Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Enlaces rápidos
Monopolar Devices
REF
12-201-1 Endo FB3.0
REF
13-201-1 Endo SH2.0
Manufacturer:
Salient Surgical Technologies, Inc.
180 International Drive
Portsmouth, NH 03801 USA
Tel
800.354.2808
+1.603.742.1515
Fax
+1.603.742.1488
www.salientsurgical.com
Customer Service:
U.S. Telephone Numbers:
Tel
866.777.9400
Fax
866.222.0900
Outside the U.S.:
Tel
+1.603.742.1515
Fax
+1.603.742.1488
customerservice@salientsurgical.com
© Copyright 2002-2008 Salient Surgical Technologies, Inc., SALIENT, the
SALIENT logo, DS3.0, DS3.5-C, Endo SH2.0 and Endo FB3.0 are trademarks of
Salient Surgical Technologies, Inc. All rights reserved. Printed in the USA.
CAUTION: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order
of a physician. For a listing of indications, contraindications, precautions, and
warnings, please refer to this document.
ENGLISH
1 Attention! See Instructions
for Use
2 Non-Pyrogenic
3 Latex Free
4 Sterile, EO
5 Do Not Reuse
Device Description
A sterile, single-use monopolar device that employs radio-frequency (RF) energy
and saline for hemostatic sealing, coagulation and, with the exception of the
Endo FB3.0, blunt dissection of soft tissue. The device is equipped with an
electrode tip. There is an on/off RF energy actuation button on the handpiece,
and saline and electrical lines exit the end of the handpiece.
Figure 1. Side view of an example of a monopolar device.
Note: Remove Protective
Tip Before Use
Protective
Tip
Electrode
Floating Ball
tm
Sealing Hook
tm
!
1
LATEX
3
5
8
Handpiece
Tip
REF
13-121-1 DS3.5-C
REF
13-101-1 DS3.0
2
STERILE EO
4
6
9
WMDE
Kruisstraat 108
6461 HC Kerkrade
The Netherlands
U.K. Telephone Numbers:
Tel
0808.101.1727
Fax
0808.101.1726
6 Do Not Use Beyond
Expiration Date
7 Operate at 15% – 85%
Non-condensing Humidity
8 Operate at 50 °F to 86 °F
(10 °C to 30 °C)
9. Authorized European Representative
Button to activate RF Power
1
70-10-1352 Rev A
Eff. Date: April 2008
Dissecting Sealer
tm
Dissecting Sealer
tm
15-85%
7
Electrical and
Fluid Lines
Publicidad
Tabla de contenido
Manuales relacionados para Salient Endo FB3.0
Resumen de contenidos para Salient Endo FB3.0
- Página 1 A sterile, single-use monopolar device that employs radio-frequency (RF) energy and saline for hemostatic sealing, coagulation and, with the exception of the Endo FB3.0, blunt dissection of soft tissue. The device is equipped with an electrode tip. There is an on/off RF energy actuation button on the handpiece, and saline and electrical lines exit the end of the handpiece.
-
Página 2: Indications For Use
Endo FB3.0 Floating Ball (12-201-1): Indications For Use The Endo FB3.0™ device is a sterile, single-use electrosurgical device intended to be used in conjunction with an electrosurgical generator for delivery of radio-frequency energy and saline for hemostatic sealing and coagulation of soft tissue at the operative site. - Página 3 PRE site. It is also important not to have warming pads or blankets in operation over or around the PRE during the time that a Salient device is activated as this could increase the temperature at the site of the PRE.
- Página 4 General Description: Monopolar electrosurgical device. Employs RF energy and saline for hemostatic sealing, coagulation and, with the exception of the Endo FB3.0, blunt dissection of soft tissue. RF energy source: External electrosurgical generator, not supplied. Recommended generators and generator settings are listed in Appendix 1, Recommended Generator Settings, document 70-10-1353.
