CID CRE8 Manual Del Usuario página 22

CRE8™
Sirolimuusia vapauttava päällystetty iCarbofilm™ -sepelvaltimostentti
nopeavaihtoisessa pallokatetrissa
1. KUVAUS
CRE8™-laite koostuu puolipehmeästä pallokatetrista ja sen distaalipäässä tiiviisti ole-
vasta sirolimuusia vapauttavasta sepelvaltimostentistä.
Sepelvaltimostentti on taipuisa implantoitava laite, joka voidaan laajentaa käyttämällä
PTCA-pallokatetria.
Stentti on valmistettu koboltti-kromiseoksesta (L605) ja päällystetty ohuella iCarbofilm™
-hiilikerroksella, jonka tiheä epäjärjestynyt rakenne vastaa mekaanisten sydänläppien
valmistuksessa käytettävää pyrolyyttista hiiltä. Substraatin päällystäminen iCarbofilm™
-hiilikerroksella tekee siitä biologiselta ja hemologiselta yhteensopivuudeltaan pyrolyyt-
tista hiiltä vastaavaa, mutta ei vaikuta substraatin fysikaalisiin ominaisuuksiin tai raken-
teeseen.
Stentin ulkopinnassa on täysin iCarbofilm™ -hiilikerroksella pinnoitetut uurteet, jot-
ka sisältävät sirolimuusista ja pitkien rasvahappoketjujen yhdistelmästä valmistettua
Amphilimus™-lääkeainetta.
Hoidettavan verisuonen pinnan määritetty lääkeannos on noin 0,9 μg/mm
pienemmän stentin (2,25x8mm) minimiannosta 50 μg ja suuremman stentin (4,0x38mm
- 3,5x46mm) maksimiannosta 395 μg.
Stentin päissä olevat röntgenpositiiviset platinamerkit (kaksi) auttavat laitteen asettami-
sessa hoidettavaan vauriokohtaan.
Sepelvaltimostentti voidaan viedä turvallisesti hoidettavaan vauriokohtaan käyttämällä
nopeavaihtoista pallokatetria.
Katetrin distaaliosassa on kaksi luumenia: toinen pallon täyttämistä ja tyhjentämistä var-
ten ja toinen ohjainlangan käyttöä varten.
Pallon käyttöpituuden ulkopuolella olevat kaksi röntgenpositiivista merkkiä mahdollista-
vat laitteen tarkan asettamisen stenoosikohtaan.
Katetrin proksimaaliosa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu putki, jossa on luu-
men pallon täyttämistä ja tyhjentämistä varten.
Distaalipäästä 90 cm:n ja 100 cm:n päässä on kaksi syvyysmerkkiä, jotka osoittavat,
milloin pallo tulee ulos ohjainkatetrista käytettäessä brakiaalista ja femoraalista ohjain-
katetria.
Katetrin proksimaalipäässä on naaraspuolinen luer-liitin täyttölaitteeseen liittämistä varten.
Valmistaja valmistaa CRE8™-laitteen ja tekee laadunvalvontatoimia sekä valmistuspro-
sessin aikana että valmiille tuotteelle hyväksyttyjen valmistuskäytäntöjen mukaisesti.
2. KÄYTTÖTARKOITUS
Sepelvaltimostentti on tarkoitettu sepelvaltimoiden stenoottisten vauriokohtien hoitoon
ja sepelvaltimoiden ohitusleikkauksiin verisuonen avoinna pitämiseen.
Randomoidut kliiniset kokeet ovat osoittaneet, että lääkettä vapauttava stentti voi pie-
nentää angiografista late loss -ilmiötä, binaarista restenoosia ja vauriokohdan revasku-
larisaation toistumista.
3. KÄYTTÖAIHEET
Stentti on tarkoitettu sepelvaltimon luminaalisen halkaisijan suurentamiseen potilailla,
joilla on uusiutuva symptomaattinen, iskeeminen sydänsairaus ja sydämen sepelvalti-
moiden restenoottisia vaurioita.
4. KÄYTÖN VASTA-AIHEET
Stentin käyttö on vasta-aiheista seuraavissa tapauksissa.
• Vauriot, joita ei voida hoitaa PTCA-pallokatetrin tai muiden toimenpidetekniikoiden
avulla.
• Potilaat, joiden hoitoon sepelvaltimon ohitusleikkaus ei sovi.
• Raskaana olevat naiset.
• Verihiutaleisiin vaikuttavan hoidon ja antikoagulanttihoidon käyttämistä rajoittavat
sairaudet ja allergiat.
• Vaikea allergia toimenpiteissä yleisesti käytetyille lääkkeille tai varjoaineille.
• Suojaamattoman verisuonen stenoosi.
• Ejektiofraktiot < 30 %
• Diffuusi distaalinen sepelvaltimosairaus.
• Suuren sivuhaaran vauriokohdat. Suureksi sivuhaaraksi määritellään verisuoni,
joka okkluusion esiintyessä ohitettaisiin.
• Vauriokohdat verisuonessa, jonka halkaisija on < 2,25 mm.
