Principio Del Metodo - Diesse Chorus fT4 Instrucciones De Uso

ISTRUZIONI PER L'USO
CHORUS
Per la determinazione quantitativa della tiroxina
libera (fT4)
Solo per uso diagnostico in vitro
1. UTILIZZAZIONE
Metodo immunoenzimatico
quantitativa della tiroxina libera (fT4) nel siero umano con
dispositivo monouso applicato allo strumento Chorus TRIO.
2. INTRODUZIONE
La Tiroxina (T4), è il principale ormone prodotto dalla tiroide, in
seguito allo stimolo dell'ormone Tireostimolante umano (hTSH).
T4 circola principalmente legato a proteine di trasporto, quali
l'albumina, la prealbumina e la TBG (Thyroid Binding Globulin);
solo la frazione libera (fT4), che rappresenta circa lo 0.03% del
T4 circolante, è realmente attiva. La concentrazione di T4 totale
dipende non solo dallo stato tiroideo del soggetto e dalla
conversione periferica dal T4, ma anche dalla concentrazione
delle proteine carrier, variando al variare dei loro livelli ematici.
Al contrario, la concentrazione di fT4 risulta indipendente da tali
fattori e per tanto in grado di riflettere lo stato tiroideo del
paziente, risultando più attendibile ed affidabile ai fini diagnostici.
Il dosaggio di fT4 è importante nei casi di ipertiroidismo (Morbo
di Graves o adenoma tossico), monitoraggio dei pazienti
ipotiroidei trattati con Tiroxina (T4) e farmaci antitiroidei e nei casi
di sindrome di diminuzione di T4 (morbo di Hashimoto). Per una
corretta diagnosi, il dosaggio di fT4 deve essere associato al
dosaggio di fT3 e TSH, ed ai dati clinici del paziente.
3.

PRINCIPIO DEL METODO

Il dispositivo Chorus fT4 è pronto all'uso per la determinazione
della tiroxina libera nel siero umano, nello strumento Chorus
TRIO.
Il test si basa sul principio ELISA (Enzyme Linked
ImmunoSorbent Assay) per competizione.
L'anticorpo monoclonale anti-T4 viene legato alla fase solida ed
il T4 libero (fT4) presente nel campione umano compete con il
T4 coniugato con perossidasi di rafano. Maggiore è la
concentrazione di fT4 nel campione in esame, minore è la
quantità di T4 coniugato che si lega.
Dopo lavaggi per eliminare le componenti che non hanno reagito
si aggiunge il substrato per la perossidasi. La reazione
enzimatica viene successivamente bloccata per aggiunta della
Soluzione Bloccante che fa virare la soluzione al giallo.
Il colore che si sviluppa è proporzionale alla concentrazione degli
anticorpi specifici presenti nel siero in esame.
I dispositivi monouso contengono tutti i reagenti per eseguire il
test nello strumento Chorus TRIO.
I risultati sono espressi in pmol/l.
fT4
per la determinazione
4. PRECAUZIONI
SOLO PER USO DIAGNOSTICO IN VITRO.
Questo kit contiene materiali di origine umana che sono
stati testati e trovati negativi con test approvati dall'FDA sia
per la ricerca di HBsAg che per quella degli anticorpi anti-
HIV-1, anti-HIV-2 ed anti-HCV. Poiché nessun test
diagnostico può offrire una completa garanzia sull'assenza
di agenti infettivi, qualunque materiale di origine umana
deve essere considerato potenzialmente infetto. Tutti i
reagenti e i campioni devono essere maneggiati secondo le
norme di sicurezza normalmente adottate in laboratorio.
Smaltimento dei residui: i campioni di siero, i calibratori e le
strip usate devono essere trattati come residui infetti, quindi
smaltiti in accordo alle disposizioni di leggi vigenti.
Avvertenze per la sicurezza personale
1. Non pipettare con la bocca.
2. Usare guanti monouso e protezione per gli occhi nel
maneggiare i campioni.
3. Lavare accuratamente le mani una volta inseriti i dispositivi
nello strumento Chorus TRIO.
4. In merito alle caratteristiche di sicurezza dei reagenti
contenuti nel kit consultare la Schede di Sicurezza
(disponibile su richiesta).
5. Acidi neutralizzati ed altri rifiuti liquidi devono essere
disinfettati aggiungendo sodio ipoclorito in un volume
sufficiente da ottenere una concentrazione finale almeno
dell'1%. Un'esposizione al sodio ipoclorito all'1% per 30
minuti dovrebbe essere sufficiente per garantire una
disinfezione efficace.
6. Eventuali versamenti di materiali potenzialmente infetti
devono essere rimossi immediatamente con carta
assorbente e la
decontaminata, per esempio con sodio ipoclorito all'1%,
prima di proseguire il lavoro. Se è presente un acido, il sodio
ipoclorito non deve essere usato prima che la zona sia stata
asciugata. Tutti i materiali utilizzati per decontaminare
eventuali versamenti accidentali, compresi guanti, devono
essere scartati come rifiuti potenzialmente infetti. Non
mettere in autoclave materiali contenenti sodio ipoclorito.
Avvertenze analitiche
Prima dell'uso, portare i dispositivi da utilizzare a temperatura
ambiente (18-30°C) ed impiegare entro 60 minuti.
1. Scartare i device con substrato (pozzetto 4) colorato di
blu.
2. Nell'aggiungere il campione al pozzetto verificare che sia
perfettamente distribuito sul fondo.
3. Controllare l'effettiva presenza dei reagenti nel dispositivo
e l'integrità del dispositivo stesso. Non utilizzare dispositivi
che al controllo visivo presentano mancanza di qualche
reagente e/o corpi estranei nel pozzetto di reazione.
4. I dispositivi devono essere utilizzati insieme allo strumento
Chorus TRIO, seguendo rigorosamente le Istruzioni per
l'Uso ed il Manuale Utente dello strumento.
L'uso del kit è possibile solo con una versione
aggiornata di software. Assicurarsi che il software
IO-09/335-C IFU 86520 – Ed. 07.06.2018
zona inquinata dovrà
IT 2/22
essere