3M VFlex Manual Del Usuario página 28

М Р РО Т Б ОБО
азвание имвол О исание и с лка
имвола
маркировка CE Указ вает на соответствие всем применим м
XXXX
Стандартам и Директивам вропейского Союза с
привлечением уполномоченного органа.
P NR D
Классификация Указ вает на классификацию продукта согласно
( , or 3) фильтрующей ффективности и максимального
суммарного проникания. сточник: EN 149
Адрес 3M в С Указ вает на соответствие вропейского контактного
3M Deutschland GmbH,
Carl-Schurz-Str.1,
адреса, нанесенного на продукт, требованиям Регламента
41453 Neuss, Germany
для С ( С) 2016/425.
Производитель Указ вает на производителя изделия медицинского
назначения согласно определению Директив С: 90/385/EEC,
93/42/EEC и 98/79/EC. сточник: ISO 15223, 5.1.1
Уполномоченн й Указ вает на авторизованнн й представитель в
!
Представитель в вропейском Сообществе. сточник: ISO 15223, 5.1.2,
2014/35/EU, и/или 2014/30/EU
вропейском
Сообществе
мпортер Указ вает на субъект, импортирующий медицинское
T
изделие в вропейский Союз.
Медицинское Указ вает на то, что продукт является медицинским
V
изделие изделием.
омер в каталоге Указ вает номер в каталоге изготовителя так, чтоб
<
медицинское изделие могло б ть идентифицировано.
сточник : ISO 15223, 5.1.6
Классификация S бозначает небольшой размер
омер лота / Код Указ вает код партии/номер лота, так чтоб партия или
>
партии лот могли б ть идентифицирован . сточник: ISO 15223,
5.1.5
Дата окончания Указ вает дату, после которой медицинское изделие не
)
срока годности / должно использоваться. сточник: ISO 15223, 5.1.4
спользовать до
Диапазон Указ вает предел температур, достижению котор
\
температур медицинское изделие может б ть безопасно подвержено.
ранения / сточник: ISO 15223, 5.3.7
Предел
температур
Максимальная Указ вает на медицинское изделие, нуждающееся в
,
относительная защите от влаги. сточник: ISO 15223, 5.3.4
влажность /
ранить в су ом
месте
Указ вает на штри -код для сканирования информации о
Уникальн й
W
продукте в лектронную карточку пациента.
дентификатор
зделия
сторожно / Указ вает на то, что пользователь должен обратиться к
Z
братитесь к инструкциям для изучения важной предостерегающей
инструкции по информации, такой как предупреждения и мер
применению предосторожности, котор е, по разн м причинам, не
могут б ть размещен на самом медицинском изделии.
сточник: ISO 15223, 5.4.3 и ISO 15223, 5.4.4.
атуральн й Указ вает на отсутствие натурального каучука или су ого
X
латекс отсутствует натурального латекса в составе материалов конструкции
медицинского изделия или в упаковке медицинского
изделия. сточник: ISO 15223, 5.4.5 и Приложение B
е используйте Указ вает на медицинское изделие, предназначенное для
)
повторно использование только на одном пациенте и в течение
только одной процедур . сточник: ISO 15223, 5.4.2
еленая точка Указ вает на финансов й вклад в национальную
компанию по утилизации упаковки по вропейской
Директиве 94/62 и соответствующему национальному
закону. вропейская рганизация Утилизации Упаковки.
Для более детальной информации, смотрите HCBGregulatory.3M.com
РТ Т
Как средства индивидуальной защит , данн е продукт имеют утверждение типа и
ежегодно проверяются одним из указанн ниже органов: BSI Group, The Netherlands B.V. Say
Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EPAmsterdam, The Netherlands ( идерланд ), Notified
Body No. 2797 и / или BSIAssurance UK Ltd, Kitemark Court, DavyAvenue, Knowhill, Milton
Keynes MK5 8PP, UK (Соединенное Королевство), Notified Body No. 0086. Данн е изделия
соответствуют требованиям вропейского Регламента (EU) 2016/425 и соответствующи
локальн регламентов. Применим е вропейские/местн е регламент и Уполномоченн й
рган указан в Сертификате(-а ) и Декларации(-я ) Соответствия на сайте
www.3m.com/Respiratory/certs.
Как медицинские изделия, данн е продукт соответствуют требованиям Приложения VII
Директив вропейского Сообщества 93/42/EEC или Приложения IV вропейского
Регулятора (EU) 2017/745 как изделия 1 Класса. Дата пуска: 04-2020
27