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BD ProbeTec Manual Del Usario

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8081408
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x
PMS# Black
Date
COMPANY CONFIDENTAL. THIS DOCUMENT IS
THE PROPERTY OF BECTON, DICKINSON AND
Date
COMPANY AND IS NOT TO BE USED OUTSIDE THE
COMPANY WITHOUT WRITTEN PERMISSION
Date
Category and Description
BD ProbeTec CT Q x Amplified DNA Assay
Revisions
ECO #
5024-09
Width: 11”
Final Folded Size: 8.5” x 5.5”
#3
Yes
No
Package Insert,
#4
#7
Becton, Dickinson and Company
7 Loveton Circle
Sparks, MD 21152 USA
Sheet: 1 of 101
N/A
Scale:
SO 0191-5
A

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Manuales relacionados para BD ProbeTec

Resumen de contenidos para BD ProbeTec

  • Página 1 COMPANY AND IS NOT TO BE USED OUTSIDE THE Sparks, MD 21152 USA COMPANY WITHOUT WRITTEN PERMISSION Checked By Date Category and Description Sheet: 1 of 101 Part Number: Package Insert, BD ProbeTec CT Q x Amplified DNA Assay 8081408 Scale:...
  • Página 2 C. trachomatis DNA over the specified ranges of temperature and time. Urine and swab specimens undergo a pre-warm step in the BD Viper Lysing Heater to dissolve mucus and homogenize the specimen. After cooling, the specimens are loaded onto the BD Viper System which then performs all the steps involved in extraction and amplification of target DNA, without further user intervention.
  • Página 3 Amplification Microwell contains the two enzymes (a DNA polymerase and a restriction endonuclease) that are required for SDA. The BD Viper System pipettes a portion of the purified DNA solution from each Extraction Tube into a Priming Microwell to rehydrate the contents.
  • Página 4 Allow surface to dry completely before proceeding. 29. In case of a spill on the BD Viper Lysing Rack, immerse the rack in 1% (v/v) sodium hypochlorite for 1 – 2 min. Do not exceed 2 min. Thoroughly rinse the rack with water and allow to air dry.
  • Página 5 10. Return the tube with the swab to the nurse or clinician as instructed. 11. Label with patient information and date/time collected. 12. Transport to laboratory. Male Urethral Swab Specimen Collection using Male Urethral Specimen Collection Kit for the BD ProbeTec CT/GC Q Amplified DNA Assays: 1. Remove the swab from packaging.
  • Página 6 Table 1: Swab Specimen Storage and Transport SWAB SPECIMEN FEMALE ENDOCERVICAL SWAB VAGINAL SWAB SPECIMEN TYPE TO BE SPECIMEN/ MALE URETHRAL SWAB DRY VAGINAL SWAB EXPRESSED VAGINAL SWAB PROCESSED SPECIMEN SPECIMEN SPECIMEN (COLLECTION SITE) (TEST SITE) Temperature Condition for 2 – 30°C -20°C 2 –...
  • Página 7 Swab Diluent tube with the black pierceable cap. 7. Repeat steps 1 – 6 for additional swab specimens. 8. Using the tube layout report, place the tube in order in the BD Viper Lysing Rack and lock into place. 9. Specimens are ready to be pre-warmed.
  • Página 8 5. Repeat steps 1 through 4 for each urine specimen. Use a new pipette or pipette tip for each sample. 6. Using the tube layout report, place the neat urine specimens in order in the BD Viper Lysing Rack and lock into place.
  • Página 9 The BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay uses fluorescent energy transfer as the detection method to test for the presence of C. trachomatis in clinical specimens. All calculations are performed automatically by the BD Viper software. The presence or absence of C. trachomatis DNA is determined by calculating the peak fluorescence (MaxRFU) over the course of the amplification process and by comparing this measurement to a predetermined threshold value.
  • Página 10 3. Place 0.1 mL of 10 pierceable cap. 4. Using the tube layout report, place the Specimen Processing Control(s) in order in the BD Viper Lysing Rack, and lock into place. 5. Process the controls according to the Pre-warming Procedure and then follow the Test Procedure.
  • Página 11 2 min or until dry. If necessary, remove excess cleaning solution with a clean towel. Wipe the area with a clean towel saturated with water and allow the surface to dry. Retest the area. Repeat cleaning process until negative results are obtained. If the contamination does not resolve, contact BD Technical Services for additional information.
  • Página 12 EXPECTED RESULTS NOTE: An explanation of symbols and abbreviations used in tables can be found in the Interpretation of Tables section (at end of insert). A. Prevalence The prevalence of positive C. trachomatis specimens in patient populations depends upon: clinic type, age, risk factors, gender, and test method.

