Orion Diagnostica QuikRead go iFOBT Manual Del Usuario página 7

QuikRead go
1 Určený účel použitia
QuikRead go iFOBT je test určený na detekciu hemoglobínu a jeho kvantitatívneho
®
stanovenia v ľudskej stolici v prípadoch nadmerného krvácania z dolnej časti tráviaceho
traktu, napr. pri ulceróznej kolitíde, Crohnovej chorobe, polypoch, adenómoch alebo
kolorektálnom karcinóme (CRC).
Test je možné použiť pri rutinných lekárskych vyšetreniach a v programe skríningu
kolorektálneho karcinómu. Meranie sa vykonáva pomocou prístroja QuikRead go
Iba na diagnostické použitie in vitro.
2 Zhrnutie a vysvetlenie testu
Koncentrácia hemoglobínu v stolici (Hb) sa líši v závislosti od pohlavia a veku – u
mužov je vyššia ako u žien a u oboch pohlaví sa s vekom zvyšuje.
pina pre tumor-markery (European Group on Tumour Markers; EGTM) odporú-
ča používať kvantitatívne imunologické testy na zisťovanie okultného krváca-
nia v stolici (FOB), ktoré lekárovi umožňujú nastaviť príslušnú medznú hodnotu.
Výsledok okultného krvácania v stolici by malo byť takisto možné vyjadriť ako množstvo Hb
v mikrogramoch na gram stolice, hlavne pri porovnávaní rôznych metód.
Vysoká hodnota iFOB sa objavuje u pacientov s veľkými polypmi alebo kolorektálnym kar-
cinómom (CRC). Obvykle trvá 10 až 15 rokov, kým sa prvé abnormálne bunky rozvinú do
štádia rakoviny. Ak ich včas detegujeme a odstránime, dôjde k takmer 100% zníženiu rizika
rozvoja CRC.
4
Riziko vzniku kolorektálneho karcinómu (CRC) v priebehu života je asi 1 k 20.
V Európe sa predpokladá nárast ročnej incidencie CRC zo 432 000 nových prípadov
v roku 2008 na 500 000 v roku 2020. Odhad nárastu ročnej mortality sa pohybuje
v rovnakom rozmedzí. Ide približne o 250 000 prípadov.
že incidenciu CRC a spojenú mortalitu je možné významne znížiť systematickými
screeningovými programami založenými na imunochemických testoch FOB. Rada Európy
spolu s Americkou lekárskou spoločnosťou odporúčajú začiatok pravidelného screeningu
CRC u ľudí bez rizikových faktorov v anamnéze vo veku 50 rokov.
(iFOBT) signifikantne priniesli významné zlepšenie analytickej špecificity.
3 Princíp testu
QuikRead go iFOBT je imunoturbidimetrický test založený na mikročasticiach pokrytých
prasacími protilátkami proti ľudskému hemoglobínu. Hemoglobín prítomný vo vzorke rea-
guje s mikročasticami, následná zmena turbidity roztoku sa meria pomocou prístroja Quik-
Read go.
Vzorka stolice sa najskôr predriedi v skúmavke určenej na odber vzoriek QuikRead iFOB.
Predriedená vzorka sa pridá do predplnenej kyvety QuikRead go iFOBT. Kalibračné dáta
pre test sú vo forme čiarového kódu na etikete kyvety. Prístroj QuikRead go ich pred
začiatkom testu automaticky načíta.
V závislosti od zvolenej aplikácie bude prístroj o prítomnosti hemoglobínu informovať
zobrazením zistenej koncentrácie v jednotkách ng/ml, µg/g stolice alebo ako text ‟FOB
POZITÍVNY".
4 Reagencie
Obsah kitu
Názov súčastí
a pôvod
Viečka s reagenciou FOB
Pufer v predplnených kyvetách
Návod na použitie
Reagencie obsahujú azid sodný – prečítajte si, prosím, časť 5 ‟Upozornenia a
varovania".
Skladovanie reagencií
Súčasti súpravy
Viečka s reagenciou
v neotvorených tubách
Viečka s reagenciou
po prvom otvorení
Predplnené kyvety v neot-
vorenom fóliovom obale
Neotvorené predplnené
kyvety po prvom otvorení
fóliového obalu
Otvorená predplnená
kyveta
Poznačte si dátum otvorenia fóliového obalu na stojančeku s kyvetami.
Príprava reagencií a podmienky skladovania
Všetky reagencie sú pripravené na použitie. Viečka s FOB reagenciou testu QuikRead
chráňte pred vlhkosťou. Uzatvorte hliníkovú tubu ihneď po vyňatí viečka s reagenciou.
Poškodenie reagencie
Produkt by mal byť používaný len ak je objem pufru v kyvete správny. Skontrolujte, či sa
povrch tekutiny nachádza medzi dvomi čiarami označenými na kyvete. Nepoužívajte kyvetu
s viditeľne znečisteným pufrom.
5 Upozornenia a varovania
Zdravotné a bezpečnostné informácie
● Iba na diagnostické použitie in vitro.
● Pri práci so vzorkami alebo reagenciami nefajčite, nejedzte ani nepite. Pri manipulácii
so vzorkami pacientov a reagenciami v súprave používajte vhodný ochranný odev a
jednorazové rukavice. Po dokončení testu si starostlivo umyte ruky.
● Vyhnite sa priamemu kontaktu s kožou a očami. Ak dôjde ku kontaktu s kožou, postih-
nuté miesto ihneď umyte dostatočným množstvom vody.
● Nepite tekutinu zo skúmavky k odberu vzorky.
● So všetkými vzorkami pacientov a kontrolami je nutné manipulovať ako s potenciálne
infekčným materiálom.
● Lyofilizované reagencie obsahujú < 1% azidu sodného (Aquatic Chronic 3). Škodlivý
iFOBT
®
Symbol
Skladovanie
pri 2...8°C
Až do dátumu exspirácie
uvedeného na tube
s reagenčnými viečkami
Až do dátumu exspirácie
uvedeného na tube
s reagenčnými viečkami
Až do dátumu exspirácie
uvedeného na obale kyvety
6 mesiacov
2 hodiny
1
3
Niekoľko štúdií preukázalo,
6
Imunologické FOB testy
7,8
8
QuikRead go iFOBT
®
Kat. č. 151051
50 Testov
2 x 25
2 x 25 x 1 ml
Skladovanie
pri 18...25°C
24 hodín denne – 1 mesiac
8 hodín denne – 3 mesiace
24 hodín denne – 1 mesiac
8 hodín denne – 3 mesiace
Až do dátumu exspirácie
uvedeného na obale kyvety
3 mesiace
2 hodiny
Slovensky
.
®
Európska sku-
2
5