Interpretación De Resultados; Limitaciones Del Procedimiento; Valores Esperados; Características De Rendimiento - Orion Diagnostica QuikRead go iFOBT Manual Del Usuario

Instrucciones precisas sobre el uso de los controles se incluyen en el prospecto de los
frascos de control. Analizar las muestras de control como las muestras de pacientes, pero
seleccionando la opción de Control de calidad en la pantalla del instrumento. El resultado
se guardará como medida de control.
El resultado de la muestra depende de la configuración del instrumento.
Concentración de
Hb en el tubo de
tampón de muestra
<75 ng Hb/
ml buffer
75–1000 ng Hb/
ml buffer
>1000 ng Hb/
ml buffer
8 Control de calidad
Se recomienda el uso regular del Control positivo de FOB (Cat. Nº 06027) o el Control de
QuikRead go iFOBT Cuantitativo (Cat. Nº 152390).
QuikRead FOB Control positivo (Cat. Nº 06027):
Cuando QuikRead go muestra resultados cualitativos, „FOB POSITIVO" se debe
•
mostrar en la pantalla.
• Cuando QuikRead go muestra resultados cuantitativos, debe figurar en la pantalla „Hb
en tampón >1000 ng/ml o >200 μg Hb/g heces".
QuikRead go iFOBT Control cuantitativo (Cat. Nº 152390):
• Cuando QuikRead go muestra resultados cualitativos, „FOB POSITIVO" se debe
mostrar en la pantalla.
• Cuando QuikRead go muestra resultados cuantitativos, debe mostrarse el resultado
dentro del rango indicado en la etiqueta del frasco de control.
9 Interpretación de resultados
El instrumento mide la concentración de Hb en el búfer de cubeta y calcula la cantidad de Hb
por gramo de heces basado en el supuesto de que el muestreo se ha hecho correctamente
según las instrucciones de uso (heces ~ 10 mg en 2 ml de tampón). Si la cantidad de heces
en el tubo de muestreo es mayor o menor del indicado, el valor de la Hb por gramo de heces
se desviará en la misma proporción.

10 Limitaciones del procedimiento

QuikRead go iFOBT mide la hemoglobina en la muestra fecal. Ya que en el intestino las
lesiones pueden no sangrar en absoluto o pueden sangrar de forma intermitente, o la san-
gre puede ser desigual en la muestra fecal, un resultado de la prueba puede ser negativo
incluso en casos con sangrado ocasional. Las personas sanas pueden tener sangre en sus
heces por estrés físico o el consumo de ciertos medicamentos que pueden causar irritación
gastrointestinal resultando en hemorragia digestiva.
Como con cualquier prueba de sangre oculta fecal QuikRead go iFOBT puede considerar-
se una prueba concluyente de sangrado gastrointestinal y/o patología. La sangre oculta
fecal siempre debe interpretarse a la luz de los síntomas del paciente y bajo criterios de
diagnóstico actuales.
Los análisis de sangre ocultos fecales no pretenden reemplazar a otros procedimientos de
diagnóstico tales como la sigmoidoscopia, colonoscopia o estudios de rayos X pero deben
ser considerados como métodos de cribado preliminar o de ayuda al diagnóstico.
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Valores esperados

Una persona sana, no debe tener hemoglobina en las heces o tal vez una cantidad mínima
por un sangrado fisiológico, véase „Limitaciones del método". El resultado obtenido debe
ser < 75 ng Hb/ml de tampón, de < 15 μg Hb/g heces o de FOB NEGATIVO.
12 Características de rendimiento
Precisión y reproducibilidad
Se realizó un estudio de precisión
Institute (CLSI) EP5-A2. Se utilizaron tres gotas del tubo de muestreo.
Número
Muestra
de días
Muestra 1
Muestra 2
Muestra 3
Control
Comparación del método
Se realizó una comparación de métodos inmunológicos entre otros disponibles en el merca-
do (Método FOB y método QuikRead go iFOBT). Se analizaron heces humanas de pacien-
tes. Se presenta un resumen de los resultados cualitativos obtenidos en la siguiente tabla
Método de prueba
QuikRead go iFOBT
Sensibilidad al método comparado
Especificidad al método comparado
Concordancia
Exceso de antígeno
Las concentraciones de hemoglobina menores de 500 μg/ml (<100 mg hemoglobina en 1 g
de heces) no dan resultados falsos negativos
Sustancias que interfieran
No existe interferencia con la vitamina C en concentraciones inferiores a 100 μg/ml, canti-
dad que corresponde a una ingesta diaria de aproximadamente 2 g de ácido ascórbico. La
suplementación de hierro no interfiere con la medición
Rango de medición
L'analyseur QuikRead go doté de la version 6.1.5 ou d'une version supérieure du logiciel
fournit des résultats quantitatifs ou qualitatifs en fonction des paramètres définis.
Pour le test quantitatif, la plage de mesure de l'hémoglobine est de 75-1 000 ng/ml de
solution de test et/ou 15‒200 µg/g de selles. Si le résultat dépasse la plage de mesure, il
s'affiche comme supérieur à 1 000 ng/ml et/ou à 200 µg/g de selles. Si le résultat est en
dessous de la plage de mesure, il s'affiche comme inférieur à 75 ng/ml et/ou à 15 µg/g.
Pour le test qualitatif, la valeur seuil est de 75 ng/ml de solution de test, ce qui correspond
à 15 µg/g de selles. L'analyse affiche "FOB POSITIF" lorsque le résultat est supérieur ou
égal à la valeur seuil et "FOB NÉGATIF" lorsque le résultat est inférieur à la valeur seuil.
Resultados cuantitativos
Dependiendo de la configuración elegida,
se muestran ambos valores o sólo uno de
ellos
<75 ng Hb/
ml buffer
75–1000 ng Hb/
ml buffer
>1000 ng Hb/
ml buffer
según normas de Clinical and Laboratory Standards
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Precisión dentro del run, entre días y total
Media de Hb
(ng/ml)
20 149
20 285
20 831
20 193
<15 μg Hb/
y/o
g heces
15–200 μg Hb/
y/o
g heces
>200 μg Hb/
y/o
g heces
CV dentro del
run (%)
2,6
2,3
3,5
1,5
Método de comparación
+
–
.
9
.
9
Kvalitatív
eredmény
FOB NEGATIVO
FOB POSITIVO
FOB POSITIVO
CV (%) entre Total
días CV (%)
7,1
6,3
3,0
3,7
+
40
1
97,6%
91,5%
93,8%
11,4
10,2
6,6
4,7
.
9
–
6
65