Orion Diagnostica QuikRead go iFOBT Manual Del Usuario página 19

Analyse van de controle
Regelmatig gebruik van FOB Positive Control (Cat.- nr. 06027) en/of QuikRead go iFOBT
Control Quantitative (Cat.-nr. 152390) wordt aanbevolen.
Nauwkeurige instructies voor het gebruik van de controles vindt u in de bijsluiter van
de controleflacons. Analyseer de controlemonsters zoals monsters van patiënten,
maar selecteer Kwaliteitscontrole op het scherm van het instrument. De uitslag wordt
opgeslagen als een controlemeting.
Het weergegeven resultaat is afhankelijk van de instrument instellingen.
Concentratie van
hemoglobine in de
buffer van het buisje
< 75 ng Hb/
mL buffer
75–1000 ng Hb/
mL buffer
> 1000 ng Hb/
mL buffer
8 Kwaliteitscontrole
Regelmatig gebruik van FOB Positive Control (Cat.- nr. 06027) en/of QuikRead go iFOBT
Control Quantitative (Cat.-nr. 152390) wordt aanbevolen.
QuikRead FOB Positive Control (Cat.- nr. 06027):
● Wanneer wordt gekozen voor de kwalitatieve instellingen voor de resultaten van
het QuikRead go-instrument, dient op het scherm "FOB POSITIEF"
weergegeven.
● Wanneer wordt gekozen voor de kwantitatieve instellingen voor de resultaten van het
QuikRead go-instrument, dient op het scherm "Hb in buffer > 1000 ng/mL en/of > 200 µg
Hb/g feces" te worden weergegeven.
QuikRead go iFOBT Control Quantitative (Cat.- nr. 152390):
● Wanneer wordt gekozen voor de kwalitatieve instellingen voor de resultaten van het
QuikRead go-instrument, dient op het scherm "FOB POSITIEF" te worden weergegeven.
● Wanneer wordt gekozen voor de kwantitatieve instellingen voor de resultaten van het
QuikRead go-instrument, dient een resultaat, binnen de geïndiceerde range, op het
label van de controleflacon te worden weergegeven.
9 Interpretatie van resultaten
Het instrument meet de concentratie van Hb in de buffer in de cuvet en berekent de hoe-
veelheid Hb per gram feces op basis van de veronderstelling dat het monster correct is
afgenomen volgens de gebruiksaanwijzing (~10 mg feces in 2 mL buffer). Als de hoeveel-
heid feces in het reageerbuisje voor monsterafname hoger of lager is dan opgegeven, zal
de Hb-waarde per gram feces proportioneel afwijken.
10 Beperkingen van de procedure
QuikRead FOB Quantitative meet hemoglobine in fecale monsters. Aangezien darmletsels
soms helemaal niet bloeden of slechts af en toe bloeden, of het bloed ongelijkmatig kan
zijn verdeeld in het fecaal monster, kan een testresultaat negatief zijn, zelfs bij gevallen met
occasionele bloeding. Gezonde personen kunnen bloed in hun feces hebben omwille van
fysieke stress of inname van bepaalde medicatie die irritatie van het spijsverteringsstelsel
kan veroorzaken, wat leidt tot bloeding in het spijsverteringskanaal.
Zoals bij elke FOB-test mag QuikRead FOB Quantitative niet worden beschouwd als af-
doend bewijs van bloeding in het spijsverteringskanaal of pathologie. FOB-testresultaten
moeten steeds worden geïnterpreteerd in het kader van de symptomen van de patiënt en
de huidige diagnostische criteria.
Tests van occult bloed in feces zijn niet bedoeld ter vervanging van andere diagnostische
procedures zoals sigmoïdoscopie, colonoscopie of röntgenstudies, maar moeten worden
beschouwd als een voorafgaande screening of ondersteuning bij diagnose.
11 Verwachte waarden
Bij een gezond persoon zou er geen hemoglobine of slechts een minimale hoeveelheid
hemoglobine (fysiologische bloeding) in feces aanwezig mogen zijn, zie "Beperkingen van
de methode". Het verkregen resultaat dient <75 ng Hb/mL buffer, <15 µg Hb/g feces of FOB
NEGATIEF te zijn.
12 Testkarakteristieken
Precisie en reproduceerbaarheid
Er werd een precisieonderzoek
van het Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Van de monsterbuis werden 3
druppels gebruikt.
Aantal
Monster
dagen
Monster 1
Monster 2
Monster 3
Controle
Methode vergelijking
Een methode vergelijking werd uitgevoerd tussen een andere commercieel verkrijgbare
immunologische FOB-methode en de Quik Read go iFOBT-methode. Er werden humane
patient fecesmonsters geanalyseerd. In de onderstaande tabel vindt u een overzicht van
de verkregen kwalitatieve resultaten.
Test methode
QuikRead go iFOBT
Gevoeligheid van vergelijking van methoden
Specificiteit van vergelijking van methoden
Overeenkomst
Antigeen-overmaat
Hemoglobine-concentraties van minder dan 500 µg/mL (< 100 mg hemoglobine in 1 g
feces) geven geen vals-negatieve resultaten.
Interfererende substanties
Er werd geen interferentie waargenomen met vitamine C in concentraties van minder dan
100 µg/mL, een hoeveelheid die overeenkomt met een dagelijkse inname van ca. 2 g
ascorbinezuur. IJzer suppletie verstoort de meting niet.
Kwantitatief resultaat
Afhankelijk van de gekozen instrument
instellingen toont het scherm beide- of alleen
één van de waarden.
< 75 ng Hb/
mL buffer
75–1000 ng Hb
/mL buffer
> 1000 ng/mL
buffer
uitgevoerd door de fabrikant volgens richtlijn EP5-A2
9
Binnen run, tussen dagen en totaal precisie
Gemiddeld
Hb (ng/mL)
20 149
20 285
20 831
20 193
9
< 15 µg Hb/
and/or
g feces
15–200 µg Hb/
and/or
g feces
> 200 µg Hb/
and/or
g feces
Binnen-run Tussen-dagen
VC (%) VC (%)
2,6
2,3
3,5
1,5
Vergelijking van methoden
+
–
9
9
Kwalitatief
resultaat
FOB NEGATIEF
FOB POSITIEF
FOB POSITIEF
te worden
Totaal
VC (%)
7,1 11,4
6,3 10,2
3,0
3,7
+
40
1 65
97,6%
91,5%
93,8%
6,6
4,7
–
6