Stryker ClariFix Instrucciones De Uso página 48

®
ClariFix Bruksanvisning
(n=27, p< 0,001) ved 30 dager, 2,7 ± 0,4 (n=27, p< 0,001) ved 90 dager, 2,3 ± 0,5 (n=21, p< 0,001)
ved 180 dager, og 1,9 ± 0,3 (n=15, p< 0,001) ved 365 dager. Rhinoré og nesetetthet var symptomene
med de største forbedringene. Gjennomsnittlig total VAS-score viste en reduksjon fra 7,6 ved
baseline til 5,5 ved 7 dager (0 = minimumscore, 10 = maksimal score), med ytterligere reduksjoner
ved lengre oppfølging: 3,8 ved 30 dager, 3,6 ved 90 dager, 4,4 ved 180 dager, og 2,7 ved 365 dager
(p< 0,001 ved alle tidspunkter).
Det primære sikkerhetsendepunktet var hyppigheten av enhets- og prosedyrerelaterte alvorlige
uønskede hendelser (serious adverse events - SAE). Ingen enhets- og prosedyrerelaterte alvorlige
uønskede hendelser ble rapportert gjennom hele den 90 dager lange oppfølgingen. Det sekundære
sikkerhetsendepunktet var hyppigheten av enhets- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser
(adverse events - AE). Én deltaker rapporterte moderat neseblødning på dag 27, hvilket ble
kontrollert med standard nesepakning og kauterisering. Utprøver anså det for å være fjernt relatert
til enheten da målbehandlingsstedet var fullstendig leget under endoskopisk undersøkelse på dag 7.
Andre bivirkninger som ofte var forbundet med helbredelse etter kryokirurgi i nesegangene
(smerte/ubehag, hodepine, ansiktssmerter, blødning, tørr nese og øreblokkering) ble observert, og
på dag 90 hadde disse enten løst seg av seg selv eller de resterende hendelsene ble vurdert som
milde med en sannsynlig årsak knyttet til pre-eksisterende forhold.
En annen multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, enkeltarms klinisk intervensjonsstudie ble utført
på 6 sentre i USA for å vurdere sikkerheten og effekten av ClariFix-enheten hos pasienter med
kronisk rhinitt (allergisk og ikke-allergisk). Det primære effektendepunktet var endring fra baseline til
90-dagers oppfølging i rTNSS. Det primære sikkerhetsendepunktet var forekomsten av
behandlingsrelaterte bivirkninger.
98 deltakere gjennomgikk bilateral behandling med ClariFix på legekontoret under lokalbedøvelse.
Gjennomsnittlig 90-dagers rTNSS-score hadde signifikant forbedring fra baseline (6,1 ± 1,9 vs 3,0 ±
2,3, p< 0,001) og forble forbedret gjennom 9 måneders oppfølging (3,0 ± 2,4, p< 0,001).
Én behandlingsrelatert alvorlig bivirkning ble rapportert: et tilfelle av epistaxis som skjedde 19 dager
etter behandling under uthenting av en bomullsbit som uforvarende hadde blitt igjen i nesehulen etter
behandlingen. Blødningen ble kontrollert med sugekauterisering på operasjonsstuen. Ikke-alvorlige
bivirkninger inkluderte hodepine, bihuleinfeksjoner, epistaxis, tørrhet i øynene og nesesyneki.
SYMBOLDEFINISJONER
Produsent
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Produksjonsdato
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Utløpsdato
(ISO 15223-1, 5.1.4)
Partikode
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Katalognummer
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Ikke steril
(ISO 15223-1, 5.2.7)
Sterilisert ved stråling
(ISO 15223-1, 5.2.4)
Ikke MR-sikker
(Usikkert for bruk i MR-miljø)
Sterilt barrieresystem
CE-merket for samsvar
Medisinsk enhet
Bruk ikke hvis produktets sterile
barrieresystem eller emballasjen
er kompromittert
(ISO 15223-1, 5.2.8)
Hold tørt
(ISO 15223-1, 5.3.4)
Øvre temperaturgrense 50 ° C
(ISO 15223-1,5.3.6 )
Se bruksanvisningen
(ISO 15223-1, )
Eksplosjonsfare
(ISO 7000, W002)
Ikke til gjenbruk
(ISO 15223-1, 5.4.2)
Kun på resept
NB!
(ISO 15223-1, 5.4.4)
Antall per eske
Autorisert representant i EU
48