CID CRE8 Manual Del Usuario página 44

CRE8™
Коронарен стент обложен со iCarbofilm™ со бавно испуштање на
сиролимус на балон-катетер за брза замена
1. ОПИС
CRE8™ уредот содржи коронарен стент со бавно испуштање на сиролимус, цврсто
стегнат на дисталниот крај на полурастеглив балон-катетер.
Коронарниот стент е флексибилен вградлив елемент што може да се прошири
со PTCA катетер.
Стентот е направен од легура на кобалт и хром (L605) и е обложен со iCarbofilm™, тенок
слој од јаглерод со турбостратска структура со висока густина мошне идентична со онаа
на пиролитскиот јаглерод што се користи за правење на листовите на простетичките
механички срцеви залистоци. Обложувањето на супстратот со iCarbofilm™ му дава био
и хемокомпатибилни карактеристики на пиролитски јаглерод, без притоа да се влијае
врз физичките или структурните карактеристики на самиот супстрат.
На надворешната површина на стентот има наменски жлебови, целосно обложени
со iCarbofilm™, во кои е сместена фармацевтската формулација Amphilimus™, која
е составена од лекот сиролимус и од мешавина на масни киселини со долги низи.
Конкретната доза на лекот за третираната површина на садот е околу 0,9 μg/mm
што одговара на минимална доза од 50 μg за помал стент (2,25x8mm) и максимал-
на доза од 395 μg за поголем стент (4,0x38mm - 3,5x46mm).
Два радио-непропусни платински маркери на секој крај на стентот овозможуваат
точно позиционирање над лезијата која треба да се третира.
Балон-катетерот од типот со брза замена овозможува безбеден начин за пренесу-
вање на коронарниот стент до лезијата која треба да се лекува.
Дисталниот дел на катетерот се состои од два лумена: еден за пумпање и праз-
нење на балонот, а другиот за придвижување и извлeкување на водечката жица.
Два радио-непропусни маркери лоцирани надвор од употребливата должина на
балонот овозможуваат точно поставување преку стенозата.
Проксималниот дел на катетерот, хипотуба од не'рѓосувачки челик, го содржи лу-
менот за пумпање и празнење на балонот.
Два индикатори поставени на длабочина од 90 и 100 mm од дисталниот крај, го оз-
начуваат излезот на балон-катетерот од водечкиот катетер, соодветно за случаите
на брахијален или феморален пристап.
Проксималниот крај на катетерот има женски луер приклучок за приклучување на
уред за пумпање.
Производителот самиот го произведува уредот CRE8™ и ги извршува сите постап-
ки за контрола на квалитетот, како за време на производството, така и на крајниот
производ, во согласност со нормите за добра производна пракса.
2. НАМЕНА
Коронарниот стент е наменет за третман на стенотични лезии на коронарните ар-
терии и коронарните артериски бајпаси за одржување на проодноста на садот.
Рандомизираните клинички тестови покажаа дека стентовите со бавно испуштањето на
лек можат значително да ја намалат доцнежната ангиографска загуба (late lumen loss),
бинарната рестеноза и повторувањето на реваскуларизацијата на таргетната лезија.
3. ИНДИКАЦИИ
Стентот е назначен за подобрување на коронарниот луминален дијаметар кај па-
циентите со симптоматска исхемична болест на срцето поради de novo и рестено-
тични лезии на нормалните коронарни артерии.
4. КОНТРАИНДИКАЦИИ
Употребата на стентот е контраиндицирана во следниве ситуации.
• Лезии за кои се смета дека не можат да се третираат со PTCA или други
интервентни техники
• Пациенти кои не се квалификуваат за операција за коронарен артериски бајпас
• Бремени жени
• Нарушувања/алергии кои ја ограничуваат употребата на анти-агрегантна и/или
антикоагулантна терапија
• Тешки алергии на контрастните средства или лековите што се користат за
време на процедурата
• Стеноза на незаштитен сад
• Ејекциска фракција < 30%
• Дифузна дистална коронарна артериска болест
• Лезии на места со големо странично разгранување. Големо странично раз-
гранување се дефинира како сад што ќе се бајпасира доколку е блокиран
• Лезии на сад со референтен дијаметар < 2,25 mm
• Лезии дистални во однос на стенозата > 50% не проширливи
• Пациенти со хиперсензибилност или алергија на сиролимус, масни киселини
(како стеаринска киселина, палмитинска киселина, бехенична киселина) или
на металните компоненти на стентот
5. МОДЕЛ
Секој CRE8™ уред се идентификува со шифра на моделот и број на серијата;
достапните шифри на производи се дадени во Табела 1. Шифрата е составена
од буквите IC, по кои следуваат две букви за идентификација на типот на уредот,
две или три бројки кои го покажуваат номиналниот дијаметар на проширување на
стентот и уште две бројки што ја покажуваат должината на стентот.
Бројот на серијата овозможува следење на сите информации за производството
на уредот и системската контрола во архивите за обезбедувањето на квалитетот
на производителот.
Со цел да се олесни следењето на уредот од страна на корисниците, шифрата на
производот е испечатена на налепници кои ги има на секоја кутија; овие налепници
може да бидат прикачени во медицинското досие на пациентот за имплантот.
6. КАКО СЕ ИСПОРАЧУВА
CRE8™ уредот се испорачува стерилен во пластична обвивка, така што не мора
да се чува во стерилна средина.
ЗАБЕЛЕШКА: Пластичната обвивка е единствената стерилна заштита.
За стерилизација производителот користи мешавина од етилен оксид и CO2.
Доколку пакувањето биде неоштетено и правилно складирано, стерилноста и хе-
миската стабилност се загарантирани до крајот на рокот на траење отпечатен на
пакувањето (УПОТРЕБЛИВО ДО).