  • Página 13: Tabla De Contenido

    Table 6: CT Q MaxRFU Ranges for False Negative, False Positive, True Negative and True Positive Results MaxRFU ≥ 800 range 0 – 49 50 – 99 100 – 124 125 – 149 150 – 199 200 – 249 250 – 349 350 – 499 500 – 799 4590 FUPT MUPT...
  • Página 14 CT if two of the four endocervical swab and urine specimens (or two of the three or four urethral swab and urine specimens) tested positive in the BD ProbeTec ET CT/AC assay and the other reference NAAT (one specimen testing positive in each NAAT).

  • Página 15: Fupt

    Of the 115 female subjects defined as positive by the PIS algorithm, ten had infections localized to the urethra as indicated by the urine reference result (i.e, BD ProbeTec ET CT/AC assay and other NAAT endocervical swab specimens were negative, BD ProbeTec ET CT/AC assay and other NAAT urine specimens were positive.) The BD ProbeTec CT Q assay was negative for nine of the ten endocervical swab specimens from these subjects.

  • Página 16: Fnu

    Three liquid level errors and two extraction control failures were generated. Four resolved as negative and were included in the sensitivity and specificity calculation. One liquid level error failed to resolve and was not included in the sensitivity and specificity calculation. Table 9: CT Q Assay Performance Compared to Patient Infected Status (by clinical site) # CT...

  • Página 17: Mnu

    # CT Specimen Clinical Type Site Prevalence Sensitivity 95% C.I. Specificity 95% C.I. GC (+) PPV% NPV% 87.8% 98.1% 24.1% (75.2% – 95.4%) (94.4% – 99.6%) 93.5% 96.2% (43/49) (151/154) 100.0% 98.3% 22.4% (80.5% – 100.0%) (90.9% – 100.0%) 94.4% 100.0% (17/17) (58/59) 95.8%...
  • Página 18 Table 10: Analysis of CT Positive/Negative Specimens from Female Subjects Based on Patient Infected Status BD ProbeTec CT Q NAAT 1 NAAT 2 Amplified DNA Assay Symptomatic Status Endocervical Endocervical Endocervical Vaginal Neat Swab Urine Swab Urine Swab Swab Urine...
  • Página 19 Table 11: Analysis of CT Positive/Negative Specimens from Male Subjects Based on Patient Infected Status BD ProbeTec CT Q Amplified NAAT 1 NAAT 2 DNA Assay Symptomatic Status Urethral Urethral Urethral Neat PIS CT Swab Urine Swab Urine Swab Urine...
  • Página 20 CT Q Assay Analytical Specificity: DNA from 141 organisms listed in Table 12 was extracted on the BD Viper System and tested with the BD ProbeTec CT Amplified DNA Assay. All potential cross-reactive species were tested at ≥ 1x10 cells/mL except where noted. The CT Q Assay did not cross-react with any of the organisms tested.
  • Página 21 H and GC strain ATCC 19424 at 90 EB per mL and 300 cells per mL, respectively. The pools were dispensed in 2 mL volumes into BD sample tubes to simulate “wet” endocervical specimens and stored at either 2 – 8°C for 7, 14 or 30 days;...
  • Página 22 For both types of matrix, pooled specimens were spiked with CT serovar H and GC strain ATCC 19424 at 90 EB per mL and 300 cells per mL, respectively and aliquotted into 2 mL volumes in BD specimen tubes.
  • Página 23 An internal study was conducted to evaluate the risk of producing a false positive result in either the same run on the BD Viper System in extracted mode (within run cross-contamination) or in a subsequent run (between run carryover). Testing was conducted using negative and positive samples on three BD Viper Systems. Negative samples consisted of CT/GC Q Swab Diluent.
  • Página 24 441359 Caps for use on the BD Viper™ (Extracted Mode), 4 x 100 441360 Specimen Tubes and Caps for use on the BD Viper™ (Extracted Mode), 4 x 100 441361 Swab Diluent for the BD ProbeTec™ CT/GC Q Amplified DNA Assays, 2 mL x 48 441362 BD™...
