CID CRE8 Manual Del Usuario página 14

CRE8™
Hjertestent, overtrukket med Sirolimus eluerende iCarbofilm™ på
ballonkateter til hurtig udskiftning
1. BESKRIVELSE
CRE8™ består af en hjertestent, der eluerer Sirolimus og holdes fast på den distale
ende af et ballonkateter i halv overensstemmelse.
Hjertestenten er en fleksibel, implanterbar enhed, der kan udvides vha. et PTCA-kateter.
Stenten består af en kobolt-krom-legering (L605) og er overtrukket med iCarbofilm™, en tynd
kulstoffilm med en slipplansstruktur af høj tæthed, der er substantielt identisk med strukturen
i pyrolytisk kulstof, der anvendes i mekaniske hjerteklapper. iCarbofilm™-overtrækket på
substratet udstyrer det med de bio- og hæmokompatible egenskaber, der er typiske for
pyrolytisk karbon uden at påvirke selve substratets fysiske og strukturelle egenskaber.
Stentens udvendige overflade er forsynet med særlige riller, der er fuldt dækket af
iCarbofilm™, som indeholder den farmaceutiske formulering Amphilimus™, som består
af lægemidlet Sirolimus og en blanding af langkædede fedtsyrer.
Den specifikke dosering af lægemidlet for den karoverflade, der behandles, ligger ved
ca. 0,9 μg/mm 2 , som svarer til en min. dosis på 50 μg på den mindre stent (2,25x8mm)
og en maks. dosis på 395 μg på den større stent (4,0x38mm - 3,5x46mm).
To røntgenabsorberende platinmarkører på en af stentenderne muliggør nøjagtig place-
ring på den læsion, der skal behandles.
Et ballonkateter, der hurtigt kan udskiftes, er et sikkert middel til isætning af en koronar
stent i den læsion, der skal behandles.
Kateterets distale del består af to lumen: En til udvidelse og sammentrækning af bal-
lonen, og en anden til at indføre og tilbagetrække en ledetråd.
To røntgenabsorberende markører, der sidder på ydersiden af ballonens anvendelige
del, muliggør en nøjagtig placering hen over stenosen.
Den proksimale del af kateteret, et hypodermisk rør af rustfrit stål, indeholder lumen for
at udvide og sammentrække ballonen.
To indikatorer, der befinder sig i en dybde på 90 og 100 cm fra den distale ende signa-
lerer enden af ballonkateteret fra indføringskateteret, i tilfælde af henholdsvis brachial
eller femoral adgang.
Kateterets proksimale ende er forsynet med en Luer-lås hunkonnektor til påsætning på
en udvidelsesenhed.
Producenten fremstiller CRE8™ selv og foretager alle kvalitetskontroller, både under pro-
duktionen og på det færdige produkt i henhold til reglerne for god fremstillingspraksis.
2. TILSIGTET BRUG
Hjertestenten er beregnet til behandlingen af stenotiske læsioner i hjertearterier og
hjertearterie-bypass for at opretholde karrets åbenhed.
Randomiserede kliniske forsøg har vist, at lægemiddel-eluderende stenter kan mindske
sent angiografisk tab (sent tab af lumen), binær restenose og gentagelse af revaskula-
risering af mållæsionen.
3. INDIKATIONER
Stenten er beregnet til forbedring af hjertets lumendiameter hos patienter med sympto-
matiske, iskæmiske hjertesygdomme på grund af de novo- og restenotiske læsioner af
medfødte hjertearterier.
4. KONTRAINDIKATIONER
Anvendelse af stenten er kontraindikeret i de følgende situationer:
• Læsioner, der betragtes som værende umulige at behandle med PTCA eller andre
interventionelle teknikker,
• Patienter, der ikke er egnede til hjertearteriebypass-operationer
• Gravide
• Lidelser/allergier, der begrænser brugen af antitrombocyt- og/eller antikoagulant-
terapi
• Alvorlig allergi mod kontramediet eller de lægemidler, der anvendes under processen
• Stenose af et ubeskyttet kar
• Ejektionsfraktioner < 30%
• Diffus distal koronar hjertesygdom
• Læsioner i et område med en hovedsidegren. En hovedsidegren defineres som et
kar, hvor der ville kunne foretages en bypass-operation, hvis det var okkluderet
• Læsioner på et kar med en referencediameter på < 2,25 mm
• Læsioner, der er distale til stenose > 50 %, der ikke kan udvides
• Patienter med kendt overfølsomhed eller allergier over for Sirolimus, fedtsyrer
(såsom stearinsyre, palmitinsyre, behensyre) eller stentens metalkomponenter.
