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Biocompatibilidad
GUÍA EMC
El ME EQUIPMENT o el ME SYSTEM son apropiados para los ambientes sanitarios do-
mésticos.
Advertencia: No acerque el equipo quirúrgico HF activo y la cámara blindada RF de un sistema
ME para imágenes de resonancia magnética si el nivel de interferencias EM es elevado.
Advertencia: Debe evitarse el uso de este equipo al lado de o apilado con otro equipo, porque
puede producirse un funcionamiento impropio. Si es necesario utilizarlo así, ambos equipos de-
ben observarse para verificar si funcionan con normalidad.
Advertencia: El uso de accesorios, transductores, cables u otros elementos diferentes espe-
cificados o suministrados por el fabricante de este equipo puede generar un aumento de las
emisiones electromagnéticas o una reducción de la inmunidad electromagnética de este equipo
y causar que este no funcione correctamente.
Advertencia: El equipo de comunicaciones portátil RF (incluidos los periféricos como los cables
de antena y las antenas externas) debe usarse a más de 30 cm (12 pulgadas) de cualquier parte
del equipo LS808-BS , incluidos los cables especificados por el fabricante. En caso contrario,
pueden degradarse las prestaciones del equipo.
Descripción técnica :
1. Con el producto se facilitan todas las instrucciones necesarias para garantizar la seguridad y
el funcionamiento relativos a las interferencias electromagnéticas del aparato durante toda su
duración de servicio.
2. Guía y declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas e inmunidad.
Tabla 1
Guía y declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas
Prueba de emisiones
CISPR 11 para emisiones de RF
CISPR 11 para emisiones de RF
Emisiones armónicas IEC 61000-3-2
Fluctuaciones de voltaje/emisiones irregulares
IEC 61000-3-3
ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de los dispositivos
médicos- Parte 1: Evaluación y prueba con proceso de gestión
de riesgos
ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de los dispositivos
médicos- Parte 5: Pruebas sobre citotoxicidad in vitro
ISO 10993-10:2010 Evaluación biológica de los dispositivos
médicos- Parte 10: Pruebas sobre irritación y sensibilización de
la piel
ESPAÑOL
Cumplimiento
Grupo 1
Clase [ B ]
Clase A
Cumplida
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