Οδηγιεσ Χρησησ; Ανεπιθυμητα Συμβαντα - CID CRE8 Manual Del Usuario

από 2,4 °C σε σύστημα MRI 1,5 T και κάτω από 2,9 °C σε σύστημα MRI 3 T.
Μέσος ρυθμός ειδικής απορρόφησης (SAR) για όλο το σώμα,
όπως αναφέρεται από το σύστημα MR
Μέσος ρυθμός ειδικής απορρόφησης (SAR) για όλο το σώμα,
κατόπιν μέτρησης με θερμιδομετρία
Μέγιστη μεταβολή θερμοκρασίας
Σε μη κλινικές δοκιμές, το τεχνούργημα (artifact) της εικόνας που προκαλείται από τη συσκευή
εκτείνεται περίπου 1,0 cm από τα stent CoCr κατά την απεικόνιση με παλμική ακολουθία gradient-
echo σε σύστημα MRI 3 T.
11. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΓΩΓΗ
Η κλινική βιβλιογραφία δείχνει ότι πρέπει να χορηγείται αντιπηκτική αγωγή κατά τη διάρκεια της
επέμβασης και αντιαιμοπεταλιακή αγωγή μετά την επέμβαση.
Η αντιαιμοπεταλιακή αγωγή μετά την επέμβαση περιλαμβάνει χορήγηση:
- Θειενοπυριδίνης (τικλοπιδίνη ή κλοπιδογρέλη ή πρασουγρέλη στη δοσολογία που υποδεικνύεται
στο φύλλο οδηγιών του αντίστοιχου φαρμάκου ή σύμφωνα με τη συνταγή του ιατρού)
- Ασπιρίνης με ελάχιστη δόση 100 mg/ημέρα δια βίου.
12. ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΦΑΡΜΑΚΑ
Αν και δεν υπάρχουν συγκεκριμένα κλινικά στοιχεία διαθέσιμα, ορισμένα φάρμακα, όπως το τα-
κρόλιμους, που δρουν μέσω της ίδιας δεσμευτικής πρωτεΐνης (FKBP), μπορεί να επηρεάσουν
την αποτελεσματικότητα της ραπαμυκίνης. Δεν έχουν γίνει μελέτες για την αλληλεπίδραση μεταξύ
των φαρμάκων. Η ραπαμυκίνη μεταβολίζεται από το κυτταρόχρωμα CYP3A4. Οι ισχυροί αναστο-
λείς του CYP3A4 μπορεί να προκαλέσουν μεγαλύτερη έκθεση στην ραπαμυκίνη, η οποία μπορεί
να φθάσει σε επίπεδα που σχετίζονται με συστημικές επιδράσεις, ιδιαίτερα στην περίπτωση πολ-
λαπλών εμφυτευμάτων. Η συστημική έκθεση στη ραπαμυκίνη θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται
υπ' όψιν, εάν ο ασθενής λαμβάνει παράλληλα συστημική ανοσοκατασταλτική αγωγή.
13. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Προετοιμασία stent + καθετήρα τοποθέτησης
Πριν ξεκινήσετε τη διαδικασία αγγειοπλαστικής, χορηγήστε ηπαρίνη και ελέγξτε για να βεβαιω-
θείτε ότι ο ενεργοποιημένος χρόνος πήξης (ACT) του ασθενή είναι μεγαλύτερος από 300 δευ-
τερόλεπτα.
Κατά την προετοιμασία του συστήματος, προσέξτε ιδιαίτερα ώστε το stent να μην
έρθει σε επαφή με υγρά. Ωστόσο, εάν είναι απολύτως απαραίτητο να εκπλύνετε
το stent με στείρο/ισότονο αλατούχο διάλυμα, ο χρόνος επαφής πρέπει να είναι
περιορισμένος (μέγιστο ένα λεπτό).