• Distaalisesti stenoosiin olevat vauriokohdat > 50 % ei-laajennettavissa.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä sirolimuusille, rasvahapoille (esimerkik-
si steariinihapolle, palmitiinihapolle, beheenihapolle) tai stentin metalliosille.
5. MALLI
Jokaisessa CRE8™-laitteessa on tunnisteena mallikoodi ja eränumero. Saatavana ole-
vat mallit on lueteltu taulukossa 1. Mallikoodin alussa ovat kirjaimet IC ja niiden jälkeen
kaksi laitteen tyypin ilmaisevaa kirjainta sekä kaksi tai kolme stentin nimellisen enim-
mäishalkaisijan ilmaisevaa numeroa ja kaksi stentin pituuden ilmaisevaa numeroa.
Eränumerolla voidaan jäljittää kaikki laitteen valmistusprosessia ja järjestelmän hallintaa
koskevat tiedot valmistajan laadunvalvonta-arkistoista.
Laitteen tuotekoodi on painettu jokaisessa laatikossa oleviin tarroihin, jotka voidaan liit-
tää potilaan hoitokorttiin. Tämä helpottaa laitteen jäljittämistä.
6. TOIMITUS
CRE8™-laite toimitetaan steriilinä ja yksittäispakattuna foliopussissa, jota ei saa asettaa
steriilille alueelle.
HUOMAUTUS: Foliopussi on ainoa steriiliyden takaava este.
Valmistaja käyttää steriloinnissa eteenioksidin ja hiilidioksidin seosta.
Steriiliys ja kemiallinen stabiilius taataan, kun pakkaus on vahingoittumaton ja sitä säily-
tetään asianmukaisesti viimeiseen käyttöpäivään (KÄYTETTÄVÄ ENNEN) saakka.
7. SÄILYTYS
Säilytettävä viileässä, kuivassa paikassa 25 °C. Tilapäisesti sallitaan 30 °C lämpötila.
8. VAROITUKSET
• Laite on kertakäyttöinen. Älä käytä, käsittele tai steriloi laitetta uudelleen. Se saattaa
aiheuttaa laitteen kontaminaatioriskin, potilaan infektioriskin tai tulehduksen sekä po-
tilaiden välisen tartunnan.
• CRE8™-laitetta tulee käsitellä varoen ja välttää laitteen joutumista kontaktiin metal-
listen tai naarmuttavien instrumenttien kanssa, jotka voivat vaurioittaa huolellisesti
kiillotettuja pintoja tai muuttaa laitetta mekaanisesti.
• Stenttiä ei saa koskettaa paljain käsin.
• Stentti ei saa joutua kosketuksiin nesteiden kanssa ennen valmisteluja ja aset-
tamista. Jos stentin huuhtelu on kuitenkin ehdottoman välttämätöntä, huuhtele
stentti steriilillä/isotonisella suolaliuoksella. Kosketusajan tulee olla rajallinen
(enintään yksi minuutti).
• CRE8™-laite on suunniteltu kiinteäksi järjestelmäksi. Älä käytä sen osia erillisinä.
• CRE8™-laite on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä PTCA-pallolaajentimen kanssa.
Asennuskatetri ei ole sepelvaltimon laajennuskatetri. Sitä tulee käyttää ainoastaan
stentin täyttämiseen.
• Älä käytä CRE8™-laitetta, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut tai sitä on säilytet-
ty väärin. Laitetta ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Näissä tapauksissa
tuotteen steriiliyttä ei voida taata.
, joka vastaa
2
• Älä käytä CRE8™-laitetta, jos asennuskatetrin proksimaaliseen osaan on syntynyt
käsittelyn tai sisäänviennin vastuksen aikana kiertymiä tai taipumia. Älä yritä suoris-
taa katetria.
• CRE8™-laitteen saavat implantoida ainoastaan lääkärit, joilla on koulutus sydänveri-
suonipallolaajennusten (PTCA) tekemiseen ja sepelvaltimostentin asentamiseen.
• Sydänkirurgisen tiimin tulee olla valmiustilassa toimenpiteen aikana.
• CRE8™-laitetta tulee ohjata fluoroskopian avulla ja seurata laadukkaita kuvia tuotta-
valla röntgenlaitteistolla.
• Stentin tavanomainen asetusmenetelmä edellyttää vauriokohdan esilaajennusta.
• Uusimmassa tieteellisessä kirjallisuudessa kuvataan toimenpiteitä ilman esilaajennusta.
• Arvioi hoidettavan vauriokohdan ominaisuudet ja kyseisen potilaan fysiopatologia
huolellisesti ennen toimenpiteen valitsemista.
• Lääkärin tulee ottaa huomioon toimenpiteen monimutkaisuus ja potilaan fysiopato-
logia sekä tutustua eri toimenpiteiden riskejä ja etuja käsittelevään kirjallisuuteen
ennen toimenpiteen valitsemista.
• Stentti tulee implantoida vauriokohtaan käyttämällä stentin asennuskatetria.
