CID CRE8 Manual Del Usuario página 6

CRE8™
Stent coronaire à élution de sirolimus recouvert d'iCarbofilm™ sur
cathéter à ballonnet à échange rapide
1. DESCRIPTION
Le dispositif CRE8™ est composé d'un stent coronaire à élution de sirolimus fixé sur
l'extrémité distale d'un cathéter à ballonnet semi-conforme.
Le stent coronaire est un dispositif implantable souple qui peut être dilaté à l'aide d'un
cathéter de PTCA.
Le stent est fabriqué avec un alliage de cobalt et de chrome (L605) et est recouvert
d'iCarbofilm™, une fine couche de carbone dont la structure turbostratique haute den-
sité est en grande partie identique à celle du pyrocarbone utilisé pour fabriquer les dis-
ques des valvules cardiaques mécaniques. Le fait de recouvrir le substrat d'iCarbofilm™
lui donne les caractéristiques bio- et hémocompatibles du pyrocarbone, sans affecter les
propriétés physiques et structurelles du substrat.
La surface externe du stent présente des rainures dédiées, entièrement recouvertes
d'iCarbofilm™, destinées à contenir la formule pharmaceutique Amphilimus™ compo-
sée du médicament sirolimus et d'un mélange d'acides gras à longue chaîne.
Le dosage médicamenteux de la surface vasculaire traitée est d'environ 0,9 μg/mm
ce qui correspond à une dose minimum de 50 μg sur le stent le plus petit (2,25 x 8 mm)
et à une dose maximum de 395 μg sur le stent le plus grand (4,0 x 38 mm - 3.5 x 46 mm).
Deux repères en platine radio-opaques fixés sur l'une des extrémités du stent permet-
tent de positionner correctement le stent sur la lésion à traiter.
Le cathéter à échange rapide de type ballonnet est un moyen sûr de mettre en place le
stent coronaire sur la lésion à traiter.
La partie distale du cathéter est composée de deux lumières : une pour le gonflage et
dégonflage du ballonnet, l'autre pour la progression et le retrait du fil guide.
Deux repères radio-opaques, situés hors de la longueur utilisable du ballonnet, permet-
tent de bien positionner le stent sur la sténose.
La lumière de gonflage et de dégonflage du ballonnet, hypotube en acier inoxydable,
se trouve sur la partie proximale du cathéter.
Deux indicateurs placés à une profondeur de 90 et 100 cm de l'extrémité distale si-
gnalent quand le ballonnet sort du cathéter de guidage, en fonction de la voie utilisée,
respectivement brachiale ou fémorale.
L'extrémité proximale du cathéter possède un raccord femelle Luer-Lock pour fixer un
dispositif de gonflage.
Le fabricant produit directement le dispositif CRE8™ et observe toutes les procédures
de contrôle de la qualité lors de la production et sur le produit fini, conformément aux
normes des bonnes pratiques de fabrication.
2. USAGE PREVU
Le stent coronaire est indiqué pour le traitement des lésions sténosées sur les artères
coronaires et pour les déviations d'artères coronaires visant à préserver la perméabilité
des vaisseaux.
Des essais cliniques aléatoires ont montré que les stents à élution médicamenteuse
peuvent considérablement diminuer la perte angiographique tardive (perte de lumière
tardive), la resténose binaire et la nouvelle revascularisation de la lésion à traiter.
3. INDICATIONS
Le stent est indiqué pour améliorer le diamètre luminal coronaire chez des patients souf-
frant d'une maladie cardiaque ischémique symptomatique due à des lésions de novo et
resténosées des artères coronaires d'origine.