  • Página 25 échantillons cliniques, faisant appel à la technologie d’extraction BD FOX qui comprend la lyse chimique de1s cellules, suivie par la fixation de l’ADN à des particules paramagnétiques, le lavage de l’acide nucléique fixé et l’élution dans une solution tampon compatible...
  • Página 26 BD Viper), BD Viper Amplification Plate Sealers (Black) (bandes d’étanchéité noires pour plaques d’amplification BD Viper), BD Viper Lysing Heater (bloc chauffant de lyse BD Viper), BD Viper Lysing Rack (portoir de lyse BD Viper), BD Viper Neutralization Pouches (sachets de neutralisation BD Viper, Specimen Tubes and Caps for use on the BD Viper...
  • Página 27 à grande eau et au savon. En cas d’inhalation, consulter un médecin si des problèmes se développent. 14. Utiliser exclusivement des tubes échantillons et témoins à bouchon perçable avec le système BD Viper en mode Extraction. Ne pas enlever les bouchons perçables avant de démarrer l’instrument. Veiller à remplacer les bouchons percés par de nouveaux bouchons perçables avant de démarrer l’instrument.
  • Página 28 éliminer. 26. Même s’il n’est pas nécessaire de disposer de postes de travail dédiés, car la conception du BD Viper réduit la possibilité de contamination par les produits d’amplification dans l’environnement de travail, d’autres précautions s’imposent pour éviter la contamination, en particulier pour éviter la contamination des échantillons au cours de...
  • Página 29 11. Reporter les informations relatives au patient, ainsi que la date et l’heure de prélèvement, sur l’étiquette du tube. 12. Acheminer jusqu’au laboratoire. Prélèvement d’échantillons urétraux masculins à l’aide de la trousse Male Urethral Specimen Collection Kit for the BD ProbeTec CT/GC Q Amplified DNA Assays : 1. Sortir l’écouvillon de l’emballage.
  • Página 30 1. A l’aide du rapport de configuration des tubes, placer le tube de diluant d’écouvillonnage CT/GC Q à bouchon perçable noir à l’endroit approprié dans le portoir de lyse BD Viper et le verrouiller en place. 2. Répéter l’étape 1 pour les autres échantillons.
  • Página 31 7. Répéter les étapes 1 à 6 pour les autres écouvillons. 8. A l’aide du rapport de configuration des tubes, placer le tube à l’endroit approprié dans le portoir de lyse BD Viper et le verrouiller en place.
  • Página 32 être ajoutées pour autant qu’elles soient saisies en tant qu’échantillons. REMARQUE : le système BD Viper réhydrate les témoins au cours de l’analyse du dosage. Ne pas tenter de réhydrater les témoins avant de les placer dans le portoir de lyse BD Viper.
  • Página 33 Consulter la section Interprétation des résultats pour obtenir la description des symboles de résultat de tube. INTERPRETATION DES RESULTATS Le dosage BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay utilise le transfert d’énergie de fluorescence comme méthode de détection de la présence de C. trachomatis dans les échantillons cliniques. Tous les calculs sont effectués automatiquement par le logiciel BD Viper.
  • Página 34 ; accessoires : couvercle de verrouillage des tubes, base du portoir de lyse BD Viper ; bloc chauffant de lyse BD Viper ; plaques de micropuits en métal ; minuteur ; surfaces de la paillasse.
  • Página 35 à la sensibilité du test. 8. Comme pour la plupart des tests diagnostiques, les résultats du dosage BD ProbeTec CT Q Amplified DNA Assay doivent être interprétés conjointement avec les autres données de laboratoire et données cliniques disponibles.
  • Página 36 Table 5: Valeurs prédictives positives et négatives hypothétiques pour CT comparativement à la condition du patient vis-à-vis de l’infection. Prévalence Sensibilité Spécificité 94,5 98,9 64,1 99,9 94,5 98,9 82,1 99,7 94,5 98,9 90,7 99,4 94,5 98,9 95,6 98,6 94,5 98,9 97,4 97,7 94,5...