5. MODEL
Hver CRE8™ er udstyret med en modelkode og et batch-nummer. Koderne for produk-
ter, der findes i handlen, er opført i tabel 1. Koden består af bogstaverne IC, efterfulgt af
to bogstaver for enhedstypen, to eller tre cifre, der angiver stentens nominelle udvidel-
sesdiameter og yderligere to cifre, der angiver stentens længde.
Partinummeret muliggør sporbarhed af alle oplysninger angående fremstillingsproces
og systemstyring i producentens kvalitetssikringsarkiv.
For at muliggøre enhedens sporbarhed på brugersiden findes produktet trykt på de
selvklæbende etiketter, der følger med hver kasse. Disse etiketter kan sættes på im-
plantatpatientens journal.
6. DISPENSERINGSFORM
CRE8™ leveres sterilt i en foliepose, der ikke må tages med ind i et sterilt område.
BEMÆRK: Folieposen er den eneste sterile barriere.
Producenten anvender en blanding af etylenekid og CO2 til sterilisation.
Sterilitet og kemisk stabilitet er garanteret, mens pakken forbliver intakt og lagres korrekt
indtil det udløbsdato, der er trykt på pakken (ANVENDES INDEN-DATO).
7. LAGRING
Opbevares køligt og tørt ved 25 °C. Tilladte udsving til op til 30 °C.
8. ADVARSLER
• Enheden er udelukkende beregnet til engangsbrug. Den må hverken genbruges,
videreforarbejdes eller gensteriliseres. Dette kan medføre risiko for forurening af
enheden og infektioner hos patienten, betændelse og overførsel af smitsomme syg-
domme fra patient til patient.
• CRE8™-enheden bør håndteres forsigtigt og al kontakt med metalinstrumenter og
slibende instrumenter, der kan beskadige de højpolerede overflader eller medføre
forandringer, skal undgås.
• Stenten bør ikke berøres med bare hænder.
• Inden klargøring og placering bør stenten ikke komme i kontakt med væsker.
Hvis det er absolut nødvendigt at skylle stenten med en steril/isotonisk salt-
vandsopløsning, bør kontakttiden dog være begrænset (maks. et minut).
• CRE8™-enheden er udviklet til at virke som et system. Systemets enkeltkomponen-
ter må ikke anvendes separat.
• CRE8™ er indiceret til brug samme med PTCA. Indføringskateteret er ikke et koro-
nart dilatationskateter. Det bør kun bruges til stentfremføring.
• CRE8™ bør ikke bruges, hvis dens emballage er blevet åbnet eller beskadiget, op-
bevaret ukorrekt, eller hvis det oplyste udløbsdato er overskredet. I dette tilfælde kan
produktets sterilitet ikke garanteres.
• CRE8™ bør ikke anvendes, hvis den proksimale del af indføringskatetret har knæk
eller bøjes under håndteringen som følge af forvridning eller modstand under indfø-
ringen.
• CRE8™ bør kun implanteres af læger, der er specielt uddannede i at udføre perkutan
transluminal koronar angioplasti (PTCA) og koronare stentimplantationer.
• Et kardiologisk lægehold skal være til rådighed ved mulige komplikationer.
• CRE8™-enheden bør guides under fluoroskopi og overvåges ved hjælp af radiogra-
fisk udstyr, der leverer billeder af høj kvalitet.
• Det traditionelle indgreb ved stentindføring kræver præ-dilatation af læsionen.
• Nyeste videnskabelig litteratur beskriver indgreb, der er blevet gennemført uden præ-
dilatation.
• Karakteristika for den læsion, der skal behandles, samt patientens fysiopatologi skal
nøje evalueres, inden der træffes beslutning om et indgreb.
• Under hensyntagen til indgrebets kompleksitet og patientens specifikke fysiopatologi
bør lægen undersøge den aktuelle litteratur på området med henblik på indsamling af
oplysninger vedrørende fordele og risici forbundet med de forskellige typer indgreb,
inden den endelige anvendelsesmetode vælges.
