Owandy Radiology Owandy-RX DC Manual Del Operador página 10

Manual del operador – Owandy-RX DC
ATENCIÓN
REQUISITOS GENERALES
LA ORGANIZACIÓN RESPONSABLE es la autoridad que tiene la responsabilidad del USO y MANTENIMIENTO del sistema radiográfi co Owandy-RX DC.
La formación y la preparación del personal es responsabilidad de la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE.
El sistema radiográfi co Owandy-RX DC es un generador de rayos X y debe ser utilizado y manejado solamente por médicos especializados,
dentistas y personal autorizado, que cumpla con los requisitos de las leyes nacionales en vigor en el país de instalación.
Es obligatorio que la ORGANIZACIÓN RESPONSABLE suministre un programa de mantenimiento especial y de rutina para los equipos médi-
cos; este programa debe documentarse para cada producto y debe transmitirse a los diferentes niveles de funcionamiento (*). El mantenimiento
preventivo (que debe realizarse como mínimo cada 12 meses), incluye pruebas de funcionamiento, de rendimiento y de seguridad del equipo y
debe ser llevado a cabo por técnicos profesionales autorizados y cualifi cados. Dicho mantenimiento es obligatorio para garantizar la salud y la
seguridad de los pacientes y el correcto funcionamiento del sistema radiográfi co Owandy-RX DC (IEC 60601-1, etc.). Estas operaciones deben
realizarse según los métodos y las frecuencias indicados en este manual y en el manual de instalación y mantenimiento. El incumplimiento de
estos requisitos o de los mensajes concernientes a anomalías libera al fabricante de toda responsabilidad por lesiones directas e indirectas a
las personas y/o daños a la propiedad o al medio ambiente. Además, los encargados de la instalación, los clientes o los colaboradores serán
considerados responsables por los daños y/o los accidentes y/o el deterioro de la salud de los pacientes, de los operadores o del entorno circun-
dante.
La ORGANIZACIÓN RESPONSABLE tiene que asegurarse del uso correcto y seguro del equipo.
(*) Para Italia, remítase al Decreto del Presidente de la República (D.P.R.) 14/01/1997, al Decreto Ley 81/2008 (así como a las modifi caciones y
las enmiendas siguientes).
Los operadores tienen que conocer las especifi caciones de funcionamiento y medioambientales del equipo, así como los procedimientos a
seguir en caso de riesgos o paradas de emergencia.
El sistema radiográfi co Owandy-RX DC ha sido diseñado para realizar imágenes de rayos X intraorales dentales. El producto sanitario Owan-
dy-RX DC no se debe utilizar para realizar imágenes de rayos X de otras partes del cuerpo.
Siga atentamente las instrucciones de este manual para instalar, poner en funcionamiento y mantener el sistema radiográfi co Owandy-RX DC.
En el caso de que las leyes y las normas locales sean más restrictivas que las indicaciones del fabricante, la primera anula y remplaza a la última.
La ORGANIZACIÓN RESPONSABLE tiene que cumplir las normas y las reglas en vigor respecto a la instalación de un producto sanitario en
consideración del lugar de instalación.
El operador debe monitorizar al paciente y los parámetros del sistema radiográfi co Owandy-RX DC a lo largo de toda la duración del examen de rayos X.
Está prohibido modifi car cualquier parte del producto sanitario Owandy-RX DC.
Owandy Radiology y sus técnicos autorizados no tienen la obligación de comprobar la conformidad del sitio de instalación con las normas
locales respecto a la seguridad eléctrica y a la protección contra los rayos X, ni la conformidad con cualquier otra directiva sobre la seguridad
vigente en el país de instalación.
Las ORGANIZACIONES RESPONSABLES de la instalación tienen que asegurarse de que el lugar de la instalación cumpla con las leyes locales
vigentes.
Antes de cada examen, es obligatorio aplicar al cono colimador (Dispositivo de limitación del haz) una funda de protección desechable diseñada
para cubrir la parte fi nal de la unidad de rayos X, ya que es la más susceptible de ser contaminada durante la exposición a los rayos X (clase I
de la Directiva de equipos médicos 93/42/CEE y modifi caciones posteriores). Puede entrar en contacto con la piel del paciente: compruebe la
biocompatibilidad según los principios establecidos por la serie de normas ISO 10993. Para obtener más detalles, consulte las instrucciones de
uso de las protecciones desechables.
Antes de poner en funcionamiento el sistema radiográfi co Owandy-RX DC, asegúrese de que el dispositivo no presente signos de daños visibles.
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MANUAL DEL OPERADOR • Owandy-RX DC • 02/2020 • NXDCES160A