Aansprakelijkheid En Garantie - CID CRE8 Manual Del Usuario

productlijnen in een configuratie met één stent een maximale temperatuurstijging van
minder dan 2,4 °C zullen veroorzaken in een 1,5 T MRI-systeem en 2,9 °C in een 3 T
MRI-systeem.MR-system.
Voor het MR-systeem gerapporteerde, gemiddelde SAR
(specifiek energieabsorptietempo) voor het gehele lichaam
Calorimetrisch gemeten waarden, gemiddelde SAR
(specifiek energieabsorptietempo) voor het gehele lichaam
Hoogste temperatuurverandering
Bij niet-klinische tests strekt het door het hulpmiddel veroorzaakte beeldartefact zich
ongeveer 1,0 cm uit ten opzichte van CoCr stents wanneer beeldvorming plaatsvindt
met een gradiënt-echo pulssequentie in een 3 T MRI-systeem.
11. GENEESMIDDELENREGIME
Onderzoeken in de klinische literatuur wijzen op de noodzaak om anticoagulantia tijdens
de procedure en antiplateletgeneesmiddelen na de procedure toe te dienen.
Antiplateletbehandeling in de periode na de procedure bestaat uit de toediening van:
- Thienopyridine (ticlopidine of clopidogrel of prasugrel in de doseringen die worden
aangegeven in de bijbehorende instructiebladen of het medisch voorschrift)
- Aspirine in een minimumhoeveelheid van 100 mg/dag, voor onbepaalde tijd.
12. INTERACTIES MET GENEESMIDDELEN
Hoewel er geen specifieke klinische gegevens beschikbaar zijn, kunnen bepaalde genees-
middelen, zoals Tacrolimus, die ageren via hetzelfde bindende eiwit (FKBP), de doelma-
tigheid van Sirolimus aantasten. Er zijn geen onderzoeken gedaan naar de interactie tus-
sen geneesmiddelen. Sirolimus wordt omgezet door CYP3A4. Sterke CYP3A4-remmers
kunnen grotere blootstelling aan Sirolimus veroorzaken tot niveaus waarbij systemische
effecten gezien worden, vooral in het geval van meervoudige implantatie. Systemische
blootstelling aan Sirolimus als de patiënt concommiterend systemische immunosuppres-
sieve geneesmiddelen inneemt, moet eveneens in aanmerking worden genomen.
13. GEBRUIKSAANWIJZINGEN
Voorbereiding van stent en katheter
Alvorens de angioplastiekprocedure te beginnen, moet heparine worden toegediend en
moet worden nagegaan of de geactiveerde stollingstijd van de patiënt (Activated Clotting
Time - ACT) langer is dan 300 seconden.
Tijdens de voorbereiding van het systeem moet er bijzonder op worden gelet dat
de stent niet in aanraking komt met welke vloeistof dan ook. Indien het echter
beslist noodzakelijk is de stent uit te spoelen met steriele/isotone zoutoplossing,
moet de contacttijd beperkt zijn (maximaal één minuut).
De stent moet in de doellaesie geïmplanteerd worden met behulp van de bijbehorende
introductiekatheter.
Controleer eerst of de verpakking niet beschadigd is, en haal de CRE8™ er vervolgens
uit in een steriel gebied.
a) Controleer of de introductiekatheter niet geknikt of verbogen is en geen andere be-
schadigingen vertoont.
b) Schuif de beschermende afdekking voorzichtig van de stent door deze afdekking aan
het distale uiteinde vast te pakken. Controleer of de stent niet beschadigd is en goed
in het midden op de ballon zit.
Door beschadiging van de CRE8™ kunnen de prestaties ervan worden ver-
slechterd.
c) Spoel het lumen van de voerdraad uit met een mengsel van heparine/zoutoplossing.
Voorzichtig: laat de stent niet in aanraking komen met vloeistof terwijl u het
lumen van de voerdraad uitspoelt.
d) Bereid het vulhulpmiddel voor volgens de aanwijzingen van de fabrikant.
e) Tap als volgt eventuele lucht af uit de ballon waarop de stent gemonteerd is:
1) Vul het vulhulpmiddel met 4 ml contrastmiddel;
2) Na aansluiting van het vulhulpmiddel op de luer-connector van de introductieka-
theter richt u de distale tip van de katheter (ballon) verticaal naar beneden;
3) Pas negatieve druk toe en zuig minstens 30 seconden. Laat de druk geleidelijk
aan oplopen tot normaal terwijl het systeem gevuld wordt met contrastmiddel;
4) Herhaal stap 3 zonder lucht in te brengen en zuig 10-15 seconden, totdat er geen
luchtbellen meer te zien zijn.