Το stent πρέπει να εμφυτευθεί στην περιοχή της βλάβης χρησιμοποιώντας τον καθετήρα τοποθέ-
τησης στον οποίο είναι προσαρτημένο.
Αφού ελέγξετε τη συσκευασία για ζημιές, αφαιρέστε τη συσκευή CRE8™ και φέρτε τη μέσα στο
στείρο πεδίο.
α) Βεβαιωθείτε ότι ο καθετήρας τοποθέτησης δεν είναι τσακισμένος, λυγισμένος ούτε φέρει καμία
άλλη ζημιά.
β) Αφαιρέστε προσεκτικά το προστατευτικό κάλυμμα από το stent πιάνοντας το κάλυμμα από το
άπω άκρο. Βεβαιωθείτε ότι το stent είναι ακέραιο και σωστά κεντραρισμένο πάνω στο μπαλόνι.
Αν η συσκευή CRE8™ φέρει ζημιές, μπορεί να μην έχει την προβλεπόμενη
απόδοση.
γ) Ξεπλύνετε τον αυλό του οδηγού σύρματος με μείγμα ηπαρίνης/φυσιολογικού ορού. Προσοχή:
προσέξτε να μην βραχεί το stent καθώς εκπλένετε τον αυλό του οδηγού σύρματος.
δ) Προετοιμάστε τη συσκευή για το φούσκωμα του μπαλονιού σύμφωνα με τις οδηγίες του
κατασκευαστή.
ε) Αφαιρέστε τον αέρα από το μπαλόνι πάνω στο οποίο είναι τοποθετημένο το stent ως εξής:
1) Γεμίστε τη συσκευή φουσκώματος του μπαλονιού με περίπου 4 ml σκιαγραφικού.
2) Συνδέστε τη συσκευή φουσκώματος του μπαλονιού στο συνδετήρα Luer του καθετήρα
τοποθέτησης και κατόπιν γυρίστε το άπω άκρο του καθετήρα (μπαλόνι) κατακόρυφα προς
τα κάτω.
3) Εφαρμόστε αρνητική πίεση και αναρροφήστε για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα. Αφήστε
την πίεση να ανέβει ξανά σταδιακά σε φυσιολογικά επίπεδα, καθώς το σύστη-
μα θα γεμίζει με σκιαγραφικό.
4) Χωρίς να αφήσετε να περάσει αέρας μέσα στον καθετήρα, επαναλάβετε το βήμα 3 και
αναρροφήστε για 10-15 δευτερόλεπτα μέχρι να πάψουν να εμφανίζονται φυσαλίδες.
Εισαγωγή του stent
Η συσκευή CRE8™ είναι συμβατή με οδηγούς καθετήρες διαμέτρου 5F (εσωτερική
διάμετρος 1,47 mm) ή μεγαλύτερους.
Η συσκευή CRE8™ είναι συμβατή με ενδοστεφανιαία οδηγά σύρματα διαμέτρου
0,014 ιντσών (0,356 mm) ή μικρότερα. Ο βαθμός ακαμψίας και η διαμόρφωση του
άκρου του οδηγού σύρματος που θα επιλεχθεί εξαρτώνται από την κλινική εμπει-
ρία του γιατρού.
α) Ο καθετήρας τοποθέτησης πάνω στον οποίο είναι προσαρτημένο το stent πρέπει να διατηρείται
σε θερμοκρασία περιβάλλοντος κατά την εισαγωγή.
β) Ξεπλύνετε το εκτεθειμένο τμήμα του οδηγού σύρματος με ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό, για να
απομακρύνετε τα υπολείμματα αίματος και σκιαγραφικού.
γ) Βεβαιωθείτε ότι η αιμοστατική βαλβίδα είναι εντελώς ανοικτή πριν προχωρήσετε στην εισαγωγή
του συστήματος.
