Obturateur Vasculaire Amplatzer Mode D'emploi - Amplatzer ML 25 Instrucciones De Uso

Obturateur vasculaire AMPLATZER
Mode d'emploi
Attention : La loi fédérale des États-Unis limite la vente de ce dispositif aux médecins (ou aux
praticiens titulaires d'une licence) ou sur ordonnance médicale.
Description du dispositif
L'obturateur vasculaire AMPLATZER est un dispositif cylindrique autodéployable, fait d'un treillis
métallique en nitinol. Le dispositif est fixé aux deux extrémités au niveau des repères en platine.
Une micro-vis en acier inoxydable est soudée à l'un des repères en platine, ce qui permet la fixation
au fil de poussée de 135 cm de longueur (Fig. 1). Les obturateurs vasculaires AMPLATZER sont
proposés dans des tailles diverses allant de 4 à 16 mm, par pas de 2 millimètres (Fig. 2).
Usage prévu
L'utilisation de l'obturateur vasculaire AMPLATZER est indiquée pour les embolisations artérielles et
veineuses dans le réseau vasculaire périphérique.
Contre-indications
Aucune connue.
Avertissements
L'innocuité et l'efficacité de ce dispositif pour des applications cardiaques (par exemple, colmatage
de persistance du canal artériel ou de fuites paravalvulaires) et neurologiques n'ont pas été
démontrées.
Événements indésirables possibles
Les complications éventuelles incluent notamment : hématome au site d'accès, perforation du
vaisseau ou embolisation du dispositif.
Précautions
Pour la manipulation
• Les patients allergiques au nickel risquent d'avoir une réaction allergique à ce dispositif.
• L'obturateur vasculaire AMPLATZER est réservé à un usage unique. Ne pas réutiliser ou
restériliser.
• Utiliser avant la date d'expiration indiquée sur l'emballage.
• Ne pas utiliser si le conditionnement est ouvert ou endommagé.
• Conserver dans un endroit frais et sec.
• Ne pas utiliser si la barrière stérile a été compromise d'une façon quelconque.
Conditionnement
L'obturateur vasculaire AMPLATZER est stérile et préinstallé dans un chargeur et il est attaché à un
fil de poussée de 135 cm de longueur placé dans un distributeur en forme de boucle (Fig. 3).
Pour la taille de cathéter recommandée, voir le tableau 1.
Tableau 1
N o de réf. Diamètre de
l'obturateur
vasculaire
AMPLATZER
9-PLUG-004 4 mm
9-PLUG-006 6 mm
9-PLUG-008 8 mm
9-PLUG-010 10 mm
9-PLUG-012 12 mm
9-PLUG-014 14 mm
9-PLUG-016 16 mm
* Utiliser avec des cathéters-guides standard satisfaisant aux exigences relatives au diamètre
interne minimum.
®
Longueur E X I G E N C E S
du dispositif Calibre
minimum
7 mm 5 French
7 mm 5 French
7 mm 5 French
7 mm 6 French
8 mm 6 French
8 mm 8 French
8 mm 8 French
L I É E S
D.I.
minimum
0,056 po
0,056 po
0,056 po
0,067 po
0,067 po
0,088 po
0,088 po
19
A U C A T H É T E R *
Longueur
maximale
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm
100 cm