Inbrengen van de stent
De geleidekatheters met een diameter van 5F (binnendiameter 1,47 mm) of groter
zijn compatibel voor gebruik met het hulpmiddel CRE8™.
Coronaire voerdraden met een diameter van 0,356 mm (0,014 inch) of minder zijn
compatibel voor gebruik met het hulpmiddel CRE8™. De keuze van de stijfheid en
de tipconfiguratie van de voerdraad hangt af van de klinische ervaring van de arts.
a) Houd de introductiekatheter waarop de stent is aangebracht op omgevingsdruk tij-
dens de inbrenging.
b) Spoel het blootgestelde deel van de voerdraad af met een mengsel van heparine/
zoutoplossing, om bloedsporen of restanten contrastmiddel te verwijderen.
c) Verzeker u ervan dat de hemostatische klep helemaal open is, voordat u het systeem
inbrengt.
d) Verplaats het systeem langzaam over de voerdraad om retrograde vulling van de ge-
leidekatheter met bloed mogelijk te maken; ga verder met het voorwaarts verplaatsen
van het systeem totdat de stent het behandelingsgebied bereikt.
e) Zorg er bij het voorwaarts verplaatsen van het introductiesysteem in het doelbloedvat
voor dat de stent en de introductieballon als één geheel bewegen. Dit moet worden
gedaan door de positie van de radio-opake markers van de ballon in relatie tot de
radio-opake markers van de stent te observeren onder fluoroscopie.
Als er ergens weerstand wordt ondervonden, mag u het systeem niet forceren:
trek de CRE8™ en de geleidekatheter als één geheel terug. Het uitoefenen van
sterke druk en/of onjuiste hantering van het systeem kan leiden tot ontplooiing
van de stent of beschadiging van de introductiekatheter.
Implantatie en expansie van de stent
a) Positioneer de stent en ga aan de hand van de radio-opake markers van de ballon
na of hij correct geplaatst is ten opzichte van de laesie die behandeld en volledig
bedekt moet worden.
b) Verwijd de stent door de ballon langzaam te vullen tot hij de nominale doorsnede
heeft. In tabel 2 vindt u een lijst van ballondoorsneden naarmate de vuldruk varieert
(kolom I), voor de zeven nominale doorsnedegroepen: 2,25 mm (kolom II), 2,5 mm
(kolom III), 2,75 mm (kolom VI), 3,0 mm (kolom V), 3,5 mm (kolom VI), 4,0 mm (kolom
VII), 4,5 mm (kolom VIII). Waarden op een donkere achtergrond hebben betrekking
op drukken boven de Maximale druk zonder breuk*. De stent verwijdt bij een mini-
1,5 T 3 T
__________________
mum vuldruk van de ballon van ongeveer 5 atm.
c) De elastische terugtrekking van de stent ligt tussen 2 en 7%*, afhankelijk van
2,9 W/kg 2,9 W/kg
het stentmodel en de expansiediameter.
* N.B.: Deze waarden zijn verkregen op grond van de resultaten van in-vitro tests
2,1 W/kg 2,7 W/kg
d) Laat de ballon leeglopen en controleer angiografisch of de stent helemaal ver-
2,4 °C 2,9 °C
wijd is. Vul de ballon indien nodig opnieuw, voor de optimale implantatie.
e) Alvorens de introductiekatheter terug te trekken moet gedurende minstens 30 seconden
een negatieve druk worden gehandhaafd, overeenkomstig de PTCA routineprocedure.
f) Als post-dilatatie van de stent nodig is, kan er een PTCA-ballon worden gebruikt.
Wees zeer voorzichtig:
verwijd de stent met de nominale doorsnede van 2,25 mm niet tot meer dan 2,55 mm.
verwijd de stent met de nominale doorsnede van 2,50 mm niet tot meer dan 3,05 mm.
verwijd de stent met de nominale doorsnede van 2,75 mm niet tot meer dan 3,05 mm.
verwijd de stent met de nominale doorsnede van 3,00 mm niet tot meer dan 3,85 mm.
verwijd de stent met de nominale doorsnede van 3,50 mm niet tot meer dan 3,85 mm.
verwijd de stent met de nominale doorsnede van 4,00 mm niet tot meer dan 5,05 mm.
verwijd de stent met de nominale doorsnede van 4,50 mm niet tot meer dan 5,05 mm.
Voor de optimale expansie moet de stent volledig in contact zijn met de slag-
aderwand, zodat de stentdiameter gelijk is aan de diameter van het referentie-
bloedvat.
VERZEKER U ERVAN DAT DE STENT VOLLEDIG VERWIJD IS.
