Instruções De Utilização; Introdução - Diesse Chorus fT4 Instrucciones De Uso

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
CHORUS
Para a determinação quantitativa da Tiroxina
Livre (fT4)
Somente para uso diagnóstico in vitro
1. UTILIZAÇÃO
Método imunoenzimático para a determinação quantitativa
da Tiroxina Livre (fT4) no soro humano com um dispositivo
descartável aplicado nos instrumentos Chorus TRIO.
2. INTRODUÇÃO
A Tiroxina (T4) é a principal hormona produzida pela tiroide,
após a estimulação da hormona Tiroestimulante (TSH). A T4
circula principalmente ligada a proteínas de transporte, como
albumina, pré-albumina e TBG (Globulina Ligadora da Tiroxina);
apenas a fração livre (fT4), que representa cerca de 0,03% do
T4 circulante, é realmente ativa. A concentração total de T4
depende não só do estado da tiroide do indivíduo e da conversão
periférica de T4, mas também da concentração das proteínas
transportadoras, e varia com o variar dos níveis sanguíneos.
Pelo contrário, a concentração de fT4 é independente destes
fatores e, portanto, capaz de refletir o estado da tiroide do
doente, resultando mais rigoroso e fiável para fins de
diagnóstico.
A dosagem de fT4 é importante em casos de hipertiroidismo
(Doença de Graves ou adenoma tóxico), monitorização de
doentes com hipotiroidismo tratados com tiroxina (T4) e
medicamentos antitiroidianos e em casos de síndrome da
diminuição de T4 (Síndrome de Hashimoto). Para um
diagnóstico correto, a dose de fT4 deve estar associada à dose
de fT3 e de TSH e aos dados clínicos do doente.
3. PRINCÍPIO DO MÉTODO
O dispositivo Chorus fT4 está pronto para ser utilizado na
determinação da tiroxina livre, nos instrumentos Chorus TRIO.
O teste baseia-se no princípio ELISA (Enzyme Linked
ImmunoSorbent Assay) por competição.
O anticorpo monoclonal anti-T4 está ligado à fase sólida e o T4
livre (fT4) presente na amostra humana compete com o T4
conjugado com peroxidase de rábano. Quanto maior a
concentração de fT4 na amostra de teste, menor a quantidade
de T4 conjugado que se liga.
Após as lavagens para eliminar os componentes que não
reagiram, adiciona-se o substrato para a peroxidase. A reação
enzimática é posteriormente bloqueada pela adição da Solução
Bloqueadora que torna a solução amarela.
A cor azul que se desenvolve é proporcional à concentração de
anticorpos específicos presentes no soro de teste.
fT4
Os dispositivos descartáveis contêm todos os reagentes para
executar o teste, quando aplicados aos instrumentos Chorus
TRIO.
O resultado é expresso em pmol/l.
4. PRECAUÇÕES
SOMENTE PARA USO DIAGNÓSTICO IN VITRO.
Este kit contém materiais de origem humana com os quais
foram testados, de acordo com os testes aprovados pela
FDA e os resultados foram negativos para a presença de
HBsAg, anticorpos anti-HIV-1, anti HIV-2 e anti-HCV. Visto
que nenhum teste de diagnóstico pode oferecer uma
garantia completa em relação à ausência de agentes
infecciosos, todos os materiais de origem humana devem
ser considerados potencialmente infectados. Todos os
reagentes e as amostras devem ser manuseados conforme
as regras de segurança definidas em cada laboratório.
Eliminação de resíduos: as amostras de soro, os
calibradores e as tiras usadas devem ser tratadas como
resíduos infectados e, portanto, devem ser eliminados de
acordo com as disposições de lei em vigor.
Advertências para a segurança individual
1. Não pipetar com a boca.
2. Usar luvas descartáveis e uma proteção para os olhos
quando manusear as amostras.
3. Lavar muito bem as mãos ao inserir os dispositivos no
instrumento Chorus TRIO.
4. Em mérito às características de segurança dos reagentes
contidos no kit, consultar a Ficha de Segurança (Disponível
a pedido).
5. Os ácidos neutralizados e os outros resíduos líquidos devem
ser desinfectados adicionando um volume de hipoclorito de
sódio suficiente para obter uma concentração final pelo
menos de 1%. A exposição ao hipoclorito de sódio a 1%
durante 30 minutos deverá ser suficiente para garantir uma
desinfecção eficaz.
6. Eventuais derramamentos de materiais potencialmente
infecciosos devem ser absorvidos imediatamente com papel
absorvente e a área afetada deverá ser descontaminada,
por exemplo com hipoclorito de sódio a 1%, antes de
continuar o trabalho. Se estiver presente um ácido, o
hipoclorito de sódio não pode ser usado antes de enxugar a
área. Todos os materiais usados para descontaminar
eventuais derramamentos acidentais, incluindo as luvas,
devem ser eliminados como lixo potencialmente infectado.
Não esterilizar na autoclave materiais que contenham
hipoclorito de sódio.
Advertências analíticas
Antes do uso, deixar que os dispositivos a utilizar se estabilizem
em temperatura ambiente (18-30°C) e utilizar no prazo de 60
minutos.
1. Deitar fora os dispositivos com substrato (poço 4)
azul.
2. Adicionando a amostra ao poço, verificar se está
distribuído perfeitamente no fundo.
IO-09/335-C IFU 86520 – Ed. 07.06.2018
PT 19/22