7. СКЛАДИРАЊЕ
Да се чува на ладно и суво место на температура од 25°C; дозволени се кратко-
трајни промени до 30°C.
8. ПРЕДУПРЕДУВАЊА
• Уредот е наменет за еднократна употреба. Не смее повторно да се користи, да
се процесира или стерилизира. Тоа може да предизвика опасност од загаду-
вање за уредот и инфекции за пациентот, воспалување и пренос на инфективни
болести од пациент на пациент.
• Со CRE8™ уредот треба внимателно да се ракува за да се избегне допир со ме-
тален или абразивен прибор кој може да ги оштети високополираните површини
или да предизвика промени.
• Стентот не смее да се допира со голи раце.
• Стентот не смее да дојде во допир со течности пред подготовката и по-
ставувањето. Меѓутоа, доколку е апсолутно неопходно да се исплакне со
стерилен/изотоничен физиолошки раствор, времето на контакт треба да
,
2
биде ограничено (најмногу една минута).
• CRE8™ уредот е дизајниран да функционира како систем. Неговите делови не
смеат да се користат одделно.
• CRE8™ уредот е предвиден да се користи во комбинација со PTCA. Катетерот
за поставување не е катетер за коронарна дилатација; треба да се користи само
за поставување на стентови.
• CRE8™ уредот не смее да се користи доколку неговото пакување е отворено
или оштетено, доколку е неправилно складиран или е изминат рокот за употре-
ба. Во таков случај стерилноста не е загарантирана.
• CRE8™ уредот не смее да се користи доколку при ракувањето, поради завртување
или отпор при внесувањето, на проксималниот крај на катетерот се појават неправил-
ности или извиткувања; во такви случаи не обидувајте се да го исправите катетерот.
• CRE8™ уредот треба да го користат само лекари специјално обучени за изведу-
вање на перкутана транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA) и имплан-
тација на коронарни стентови.
• Тим за васкуларна хирургија мора да биде достапен во случај кога е потребна
интервенција.
• CRE8™ уредот треба да се води со помош на флуороскопија и да се следи со
радиографска опрема која дава слика со висок квалитет.
• Традиционалната процедура за поставување стентови бара претходна дилата-
ција на лезијата.
• Најновата научна литература опишува процедури извршени без претходна ди-
латација.
• Пред да се одлучите за процедурата, многу внимателно проценете ги карак-
теристиките на лезијата што треба да биде третирана, како и специфичната
физиопатологија на пациентот.
• Имајќи ја предвид комплексноста на процедурата и специфичната физиопа-
тологија на пациентот, лекарот треба да ја консултира најновата медицинска
литература за информации во врска со ризиците и предностите на различните
процедури пред да реши која да ја примени.
• Стентот треба да биде имплантиран на целната лезија користејќи го неговиот
катетер за поставување.
• Не го ставајте системот под притисок сè додека стентот не е позициониран пре-
ку лезијата која треба да биде третирана.
• Не извлекувајте го катетерот на крајот од процедурата сè додека неговиот балон
не биде целосно испразнет.
• Не се обидувајте да репозиционирате делумно раширен стент. Обидот за репо-
зиционирање може да предизвика сериозно оштетување на крвниот сад.
• Не обидувајте се да чистите или повторно да стерилизирате уреди кои биле во
контакт со крв или органски ткива. Искористените уреди треба да се отстранат
како опасен медицински отпад сo ризик од инфекција.
• Следете ги упатствата на производителот при употребата на помошниот прибор
(водечки катетер, водечка жица, хемостатски вентил).
• Доколку се почувствува отпор во кој било момент од процедурата на внесување,
не форсирајте го системот: извлечете го CRE8™ уредот и водечкиот катетер
како една целина. Примената на прекумерна сила и/или неправилно ракување
со системот може да доведат до оставање на стентот или оштетување на кате-
терот за поставување.
• Доколку пациентот има повеќе лезии во еден сад, се препорачува прво да се третира-
ат дисталните лезии, а потоа проксималните лезии. Овој редослед ја намалува пот-
ребата да се минува низ проксимален стент за време на имплантацијата на дистален
стент, со што се намалува опасноста од изместување на проксималниот стент.
• Вградувањето на коронарен стент може да предизвика дисекција на садот
дистално и/или проксимално од местото на вградување и може, исто така, да
предизвика акутна блокада на садот, предизвикувајќи потреба од дополнител-
на интервенција (CABG, натамошна дилатација, поставување на дополнителни
стентови или други процедури).
• Доколку стентот се загуби во коронарниот сад, може да се почнат процедури за
извлекување. Меѓутоа, со овие процедури може да се повредат коронарните
садови и/или влезното место во садот.
• За време на пумпањето на катетерот, не смее да се надмине номиналниот при-
тисок на прскање (Rated Burst Pressure).
• Никогаш не смее да се користи воздух или друг гас за пумпање на балонот.
9. МЕРКИ НА ПРЕТПАЗЛИВОСТ
• Строго се препорачува употреба на уред за пумпање со мерач.
• Во случаи со акутен инфаркт на миокардот, имплантацијата на стентот треба
внимателно да биде проценета од страна на операторот поради опасноста од
акутна тромбоза.
• Кога садовите се премногу искривени и, исто така, има проксимална артериоскле-
роза, може да е тешко да се придвижува катетерот. Во вакви ситуации, неправил-
ното ракување може да предизвика дисекција или прскање на коронарниот сад.
• За да се избегне оштетување на стентот, бидете исклучитечно внимателни кога ја
провирате водечката жица или балон-катетерот низ стент кој штотуку бил раширен.
42