No pipetear por vía oral.
2. Usar guantes desechables y protección para los ojos al
manipular las muestras.
3. Lavarse bien las manos una vez introducidos los
dispositivos en el instrumento Chorus TRIO.
4. Sobre las características de seguridad de los reactivos
contenidos en el kit, consultar la Ficha de Seguridad
(disponible bajo solicitud).
5. Los ácidos neutralizados y otros residuos líquidos se
deben desinfectar añadiendo hipoclorito de sodio en un
volumen suficiente para obtener una concentración final
por lo menos del 1.0%. Se requiere una exposición al
hipoclorito de sodio al 1% durante 30 minutos para
garantizar una desinfección eficaz.
6. El derrame de materiales potencialmente infecciosos se
debe eliminar inmediatamente con papel absorbente y el
área contaminada debe ser limpiada, por ejemplo con
hipoclorito de sodio al 1%, antes de continuar con el
trabajo. El hipoclorito de sodio no se debe utilizar en
derrames que contengan ácido antes de que se limpie la
zona. Todos los materiales utilizados para limpiar vertidos,
incluidos los guantes, se deben desechar como residuos
potencialmente infecciosos. No autoclavar materiales que
contengan hipoclorito de sodio.
Precauciones analíticas
Poner los dispositivos a utilizar a temperatura ambiente (18-
30°C) antes de su uso; utilizar en 60 minutos.
1. Desechar los dispositivos con sustrato (pocillo 4) de
color azul.
2. Añadiendo la muestra al pocillo, comprobar que esté bien
distribuida en el hondo.
IO-09/335-C IFU 86520 – Ed. 07.06.2018
ES 12/22