  • Página 37: Total 4548

    Tableau 6 : Plage des valeurs MaxRFU du dosage CT Q pour les résultats faux négatifs, faux positifs, vrais négatifs et vrais positifs Plage ≥ 800 MaxRFU 0 – 49 50 – 99 100 – 124 125 – 149 150 – 199 200 – 249 250 – 349 350 – 499 500 – 799 4590 FUPT MUPT...
  • Página 38 (un échantillon testant positif avec chaque NAAT). Les patients étaient considérés comme non infectés si moins de deux résultats des NAAT de référence étaient positifs. Au total, 5388 résultats de dosages BD ProbeTec CT Q ont été utilisés pour calculer la sensibilité et la spécificité. Les valeurs correspondantes pour chaque type d’échantillon et état symptomatique sont indiquées au tableau 8.
  • Página 39 à l’endocervix comme indiqué par les résultats des écouvillonnages endocervicaux de référence (c.-à-d., les échantillons d’urine testaient négatifs pour le dosage BD ProbeTec ET CT/AC et l’autre dosage NAAT alors que les écouvillonnages endocervicaux testaient positifs pour le dosage BD ProbeTec ET CT/AC et l’autre dosage NAAT.) Le dosage BD ProbeTec CT Q a donné...
  • Página 40 Trois des 15 échantillons d’urine pure positifs selon l’algorithme PIS étaient positifs dans les NAAT des écouvillons de référence uniquement. Sur les 994 femmes participant à l’étude, un échantillon d’urine UPT Q a été exclu en raison de conditions de conservation non conformes.
  • Página 41 Tableau 10 : Analyse des échantillons positifs/négatifs pour CT chez la femme en fonction de la condition de la patiente vis-à-vis de l’infection Dosage BD ProbeTec CT Q Amplified DNA NAAT 1 NAAT 2 Assay Etat symptomatique Urine Ecouvillonnage Ecouvillonnage...
  • Página 42 Le dosage CT Q le système BD Viper en mode Extraction a détecté 16 isolats représentant 15 sérotypes de CT (A, B, Ba, C, D, E (2), F, G, H, I, J, K, LGV1, LGV2 et LGV3) avec une proportion positive ≥ 95 % à une concentration de 15 CI par mL dans du diluant d’écouvillonnage CT/GC Q...
  • Página 43 Enterococcus faecium asaccharolyticus glycolytica (n) nombre de souches testées avec le dosage BD ProbeTec CT Q * Testé à > 1x10 cellules ou corps d’inclusion par mL ; **Testé à > 1x10 cellules ou particules virales par mL; ***Testé à...
  • Página 44 été conservés entre 2 et 8 °C pendant 3 ou 7 jours, ou encore à 30 °C pendant 3 ou 7 jours, ou à -20 °C pendant 30 ou 180 jours. Après chacune de ces périodes, des échantillons conservés ont été testés avec le dosage BD ProbeTec CT Q Assay sur le système BD Viper en mode Extraction.
  • Página 45 Quinze exemplaires de chaque membre de la galerie ont été testés chaque jour pendant cinq jours sur chaque système BD Viper. Les résultats sont résumés dans le tableau 15.
  • Página 46 Condition du patient vis-à-vis de l’infection Symptomatique Ecart-type Amplification par déplacement de brin Sans objet Urine Preservative Transport (système BD de conservation et de transport d’urine) Virus de l’immunodéficience humaine Vrai négatif Vrai positif Valeur prédictive négative Valeur prédictive positive...
  • Página 47 BD ProbeTec CT/GC Q 100 pièces 441359 Caps for use on the BD Viper (Extracted Mode) (bouchons pour utilisation sur le système BD Viper en mode Extraction), 4 x 100 441360 Specimen Tubes and Caps for use on the BD Viper (Extracted Mode) (tubes d’échantillons et bouchons...
  • Página 48 Urin- und Abstrichproben werden im BD Viper Lysierblock einer Vorwärmstufe unterzogen, um Schleim aufzulösen und die Probe zu homogenisieren. Nach dem Kühlvorgang werden die Proben in das BD Viper System geladen, in dem dann alle Schritte zur Extrahierung und Amplifizierung der Ziel-DNA vorgenommen werden, ohne dass ein weiteres Eingreifen erforderlich ist.
  • Página 49 Spitzen), BD Viper Amplification Plate Sealers (Black) (BD Viper Amplifikations-Plattendeckelsiegel [schwarz]), BD Viper Lysing Heater (BD Viper Lysierblock), BD Viper Lysing Rack (BD Viper Lysierständer), BD Viper Neutralization Pouches (BD Viper Neutralisierungsbeutel), Probenröhrchen und Verschlüsse für die Verwendung mit dem BD Viper...
  • Página 50 Test verwendet wird, ist die korrekte Positionierung der Streifen mit Mikroschälchen für die Ausgabe der Endergebnisse ausschlaggebend. 23. Die Platte mit den Amplifizierungsmikroschälchen MUSS vor dem Entfernen der Platte aus dem BD Viper System mit den BD Viper Amplifikations-Plattendeckelsiegeln (schwarz) ordnungsgemäß verschlossen werden. Das Verschließen gewährleistet einen geschlossenen Reaktionsverlauf bei der Amplifikation und beim Nachweis und...