δ) Προωθήστε αργά το σύστημα πάνω από το οδηγό σύρμα ώστε να είναι δυνατή η ανάδρομη
πλήρωση του οδηγού καθετήρα με αίμα· συνεχίστε να προωθείτε το σύστημα μέχρι να φτάσει
το stent στην περιοχή της βλάβης.
ε) Κατά την προώθηση του συστήματος τοποθέτησης μέσα στο αγγείο-στόχο, βεβαιωθείτε ότι το
stent και το μπαλόνι τοποθέτησης κινούνται ως ενιαίο σώμα. Για να το επιτύχετε αυτό, ελέγχετε,
υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση, τη θέση των ακτινοσκιερών δεικτών του μπαλονιού ως προς
τους ακτινοσκιερούς δείκτες του stent.
Αν οποιαδήποτε στιγμή αισθανθείτε αντίσταση, μην πιέζετε το σύστημα: αποσύ-
ρετε τη συσκευή CRE8™ μαζί με τον οδηγό καθετήρα ως ενιαίο σώμα. Αν ασκή-
σετε υπερβολική δύναμη και/ή χειριστείτε λανθασμένα το σύστημα, μπορεί να
απελευθερωθεί το stent ή να προκληθεί ζημιά στον καθετήρα τοποθέτησης.
Εμφύτευση και διάταση του stent
α) Φέρτε το stent στην προβλεπόμενη θέση και, με τη βοήθεια των ακτινοσκιερών δεικτών
του μπαλονιού, βεβαιωθείτε ότι είναι σωστά τοποθετημένο και καλύπτει πλήρως την περιοχή
της βλάβης.
β) Διατείνετε το stent μέχρι την ονομαστική του διάμετρο φουσκώνοντας αργά το μπαλόνι. Στον
πίνακα 2 αναγράφεται η διάμετρος του μπαλονιού ανάλογα με την πίεση φουσκώματος (στήλη
I), για τις επτά κατηγορίες ονομαστικής διαμέτρου: 2,25 mm (στήλη II), 2,5 mm (στήλη III), 2,75
mm (στήλη IV), 3,0 mm (στήλη V), 3,5 mm (στήλη VI), 4,0 mm (στήλη VII), 4,5 mm (στήλη VIII).
1,5 T 3 T
__________________
Οι τιμές που αναγράφονται σε σκούρο φόντο αντιστοιχούν σε πιέσεις πάνω από τη μέγιστη
ασφαλή πίεση διάτασης του μπαλονιού*. Το stent διατείνεται με ελάχιστη πίεση φουσκώματος
2,9 W/kg 2,9 W/kg
του μπαλονιού περίπου 5 atm.
γ) Ο βαθμός ελαστικής επαναφοράς του stent είναι μεταξύ 2 και 7%*, ανάλογα με
2,1 W/kg 2,7 W/kg
το μοντέλο του stent και τη διάμετρο διάτασης.
2,4 °C 2,9 °C
* ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αυτές οι τιμές προέρχονται από δοκιμές in vitro
δ) Ξεφουσκώστε το μπαλόνι και επιβεβαιώστε αγγειογραφικά ότι το stent έχει
διαταθεί πλήρως. Αν χρειάζεται, ξαναφουσκώστε το μπαλόνι ώστε να επιτύχετε
τη βέλτιστη εμφύτευση.
ε) Πριν αποσύρετε τον καθετήρα τοποθέτησης, διατηρήστε αρνητική πίεση για τουλάχιστον
30 δευτερόλεπτα, σύμφωνα με την τυπική διαδικασία PTCA.
στ) Αν απαιτηθεί περαιτέρω διαστολή μετά την τοποθέτηση του stent, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε
μπαλόνι PTCA. Προσέξτε ιδιαίτερα:
να μην διατείνετε το stent ονομαστικής διαμέτρου 2,25 mm πέραν των 2,55 mm.
να μην διατείνετε το stent ονομαστικής διαμέτρου 2,50 mm πέραν των 3,05 mm.