-
Página 5: Physical Description
EXPRESSLY DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED, AS TO MERCHANTABILITY, FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR ANY OTHER MATTER. IN NO EVENT SHALL SALIENT SURGICAL TECHNOLOGIES, INC. BE LIABLE FOR ANY CONSEQUENTIAL DAMAGES. This Limited Express Warranty does not extend to a device where the user has compromised the sterile integrity of the package or the device is used after the device expiration date. -
Página 6: Description Du Dispositif
à main aux autres composants du système. Le dispositif peut être utilisé avec tout système d’administration de sérum physiologique qui permet un débit de 4 – 20 ml/minute (2 – 6 ml/minute pour l’Endo FB3.0) de sérum physiologique stérile (NaCl 0,9 %) dans le dispositif. Le système d’administration de sérum physiologique peut être une pompe à... - Página 7 à courant élevé et à activation de longue durée comme un dispositif Salient, vérifier que tous les composants du système sont compatibles, notamment les dispositifs Salient, le générateur et les électrodes de retour patient. Vérifier que la surface, la musculature et la vascularisation de la zone de positionnement de l’électrode PRE conviennent pour le courant prévu...
- Página 8 • Pour les dispositifs Endo FB3.0 et Endo SH2.0, insérer et sortir délicatement le dispositif des canules de trocart pour éviter tout dommage du dispositif et/ou lésion du patient. • Utiliser le dispositif avec un générateur électrochirurgical approprié. Les générateurs recommandés sont indiqués dans l’Annexe 1, Configuration de générateur recommandée, document 70-10-1353.
-
Página 9: Réglage De La Puissance Rf
Description technique Description générale : Dispositif électrochirurgical unipolaire. Le dispositif utilise l’énergie RF et du sérum physiologique pour l’hémostase, la coagulation et, à l’exception de l’Endo FB3.0, la dissection mousse des tissus mous. Source d’énergie RF : Générateur électrochirurgical externe, non fourni. -
Página 10: Service Clientèle
Si l’emballage stérile a été endommagé, ne pas utiliser le dispositif. Service clientèle Contacter le Service clientèle Salient (866.777.9400 aux États-Unis, 0808.101.1727 au Royaume-Uni, +1.603.742.1515 hors des États-Unis) pour un retour de produit ou toute question sur le dispositif Salient. - Página 11 Geräts zu anderen Geräten dargestellt. Dieses Gerät ist mit einem beliebigen Kochsalzzufuhrsystem zu verwenden, das 4-20 ml/Minute (2–6 ml/Minute bei Endo FB3.0) sterile Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) an das Gerät abgibt. Das Kochsalzzufuhrsystem kann eine beliebige Infusionspumpe mit regulierbarem Durchfluss oder ein i.v.-Kochsalzlösungsbeutel und ein intravenöser Schlauch mit einer 15 Tropfen/ml-Tropfkammer sein, die mit dem...
- Página 12 Stelle der Patienten-Neutralelektrode. Außerdem dürfen keine Wärmekissen oder Decken über oder um die PRE gelegt werden, während ein Salient-Gerät aktiviert ist, da dies die Temperatur an der Stelle der Patienten-Neutralelektrode erhöhen kann. Wenn mehrere PREs verwendet werden, muss jede PRE in einer Region mit adäquatem Oberflächenbereich sowie adäquater Muskulatur und Vaskulatur...
- Página 13 • Das Gerät wird als steriles, latex- und pyrogenfreies Gerät zur einmaligen Verwendung zur Verfügung gestellt. Gerät weder erneut sterilisieren noch erneut verwenden. • Bei Endo FB3.0- und Endo SH2.0-Geräten das Gerät vorsichtig in Trokarkanülen einführen bzw. daraus entfernen, um mögliche Schäden am Gerät und/oder eine Verletzung des Patienten zu vermeiden.
- Página 14 OP-Oberflächen zu vermeiden. Technische Beschreibung Allgemeine Beschreibung: Monopolares, elektrochirurgisches Gerät. Setzt HF-Energie und Kochsalzlösung für den hämostatischen Verschluss, die Koagulation und, mit Ausnahme von Endo FB3.0, die stumpfe Präparation von Weichgewebe ein. HF-Energiequelle: Externer, elektrochirurgischer Generator, wird nicht mitgeliefert. Empfohlene Generatoren...