  • Página 51 Wasser abspülen. Die Fläche vor weiteren Arbeiten vollständig trocknen lassen. 29. Im Falle des Verschüttens einer Flüssigkeit auf den BD Viper Lysierständer, den Ständer für 1 – 2 min in 1 %iges (v/v) Natriumhypochlorit tauchen. 2 min nicht überschreiten. Ständer gründlich mit Wasser spülen und an der Luft trocknen lassen.
  • Página 52 4. Den Verschluss des CT/GC Q Verdünnungsmittelröhrchens entfernen. 5. Das Probenentnahmestäbchen vollständig in das CT/GC Q Verdünnungsmittelröhrchen einschieben. 6. Den Stiel des Probenentnahmestäbchens an der Einkerbung abbrechen. Darauf achten, dass der Inhalt nicht verspritzt. 7. Röhrchen wieder fest mit dem Verschluss verschließen. 8.
  • Página 53 Umdrehen gut gemischt sind, bevor sie weiterverarbeitet werden. 1. Anhand des Röhrchenanordnungsberichts die CT/GC Q Verdünnungsmittelröhrchen mit schwarzem, durchbohrbarem Verschluss in der richtigen Reihenfolge in den BD Viper Lysierständer einsetzen und einrasten lassen. 2. Für weitere Abstrichproben Schritt 1 wiederholen.
  • Página 54 HINWEIS: Das Vorwärmverfahren muss für alle Abstrich- und Urinproben durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Probenmatrix homogen ist, bevor sie in das BD Viper System eingesetzt wird. Werden Proben nicht vorgewärmt, kann dies die Leistung der BD ProbeTec CT/GC Q Tests und/oder des BD Viper Systems beeinträchtigen.
  • Página 55 Bei jedem Testlauf und für jede neue Reagenzien-Kit-Chargennummer müssen je eine positive Kontrolle und eine negative Kontrolle mitgeführt werden. Die Kontrollen sind gemäß dem Benutzerhandbuch für das BD Viper Gerät zu positionieren. Die positive CT/GC Q Kontrolle dient nur zur Überprüfung erheblichen Reagenzienversagens. Die negative Q CT/GC Kontrolle dient zur Überprüfung von Reagenzien- und/oder Umgebungskontaminierung.
  • Página 56 Der amplifizierte DNA-Test BD ProbeTec CT Q nutzt Fluoreszenz-Energietransfer als Nachweismethode zur Prüfung auf das Vorliegen von C. trachomatis in klinischen Proben. Alle Berechnungen werden von der BD Viper Software automatisch durchgeführt. Das Vorliegen bzw. die Abwesenheit von C. trachomatis-DNA wird bestimmt durch die Berechnung der Spitzenfluoreszenz (MaxRFU) im Verlauf des Amplifikationsvorgangs und durch den Vergleich dieser Messung mit einem vordefinierten Schwellenwert.
  • Página 57 3. Die Eignung der Endozervikalprobe kann nur durch mikroskopische Sichtbarmachung der säulenförmigen Epithelzellen in der Probe beurteilt werden. 4. Die Entnahme und das Testen von Urinproben mit Hilfe des amplifizierten DNA-Tests BD ProbeTec CT Q soll nicht die Zervikaluntersuchung und die endozervikale Probenentnahme zur Diagnose von Urogenitalinfektionen...
  • Página 58 Anzahl von Mikroorganismen in der Probe, die unterhalb der Nachweisgrenze des Tests liegt, beeinträchtigt werden können. 8. Wie bei zahlreichen diagnostischen Tests sollten die Ergebnisse des amplifizierten DNA-Tests BD ProbeTec CT Q in Verbindung mit anderen dem behandelnden Arzt zur Verfügung stehenden Labordaten und klinischen Daten interpretiert werden.
  • Página 59 Tabelle 5: Hypothetische positive und negative CT-Vorhersagewerte im Vergleich zum Patienteninfektionsstatus Prävalenz Empfindlichkeit Spezifität 94,5 98,9 64,1 99,9 94,5 98,9 82,1 99,7 94,5 98,9 90,7 99,4 94,5 98,9 95,6 98,6 94,5 98,9 97,4 97,7 94,5 98,9 98,3 96,4 94,5 98,9 98,9 94,7 C.
  • Página 60 Tabelle 6: CT Q MaxRFU-Bereiche für falsch negative, falsch positive, richtig negative und richtig positive Ergebnisse MaxRFU- ≥ 800 Bereich 0 – 49 50 – 99 100 – 124 125 – 149 150 – 199 200 – 249 250 – 349 350 – 499 500 – 799 4.590 FUPT MUPT...
  • Página 61 NAAT. Probanden wurden als mit CT infiziert betrachtet, wenn zwei der vier Endozervikalabstrich- und Urinproben (oder zwei der drei oder vier Urethralabstrich- und Urinproben) im BD ProbeTec ET CT/AC Test und dem anderen Referenz-NAAT positiv getestet wurden (eine positiv getestete Probe in jedem NAAT). Probanden wurden als nicht infiziert betrachtet, wenn weniger als zwei der Referenz-NAAT-Ergebnisse positiv ausfielen.