4. CONTRE-INDICATIONS
L'usage du stent est contre-indiqué dans les situations suivantes :
• Lésions ne pouvant pas être traitées par PTCA ni par d'autres techniques opéra-
toires
• Patients ne pouvant pas subir une chirurgie de dérivation des artères coronaires
• Femmes enceintes
• Troubles/allergies limitant l'usage des antiplaquettaires et/ou anticoagulants
• Allergie sévère aux produits de contraste ou aux médicaments utilisés au cours de
la procédure
• Sténose d'un vaisseau non protégé
• Fractions d'éjection < 30 %
• Maladie diffuse de l'artère coronaire distale
• Lésions sur une zone impliquant une branche latérale majeure. Une branche latérale
majeure est définie comme un vaisseau qui serait dérivé en cas de rétrécissement
• Lésions sur un vaisseau d'un diamètre de référence < 2,25 mm
• Lésions distales à une sténose > 50 % non dilatable
• Patients ayant une hypersensibilité ou une allergie connue au sirolimus, aux acides
gras (tels qu'acide stéarique, acide palmitique, acide béhénique) ou aux éléments
métalliques du stent
5. MODELE
Chaque dispositif CRE8™ est identifié par un code de modèle et un numéro de lot ; les codes
de produit disponibles figurent dans le tableau 1. Le code est composé des lettres IC, suivies
de deux lettres identifiant le type de dispositif, de deux ou trois chiffres indiquant le diamètre
nominal d'expansion du stent et d'encore deux chiffres indiquant la longueur du stent.
Le numéro de lot permet de tracer toutes les informations relatives au processus de fabri-
cation et au système de contrôle dans les archives d'assurance de la qualité du fabricant.
Pour faciliter la traçabilité du dispositif pour l'utilisateur, le code de produit est imprimé
sur les étiquettes adhésives fournies sur chaque boîte ; ces étiquettes peuvent être col-
lées sur la carte médicale du patient.
6. CONDITIONNEMENT
Le dispositif CRE8™ est fourni stérile dans une pochette en aluminium qui ne doit pas
pénétrer dans un endroit stérile.
REMARQUE : La pochette en aluminium constitue la seule barrière stérile.
Le dispositif est stérilisé par un mélange d'oxyde d'éthylène et de CO2.
La stérilité et la stabilité chimique sont garanties tant que l'emballage reste intact et
bien conservé et tant que la date de péremption imprimée sur l'emballage (UTILISER
AVANT) n'est pas dépassée.
7. CONSERVATION
Conserver au frais et au sec, à une température de 25 °C ; variations jusqu'à 30 °C
autorisées.
8. AVERTISSEMENTS
• Il s'agit d'un dispositif à usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser. Ceci
pourrait causer des risques de contamination du dispositif et d'infection du patient,
d'inflammation et de transmission de patient à patient de maladies infectieuses.
• Le dispositif CRE8™ doit être manipulé avec précaution pour éviter tout contact avec
des instruments métalliques ou abrasifs qui pourraient abîmer les surfaces très polies
ou provoquer des altérations.
• Ne pas toucher le stent sans protection.
• Avant sa préparation et sa pose, ne pas mettre le stent en contact avec des
liquides. Néanmoins, s'il s'avère absolument nécessaire de rincer le stent avec
une solution saline stérile/isotonique, le temps de contact devra être limité (une
minute maximum).
• Le dispositif CRE8™ est conçu pour être utilisé comme un système. Ne pas utiliser
ses composants séparément.
• Le dispositif CRE8™ est indiqué pour être utilisé dans le cadre des procédures de
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PTCA. Le cathéter de pose n'est pas un cathéter de dilatation coronaire ; il ne doit
être utilisé que pour déployer le stent.
• Ne pas utiliser le dispositif CRE8™ si son emballage a été ouvert ou endommagé,
mal conservé, ou si sa date de péremption est dépassée. Dans ce cas, la stérilité du
produit n'est pas garantie.
• Ne pas utiliser le dispositif CRE8™ si, lors de sa manipulation, du fait d'une torsion ou
d'une résistance à l'insertion, la partie proximale du cathéter est entortillée ou pliée ;
dans ce cas, ne pas essayer de redresser le cathéter.
• Le dispositif CRE8™ ne doit être utilisé que par des médecins spécialistes de l'an-
gioplastie coronaire transluminale percutanée (PTCA) et de l'implantation de stents
coronaires.
• Une équipe de chirurgie cardiaque doit se tenir prête à intervenir.
• Le dispositif CRE8™ doit être posé sous guidage fluoroscopique et le contrôle effec-
tué par un équipement radiographique qui produit des images de très bonne qualité.
• La procédure traditionnelle de déploiement du stent nécessite une dilatation préala-
ble de la lésion.
