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Precauciones de funcionamiento
Entorno de funcionamiento
Compatibilidad electromagnética e interferencias
M
• Los usuarios de la Cápsula para RM deben leer en su totalidad las instrucciones del presente
manual antes de utilizar este dispositivo médico .
• La Cápsula para RM es adecuada para varios tipos de instalaciones, incluidas las conectadas
a la red pública de suministro eléctrico de baja tensión .
• Cuando se configure la Cápsula para RM, se debe realizar una evaluación de todos los
peligros potenciales asociados al direccionamiento de cables eléctricos y de líneas de
infusión . Cuando resulte apropiado, deben identificarse e implementarse mecanismos de
atenuación .
• La Cápsula para RM solo debe utilizarse con productos y accesorios compatibles de BD .
• Durante su uso para el tratamiento de un paciente, cada Cápsula para RM debe dedicarse al
cuidado de un solo paciente .
• Esta Cápsula para RM no está diseñada para utilizarse en presencia de mezclas de
anestésicos inflamables con aire, oxígeno u óxido nitroso .
• Esta Cápsula para RM está protegida frente a los efectos de interferencias externas,
incluidas emisiones de radiofrecuencia, campos magnéticos y descargas electrostáticas de
alta energía (por ejemplo, la generada por equipos electroquirúrgicos y de cauterización,
grandes motores, radios portátiles, teléfonos móviles, etc .) y se ha sometido a pruebas según
la normativa correspondiente para interferencias electromagnéticas y por radiofrecuencia .
En los casos en los que existen variaciones de la normativa, se han realizado pruebas
adicionales para cumplir estos requisitos .
• Si la puerta de la Cápsula para RM está abierta y las bombas están realizando una infusión,
no deben utilizarse dispositivos de comunicación portátiles a menos de 30 cm de la Cápsula
para RM . De lo contrario, se podría deteriorar el rendimiento de las bombas .
• La Cápsula para RM es un dispositivo de clase IIb . Cuando se acoplan bombas de infusión
Alaris™ y están operativas, el sistema se convierte en un sistema clase IIb .
• La Cápsula para RM es un dispositivo de clase IIb . Por tanto, sus emisiones de RF son muy
bajas y no es probable que provoque interferencias a los equipos electrónicos cercanos . No
obstante, esta Cápsula para RM emite un determinado nivel de radiación electromagnética
que se encuentra dentro de los niveles especificados en IEC/EN60601-2-24 e IEC/EN60601-1-
2 (cuando proceda) . En caso de que la Cápsula para RM interfiera con otro equipo, deberán
tomarse las medidas oportunas para reducir al mínimo los efectos, como por ejemplo
cambiar su ubicación .
• Las características de las emisiones de la Cápsula para RM hacen que sea adecuada para su
uso en el sector industrial y en los hospitales (CISPR 11 clase A) . Si se utiliza en un entorno
doméstico (para el que se suele requerir CISPR 11 clase B), es posible que la Cápsula para
RM no ofrezca una protección adecuada a los servicios de comunicación por radiofrecuencia .
Es posible que el usuario necesite tomar medidas de mitigación, como cambiar la ubicación
o la orientación de la Cápsula para RM .
• Equipo de radiación terapéutica: no utilice la Cápsula para RM en las cercanías de un
equipo de radiación terapéutica . Los niveles de radiación generados por los equipos
de radioterapia (tales como un acelerador lineal) pueden afectar gravemente al
funcionamiento de la Cápsula para RM . Consulte las recomendaciones del fabricante
con respecto a la distancia de seguridad y otras precauciones necesarias . Si desea más
información, póngase en contacto con su representante local de BD .
• Imagen por resonancia magnética (RM): la Cápsula para RM contiene materiales
ferromagnéticos que pueden interferir con el campo magnético generado por los dispositivos
de RM . Por consiguiente, la Cápsula para RM debe utilizarse dentro de la distancia de
seguridad especificada únicamente . Esta distancia de seguridad deberá establecerse de
acuerdo con las recomendaciones del fabricante relativas a interferencias electromagnéticas
(EMI) . O bien, póngase en contacto con su representante local de BD si desea más detalles .
BDDF00700 Edición 1
BD Alaris™ Cápsula para RM
Precauciones de funcionamiento
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