Interpretácia Výsledkov - Orion Diagnostica QuikRead go iFOBT Manual Del Usuario

Zobrazenie výsledku závisí od nastavenia prístroja.
Koncentrácia
hemoglobínu v
odberovej
skúmavke
< 75 ng Hb/
ml pufra
75–1000 ng Hb/
ml pufra
> 1000 ng Hb/
ml pufra
8 Kontrola kvality
Odporúča sa pravidelné používanie pozitívnej kontroly QuikRead FOB (Kat. č.06027) a/
alebo QuikRead go iFOBT Control Quantitative (Kat. č. 152390).
QuikRead FOB pozitívna kontrola (Kat. č. 06027):
Ak nastavíte kvalitatívne zobrazenie výsledkov prístroja QuikRead go, na obrazovke
•
bude uvedené "FOB POZITÍVNY".
Ak nastavíte kvantitatívne zobrazenie výsledkov prístroja QuikRead go, na obrazovke
•
bude uvedené "Hb v pufri > 1000 ng/ml a/alebo > 200 µg Hb/g stolice".
QuikRead go iFOBT kvantitatívna kontrola (Kat. č. 152390):
Ak nastavíte kvalitatívne zobrazenie výsledkov prístroja QuikRead go, na obrazovke
•
bude uvedené "FOB POZITÍVNY".
Ak nastavíte kvantitatívne zobrazenie výsledkov prístroja QuikRead go, mal by sa
•
zobraziť výsledok v rozsahu uvedenom na štítku skúmavky s kontrolou.
9 Interpretácia výsledkov
Prístroj zmeria koncentráciu Hb v pufri kyvety a vypočíta množstvo Hb na gram
stolice. Vychádza pri tom z predpokladu, že odber vzorky prebehol správne
v súlade s návodom na použitie (~10 mg stolice do 2 ml pufra). Ak je množstvo stolice v
odberovej skúmavke vyššie alebo nižšie ako požadované, hodnota Hb na gram stolice sa
odchýli v príslušnom pomere.
10 Obmedzenia postupu
Test QuikRead go iFOBT meria hemoglobín vo vzorke stolice. Keďže nemusia
črevné lézie krvácať vôbec, môžu krvácať iba intermitentne alebo môže dôjsť
k nerovnomernej distribúcii krvi vo vzorke stolice, výsledok testu môže byť negatívny aj
v prípadoch občasného krvácania. U zdravých osôb sa môže vyskytnúť krv v stolici z
dôvodu fyzického stresu alebo pri užívaní niektorých liekov, ktoré môžu spôsobovať
gastrointestinálne poškodenie s následným gastrointestinálnym krvácaním.
Tak ako testovanie akýmkoľvek FOB testom, test QuikRead go iFOBT by nemal byť
považovaný za dôkaz gastrointestinálneho krvácania alebo patológie. FOB test by
vždy mal byť interpretovaný spoločne tým, aké má pacient príznaky a symptómy
a podľa bežných diagnostických kritérií.
FOB test nie je určený k tomu, aby nahradil iné diagnostické metódy, ako sú sigmoidoskopia,
kolonoskopia alebo RTG vyšetrenie, ale je ako predbežná screeningová metóda
považovaná za pomocníka pri stanovení diagnózy.
11 Očakávané hodnoty
Zdravá osoba by nemala mať v stolici žiadny hemoglobín alebo len minimálne množstvo
(fyziologické krvácanie) – pozri časť ‟Limitácie metódy". Nameraný výsledok by mal byť <
75 ng Hb/ml pufra, < 15 µg Hb/g stolice alebo FOB NEGATÍVNY.
12 Charakteristiky testu
Presnosť a opakovateľnosť
Štúdia presnosti
9
klinické a laboratórne normy (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI).
Boli použité tri kvapky z odberovej skúmavky.
Vzorka Počet dní
Vzorka 1
Vzorka 2
Vzorka 3
Kontrola
Porovnanie metód
Prebehlo porovnanie metód medzi inou komerčne dostupnou imunochemickou metódou
FOB a metódou QuikRead go iFOBT. Predmetom analýzy boli vzorky ľudskej stolice. Súhrn
kvalitatívnych výsledkov nájdete v tabuľke nižšie.
Testovacia metóda
QuikRead go iFOBT
Citlivosť proti porovnávanej metóde
Špecificita proti porovnávanej metóde
Súlad
Príliš vysoké množstvo antigénu
Koncentrácie hemoglobínu nižšie ako 500 µg/ml (<100 mg hemoglobínu v 1 g stolice) neve-
dú k falošne negatívnym výsledkom.
Interferujúce substancie
Žiadna interferencia s testom nebola zistená pri vitamíne C v koncentácii nižšej ako
100 µg/ml, čo zodpovedá dennému príjmu približne 2 g kyseliny askorbovej. S testom nein-
terferuje ani suplementácia železa.
Rozsah merania
Prístroj QuikRead go so softvérovou verziou 6.1.5 alebo vyššou uvedie kvantitatívne alebo
kvalitatívne výsledky v závislosti od nastavenia prístroja.
Pre kvantitatívny test je merací rozsah Hb 75–1000 ng/ml testovaného roztoku a/alebo
15–200 µg/g stolice. Ak bude výsledok presahovať rozsah merania, bude zobrazený ako >
1000 ng/ml a/alebo > 200 µg/g stolice. Ak bude výsledok nižší ako rozsah merania, bude
zobrazený ako < 75 ng/ml a/alebo < 15 µg/g stolice.
Pre kvalitatívny test je medzná hodnota 75 ng/ml testovaného roztoku zodpovedajúca 15
µg/g stolice. Ak bude výsledok zodpovedať medznej hodnote alebo bude vyšší, zobrazí sa
ako ‟FOB POZITÍVNY". Ak bude výsledok nižší ako medzná hodnota, zobrazí sa ako ‟FOB
NEGATÍVNY".
Kvantitatívny výsledok
V závislosti od zvoleného nastavenia prístroja
budú na obrazovke uvedené obe hodnoty
alebo len jedna z nich
< 75 ng Hb/
ml pufra
75–1000 ng Hb
/ml pufra
> 1000 ng/ml
pufra
prebehla v súlade so smernicou EP5-A2 vydanou Inštitútom pre
Presnosť v priebehu, medzidenná a celková
Priemerný Hb
(ng/ml)
20 149
20 285
20 831
20 193
9
9
< 15 µg Hb/
a/alebo
g stolice
15–200 µg Hb/
a/alebo
g stolice
> 200 µg Hb/
a/alebo
g stolice
V priebehu
CV (%)
2,6
2,3
3,5
1,5
9
+
–
Kvalitatívny
výsledok
FOB NEGATÍVNY
FOB POZITÍVNY
FOB POZITÍVNY
Medzi denná Celková
CV (%) CV (%)
7,1
6,3
3,0
3,7
Porovnanie metód
+
40
1
97,6 %
91,5 %
93,8 %
11,4
10,2
6,6
4,7
–
6
65