να μην διατείνετε το stent ονομαστικής διαμέτρου 2,75 mm πέραν των 3,05 mm.
να μην διατείνετε το stent ονομαστικής διαμέτρου 3,00 mm πέραν των 3,85 mm.
να μην διατείνετε το stent ονομαστικής διαμέτρου 3,50 mm πέραν των 3,85 mm.
να μην διατείνετε το stent ονομαστικής διαμέτρου 4,00 mm πέραν των 5,05 mm.
να μην διατείνετε το stent ονομαστικής διαμέτρου 4,50 mm πέραν των 5,05 mm.
Για βέλτιστη διάταση, το stent πρέπει να εφάπτεται πλήρως με τα τοιχώματα
του αγγείου, ώστε η διάμετρος του stent να είναι ίση με τη διάμετρο του αγγείου
αναφοράς.
ΒΕΒΑΙΩΘΕΙΤΕ ΟΤΙ ΤΟ STENT ΕΧΕΙ ΔΙΑΤΑΘΕΙ ΠΛΗΡΩΣ.
14. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ
Η τοποθέτηση ενδοστεφανιαίου stent μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες επιπλοκές:
• Αιμάτωμα στη θέση πρόσβασης
• Αιμορραγία
• Αλλεργική αντίδραση (στο σκιαγραφικό, στα φάρμακα που χρησιμοποιούνται κατά τη διαδικασία
ή στα υλικά κατασκευής του stent)
• Ανεύρυσμα ή ψευδοανεύρυσμα αρτηρίας
• Αρτηριακό σπασμό
• Ασταθή στηθάγχη
• Διαχωρισμό, διάτρηση, ρήξη της αρτηρίας
• Εμβολή του stent
• Έμφραξη αγγείου
• Έμφραξη του stent
• Επαναστένωση του αγγείου
• Θάνατο
• Θρόμβωση (οξεία, υποξεία ή όψιμη)
• Καρδιακή αρρυθμία
• Κοιλιακή μαρμαρυγή
• Λοίμωξη και πόνο στη θέση πρόσβασης
• Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
• Περιφερική εμβολή
15. ΕΥΘΥΝΗ ΚΑΙ ΕΓΓΥΗΣΗ
Ο Κατασκευαστής εγγυάται ότι αυτή η συσκευή έχει σχεδιαστεί, κατασκευαστεί και συσκευαστεί
με τη μέγιστη προσοχή, χρησιμοποιώντας τις καταλληλότερες μεθόδους που επιτρέπει η σύγ-
χρονη τεχνολογία. Τα πρότυπα ασφαλείας που διέπουν το σχεδιασμό και την κατασκευή του
προϊόντος συνιστούν εγγύηση ότι μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια στις προαναφερόμενες
συνθήκες και για το σκοπό για τον οποίο προορίζεται, εφόσον τηρούνται οι προφυλάξεις που
αναφέρονται παραπάνω. Τα εν λόγω πρότυπα ποιότητας αποσκοπούν να μειώσουν στο μέγιστο
δυνατό βαθμό, χωρίς ωστόσο να μπορούν να καταργήσουν τελείως, τους κινδύνους που σχετί-
ζονται με τη χρήση του προϊόντος.
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό την εποπτεία ειδικού ιατρού, λαμβάνοντας υπ'
όψιν κάθε κίνδυνο ή παρενέργεια και επιπλοκή που μπορεί να προκύψει κατά την ενδεδειγμένη
χρήση του προϊόντος, όπως αναφέρεται σε άλλες ενότητες αυτού του φυλλαδίου οδηγιών.