-
Página 15: Lagerbedingungen
Packung, die nicht mehr intakt ist, darf nicht verwendet werden. Kundendienst Wenden Sie sich an den Kundendienst von Salient (866.777.9400 in den USA, 0808.101.1727 in Großbritannien und +1.603.742.1515 außerhalb der USA), wenn Sie ein Gerät zurückgeben oder Fragen zu Geräten von... -
Página 16: Descripción Del Dispositivo
Dispositivo estéril, no reutilizable y monopolar que utiliza energía de radiofrecuencia (RF) y suero salino para conseguir el sellado hemostático, la coagulación y, con excepción del Endo FB3.0, la disección precisa de los tejidos blandos. El dispositivo tiene una punta con un electrodo. Hay un botón de encendido/apagado de la energía de RF en el mango y el suero salino y la... - Página 17 ERP. También es importante no tener en funcionamiento almohadillas o mantas térmicas sobre la zona del ERP durante el tiempo en que el dispositivo de Salient esté activado porque ello podría hacer subir la temperatura en la zona del ERP.
- Página 18 • Para los dispositivos Endo FB3.0 y Endo SH2.0, inserte y extraiga cuidadosamente el dispositivo de las cánulas del trocar para evitar un posible daño al dispositivo y/o lesiones al paciente. • Utilice el dispositivo con un generador electroquirúrgico apropiado. Los generadores recomendados se enumeran en el Anexo 1, Ajustes de generador recomendados, documento 70-10-1353.
-
Página 19: Activación Y Funcionamiento Del Dispositivo Monopolar
Descripción general: Dispositivo electroquirúrgico monopolar. Utiliza energía de RF y suero salino para conseguir el sellado hemostático, la coagulación y, a excepción del Endo FB3.0, la disección precisa de los tejidos blandos. Fuente de energía de RF: Generador electroquirúrgico externo, no incluido. -
Página 20: Condiciones De Almacenamiento
Servicio de atención al cliente Llame al servicio de atención al cliente de Salient (866.777.9400 en los EEUU, 0808.101.1727 en el Reino Unido, +1.603.742.1515 fuera de los EEUU) si tiene que devolver un dispositivo o desea consultar algo sobre el... -
Página 21: Descrizione Del Dispositivo
Un dispositivo monopolare monouso, sterile che utilizza energia di radiofrequenza (RF) e soluzione salina per la chiusura emostatica, la coagulazione e, tranne nel caso del dispositivo Endo FB3.0, la dissezione per via smussa del tessuto molle. Il dispositivo è dotato di una punta a elettrodo; un pulsante di attivazione (on/off) dell’energia RF posto sul manipolo e linee per la... - Página 22 • Il dispositivo è fornito sterile, privo di lattice, apirogeno, monouso, per singolo utilizzo. Non risterilizzare o riutilizzare questo dispositivo. • Per i dispositivi Endo FB3.0 ed Endo SH2.0 inserire ed estrarre attentamente il dispositivo dalla cannula del trocar per evitare di danneggiarlo e/o ledere...
- Página 23 • Utilizzare il dispositivo con un generatore elettrochirurgico appropriato. I generatori consigliati sono elencati nell’Appendice 1 Impostazioni dei generatori consigliati, documento 70-10-1353. • Non attivare il dispositivo tranne quando è in contatto con il tessuto da trattare. • Utilizzare il dispositivo con attenzione in presenza di pacemaker, perché i dispositivi elettrochirurgici possono provocare interferenza con i pacemaker o altri impianti attivi.
-
Página 24: Descrizione Tecnica
Descrizione tecnica Descrizione generale: Dispositivo elettrochirurgico monopolare Utilizza energia RF e soluzione salina per chiusura emostatica, coagulazione e, tranne nel caso del dispositivo Endo FB3.0, dissezione per via smussa del tessuto molle. Fonte di energia RF: generatore elettrochirurgico esterno, non fornito. -
Página 25: Assistenza Clienti
Una confezione sterile compromessa non deve essere utilizzata. Assistenza clienti Contattare l’Assistenza clienti Salient (866.777.9400 negli Stati Uniti, 0808.101.1727 nel Regno Unito, +1.603.742.1515 al di fuori degli Stati Uniti) nel caso di reso o di domande sul dispositivo Salient. -
Página 26: Descrição Do Dispositivo
Um dispositivo estéril, monopolar, de utilização única, que utiliza energia por radiofrequência (RF) e solução salina para fecho hemostático, coagulação e, à excepção do Endo FB3.0, dissecção cega de tecido mole. Este dispositivo está equipado com uma ponta com um eléctrodo. Há um botão on/off de energia RF na pega, saindo os cabos de solução salina e eléctricos da extremidade da pega. - Página 27 PRE. É importante não ter quaisquer almofadas ou cobertores sobre o, ou à volta do, PRE durante a activação de um dispositivo Salient, uma vez que isto poderia aumentar a temperatura na zona do PRE.
