Reactivos - Orion Diagnostica QuikRead go iFOBT Manual Del Usuario

QuikRead go
1 Uso previsto
QuikRead go iFOBT es un test diseñado para la detección y cuantificación de la
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hemoglobina presente en sangre oculta en heces de humanos con sangrado excesivo del
tracto intestinal inferior, que ocurre por ejemplo en casos de colitis ulcerosa, enfermedad de
Crohn, pólipos, adenomas y cáncer colorrectal (CRC).
El test puede ser usado en el examen físico de rutina y en programas de screening para
CRC. La medición se lleva a cabo con el instrumento QuikRead go
Es para uso diagnóstico in vitro.
2 Resumen y descripción de la prueba
La concentración fecal de hemoglobina (Hb) varía con el género y la edad, siendo mayor
en hombres que en mujeres y el aumento de edad para ambos sexos
on Tumour Markers (EGTM) recomienda el uso de pruebas cuantitativas, inmunológicas de
sangre oculta en heces (FOB) que permiten al clínico a establecer el valor de corte apropia-
do . También debería ser posible expresar resultados de Hb fecales como microgramos de
2
Hb por gramo de heces, especialmente cuando se comparan varios métodos
Un valor alto de FOB puede indicar que el paciente tiene cáncer colorrectal o pólipos gran-
des (CCR). Generalmente, las primeras células anormales tardan de 10 a 15 años a con-
vertirse en cáncer. Si son detectados y eliminados a tiempo, el paciente tiene cerca del
100% de reducción en el riesgo de desarrollar CCR
El riesgo de desarrollar cáncer colorrectal (CCR) es aproximadamente de 1 cada 20 en
Europa , la incidencia anual de CCR prevé un aumento de 432.000 nuevos casos en 2008
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hasta más de 500.000 en el año 2020. La mortalidad anual se estima que aumentará en
la misma proporción, alcanzando aproximadamente 250.000 casos
demostrado que la mortalidad y la incidencia de CCR pueden reducirse significativamente
mediante programas de cribado sistemático usando pruebas inmunoquímicas de FOB. El
Council of Europe y la American College of Physicians recomiendan screening de CRC
regular para las personas sin factores de riesgo conocidos a partir de los 50 años. Las
pruebas inmunológicas de FOB
especificidad analítica
3 Principios del procedimiento
QuikRead go iFOBT es una prueba immunoturbidimétrica basada en micropartículas recu-
®
biertas con los anticuerpos de la hemoglobina humana porcina. La hemoglobina presente
en la muestra reacciona con las micropartículas y el cambio resultante en la turbidez de la
solución se mide por el instrumento QuikRead go.
La muestra fecal se prediluye primero en el frasco de muestreo de QuikRead go
muestra prediluida se agrega a la cubeta del QuikRead ya llena. Los datos de calibración
de la prueba se encuentran en la etiqueta de código de barras de la cubeta y se leen auto-
máticamente por el instrumento QuikRead go
El instrumento indicará la presencia de hemoglobina mostrando la concentración detectada
en ng/ml, μg/g de heces o como texto positivo de FOB, dependiendo de la aplicación
solicitada en el instrumento.
4

Reactivos

Contenido del kit
Nombre y origen
del componente
Tapas de reactivo FOB
Buffer de cubetas pre-llenas
Instrucciones de uso
Los reactivos contienen azida sódica, ver sección 5 "Advertencias y precauciones".
Conservación de los reactivos
Componente del kit
Tapas de reactivo en tubos
sin abrir
Tapas de reactivo después
de la primera apertura
Cubetas pre-llenas en una
bolsa sin abrir
Cubetas sin abrir pre-llenas
después de la primera aper-
tura de la bolsa de aluminio
Cubeta pre-llenas abierta
Marque la fecha de apertura de la bolsa de aluminio en la cubeta.
Preparación y condiciones de conservación de los reactivos
Todos los reactivos están listos para su uso. Conserve los tapones de reactivo QuikRead
FOB alejados de la humedad. Cierre el tubo de aluminio inmediatamente después de sacar
el número necesario de tapones de reactivo.
Deterioro de los reactivos
El producto solo se debe usar si el volumen de tampón de la cubeta es correcto. Com-
pruebe si la superficie del líquido se encuentra entre las dos líneas marcadas en la cubeta.
No use la cubeta si hay suciedad visible en el tampón.
5 Advertencias y precauciones
Información de seguridad y salud
Sólo para uso de diagnóstico in vitro.
•
• No fume, coma ni beba en los locales donde están las muestras o los reactivos del
kit. Lleve ropa de protección personal adecuado y guantes desechables al manejar
las muestras y los reactivos del kit. Lávese las manos al terminar la realización de la
prueba.
• Evite el contacto con piel y ojos. Después del contacto con la piel, lavar inmediatamente
con mucha agua.
• No beber el líquido en el tubo de muestra.
• Todos los controles y las muestras de pacientes deben manipularse como potencial-
mente infecciosos.
• Los reactivos liofilizados contienen <1% de azida sódica (Aquatic chronic 3). Son per-
judiciales a la vida acuática con efectos de larga duración (H412). Evitar la liberación al
medio ambiente (P273). Eliminar el contenido conforme a la ley nacional y local (P501).
iFOBT
®
- iFOBTs - han conseguido una mejora significativa en la
7,8
.
8
Almacenamiento
de 2... 8° C
Hasta la fecha de
caducidad del tubo
Hasta la fecha de
caducidad del tubo
Hasta la fecha de
caducidad de la bolsa
de la cubeta
6 meses
2 horas
.
4
antes de iniciar la prueba.
®
QuikRead go
Simbolo Cat. Nº 151051
50 pruebas
2 x 25
2 x 25 x 1 ml
Almacenamiento
de 18... 25° C
24 horas al día – 1 mes /
8 horas al día – 3 meses
24 horas al día – 1 mes /
8 horas al día – 3 meses
Hasta la fecha de caducidad de
la bolsa de la cubeta
3 meses
2 horas
Español
.
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. El European Group
1
.
3
. Varios estudios han
6
iFOBT. La
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iFOBT
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