Orion Diagnostica QuikRead go iFOBT Manual Del Usuario página 4

Přesné pokyny pro použití kontrolních materiálů jsou uvedeny v příbalovém letáku každého
výrobce. Provádějte měření kontrolních vzorků stejně jako měření vzorků pacientů, ale na
displeji přístroje QuikRead go zvolte Kontrola kvality. Výsledek bude uložen jako kontrolní
měření.
Zobrazení výsledku závisí na nastavení přístroje.
Koncentrace hemo-
globinu
v odběrové
zkumavce
< 75 ng Hb/
ml pufru
75–1000 ng Hb/
ml pufru
> 1000 ng Hb/
ml pufru
8 Kontrola kvality
Doporučuje se pravidelné používání pozitivní kontroly QuikRead FOB (Kat.č. 06027) a/nebo
QuikRead go iFOBT Control Quantitative (Kat.č. 152390).
QuikRead FOB pozitivní kontrola (Kat.č. 06027):
Pokud na přístroji QuikRead go nastavíte kvalitativní zobrazení výsledků, na obrazovce
•
bude uvedeno "FOB POZITIVNÍ".
• Pokud na přístroji QuikRead go nastavíte kvantitativní zobrazení výsledků, na obrazovce
bude uvedeno "Hb v pufru > 1000 ng/ml a/nebo > 200 µg Hb/g stolice".
QuikRead go iFOBT kvantitativní kontrola (Kat.č. 152390):
• Pokud na přístroji QuikRead go nastavíte kvalitativní zobrazení výsledků, na obrazovce
bude uvedeno "FOB POZITIVNÍ".
• Pokud na přístroji QuikRead go nastavíte kvantitativní zobrazení výsledků,
bude výsledek zobrazený na displeji v rozmezí uvedeném na štítku lahvičky s kontrolou.
9 Interpretace výsledků
Přístroj změří koncentraci Hb v pufru v kyvetě a vypočítá množství Hb na gram stolice.
Vychází při tom z předpokladu, že odběr vzorku proběhl správně v souladu s návodem
k použití (~10 mg stolice do 2 ml pufru). Pokud je množství stolice v odběrové zkumavce
vyšší nebo nižší, než je požadováno, hodnota Hb na gram stolice se odchýlí v příslušném
poměru.
10 Omezení postupu
Test QuikRead go iFOBT měří hemoglobin ve vzorku stolice. Vzhledem k tomu, že
střevní léze nemusí krvácet nebo krvácí přerušovaně, eventuálně je krev rozprostřena
ve stolici nerovnoměrně, test může být negativní i v případě jen občasného krvácení. U
zdravých osob se může vyskytnout krev ve stolici z důvodů fyzikálního stresu nebo při
užívání některých léků, které mohou způsobovat gastrointestinální poškození s následným
gastrointestinálním krvácením.
Tak jako testování jakýmkoli FOB testem, test QuikRead go iFOBT by neměl být
považován za důkaz gastrointestinálního krvácení nebo patologie. FOB test by vždy měl
být interpretován společně s tím, jaké má pacient příznaky a symptomy a podle běžných
diagnostických kritérií.
FOB test není určen k tomu, aby nahradil jiné diagnostické metody, jako jsou sigmoidoskopie,
kolonoskopie nebo rentgenové vyšetření, ale je jako předběžná screeningová metoda
považovaný za pomocníka při stanovení diagnózy.
11 Očekávané hodnoty
U zdravé osoby by se ve stolici neměl nacházet žádný hemoglobin nebo pouze v minimálním
množství (fyziologické krvácení) – viz část "Omezení této metody". Naměřený výsledek by
měl být < 75 ng Hb/ml pufru, < 15 µg Hb/g stolice nebo FOB NEGATIVNÍ.
12 Charakteristiky testu
Přesnost a opakovatelnost
Studie přesnosti
9
ké a laboratorní normy (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) EP5-A2.
Byly použity tři kapky z odběrové zkumavky.
Vzorek Počet dnů
Vzorek 1
Vzorek 2
Vzorek 3
Kontrola
Srovnání metod
Metoda QuikRead go iFOBT byla srovnána s jinou komerčně dostupnou imunologickou me-
todou FOB. Předmětem analýzy byly vzorky lidské stolice. Souhrn kvalitativních výsledků
je uveden v tabulce níže.
Testovací metoda
QuikRead go iFOBT
Citlivost vůči srovnávané metodě
Specificita vůči srovnávané metodě
Shoda
Příliš vysoké množství antigenu
Koncentrace hemoglobinu nižší než 500 µg/ml (<100 mg hemoglobinu / 1 g stolice) neve-
dou k falešně negativním výsledkům.
Interferující substance
Žádná interference s testem nebyla zjištěna u vitamínu C v koncentraci nižší než 100 µg/
ml, což odpovídá dennímu příjmu přibližně 2 g kyseliny askorbové. S testem neinterferuje
ani suplementace železem.
Měřicí rozmezí
Přístroj QuikRead go se softwarovou verzí 6.1.5 nebo vyšší poskytuje kvantitativní nebo
kvalitativní výsledky v závislosti na nastavení přístroje.
Kvantitativní výsledek
V závislosti na zvoleném nastavení přístroje
budou na obrazovce uvedeny obě hodnoty
nebo jenom jedna z nich
< 75 ng Hb/
ml pufru
75–1000 ng Hb
/ml pufru
> 1000 ng/ml
pufru
byla provedena v souladu s doporučeními Institutu pro klinic-
Přesnost v průběhu, mezidenní a celková
Průměrný
Hb (ng/ml)
20 149
20 285
20 831
20 193
9
9
9
a/ < 15 µg Hb/
nebo g stolice
a/ 15–200 µg Hb/
nebo
g stolice
a/ > 200 µg Hb/
nebo g stolice
V průběhu
CV (%)
2,6
2,3
3,5
1,5
+
–
Kvalitativní
výsledek
FOB NEGATIVNÍ
FOB POZITIVNÍ
FOB POZITIVNÍ
Mezidenní Celková
CV (%) CV (%)
7,1
6,3
3,0
3,7
Srovnání metod
+
40
1
97,6 %
91,5 %
93,8 %
11,4
10,2
6,6
4,7
–
6
65