  • Página 62: Fnu

    Bei den mit dem PIS-Algorithmus positiv bestimmten 115 weiblichen Probanden wurden bei 3 Probandinnen endozervikale Infektionen festgestellt (wie von den Endozervikalreferenzergebnissen angegeben; d. h. der BD ProbeTec ET CT/AC Test und andere NAAT-Urinproben waren negativ und der BD ProbeTec ET CT/AC Test und andere NAAT-Endozervikalabstrichproben waren positiv.) Der BD ProbeTec CT Q Test zeigte bei diesen drei Probandinnen negative Ergebnisse für die UPT Probe sowie die unverdünnte Urinprobe.

  • Página 63: Fnu

    Von den 994 Studienteilnehmerinnen wurde eine Q UPT Urinprobe wegen falscher Probenlagerung ausgeschlossen. 3 der 115 Q UPT Urinproben, die laut PIS positiv waren, waren ausschließlich in den Referenzabstrich-NAATs positiv. Es wurden drei Flüssigkeitsstandfehler und zwei Extraktionskontrollfehler generiert. Vier erwiesen sich als negativ und wurden in die Empfindlichkeits- und Spezifitätsberechnung mit einbezogen.
  • Página 64 # CT Probenart Prävalenz 95 % C.I. Spezifität 95 % C.I. PPV % NPV % 87,8 % 98,1 % 24,1 % (75,2 % – 95,4 %) (94,4 % – 99,6 %) 93,5 % 96,2 % (43/49) (151/154) 100,0 % 98,3 % 22,4 % (80,5 % –...
  • Página 65 Tabelle 10: Analyse von CT-positiven/negativen Proben von weiblichen Probanden basierend auf dem Patienteninfektionsstatus NAAT 1 NAAT 2 Amplifizierter DNA-Test BD ProbeTec CT Q Symptomatischer Status Endocervical Unverdünnter Urin Abstrich Urin Endozervikalabstrich Vaginalabstrich Urin Urin Gesamt – – – – –...
  • Página 66 Tabelle 11: Analyse von CT-positiven/negativen Proben von männlichen Probanden basierend auf dem Patienteninfektionsstatus NAAT 1 NAAT 2 Amplifizierter DNA-Test BD ProbeTec CT Q Symptomatischer Status Unverdünnter Urethralabstrich Urin Urethralabstrich Urin Urethralabstrich Urin Urin Gesamt – – – – – –...
  • Página 67 Mit dem CT Q Test im Extraktionsmodus des BD Viper Systems konnten 16 Isolate, die 15 CT-Serovaren (A, B, Ba, C, D, E (2), F, G, H, I, J, K, LGV1, LGV2 und Verdünnungsmittel ≥ 95 % positiv LGV3) zugeordnet werden, bei einer Konzentration von 15 EB pro mL in CT/GC Q nachgewiesen werden.
  • Página 68 Die Pools wurden sowohl mit CT-Serovar H als auch mit dem GC-Stamm ATCC 19424 bei 90 EB pro mL bzw. 300 Zellen pro mL beimpft. Die Pools wurden in 2 mL-BD Probenröhrchen dispensiert, um „feuchte“ Endozervikalproben zu simulieren, und entweder bei 2 – 8 °C 7, 14 oder 30 Tage lang, bei 30 °C 7, 14 oder 30 Tage lang oder bei -20 °C 30, 60 oder 180 Tage lang gelagert.
  • Página 69 Die Reproduzierbarkeit des BD Viper Systems mittels des BD ProbeTec CT Q Tests wurde an drei klinischen Standorten an jeweils einem BD Viper System pro Standort evaluiert. Es wurde ein Panel simulierter Proben getestet, das CT- und GC-Organismen umfasste, mit denen das Verdünnungsmittel für den BD ProbeTec CT Q Test beimpft war.
  • Página 70 Bereichs der LOD-Kurve bei diesem Test gewählt. 15 Replikate jedes Testprofils wurden fünf Tage lang täglich auf jedem BD Viper System getestet. Die Daten sind in Tabelle 15 zusammengefasst. Tabelle 15: Charakterisierung der Reproduzierbarkeit des Systems bei Zielkonzentrationen unter der analytischen Nachweisgrenze beim CT Q Test.