- Página 28 • Para os dispositivos Endo FB3.0 e Endo SH2.0, insira e retire cuidadosamente o dispositivo das cânulas trocar, de modo a evitar possíveis danos aos dispositivos e/ou lesões no doente. • Utilize o dispositivo com um gerador electrocirúrgico adequado. Os geradores recomendados encontram-se no Apêndice 1, Configurações...
-
Página 29: Descrição Técnica
Descrição Geral: Dispositivo electrocirúrgico monopolar. Utiliza energia RF e solução salina para fecho hemostático, coagulação e, à excepção do Endo FB3.0, dissecção cega de tecido mole. Fonte de energia RF: Gerador electrocirúrgico externo, não fornecido. Os geradores recomendados e as configurações dos geradores encontram-se no Apêndice 1,... -
Página 30: Garantia Limitada
Uma embalagem estéril danificada não deve ser utilizada. Serviço de Apoio ao Cliente Telefone para o Serviço de Apoio ao Cliente Salient (866.777.9400 nos EUA, 0808.101.1727 no Reino Unido, +1.603.742.1515 fora dos EUA) caso tenha devoluções de dispositivos ou questões em relação ao dispositivo... -
Página 31: Beschrijving Van Het Hulpmiddel
Een steriel, monopolair instrument voor eenmalig gebruik dat radiofrequente energie (RF) en zoutoplossing gebruikt voor hemostatische afdichting, coagulatie en, met uitzondering van de Endo FB3.0, stompe dissectie van weke delen. Het instrument is voorzien van een elektrodetip. Op het handvat zit een knop voor in- en uitschakelen van de RF-energie en achter aan het handvat komen zoutoplossings- en stroomleidingen naar buiten. - Página 32 Voordat u een systeem voor grotere stroomsterkte en langere duur gebruikt, zoals dat van Salient, moet u nagaan of alle componenten van de systeemconfiguratie compatibel met elkaar zijn: de instrumenten van Salient, de generator en de patiëntretourelektroden (PRE).
- Página 33 • Bij de Endo FB3.0 en Endo SH2.0 voorzichtig zijn wanneer u het instrument inbrengt in en terugtrekt uit trocartcanules, om potentiële schade aan de instrumenten en/of letsel bij de patiënt te voorkomen. • Gebruik het instrument in combinatie met een geschikte elektrochirurgische generator.
-
Página 34: Het Monopolaire Instrument Activeren En Gebruiken
OK. Technische beschrijving Algemene beschrijving: Monopolair elektrochirurgisch instrument. Gebruikt RF-energie en zoutoplossing voor hemostatische afdichting, coagulatie en, met uitzondering van de Endo FB3.0, stompe dissectie van weke delen. RF-energiebron: Externe elektrochirurgische generator, niet inbegrepen. De aanbevolen generators en... - Página 35 Klantenservice Bel de klantenservice van Salient (866.777.9400 in de V.S., 0808.101.1727 in het V.K., +1.603.742.1515 in andere landen) als u een instrument wilt terugsturen of als u vragen hebt over het instrument van Salient.
- Página 36 Instrumentet kan användas med valfritt tillförselssystem för koksaltlösning som tillför 4–20 ml/minut (2–6 ml/ minut för Endo FB3.0) steril koksaltlösning (0,9 % NaCl) till instrumentet. Tillförselsystemet för koksaltlösning kan vara valfri infusionspump med inställbar flödeshastighet eller intravenös koksaltlösningspåse med 15 droppar/ml droppkammare, vilken kan anslutas till instrumentet.
- Página 37 • Instrumentet tillhandahålls som ett sterilt, latexfritt, pyrogenfritt, kasserbart instrument för engångsbruk. Instrumentet får ej resteriliseras eller återanvändas. • Endo FB3.0 och Endo SH2.0-instrument: var försiktig när du för in och tar ut instrumentet ur troakarkanyler för att undvika möjlig skada på instrumenten och/eller skada på patienten.
