Stryker ClariFix Instrucciones De Uso página 42

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ClariFix Istruzioni per l'uso
caricamento di una bomboletta di criogeno in un campo sterile, utilizzare il cappuccio sterile
aggiuntivo per afferrare la bomboletta di criogeno non sterile. Fare riferimento alla Figura 3.
Smaltimento
1. Al termine del trattamento, smaltire la criosonda ClariFix, i cappucci e tutte le bombolette vuote
in conformità alle norme nazionali e locali e le linee guida appropriate in materia di ambiente,
salute e sicurezza per i normali rifiuti sanitari. I rifiuti sanitari devono essere considerati infettivi
e richiedono procedure di gestione/trattamento speciali.
AVVERTENZA: non smaltire bombolette di criogeno pressurizzate. Lo smaltimento di
bombolette di criogeno pressurizzate potrebbe provocare lesioni al personale, se le bombolette
non vengono svuotate prima dell'incenerimento o di altri metodi di smaltimento. Le bombolette
di criogeno possono esplodere a temperature superiori a 50 ° C (122 ° F).
NOTA: ai sensi del regolamento europeo REACH e di altri requisiti normativi in campo
ambientale, il dispositivo ClariFix contiene componenti interni in ottone con piombo.
SEGNALAZIONE DI INCIDENTI
Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato a Entellus
Medical, telefonando al Servizio clienti al numero (866) 620-7615. Se la telefonata viene effettuata al di
fuori degli Stati Uniti, far precedere il numero dal prefisso per le chiamate internazionali in uso nel
proprio Paese e dal prefisso nazionale degli Stati Uniti (+1). Gli Stati membri dell'Unione europea
devono, inoltre, informare l'autorità competente dello Stato membro in cui si è verificato l'incidente.
STUDI CLINICI
È stato condotto uno studio clinico multicentrico, prospettico presso 3 centri negli Stati Uniti per
valutare la fattibilità della crioablazione nella cavità nasale utilizzando il dispositivo ClariFix in adulti
con rinite cronica. Ventisette partecipanti con rinite cronica allergica o non allergica sono stati trattati
bilateralmente con il dispositivo ClariFix (n=54 trattamenti), in anestesia locale. I partecipanti sono
stati seguiti 7, 30, 90, 180 e 365 giorni dopo il trattamento. La criochirurgia è stata ben tollerata e i
partecipanti hanno riportato un punteggio medio di valutazione del dolore pari a 1,19 nella scala del
dolore con faccine di Wong-Baker (Wong-Baker FACES Pain Scale) (0=punteggio minimo,
5=punteggio massimo).
L'esito primario di efficacia era la variazione nel punteggio totale rappresentativo dei sintomi nasali
(reflective Total Nasal Symptom Score, rTNSS) e nella scala analogica visiva (Visual Analog Scale,
VAS). È stato riscontrato un miglioramento significativo dei punteggi dei sintomi nasali in tutte le
valutazioni di follow-up, nel corso del periodo di follow-up di 365 giorni. Il punteggio rTNSS medio è
risultato pari a 6,2 ± 0,5 (scala da 0 a 12) al basale ed è diminuito a 4,3 ± 0,4 (n=27, p<0,005) a 7
giorni, a 2,6 ± 0,3 (n=27, p<0,001) a 30 giorni, a 2,7 ± 0,4 (n=27, p<0,001) a 90 giorni, a 2,3 ± 0,5
(n=21, p<0,001) a 180 giorni e a 1,9 ± 0,3 (n=15, p<0,001) a 365 giorni. I sintomi che hanno avuto i
miglioramenti più marcati sono stati la rinorrea e la congestione nasale. I punteggi VAS totali medi
hanno evidenziato una riduzione da 7,6 al basale a 5,5 a 7 giorni (0=punteggio minimo, 10=punteggio
massimo), con ulteriori riduzioni dopo periodi di follow-up più lunghi: 3,8 a 30 giorni, 3,6 a 90 giorni,
4,4 a 180 giorni e 2,7 a 365 giorni (p<0,001 per tutte le valutazioni).
L'endpoint primario di sicurezza era la frequenza di eventi avversi gravi (EAG) correlati al dispositivo
e alla procedura. Non sono stati segnalati EAG correlati al dispositivo o alla procedura nei 90 giorni
di durata del follow-up. L'endpoint secondario di sicurezza era la frequenza di eventi avversi (EA)
correlati al dispositivo e alla procedura. Un partecipante ha riportato sanguinamento nasale moderato
al giorno 27, che è stato controllato mediante tamponamento nasale standard e cauterizzazione. Lo
sperimentatore ha ritenuto che fosse lontanamente correlato al dispositivo poiché il sito di
trattamento bersaglio era completamente cicatrizzato all'esame endoscopico effettuato il giorno 7.
Sono stati osservati altri eventi avversi comunemente associati alla cicatrizzazione dopo criochirurgia
nelle vie nasali (dolore/fastidio, cefalea, dolore facciale, sanguinamento, secchezza nasale e
ostruzione dell'orecchio); entro il giorno 90 tali eventi si erano risolti da soli oppure, se persistenti,
sono stati classificati come lievi con probabile causa associata a disturbi preesistenti.
È stata condotta un'altra sperimentazione clinica multicentrica interventistica, a singolo braccio, non
randomizzata, prospettica presso 6 centri negli Stati Uniti per valutare la sicurezza e l'efficacia del
dispositivo ClariFix in pazienti con rinite cronica (allergica e non allergica). L'endpoint primario di
efficacia era la variazione nel punteggio rTNSS dal basale al follow-up a 90 giorni. L'endpoint primario
di sicurezza era l'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento.
Novantotto partecipanti sono stati sottoposti a trattamento bilaterale con ClariFix in anestesia locale
presso lo studio del medico. È stato riscontrato un miglioramento significativo del punteggio rTNSS
medio a 90 giorni rispetto al basale (6,1 ± 1,9 rispetto a 3,0 ± 2,3, p<0,001); tale miglioramento si è
mantenuto durante il periodo di follow-up di 9 mesi (3,0 ± 2,4, p<0,001).
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