14. BIJVERSCHIJNSELEN
Implantatie van een coronaire stent kan de volgende complicaties teweegbrengen:
• Acuut myocardinfarct
• Allergische reactie (voor contrastmiddel, geneesmiddelen die gebruikt worden tijdens
de procedure of materialen waarvan de stent is gemaakt)
• Aneurysma of pseudoaneurysma van de slagader
• Bloeding
• Bloeduitstorting bij de vaattoegang
• Bloedvatocclusie
• Dissectie, perforatie, scheuring van de slagader
• Distaal embolisme
• Hartaritmie
• Infectie en pijn bij de vaattoegang
• Instabiele angina
• Overlijden
• Restenose van het bloedvat
• Slagaderspasme
• Stentembolisatie
• Stentocclusie
• Trombose (acuut, subacuut of laat)
• Ventriculaire fibrillatie

15. AANSPRAKELIJKHEID EN GARANTIE

De fabrikant garandeert dat dit hulpmiddel met de grootste zorg ontworpen, vervaardigd
en verpakt is, volgens de meest geschikte procedures die mogelijk worden gemaakt
door de huidige stand der technologie. De veiligheidsnormen die zijn geïntegreerd in
het ontwerp en de vervaardiging van het product waarborgen een veilig gebruik ervan
onder de voornoemde voorwaarden en voor de beoogde doeleinden, indien de eerder
genoemde voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen. Deze veiligheidsnormen
zijn bedoeld om de risico's die gerelateerd zijn aan het gebruik van het product zo veel
mogelijk uit te sluiten, maar kunnen deze niet volledig elimineren.
Het product mag uitsluitend worden gebruikt door een gespecialiseerd arts, terwijl de
eventuele risico's, bijverschijnselen en complicaties in aanmerking genomen moeten
worden die het gevolg kunnen zijn van het beoogde gebruik, zoals vermeld in andere
delen van dit instructieboekje.
Gezien de technische complexheid, de kritieke aard van de behandelkeuzes en de me-
thodes die gebruikt worden om het hulpmiddel toe te passen, kan de fabrikant expliciet
noch impliciet verantwoordelijk worden geacht voor de kwaliteit van de eindresultaten
die het gebruik van het hulpmiddel heeft, of de effectiviteit ervan voor het oplossen van
de aandoening van de patiënt. De eindresultaten, zowel voor wat betreft de klinische
toestand van de patiënt als de levensduur van het hulpmiddel, hangen af van vele facto-
ren waarover de fabrikant geen controle heeft, waaronder de conditie van de patiënt, de
chirurgische implantatie- en toepassingsprocedure en de hantering van het hulpmiddel
nadat het uit zijn verpakking is gehaald.
In het licht van deze factoren is de fabrikant derhalve uitsluitend verantwoordelijk voor de
vervanging van hulpmiddelen waarvan bij levering wordt vastgesteld dat zij productiege-
breken vertonen. In dergelijke gevallen moet de klant het hulpmiddel naar de fabrikant
retourneren, die zich het recht voorbehoudt het defect geachte hulpmiddel te onderzoe-
ken en te bepalen of het daadwerkelijk productiegebreken vertoont. De garantie bestaat
uitsluitend uit vervanging van het defecte hulpmiddel door een hulpmiddel van hetzelfde
of een gelijkwaardig type, van dezelfde fabrikant.
De garantie geldt op voorwaarde dat het hulpmiddel correct verpakt wordt teruggestuurd
naar de fabrikant en vergezeld gaat van een gedetailleerd schriftelijk verslag waarin
de beweerde defecten worden beschreven en, als het hulpmiddel geïmplanteerd werd,
vermelding van de redenen waarom het uit de patiënt verwijderd is.
Bij vervanging van het hulpmiddel vergoedt de fabrikant de koper de kosten die hij heeft
gemaakt voor retournering van het defecte hulpmiddel.
De fabrikant aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor gevallen van nalatigheid
bij de inachtneming van de in het instructieboekje beschreven gebruiksmethodes en
voorzorgsmaatregelen, en voor gevallen waarin het hulpmiddel gebruikt is na de houd-
baarheidsdatum die op de verpakking staat vermeld.
Verder aanvaardt de fabrikant geen verantwoordelijkheid voor de consequenties van
keuzes met betrekking tot de behandeling en gebruiksmethoden of de toepassing van
het hulpmiddel; de fabrikant is derhalve niet aansprakelijk voor schade van welke aard
dan ook, materieel, biologisch of moreel, die volgt uit de toepassing van het hulpmiddel
of de keuze van de implantatietechniek die door de gebruiker is gevolgd.
De agenten en de vertegenwoordigers van de fabrikant hebben geen toestemming om
deze garantievoorwaarden te veranderen of verdere verplichtingen aan te gaan, of andere
garanties te verlenen voor dit product die buiten de bovengenoemde voorwaarden vallen.
17