- Página 38 återupprätta tillförseln av koksaltlösning. Se till att koksaltlösningskällan är adekvat och att tillförselsystemet för koksaltlösning fungerar korrekt. Om det inte går att återupprätta tillförseln av koksaltlösningen ska du upphöra med användningen, skaffa ett nytt instrument och returnera det begagnade instrumentet till Salient.
- Página 39 Teknisk beskrivning Allmän beskrivning: Monopolärt diatermiinstrument. Använder RF-energi och koksaltlösning för hemostatisk försegling, koagulering och, med undantag för Endo FB3.0, trubbig dissektion av mjukvävnad. RF-energikälla: Extern diatermiapparat, ingår ej. Rekommenderade diatermiapparater anges i Bilaga 1, Rekommenderade diatermiinställningar, dokument 70-10-1353.
-
Página 40: Beskrivelse Av Anordningen
En steril monopolar anordning til bruk på én pasient som benytter radiofrekvent (RF) energi og saltløsning til hemostatisk forsegling, koagulering og, med unntak av Endo FB3.0, stump disseksjon av bløtvev. Innretningen er utstyrt med en elektrodespiss. Det er en av/på-utløserknapp for RF-energi på håndstykket, og en slange for saltløsning og en strømledning går ut av enden på... - Página 41 Før bruk av langvarige systemer med høyere strøm som Salient, må du sørge for at alle komponenter i systemoppsettet er kompatible, herunder Salient-anordninger, generator og pasientreturelektroder (PRE).
- Página 42 Hvis saltløsningsstrømmen ikke kan gjenopprettes, må du avbryte bruken og få tak i en ny anordning, og returnere den brukte anordningen til Salient. Avfallsbehandling av den monopolare anordningen 1. Klem fast leveringsslangen for saltløsning.
- Página 43 En steril emballasje som er brutt, skal ikke brukes. Kundeservice Ring Salient kundeservice (866.777.9400 i USA, 0808.101.1727 i Storbritannia og Nord-Irland, +1.603.742.1515 utenfor USA) hvis du har behov for å returnere en anordning eller har spørsmål om Salient- anordningen.
-
Página 44: Indikationer For Anvendelse
Et sterilt monopolært instrument til engangsbrug, der anvender radiofrekvensenergi (RF) og fysiologisk saltvand til hæmostatisk lukning, koagulation og med undtagelse af Endo FB3.0-instrumentet til stump dissektion af bløddele. Instrumentet har en elektrodespids. Der er en knap på håndtaget, der slår RF-energien til og fra; slangen til fysiologisk saltvand og el-ledningen kommer ud enden af håndtaget. - Página 45 • Instrumentet leveres som en steril, latexfri, pyrogenfri anordning til engangsbrug. Instrumentet må ikke resteriliseres eller genanvendes. • Endo FB3.0- og Endo SH2.0-instrumenter skal sættes i og tages ud af trokarkanylen med forsigtighed for at undgå risiko for skade på patienten og/eller instrumentet.
- Página 46 • Instrumentet skal anvendes med forsigtighed, hvis patienten har pacemaker, da elektrokirurgiske instrumenter kan bryde forstyrrende ind i pacemakeres eller andre aktive implantaters funktion. • Følgende skal bekræftes, inden instrumentet tages i brug: • At kablet fra instrumentet er sluttet til den monopolære udgang på den elektrokirurgiske generator.
-
Página 47: Teknisk Beskrivelse
Teknisk beskrivelse Generel beskrivelse: Monopolært elektrokirurgisk instrument. Anvender RF-energi og fysiologisk saltvand til hæmostatisk lukning, koagulation og med undtagelse af Endo FB3.0-instrumentet til stump dissektion af bløddele. RF-energikilde: Ekstern elektrokirurgisk generator; følger ikke med. Anbefalede generatorer og generatorindstillinger står opført i Tillæg 1, Anbefalede... - Página 48 En steril pakning, som ikke længere er intakt, må ikke anvendes. Kundeservice Ring til Salients kundeservice (tlf.: 866.777.9400 i USA, 0808.101.1727 i Storbritannien, +1.603.742.1515 uden for USA), hvis et instrument skal returneres, eller man har spørgsmål vedr. instrumenter fra Salient.
