Relatório De Incidentes - Stryker ClariFix Instrucciones De Uso

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ClariFix Instruções de Utilização
RELATÓRIO DE INCIDENTES
Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser relatado à Entellus
Medical ligando para o Serviço de Atendimento ao Cliente para (866) 620-7615. Se ligar de fora dos
Estados Unidos, coloque o código de saída do seu país e o código dos EUA (+1) antes do número.
Os Estados-Membros da UE devem também notificar a autoridade competente do Estado-Membro
em que ocorreu o incidente.
ENSAIOS CLÍNICOS
Um ensaio clínico prospetivo e multicêntrico foi realizado em 3 locais nos Estados Unidos para
avaliar a viabilidade da crioablação na cavidade nasal, usando o dispositivo ClariFix em adultos com
rinite crónica. Vinte e sete participantes com rinite crónica alérgica ou não alérgica foram tratados
bilateralmente com o dispositivo ClariFix (n=54 tratamentos) usando anestesia local. Os
participantes foram reavaliados após 7, 30, 90, 180 e 365 dias após o tratamento. A criocirurgia foi
bem tolerada e os participantes relataram uma pontuação média de dor de 1,19 na escala de dor
FACES Wong-Baker (0=pontuação mínima, 5=pontuação máxima).
O resultado de eficácia primário foi a mudança no Score Total de Sintomas Nasais refletivo (rTNSS,
do inglês "reflective Total Nasal Symptom Score") e na Escala Visual Analógica (VAS, do inglês "Visual
Analog Scale"). Os scores de sintomas nasais melhoraram significativamente em todos os momentos
de reavaliação durante o período de acompanhamento de 365 dias. O score rTNSS médio foi 6,2 ± 0,5
(escala de 0 a 12) na avaliação inicial e diminuiu para 4,3 ± 0,4 (n=27, p<0,005) aos 7 dias, 2,6 ± 0,3
(n=27, p<0,001) aos 30 dias, 2,7 ± 0,4 (n=27, p<0,001) aos 90 dias, 2,3 ± 0,5 (n=21, p<0,001) aos 180
dias e 1,9 ± 0,3 (n=15, p<0,001) aos 365 dias. A rinorreia e a congestão nasal foram os sintomas com
maior melhoria. Os scores VAS médios totais demonstraram uma redução de 7,6 na avaliação inicial
para 5,5 aos 7 dias (0=pontuação mínima, 10=pontuação máxima), com reduções adicionais em
reavaliações mais tardias: 3,8 aos 30 dias, 3,6 aos 90 dias, 4,4 aos 180 dias e 2,7 aos 365 dias
(p<0,001 em todos os momentos de avaliação no tempo).
O objetivo de segurança primário foi a frequência de eventos adversos graves (EAG) relacionados com
o dispositivo e com o procedimento. Não foi relatado nenhum EAG relacionado com o dispositivo ou
procedimento ao longo dos 90 dias de duração do acompanhamento. O objetivo de segurança
secundário foi a frequência de efeitos adversos (EA) relacionados com o dispositivo e com o
procedimento. Um participante relatou epistaxis moderada no dia 27 que foi controlada com tampão nasal
padrão e cauterização. O investigador considerou que o evento estaria pouco relacionado com o
dispositivo, uma vez que o local alvo de tratamento estava completamente curado durante o exame
endoscópico realizado no dia 7. Outros eventos adversos habitualmente associados à cura após
criocirurgia nas vias nasais (dor/desconforto, cefaleia, dor facial, hemorragia, nariz seco e congestão
auditiva) foram observados e, ao dia 90, haviam se resolvido automaticamente ou classificados como
ligeiros com uma causa provável relacionada a condições pré-existentes ao procedimento.
Outro ensaio clínico experimental multicêntrico, prospetivo, não aleatorizado e de braço único foi
conduzido em 6 centros nos EUA para avaliar a segurança e eficácia do dispositivo ClariFix em
doentes com rinite crónica (alérgica e não alérgica). O objetivo primário de eficácia foi a alteração
do rTNSS desde a avaliação inicial até ao momento de reavaliação aos 90 dias. O objetivo primário
de segurança foi a incidência de eventos adversos relacionados com o tratamento.
Noventa e oito participantes foram submetidos a tratamento bilateral com ClariFix no consultório,
sob anestesia local. O score médio de rTNSS aos 90 dias melhorou significativamente em relação
à avaliação inicial (6,1 ± 1,9 vs 3,0 ± 2,3, p<0,001) e manteve essa melhoria ao longo do período de
acompanhamento de 9 meses (3,0 ± 2,4, p<0,001).
Um evento adverso grave relacionado com o tratamento foi relatado: um caso de epistaxis que
ocorreu 19 dias após o tratamento durante a remoção de uma compressa nasal que havia sido
deixada na cavidade nasal inadvertidamente no dia do tratamento. A hemorragia foi controlada
utilizando o cautério de sucção no bloco operatório. Os eventos adversos não graves incluíram
cefaleia, infeções nos seios perinasais, epistaxis, secura ocular e sinéquia nasal.
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