Abiomed Impella 5.0 Manual Del Usuario página 26

Vorsichtsmaßnahmen
Vorsichtshinweise verweisen auf
Situationen, in denen Geräte
möglicherweise eine Fehlfunktion
aufweisen, beschädigt
werden oder den Betrieb
einstellen könnten. Vor den
Vorsichtshinweisen sehen
Sie das gelbe Symbol.
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VORSICHTSMASSNAHMEN
Vorsichtig handhaben. Der Impella
der Vorbereitung, Einführung und Entfernung beschädigt werden. Den Katheter oder mechanische
Komponenten NIEMALS biegen, ziehen oder übermäßigem Druck aussetzen.
Patienten mit Aortenstenosen oder anderen Funktionsstörungen der Aortenklappe können durch den
Gebrauch des Impella
sind auf Aorteninsuffizienz zu überwachen.
Verwenden Sie nur von Abiomed gelieferte Originalgeräte und Ersatzteile.
Verwenden Sie beschädigte oder kontaminierte Verbindungskabel NICHT.
Um Gerätefehler zu vermeiden, starten Sie NICHT den Impella
entfernt wurde.
Den Impella® 5.0 Katheter NICHT entlang des Platzierungsführungsdrahts entfernen.
Wenn Sie die Purgekassette wechseln, muss der Wechsel innerhalb von zwei Minuten durchgeführt
werden. Der Impella
dauert.
Den Impella 5.0-Katheter NICHT knicken oder abklemmen.
®
Halten Sie für den unwahrscheinlichen Fall eines Geräteausfalls zusätzlich einen automatischen
Impella -Controller, eine Purgekassette, ein Verbindungskabel und einen Impella
®
Ersatz bereit.
Verwenden Sie die Betthalterung NICHT als Griff.
VERWENDUNGSZWECK (EU)
VERWENDUNGSZWECK IN DER EUROPÄISCHEN UNION
Das Impella 5.0-System (Intrakardialpumpe zur Unterstützung des linken Ventrikels) ist für den klinischen
®
Gebrauch in der Kardiologie und bei der Herzchirurgie für bis zu zehn Tage bei folgenden und anderen Indikationen
vorgesehen:
• Das Impella 5.0-System ist ein kardiovaskuläres Unterstützungssystem für Patienten mit reduzierter
®
Funktion des linken Ventrikels, z.B. nach Kardiotomie, bei Low-Output-Syndrom oder
kardiogenem Schock nach akutem Herzinfarkt
• Das Impella ® 5.0-System kann auch als kardiovaskuläres Unterstützungssystem bei koronaren Bypass-
Operationen am schlagenden Herz verwendet werden, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter
präoperativer Ejektionsfraktion und hohem Risiko eines postoperativen niedrigen Leistungssyndroms
GEGENANZEIGEN (EU)
GEGENANZEIGEN IN DER EUROPÄISCHEN UNION
• Mechanische Aortenklappen, schwere Aortenklappenstenose oder valvuläre Regurgitation
• Hämatologische Erkrankungen, die eine Fragilität der Blutzellen oder Hämolyse verursachen
• Hypertroph-obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)
• Aneurysma oder Nekrotomie oder schwere Anomalie der aufsteigenden Aorta und/oder des Aortenbogens
• Wandthrombus im linken Ventrikel
• Ventrikel-Septum-Defekt (VSD) nach Herzinfarkt
• Anatomische Zustände, die das Einsetzen der Pumpe ausschließen
• Andere Krankheiten oder Therapieanforderungen, die den Gebrauch der Pumpe ausschließen
• Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine relative Kontraindikation
5.0-Katheter kann während der Entnahme aus der Verpackung,
®
® 5.0-Katheters gefährdet werden. Patienten mit einer Aortenklappenerkrankung
5.0-Katheter kann beschädigt werden, wenn der Wechsel mehr als zwei Minuten
®
5.0-Katheter, bis der Führungsdraht
®
RP-Katheter als
®
Gebrauchsanweisung