  • Página 71: Mnu Ms Mupt

    INTERPRETATION DER TABELLEN Symbole und Abkürzungen Symbole positiv negativ Nummer Prozentsatz Abkürzungen asymptomatisch Vertrauensintervall Chlamydia trachomatis Variationskoeffizient Extraktionskontrolle falsch negativ unverdünnter weiblicher Urin falsch positiv weiblicher Endozervikalabstrich FUPT weiblicher Urin in Q weiblicher Vaginalabstrich Neisseria gonorrhoeae Human Immunodeficiency Virus unbestimmt einschlussbildenende Einheiten Flüssigkeitsstandfehler Nachweisgrenze...
  • Página 72 441357 Female Endocervical Specimen Collection Kit for the BD ProbeTec CT/GC Q Amplified DNA Assays (Kit zur Entnahme von weiblichen endozervikalen Abstrichen für den amplifizierten DNA-Test BD ProbeTec CT/GC ), 100 Einheiten 441358 Male Urethral Specimen Collection Kit for the BD ProbeTec CT/GC Q Amplified DNA Assays (Kit zur Entnahme von männlichen Urethralabstrichen für den amplifizierten DNA-Test BD ProbeTec CT/GC Q...
  • Página 73 Las muestras de orina y de torunda deben someterse a un paso de calentamiento previo en la estufa de lisis BD Viper cuyo objetivo es disolver el moco y homogeneizar la muestra. Una vez enfriadas, las muestras se cargan en el sistema BD Viper, que ejecuta a continuación todos los pasos del proceso de extracción y amplificación del ADN analizado sin...
  • Página 74 (SDA). El sistema BD Viper pipetea una parte de la solución de ADN purificado de cada tubo de extracción y la transfiere a un micropocillo de cebado para rehidratar el contenido. Tras un breve período de incubación, la mezcla de reacción se transfiere al micropocillo de amplificación correspondiente, calentado con anterioridad, que a continuación se cierra...
  • Página 75 En caso de inhalación, acudir a un médico si hay problemas. 14. En el sistema BD Viper en modo de extracto, utilizar exclusivamente tubos de muestra y de control con tapón perforable. No quitar los tapones perforables antes de poner en marcha el instrumento. Asegurarse de sustituir los tapones ya perforados por nuevos tapones perforables antes de utilizar el instrumento.
  • Página 76 29. En caso de que se derrame líquido en la gradilla de lisis BD Viper, sumergir la gradilla en hipoclorito sódico al 1% (v/v) durante un período de tiempo entre uno y dos minutos. No dejar que la gradilla permanezca sumergida durante más de dos minutos.
  • Página 77 2. Introduzca la torunda 2 – 4 cm en la uretra y gírela durante 3 – 5 s. 3. Retire la torunda. 4. Quite el tapón del tubo de diluyente de torundas CT/GC Q 5. Introduzca por completo la torunda de recogida en el tubo de diluyente de torundas CT/GC Q 6.
  • Página 78 NOTA: si las muestras estaban refrigeradas o congeladas, es preciso asegurarse de que alcancen la temperatura ambiente antes de proceder a exprimirlas. 1. Etiquete un tubo prellenado de diluyente de torundas para análisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT/GC Q para cada muestra de torunda que se disponga a procesar.
  • Página 79 1. Etiquete el tubo de muestra que vaya a introducir en el sistema BD Viper (modo de extracto) con la identificación del paciente y la hora y fecha de recogida de la muestra.
  • Página 80 El oligonucleótido del control de extracción se utiliza para confirmar la validez del proceso de extracción. El control de extracción se deshidrata en los tubos de extracción y el sistema BD Viper lo hidrata de nuevo una vez que se han añadido tanto la muestra como los reactivos de extracción.
  • Página 81 El análisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT Q utiliza la transferencia de energía fluorescente como método de detección para determinar la presencia de C. trachomatis en muestras clínicas. El software BD Viper realiza todos los cálculos automáticamente. La presencia o ausencia de ADN de C. trachomatis se determina mediante el cálculo del valor máximo de fluorescencia (MaxRFU) durante el transcurso del proceso de amplificación y la posterior comparación de este valor con un valor...
  • Página 82 Blackhawk AmpliTrol - Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae: 1. Descongele un vial de Blackhawk AmpliTrol CT/GC. 2. Dispense 100 µL de Blackhawk AmpliTrol CT/GC en un tubo de diluyente de torundas BD ProbeTec CT/GC Q cierre firmemente el tubo con un tapón perforable de color negro.
  • Página 83 13. El valor diagnóstico de un análisis depende de la prevalencia de la enfermedad en una población específica. Consulte la Tabla 5 para conocer los valores diagnósticos hipotéticos al analizar diversas poblaciones. 14. Debido a que el control positivo de los análisis de ADN amplificado BD ProbeTec CT/GC Q se utiliza tanto para el análisis de C.
  • Página 84 C. Distribución de frecuencias de MaxRFU El estudio evaluó un total de 5.388 resultados del análisis CT Q en siete centros clínicos ubicados en diversas áreas geográficas. La Figura A representa la distribución de frecuencias de los valores MaxRFU iniciales del análisis CT Q su vez, en la Tabla 6 se muestra la distribución de los valores MaxRFU correspondientes a las muestras con un resultado positivo verdadero, falso positivo, negativo verdadero o falso negativo para CT Q (es decir, aquellas muestras cuyo...

  • Página 85: Fnu

    Tabla 6: Intervalos de MaxRFU CT Q para resultados falso negativo, falso positivo, negativo verdadero y positivo verdadero Intervalo ≥ 800 MaxRFU 0 – 49 50 – 99 100 – 124 125 – 149 150 – 199 200 – 249 250 – 349 350 – 499 500 – 799 4590 FUPT MUPT...
  • Página 86 CT si dos de las cuatro muestras de torunda endocervicales y de orina (o dos de las tres o cuatro muestras de torunda uretrales y de orina) dan un resultado positivo en el análisis BD ProbeTec ET CT/AC y el otro análisis de amplificación de ácidos nucleicos de referencia (una muestra con resultado positivo en cada uno de los...