Με δεδομένη την τεχνική πολυπλοκότητα, καθώς την κρίσιμη σημασία των επιλογών θεραπείας
και των μεθόδων που θα χρησιμοποιηθούν για την τοποθέτηση της συσκευής, ο Κατασκευαστής
δεν φέρει καμία ευθύνη, είτε άμεσα είτε έμμεσα, για την ποιότητα του τελικού αποτελέσματος που
θα προκύψει από τη χρήση της συσκευής, ούτε για την αποτελεσματικότητα της συσκευής ως
προς την αποκατάσταση της πάθησης του ασθενή. Το τελικό αποτέλεσμα, τόσο όσον αφορά την
κλινική κατάσταση του ασθενή όσο και τη λειτουργικότητα και τη διάρκεια ζωής της συσκευής,
εξαρτάται από πολλούς παράγοντες πέρα από τον έλεγχο του κατασκευαστή, όπως είναι η κα-
τάσταση του ασθενή, η χειρουργική διαδικασία εμφύτευσης και τοποθέτησης και ο χειρισμός της
συσκευής αφού αφαιρεθεί από τη συσκευασία.
Συνεπώς, με δεδομένους αυτούς τους παράγοντες, ο Κατασκευαστής είναι υπεύθυνος αποκλει-
στικά και μόνο για την αντικατάσταση κάθε συσκευής η οποία, κατά την παράδοσή της στον
πελάτη, θα διαπιστωθεί ότι έχει κατασκευαστικά ελαττώματα. Σε αυτή την περίπτωση, ο πελάτης
θα πρέπει να παραδώσει τη συσκευή στον Κατασκευαστή, ο οποίος διατηρεί το δικαίωμα να εξε-
τάσει την υποτιθέμενη ελαττωματική συσκευή για να διαπιστώσει αν όντως φέρει κατασκευαστικά
ελαττώματα. Η εγγύηση καλύπτει αποκλειστικά την αντικατάσταση της ελαττωματικής συσκευής
με άλλη συσκευή ιδίου ή ισοδύναμου τύπου, του ίδιου Κατασκευαστή.
Η εγγύηση ισχύει μόνο αν η συσκευή επιστραφεί στον Κατασκευαστή σωστά συσκευασμένη, και
εφόσον συνοδεύεται από γραπτή, λεπτομερή αναφορά όπου θα περιγράφονται τα υποτιθέμενα
ελαττώματα, και, αν η συσκευή είχε εμφυτευθεί, οι λόγοι για τους οποίους αφαιρέθηκε από τον
ασθενή.
Κατά την αντικατάσταση της συσκευής, ο Κατασκευαστής θα αποζημιώσει τον αγοραστή για τις
δαπάνες με τις οποίες επιβαρύνθηκε για την επιστροφή της ελαττωματικής συσκευής.
Ο Κατασκευαστής αποποιείται κάθε ευθύνη για περιπτώσεις όπου δεν τηρήθηκαν οι μέθοδοι
χρήσης και οι προφυλάξεις που αναφέρονται στο παρόν φυλλάδιο οδηγιών, καθώς και για τις
περιπτώσεις όπου η συσκευή χρησιμοποιήθηκε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται
στη συσκευασία.
Επιπλέον, ο Κατασκευαστής αποποιείται κάθε ευθύνη για συνέπειες που προέκυψαν λόγω επι-
λογών θεραπείας και μεθόδων χρήσης ή λόγω εφαρμογής της συσκευής. Ως εκ τούτου, ο Κατα-
σκευαστής, δεν έχει την παραμικρή ευθύνη για κανενός είδους ζημία, υλική, βιολογική ή ηθική,
που αποτελεί συνέπεια της τοποθέτησης της συσκευής ή της τεχνικής εμφύτευσης που χρησι-
μοποιήθηκε από τον χρήστη.
Οι διανομείς και οι αντιπρόσωποι του Κατασκευαστή δεν έχουν δικαίωμα να τροποποιήσουν
κανέναν όρο αυτής της εγγύησης ούτε να αναλάβουν περαιτέρω υποχρεώσεις ή να προσφέρουν
οποιαδήποτε άλλη εγγύηση σε σχέση με αυτό το προϊόν πέραν των όρων που αναφέρονται
παραπάνω.
23