Amplatzer Vaskulær Prop Brugsanvisning - Amplatzer ML 25 Instrucciones De Uso

AMPLATZER ® vaskulær prop
Brugsanvisning
Forsigtig: Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må denne anordning kun sælges af eller på bestilling
af en læge (eller andet autoriseret sundhedspersonale).
Beskrivelse af anordningen
AMPLATZER vaskulær prop er en selvudvidelig, cylindrisk anordning fremstillet af Nitinol-wiremesh.
Anordningen fastholdes i begge ender af markørringe af platin. En mikro-skrue af rustfrit stål er
svejset fast på den ene markørring. Dette muliggør montering til den 135 cm lange skubbetråd
(pusher wire) (fig. 1). AMPLATZER vaskulær prop fremstilles i forskellige størrelser fra 4 til 16 mm
(2 mm trinvis størrelse) (fig. 2).
Beregnet anvendelse
AMPLATZER vaskulær prop er beregnet til arteriel og venøs embolisering i den perifere vaskulatur.
Kontraindikationer
Ingen kendte.
Advarsler
Sikkerheden og effektiviteten af anordningen til kardial brug (f.eks. ved lukning af persisterende
ductus arteriosus eller paravalvulær lækage) og til neurologisk brug er ikke undersøgt.
Mulige uønskede hændelser
Potentielle komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til følgende: hæmatom på
adgangsstedet, karperforation eller embolisering af anordningen.
Forsigtighedsregler
Håndtering
• Patienter med nikkelallergi kan udvikle en allergisk reaktion over for anordningen.
• AMPLATZER vaskulær prop er udelukkende til engangsbrug. Må ikke genbruges eller
gensteriliseres.
• Skal bruges inden udløbsdatoen på emballagen.
• Anvend ikke åbnede eller beskadigede pakker.
• Opbevares koldt og tørt.
• Anordningen må ikke bruges, hvis den sterile barriere er kompromitteret.
Levering
AMPLATZER vaskulær prop er steril og formonteret i en monteringsenhed, og er koblet til en
135 cm lang skubbetråd, som er placeret i en ringformet dispenser (fig. 3). Se tabel 1 vedrørende
anbefalede kateterstørrelser.
Tabel 1
Bestillingsnr. AMPLATZER Anordningens K A T E T E R K R A V *
vaskulær prop længde
diameter
9-PLUG-004 4 mm
9-PLUG-006 6 mm
9-PLUG-008 8 mm
9-PLUG-010 10 mm
9-PLUG-012 12 mm
9-PLUG-014 14 mm
9-PLUG-016 16 mm
* Til brug sammen med standard guidekatetre, som opfylder kravene for minimal indvendig
diameter.
Minimumstørrelse
7 mm 5 French
7 mm 5 French
7 mm 5 French
7 mm 6 French
8 mm 6 French
8 mm 8 French
8 mm 8 French
Minimal
indv. dia.
0,056 inch
0,056 inch
0,056 inch
0,067 inch
0,067 inch
0,088 inch
0,088 inch
11
Maksimal
længde
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm