3M VFlex Manual Del Usuario página 9

H
Deze producten voldoen aan de vereisten van EN149:2001+A1:2009, filterende gezichtsmaskers
voor gebruik tegen deeltjes. Deze producten moeten worden gebruikt om de drager te beschermen
tegen bepaalde vaste en niet-vluchtige vloeibare deeltjes volgens hun prestatieclassificatie: FFP2 tot
12 x Wettelijke Grenswaarden. TLV – Wettelijke Nederlandse Grenswaarde. Deze producten
voldoen aan de vereisten van EN 14683:2019 Type II, medische gezichtsmaskers voor gebruik om
de overdracht van infectieuze agentia van personeel op patiënten te beperken. Deze producten zijn
bedoeld voor professionele gezondheids medewerkers.
Bijzondere aandacht moet worden gevestigd op de waarschuwingen waar aangeduid.
^ WAARSCHUWINGEN EN BEPERKINGEN
Zorg altijd dat het complete product:
- Geschikt is voor de toepassing; - Goed past; - Gedragen wordt gedurende de volledige
blootstellingstijd; - Vervangen wordt, indien nodig.
• Een correcte selectie, opleiding, gebruik en het juiste onderhoud van het product zijn
essentieel om de gebruiker te helpen beschermen tegen sommige verontreinigingen. Het
niet opvolgen van alle instructies en waarschuwingen voor het gebruik van deze
ademhalingsbescherming en/of het nalaten dit masker te allen tijde bij blootstelling te
dragen, kan nadelige gevolgen hebben voor de gezondheid van de drager of leiden tot
ernstige levensbedreigende ziekten of invaliditeit.
• Voor geschikt en correct gebruik, volg de lokale voorschriften en refereer aan de bijgesloten
informatie. Voor meer informatie, neem contact op met een 3M vertegenwoordiger.
• De drager dient voor gebruik te worden getraind in het gebruik van het volledige product in
overeenstemming met de geldende veiligheidsvoorschriften.
• Deze producten bieden geen bescherming tegen gassen/dampen.
• Nooit gebruiken wanneer het zuurstofgehalte in de lucht lager is dan 19,5%. (Voorschrift van 3M.
Individuele landen kunnen eigen limietwaarden voor zuurstoftekort toepassen. Vraag in geval van
twijfel om advies.)
• Niet gebruiken bij verontreinigingen en concentraties in de omgeving, die onbekend zijn en
onmiddellijk gevaar kunnen opleveren voor de gezondheid.
• Uitsluitend geschikt voor personeel zonder baard. Baardharen onder de afdichting verminderen de
afdichting/bescherming.
• Dit product vermijdt het risico op ziekten of infecties niet volledig.
• Verlaat de verontreinigde zone onmiddellijk wanneer:
a)Ademhalen moeilijk wordt. b) Misselijkheid of ander ongemak optreedt.
• Meldt elk ernstig incident met betrekking tot dit product aan 3M en de lokale bevoegde autoriteit of
lokale regelgevende autoriteit.
• Verwijder en vervang het masker als deze wordt besmet met bloed of ander besmettelijk materiaal,
beschadigd raakt, de ademhalingsweerstand te hoog wordt, aan het einde van een shift, of in
overeenstemming met het infectiecontrolebeleid van uw organisatie.
• Filterende maskers zijn voor éénmalig gebruik. Hergebruik van deze maskers kan kruisbesmetting
veroorzaken, de veiligheid van de gebruiker en de algehele productprestaties in gevaar brengen.
• Verontreinigde producten moeten als gevaarlijk afval worden verwijderd volgens de nationale
reglementen.
• Dit masker niet veranderen, wijzigen, reinigen of repareren.
• Bij gebruik in ontvlambare of explosieve omgeving dient u eerst contact op te nemen met 3M.
• Check vóór het eerste gebruik of de bewaartermijn niet is overschreden.
OPZETINSTRUCTIES
1802 is bedoeld voor de meeste gebruikers. 1802S is bedoeld voor dragers met een kleiner gezicht.
Zie afbeelding 1. Zorg voor schone handen bij het opzetten van het masker.
Vóór elk gebruik moeten alle maskeronderdelen worden gecontroleerd op schade. 1. Gebruik beide
handen; plaats vingers aan de bovenzijde en duim aan de onderkant van de neusclip. Buig
langzaam in het midden van de neusclip. 2 . Vouw het masker open door de onder- en bovenkant
van het masker open te trekken zodat er een cupvorm ontstaat. Houdt de banden op het
bovenpaneel. 3. Neem het masker in één hand met de opening naar het gelaat toe. Neem beide
banden in de andere hand. Hou het masker onder de kin en trek de banden over het hoofd.
4 . Plaats een band onderlangs de oren achter op het hoofd, en plaats de andere band vervolgens
over uw kruin. De bandjes mogen elkaar niet kruisen. Pas de zitting van de onder- en bovenkant van
het masker aan totdat deze comfortabel zitten, en controleer of deze niet gevouwen zijn en de
onderkant van het masker onderlangs uw kin loopt. Langs de zijkant van het masker (gemarkeerd
'A' in afbeelding 1 stap 2) kunt u het masker verschuiven tot deze comfortabel zit. 5. Druk met beide
handen de neusbeugel aan naar de vorm van de neus.Aandrukken met één hand kan resulteren in
een onvoldoende aansluiting bij de neus en een minder effectieve maskerwerking. 6. Controleer de
randafsluiting van het masker voordat u de werkruimte betreedt.
AFDICHTINGSTEST
1. Bedek de voorkant van het masker met beide handen. Zorg ervoor dat het masker niet verschuift.
2a) Masker ZONDER uitademventiel -Adem krachtig UIT 2b) Masker MET uitademventiel -Adem
krachtig IN 3.Als er lucht ontsnapt bij de neus, dient u de neusbeugel opnieuw aan te drukken en de
test te herhalen. 4.Als er lucht aan de zijkanten ontsnapt, dient u de banden opnieuw te positioneren
en daarna de test te herhalen.Als u geen goede afdichting krijgt, mag u de verontreinigde ruimte
NIET betreden. Neem contact op met uw leidinggevende wanneer u niet de juiste pasvorm krijgt. Bij
gebruikers dient een gelaatsafdichtingstest te worden uitgevoerd conform de nationale vereisten.
Neem contact op met 3M voor meer informatie over gelaatsafdichtingstesten.
OPSLAG EN TRANSPORT
Opslag dient te gebeuren volgens de instructies van de fabrikant (zie verpakking).
OPMERKING: Gemiddelde omstandigheden mogen 25°C/80% relatieve vochtigheid overschrijden
voor korte perioden. Ze mogen een gemiddelde van 38°C/85% relatieve vochtigheid bereiken, op
voorwaarde dat dit niet langer duurt dan drie maanden. Bij opslag of transport dient dit product in de
originele verpakking verpakt te zijn. Niet opslaan in direct zonlicht.
MARKERING / WOORDENLIJST
Symbool titel Symbool Omschrijving en referentie
CE-markering Duidt op conformiteit met alle toepasselijke voorschriften en
XXXX
richtlijnen van de Europese Unie met betrokkenheid van
aangemelde instanties.
Stoffilter Klasse FFPX NR D Geeft de productclassificatie aan op basis van filterefficiëntie
(X = 1, 2 or 3) en maximale totale naar binnen gerichte lekkage.
Bron: EN 149
3M EU Adres Geeft aan dat het Europese contactadres op het product
3M Deutschland GmbH,
Carl-Schurz-Str.1,
voldoet aan de vereisten van PPE-verordening (EU) 2016/425.
41453 Neuss, Germany
Producent Geeft de fabrikant van de medische hulpmiddelen aan zoals
gedefinieerd in de EU-richtlijnen 90/385/EEC, 93/42/EEC,
en 98/79/EC Bron:ISO 15223, 5.1.1
Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese
Gemachtigd
!
vertegenwoordiger in Gemeenschap aan. Bron: ISO 15223, 5.1.2,2014/35/EU,
de Europese en/of2014/30/EU
Gemeenschap
Importeur Geeft de entiteit aan die het medische hulpmiddel in de EU
T
invoert.
Medisch Geeft aan dat dit artikel een medisch hulpmiddel is.
V
Hulpmiddel
Catalogus Nummer Geeft het catalogusnummer van de fabrikant aan, zodat het
<
medische hulpmiddel kan worden geïdentificeerd.
Bron : ISO 15223, 5.1.6
Maten S Geeft een klein formaat aan
Lot nummer / Geeft de partijcode/het partijnummer van de fabrikant aan,
>
Batch code zodat de partij of de partij kan worden geïdentificeerd.
Bron : ISO 15223, 5.1.5
Einde houdbaarheid / Geeft de datum aan waarna het medische hulpmiddel niet
)
Houdbaarheidsdatum meer gebruikt mag worden. Bron: ISO 15223, 5.1.4
Bewaartemperatuur / Geeft de temperatuurlimieten aan waaraan het medische
\
Temperatuursgrens hulpmiddel veilig kan worden blootgesteld.
Bron: ISO 15223, 5.3.7
Maximale relatieve Geeft een medisch apparaat aan dat beschermd moet worden
,
luchtvochtigheid / tegen vocht. Bron: ISO 15223, 5.3.4
Droog houden
Unieke Apparaat Geeft de streepjescode aan voor het scannen van
W
Identificatie productinformatie in het elektronisch patiëntendossier.
Waarschuwing / Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet
Z
Raadpleeg vóór het raadplegen voor belangrijke waarschuwingsinformatie zoals
gebruik de waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die om
gebruiksaanwijzing verschillende redenen niet op het medische hulpmiddel zelf
kunnen worden weergegeven. Bron: ISO 15223, 5.4.3 en ISO
15223, 5.4.4
Bevat geen Geeft aan dat natuurrubber of droog natuurrubberlatex niet
X
natuurlijkrubber aanwezig is als constructiemateriaal in het medische
latex hulpmiddel of de verpakking van een medisch hulpmiddel.
Bron: ISO 15223, 5.4.5enAnnexB
Niet hergebruiken Geeft een medisch hulpmiddel aan dat bedoeld is voor
)
eenmalig gebruik of voor gebruik bij een enkele patiënt tijdens
een enkele procedure. Bron:ISO 15223, 5.4.2
Groene stip Geeft een financiële bijdrage aan het nationale bedrijf voor de
terugwinning van verpakkingen volgens de Europese richtlijn
nr. 94/62 en de overeenkomstige nationale wetgeving.
Organisatie voor de terugwinning van verpakkingen Europa.
Voor meer informatie, zie HCBGregulatory.3M.com.
KEURINGEN
Als persoonlijke beschermingsmiddelen zijn deze producten type goedgekeurd en worden ze
jaarlijks door een van beide geauditeerd: BSI Group, Nederland B.V. Say Building, John M.
Keynesplein 9, 1066 EPAmsterdam, Nederland, Keuringsinstantienummer 2797 en/of BSI
Assurance UK Ltd, Kitemark Court, DavyAvenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP, UK,
Keuringsinstantienummer 0086. Deze producten voldoen aan de vereisten van de Europese
verordening (EU) 2016/425 en toepasselijke lokale wetgeving. De specifieke Europese/lokale
wetgeving, en keuringsinstantie kunnen worden bepaald door inzage in het certificaat en de
conformiteitsverklaring beschikbaar op de volgende website: www.3m.com/Respiratory/certs.
Als medische hulpmiddelen voldoen deze producten aan de eisen van bijlage VII van de Europese
Gemeenschapsrichtlijn 93/42/EEG of van bijlage IV van de Europese verordening (EU) 2017/745 als
hulpmiddelen van klasse 1. Datum uitgifte:042020
8