• Älä paineista järjestelmää, ennen kuin stentti on hoidettavassa vauriokohdassa.
• Älä poista katetria toimenpiteen lopussa, ennen kuin katetrin pallo on täysin tyhjä.
• Älä yritä asettaa osittain laajennettua stenttiä uudelleen. Uudelleen asettaminen saat-
taa aiheuttaa vakavan verisuonivaurion.
• Älä yritä puhdistaa tai uudelleen steriloida veren tai orgaanisen kudoksen kanssa
kontaktissa olleita laitteita. Käytetyt laitteet tulee hävittää infektioriskin sisältävänä
vaarallisena sairaalajätteenä.
• Noudata lisävarusteiden (ohjauskatetrin, ohjainlangan ja hemostaattisen venttiilin)
valmistajan ilmoittamia käyttöohjeita.
• Jos laitteen sisäänviennin aikana tuntuu vastusta, älä jatka sisäänvientiä väkisin:
vedä CRE8™-järjestelmä ja ohjainlanka ulos yhtenä yksikkönä. Liiallinen voiman-
käyttö ja/tai järjestelmän virheellinen käsittely voi aiheuttaa stentin täyttymisen tai
asennuskatetrin vaurioitumisen.
• Jos potilaalla on useita vauriokohtia samassa verisuonessa, aloita hoito distaalisim-
masta vauriokohdasta ja etene proksimaalisempiin vauriokohtiin. Tätä järjestystä
noudattamalla distaalista stenttiä ei tarvitse viedä proksimaalisen stentin läpi implan-
toinnin aikana, jolloin proksimaalisen stentin siirtymisriski vähenee.
• Sepelvaltimostentin implantoiminen saattaa aiheuttaa verisuonen dissekaation imp-
lantaatiokohdan distaali- ja/tai proksimaalipuolella. Implantoiminen saattaa aiheuttaa
myös verisuonen äkillisen okkluusion, jolloin tarvitaan lisätoimenpiteitä (kuten veri-
suonten kirurgista korjausta, lisälaajennusta, lisästenttien asentamista tai muita toi-
menpiteitä).
• Jos stentti irtoaa verisuonessa, se voidaan hakea suonesta. Nämä toimenpiteet voi-
vat kuitenkin vaurioittaa sepelvaltimoverisuonia ja/tai stentin sisäänvientikohtaa.
• Laskettua puhkeamispainetta ei saa ylittää laitteen täyttämisen aikana.
• Pallon täyttämisessä ei saa käyttää ilmaa tai muuta kaasua.
9. VAROTOIMET
• Painemittarilla varustetun täyttölaitteen käyttöä suositellaan.
• Akuutin sydäninfarktin yhteydessä käyttäjän tulee tarkkaan harkita stentin implantaa-
tiota akuutin tromboosin riskin vuoksi.
• Kun verisuonet ovat erittäin mutkittelevia ja myös proksimaalista atereskleroosia
esiintyy, katetrin liikuttaminen eteenpäin saattaa olla vaikeaa. Siinä tapauksessa vir-
heellinen käsittely voi aiheuttaa sepelvaltimon dissekaation tai ruptuuran.
• Stentin vioittumisen välttämiseksi on noudatettava erityistä varovaisuutta vietäessä
ohjainlankaa tai pallokatetria laajennetun stentin läpi.
10. MRI-TURVALLISUUSTIEDOT
Ei-kliininen testaus on osoittanut, että CoCr-stenttituotelinjat ovat MR-ehdollisia. Näi-
tä tuotteita käyttävä potilas voidaan kuvata turvallisesti MR-järjestelmällä, joka täyttää
seuraavat ehdot:
• Staattinen magneettikenttä 1,5 teslaa (1,5 T) tai 3 teslaa (3 T).
• Suurin spatiaalinen kenttägradientti 2 890 G/cm (28,90 T/m)
Alla määritellyissä kuvausolosuhteissa CoCr-stenttituotelinjan yhden stentin kokoonpa-
non aiheuttama suurin odotettu lämpötilan nousu on alle 2.4 °C 1,5 T:n MRI-järjestel-
mässä ja 2,9 °C 3 T:n MRI-järjestelmässä.
MR-järjestelmän raportoitu koko kehon keskimääräinen SAR
Kalorimetrillä mitatut arvot, koko kehon keskimääräinen SAR
Suurin lämpötilan muutos
Ei-kliinisessä testauksessa laitteen aiheuttama kuva-artefakti ulottuu noin 1,0 cm CoCr-
stenteistä, kun kuvaus on tehty gradienttikaikupulssisekvenssillä 3 T:n MRI-järjestelmällä.
11. LÄÄKITYS
Kliinisen kirjallisuuden mukaan antikoagulanttihoito on tarpeen toimenpiteen aikana ja
verihiutaleisiin vaikuttava hoito toimenpiteen jälkeen.
20
1,5 T 3 T
__________________
2,9 W/kg 2,9 W/kg
2,1 W/kg 2,7 W/kg
2,4 °C 2,9 °C