• La littérature scientifique récente décrit les procédures effectuées sans dilatation
préalable.
• Évaluer très précisément les caractéristiques de la lésion à traiter et la physiopatho-
logie spécifique du patient avant de choisir la procédure.
• Compte tenu de la complexité de la procédure et de la physiopathologie spécifique du
patient, le médecin peut consulter la littérature actualisée pour obtenir des informa-
tions sur les risques et avantages des diverses procédures avant de faire son choix.
• Le stent doit être implanté dans la lésion à traiter au moyen de son cathéter de pose.
• Ne pas mettre le système sous pression jusqu'à ce que le stent soit positionné sur la
lésion à traiter.
• À la fin de la procédure, ne pas retirer le cathéter tant que son ballonnet n'est pas
complètement dégonflé.
• Ne pas essayer de repositionner un stent partiellement déployé. Ceci pourrait abîmer
sérieusement les vaisseaux.
• Ne pas tenter de nettoyer ni de restériliser les dispositifs qui ont été en contact avec
du sang et des tissus organiques. Les dispositifs usagés doivent être jetés avec les
déchets médicaux dangereux présentant un risque d'infection.
• Suivre les instructions du fabricant lorsque vous utilisez des accessoires (cathéter de
guidage, fil guide, valve hémostatique).
• En cas de résistance à tout moment de la procédure d'insertion, ne pas forcer sur le
système : retirer le dispositif CRE8™ et le cathéter de guidage comme s'il s'agissait
d'un seul élément. L'application d'une force excessive et/ou une mauvaise manipu-
lation du système peuvent provoquer le déploiement du stent ou endommager le
cathéter de pose.
• Si le patient présente plusieurs lésions sur un seul vaisseau, il est recommandé de
traiter d'abord la lésion distale, puis les lésions proximales. Procéder dans cet ordre
permet de réduire le besoin de croiser le stent proximal pendant l'implantation du
stent distal, diminuant ainsi le risque de déplacer le stent proximal.
• L'implantation d'un stent coronaire peut provoquer la dissection du vaisseau distal et/
ou proximal au site d'implantation et peut également entraîner une occlusion impré-
vue du vaisseau, ce qui nécessite une nouvelle intervention (CABG, nouvelle dilata-
tion, pose d'autres stents, ou autres procédures).
• Si le stent est perdu dans le vaisseau coronaire, des procédures de récupération
peuvent être réalisées. Ces procédures peuvent néanmoins abîmer les vaisseaux
coronaires et/ou le site d'accès aux vaisseaux.
• Ne pas dépasser la pression de rupture nominale pendant le gonflage du cathéter.
• Ne jamais utiliser d'air ni d'autre gaz pour gonfler le ballonnet.
9. PRECAUTIONS
• L'usage d'un dispositif de gonflage à jauge est vivement recommandé.
• Dans le cas d'un infarctus aigu du myocarde, l'implantation du stent doit être soigneu-
sement étudiée par l'opérateur à cause du risque de thrombose aiguë.
• Si les vaisseaux sont trop tortueux et qu'il y également une athérosclérose proximale,
la progression du cathéter peut s'avérer difficile. Dans ce cas, une mauvaise manipu-
lation pourrait provoquer une dissection ou une rupture du vaisseau coronaire.
• Pour éviter d'endommager le stent, faire extrêmement attention lors du passage du fil
guide ou du cathéter à ballonnet sur un stent qui vient juste d'être déployé.
10. INFORMATIONS DE SÉCURITÉ RELATIVES À L'IRM
Des essais non cliniques ont démontré que les gammes de produits d'endoprothèse
en CoCr sont classées MR Conditional (compatibles avec la résonance magnétique
sous conditions). Les patients porteurs de ces dispositifs peuvent être soumis en toute
sécurité à des procédures IRM réalisées sur un système MR (résonance magnétique)
satisfaisant aux conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 1,5 Tesla (1,5 T) ou 3 Tesla (3 T).
• Gradient de champ magnétique spatial maximal de 2,890 G/cm (28,90 T/m)
Dans les conditions d'examen définies ci-dessous, les gammes de produits d'endopro-
thèse en CoCr dans une configuration avec une seule endoprothèse doivent produire
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