-
Página 49: Laitteen Kuvaus
(lisävaruste) Endo FB3.0 Floating Ball (12-201-1): Käyttöindikaatiot Endo FB3.0™ -laite on steriili, kertakäyttöinen sähkökirurginen laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä sähkökirurgisen generaattorin kanssa radiotaajuusenergian ja keittosuolaliuoksen annosteluun leikkausalueelle pehmytkudoksen hemostaattiseen sulkemiseen ja koagulointiin. Se on tarkoitettu käytettäväksi muun muassa vatsa- ja rintaontelon kirurgisissa toimenpiteissä sekä... - Página 50 Palauta laite Salientille ja käytä uutta laitetta. • Laite on steriili, lateksiton, ei pyrogeeninen, potilaskohtainen ja kertakäyttöinen. Tätä laitetta ei saa käyttää eikä steriloida uudelleen. • Mahdollisten laitevaurioiden ja potilasvammojen välttämiseksi Endo FB3.0- ja Endo SH2.0 -laitteet on vietävä sisään ja poistettava troakaarin kanyylistä varovaisuutta noudattaen.
- Página 51 • Ennen laitteen käyttöä on varmistettava seuraavat: • Laitteen kaapeli on yhdistetty sähkökirurgisen generaattorin monopolaariseen tuloliitäntään. • Dispergoivan elektrodin paluuelektrodi on paikallaan ja asianmukaisesti yhdistetty valmistajan ohjeiden mukaisesti. • Kaikki sähköliitännät ovat kunnolla kiinni, puhtaat ja kuivat. • Kaikki nesteliitännät ovat kunnolla kiinni. •...
- Página 52 Varmista, ettei käyttämätöntä keittosuolaliuosta pääse valumaan leikkaussalin pinnoille. Tekniset tiedot Yleistä: Monopolaarinen sähkökirurginen laite. Käyttää radiotaajuusenergiaa jakeittosuolaliuosta pehmytkudoksen hemostaattiseen sulkemiseen, koagulointiin ja, Endo FB3.0 -laitetta lukuunottamatta, tylppään dissekointiin. Radiotaajuusenergialähde: Erillinen sähkökirurginen generaattori, ei toimiteta laitteen mukana. Suositellut generaattorit ja tehoasetukset luetellaan liitteessä1, suositellut...
- Página 53 Περιγραφή συσκευής Αποστειρωμένη, μονοπολική συσκευή μίας χρήσης που χρησιμοποιεί ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων (ΡΣ) και φυσιολογικό ορό για αιμόσταση, πήξη και, εκτός από το Endo FB3.0, αμβλεία ανατομή μαλακού ιστού. Η συσκευή είναι εξοπλισμένη με ένα άκρο ηλεκτροδίου. Διαθέτει ένα μπουτόν ενεργοποίησης της ενέργειας ΡΣ στο εξάρτημα χειρός και οι γραμμές φυσιολογικού ορού και...
- Página 54 • Η συσκευή παρέχεται ως αποστειρωμένη, μη πυρετογόνος, αναλώσιμη συσκευή μίας χρήσης και χωρίς λατέξ. Μην επαναποστειρώνετε ή επαναχρησιμοποιείτε τη συσκευή αυτή. • Για τις συσκευές Endo FB3.0 και Endo SH2.0, εισάγετε προσεκτικά και αποσύρετε τη συσκευή από τους σωληνίσκους του τροκάρ για αποφυγή πιθανής βλάβης στις συσκευές ή/και...
- Página 55 επιχειρήστε να αποκαταστήσετε τη ροή φυσιολογικού ορού. Βεβαιωθείτε ότι η πηγή φυσιολογικού ορού είναι επαρκής και ότι το σύστημα χορήγησης φυσιολογικού ορού λειτουργεί κανονικά. Αν δεν μπορείτε να αποκαταστήσετε τη ροή φυσιολογικού ορού, διακόψτε τη χρήση, προμηθευτείτε μία νέα συσκευή και επιστρέψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή στη Salient.