• Stenten bør implanteres i læsionen ved hjælp af dets indføringskateter.
• Sæt ikke systemet under tryk, før stenten er blevet placeret hen over den læsion, der
skal behandles.
• Træk ikke kateteret tilbage ved indgrebets afslutning, før ballonen er helt tømt for luft.
• Forsøg ikke at flytte en delvis udvidet stent. Forsøg på flytning kan forårsage alvorlige
karskader.
• Forsøg ikke at rengøre eller gensterilisere enheder, der har været i berøring med blod
og organisk væv. Brugte enheder skal bortskaffes som farligt medicinsk affald med
infektionsfare.
• Følg producentens anvisninger ved brug af tilbehør (indføringskateter, guidewire,
hæmostaseventil).
• Hvis der på noget tidspunkt under indføringsproceduren opstår en modstand, er det
vigtigt ikke at forcere systemet: Træk CRE8™-enheden og indføringskateteret tilbage
som en enhed. Brug af overdreven kraft og/eller ukorrekt håndtering af systemet kan
lede til stentpositionering eller skader på indføringskateteret.
• Hvis patienten har flere læsioner i et enkelt kar, anbefales det først at behandle den
distale læsion og så de proksimale læsioner. Gennemføres indgrebet på denne
måde, reduceres behovet for at krydse den proksimale stent ved implanteringen af
den distale stent, så risikoen for fortrængning af den proksimale stent mindskes.
• Implanteringen af en stent kan forårsage dissektion af det kar, der er distalt og/el-
ler proksimalt i forhold til implantationsstedet og eventuelt forårsage en pludselig
okklusion af karret, hvilket nødvendiggør endnu et indgreb (koronar bypass graft,
udskiftningsoperation, yderligere dilatation, placering af yderligere stenter og andre
indgreb).
• Hvis stenten tabes i det koronare kar, kan der initieres en bjærgningsindgreb. Disse
indgreb kan imidlertid forårsage skader på koronararterier og/eller vaskulære ad-
gangsveje.
• Ved inflation må det nominelle sprængningstryk ikke overstiges.
• Brug aldrig luft eller andre gasarter til at fylde ballonen.
9. FORSIGTIGHEDSREGLER
• Det anbefales at anvende en pumpeenhed med måler.
• I tilfælde af akut myokardieinfarkt bør implanteringen af stenten overvejes nøje af
kirurgen på grund af risikoen for akut trombose.
• Når kar er meget snoede, og der samtidig er proksimal aterosklerose, kan det være
vanskeligt at skubbe kateteret fremad. I disse tilfælde kan ukorrekt håndtering føre til
dissektion eller brud på karret.
• For at undgå skader på stenten skal der udvises stor forsigtighed, når ledetråden eller
ballonkateteret føres hen over en stent, der lige er blevet udvidet.
10. MR-SIKKERHEDSOPLYSNINGER
Det er påvist ved ikke-klinisk afprøvning, at CoCr stentproduktserier er MR-betingede.
En patient med disse anordninger kan scannes sikkert på et MR-system under overhol-
delse af følgende betingelser:
• Statisk magnetisk felt på 1.5-Tesla (1,5 T) eller 3-Tesla (3 T).
• Maksimum rumlig feltgradient på 2.890 G/cm (28,90 T/m)
Under de nedenfor definerede scanningsbetingelser forventes CoCr stentproduktserier
i en enkelt stentkonfiguration at udløse en maksimal temperaturstigning på mindre end
2,4 °C på et 1,5 T MR-system og 2,9 °C på et 3 T MR-system.
MR system rapporteret, hel krop gennemsnitlig SAR
Kalorimetri-målete værdier, hel krop gennemsnitlig SAR
Højeste temperaturændring
Ved ikke-klinisk afprøvning strækker billedartefakten fra anordningen sig ca. 1,0 cm
fra CoCr-stenter, når der billedtages med en gradient-ekkopulssekvens på et 3 T MR-
system.
12
1,5 T 3 T
______________________
2,9 W/kg 2,9 W/kg
2,1 W/kg 2,7 W/kg
2,4 °C 2,9 °C