  • Página 87: Mnu

    De las 115 mujeres declaradas como positivas según el algoritmo PIS, diez presentaban la infección localizada en la uretra, tal y como indica el resutlado de referencia de orina (es decir, el análisis BD ProbeTec ET CT/AC y otras muestras de torunda endocervicales NAAT fueron negativos, el análisis BD ProbeTec ET CT/AC y otras muestras de orina NAAT fueron positivos.) El análisis BD ProbeTec CT Q...
  • Página 88 De las 994 mujeres que participaron en el estudio, se excluyó la muestra de orina en Q UPT de una de ellas por no cumplir los requisitos de almacenamiento aplicables a las muestras de orina. Tres de las 115 muestras de orina en Q UPT positivas según el PIS revelaron un resultado positivo en los análisis NAAT de torunda de referencia únicamente.
  • Página 89 Tabla 10: Análisis de muestras de sujetos femeninos positivas/negativas para CT según el estado de infección del paciente Análisis de ADN amplificado BD ProbeTec NAAT 1 NAAT 2 CT Q Estado sintomático Torunda Torunda Torunda Torunda Orina Orina en Orina...
  • Página 90 Tabla 11: Análisis de muestras de sujetos masculinos positivas/negativas para CT según el estado de infección del paciente Análisis de ADN amplificado BD NAAT 1 NAAT 2 ProbeTec CT Q Estado sintomático Torunda Torunda Torunda Orina en Orina Orina Orina pura...
  • Página 91 BD Viper en modo de extracto es capaz de detectar 16 cepas que representan 15 serotipos de CT (A, B, Ba, C, D, E (2), F, G, H, I, J, K, LGV1, LGV2 y LGV3), con una proporción positiva ≥ 95% siempre que la concentración sea de 15 CE por mL en diluyente de torundas CT/GC Q *Prueba con CT serotipo E incluida la cepa nvCT, una nueva variante con una eliminación en el plásmido crítico.
  • Página 92 BD ProbeTec CT Q en el sistema BD Viper en modo de extracto. Se crearon 32 réplicas de cada conjunto de condiciones (tipo de muestra, temperatura y duración de almacenamiento). En todos los casos analizados con el análisis CT Q se obtuvieron los resultados previstos.
  • Página 93 2 – 8 °C durante 3 o 7 días, a 30 °C durante 3 o 7 días o a -20 °C durante 30 o 180 días. En cada uno de los momentos definidos, las muestras almacenadas se analizaron con el análisis BD ProbeTec CT Q en el sistema BD Viper en modo de extracto.
  • Página 94 Se llevó a cabo un estudio interno con el objetivo de evaluar el riesgo de que se produjera un resultado falso positivo en una misma serie con el sistema BD Viper en modo de extracto (contaminación cruzada intraserie) o en una serie posterior (contaminación por arrastre entre series).
  • Página 95 INTERPRETACIÓN DE LAS TABLAS Símbolos y abreviaturas Símbolos positivo negativo número porcentaje Abreviaturas Asintomático Control de calidad Chlamydia trachomatis Coeficiente de variación Desviación estándar Control de extracción Enfermedades de transmisión sexual Falso negativo Orina pura femenina Falso positivo Torunda endocervical femenina FUPT Orina femenina en Q Torunda vaginal femenina...
  • Página 96 441359 Caps for use on the BD Viper (Extracted Mode), 4 x 100 441360 Specimen Tubes and Caps for use on the BD Viper (Extracted Mode), 4 x 100 441361 Swab Diluent for the BD ProbeTec CT/GC Q Amplified DNA Assays, 2 mL x 48...
  • Página 97  Manufacturer / Výrobce / Producent / Fabrikant / Tootja / Valmistaja / Fabricant / Hersteller / ÊáôáóêåõáóôÞò / Gyártó / Ditta produttrice / Gamintojas / Producent / Fabricante / Výrobca / Tillverkare / Производител / Producãtor / Üretici / Proizvoðaè / Производитель / Use by / Spotøebujte do / Anvendes før / Houdbaar tot / Kasutada enne / Viimeinkäyttöpäivä...
  • Página 98  Method of sterilization: ethylene oxide / Zpùsob sterilizace: etylenoxid / Sterilisationsmåde: Ethylenoxid / Sterilisatiemethode: ethyleenoxide / Steriliseerimismeetod: etüleenoksiid / Sterilointimenetelmä: etyleenioksidi / Méthode de stérilisation : oxyde d’éthylène / Sterilisationsmethode: Ethylenoxid / ÌÝèïäïò áðïóôåßñùóçò: áéèõëåíïîåßäéï / Sterilizálás módszere: etilén-oxid / Metodo di sterilizzazione: ossido di etilene / Sterilizavimo bûdas: etileno oksidas / Steriliseringsmetode: etylenoksid / Metoda sterylizacji: tlenek etylu / Método de esterilização: óxido de etileno / Metóda sterilizácie: etylénoxid / Método de esterilización: óxido de etileno / Steriliseringsmetod: etylenoxid / ...
  • Página 101 AmpliTrol is a trademark of Bio-Rad Laboratories, Inc. ATCC is a trademark of the American Type Culture Collection. DNA AWAY is a trademark of Molecular BioProducts. BD, BD Logo, NAP Guard, BD ProbeTec, BD FOX and BD Viper are trademarks of Becton, Dickinson and Company. ©2009 BD.

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