-
Página 56: Τεχνική Περιγραφή
ΔΕΝ ΔΙΝΕΙ ΚΑΜΙΑ ΑΛΛΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΚΑΙ ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΡΗΤΩΣ ΠΑΣΑ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΡΗΤΗ Η ΣΙΩΠΗΡΗ, ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΣΤΗΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑ, ΤΗΝ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ Η ΑΛΛΟ ΖΗΤΗΜΑ. ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ, Η SaliEnt SurgiCal tECHnologiES, inC. ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΤΥΧΟΝ ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΕΣ ΖΗΜΙΕΣ. - Página 57 製 生理食塩水供給システム 機器 患者 電気外科ジェネレータ 分散 フッ トスイッチ 電極 （オプション） Endo FB3.0 Floating Ball (12-201-1): 適用 Endo FB3.0™ 機器は、 RFエネルギーおよび生理食塩水の供給用電気外科ジェネレ ータとともに使用するために設計された、 手術部位の止血および軟組織の凝固用の 単回使用滅菌電気外科機器です。 腹胸部の手術、 腹腔鏡処置、 内視鏡処置、 および 胸腔鏡処置 （ただし必ずしもこれらに限定されない） 用に設計されています。 本機器 は、 卵管凝固不妊手術 （永久的女性不妊手術） 用には設計されていません。 Endo SH2.0 Sealing Hook (13-201-1): 適用 Endo SH2.0™ Sealing Hookは、 RFエネルギーおよび生理食塩水の供給用電気外科...
- Página 58 切に保たれていることをよく監視してください。 適切な配置および使用方法に ついては、 帰還電極パッドのメーカーの使用説明書を参照してください。 注意 ： 固形臓器の切除で使用する場合、 Salient単極機器は、 標準的な従来の • 電気外科の使用方法とは異なり、 多くの場合、 より高い電流を使用して比較的 長い作動時間で適用されます。 Salientなどのより高い電流を使用した長期間 システムを使用する前には、 Salient機器、 ジェネレータ、 およびPRE （ Patient Return Electrode ： 患者帰還電極） など、 システムセッ トアップのすべてのコン ポーネントに互換性があることを確認してください。 PRE配置面に、 予期され る電流および使用期間に対して十分な表面積、 筋系、 および血管系が接触し ていることを確認してください。 エッジなどで電流が集中しないようにするた めには、 十分な筋系および血管系があることが重要です。 ジェネレータ、 PRE、 およびすべての他の関連装置など、 すべての使用機器については、 メーカー...
- Página 59 手順3 ： 処置する時間だけ連続してボタンまたはフッ トペダルを押して機器を 作動させ （前の注を参照） 、 処置を停止するには、 ボタンまたはフッ ト ペダルを離します。 手順4 ： 必要に応じて、 機器を次の処置部位に配置して、 処置を繰り返します。 手順5 ： 先端が処置する組織にのみ接触している状態にします。 手順6 ： 性能を最適化するには、 先端に壊死組織がない状態を保つ必要があ ります。 手順7 ： 生理食塩水フローが電気外科処置中に停止した場合、 本機器の使用 を停止して、 生理食塩水フローの再開を試みてください。 生理食塩水 源が十分あり、 生理食塩水供給システムが正常に機能している状態に してください。 生理食塩水フローを再開することができない場合、 使用 を中断して、 新しい機器を取得してください。 使用済み機器はSalientに 送り返してください。...
- Página 60 -20 ° F か122 ° F （ -29° C か50 ° C） 湿度 ： 15%～85%、 結露のない状態 明示的保証の限定 機器の使用期限前に、 滅菌機器が、 適切な指示に従った通常および適切な使用で 動作しないことが判明した場合、 SalIENt SuRgICal tECHNologIES, INC. は、 無料で機器を交換する。 SalIENt SuRgICal tECHNologIES, INC. は、 機器に関 して他の保証を行わないし、 市場性、 特定の目的への適合性、 またはその他のこ とに関して、 明示、 黙示を問わず、 すべての他の保証を拒否する。 いかなる場合 も、 SalIENt SuRgICal tECHNologIES, INC. は、 いかなる結果的損害に対する責 任も負わないものとする。 この明示的保証の限定は、 ユーザーが包装の滅菌の完全性を損なった機器、 ま...