CID CRE8 Manual Del Usuario página 45

10. ИНФОРМАЦИИ ЗА БЕЗБЕДНОСТ НА MRI
Неклиничките тестирања покажаа дека линиите производи на CoCr-стентови се
MR Conditional. Пациент што ги има овие уреди може безбедно да се скенира со
MR-систем доколку се исполнети следниве услови:
• Статично магнетно поле од 1,5 Tesla (1,5 T) или 3 Tesla (3 T).
• Максимален просторен градиент на поле од 2.890 G/cm (28,90 T/m)
Под условите за скенирање дефинирани подолу, се очекува дека линиите произ-
води на CoCr-стентови во конфигурација на единечен стент ќе произведат макси-
мално зголемување на температурата помалку од 2,4 °C во MRI-систем со 1,5 T и
2,9 °C во MRI-систем со 3 T.
Пријавени од MR-систем, просечна SAR-вредност
на цело тело
Вредности измерени со калориметрија, просечна
SAR-вредност на цело тело
Највисок опсег на температура
Во неклиничките тестирања, шумот на сликата што го предизвикува уредот се из-
должува приближно 1,0 cm од CoCr стентовите кога се снима со пулсна секвенца
на градиент-ехо во MRI-систем од 3 T.
11. РЕЖИМ НА ЛЕКАРСТВА
Студиите од клиничката литература индицираат потреба од давање антикоагулат-
на терапија за време на процедурата и антиагрегатна терапија после процедурата.
Антиагрегатната терапија во периодот по процедурата вклучува давање на :
- Тиенопиридин (тиклопидин или клопидогрел или прасугрел во дози назначени
во соодветните упатства или со лекарската рецепта)
- Аспирин во минимална доза од 100 mg/ден неодредено.
12. ИНТЕРАКЦИИ СО ЛЕКОВИ
Иако нема конкретни клинички податоци, одредени лекови, како што е такроли-
мус, кои дејствуваат преку истиот врзувачки протеин (FKBP), можат да влијаат на
ефикасноста на сиролимусот. Нема студии за интеракција со лековите. Сиролиму-
сот се метаболизира преку CYP3A4. Силните CYP3A4 инхибитори можат да пре-
дизвикаат поголемо изложување на сиролимус до нивоа поврзани со системски
ефекти, особено во случај на повеќе вградени импланти. Иcто така, мора да се
земе предвид и системското изложување на сиролимус, доколку пациентот прима
придружни системски имунодепресивни лекови.
13. УПАТСТВА ЗА УПОТРЕБА
Подготвување на системот стент + катетер за поставување
Пред да се почне процедурата на ангиопластика, дајте хепарин и проверете дали
активираното време на засирување на пациентот (Activated Clotting Time, ACT) е
подолго од 300 секунди.
За време на подготовката на системот, посветете посебно внимание да не се
дозволи каква било течност да дојде во допир со стентот. Меѓутоа, доколку
е апсолутно неопходно да се исплакне со стерилен/изотоничен физиолошки
раствор, времето на контакт треба да биде ограничено (најмногу една минута).
Стентот треба да биде имплантиран на целната лезија користејќи го неговиот ка-
тетер за поставување.
Откако сте провериле дали пакувањето има некакво оштетување, извадете го
CRE8™ уредот и ставете го во стерилна средина.
а) Проверете дали на катетерот за поставување има неправилности, извиткувања
или некакви други оштетувања.
б) Внимателно извлечете ја заштитната обвивка од стентот, така што ќе ја фатите
за дисталниот крај. Проверете дали стентот е неоштетен и добро центриран на
балонот.
Оштетувањето на CRE8™ уредот може да ги намали неговите перформанси.
в) Исплакнете го луменот на водечката жица со мешавина од хепарин/физиолош-
ки раствор. Внимание: стентот не смее да дојде во допир со течностите
додека го плакнете луменот на водечката жица.
г) Подгответе го уредот за пумпање според упатствата на производителот.
д) Извлечете го целиот воздух од балонот на кој е поставен стентот на следниов начин:
1) Наполнете го уредот за пумпање со 4 ml контрасно средство;
2) Откако ќе го приклучите уредот за пумпање на луер приклучокот на катетерот за по-
ставување, насочете го вертикално надолу дисталниот врв на катетерот (балонот);
3) Поставете негативен притисок и шмукајте најмалку 30 секунди. Оставете
притисокот постепено да се врати до нормалниот додека системот се
полни со контрасно средство.
4) Без да внесете воздух, повторете го чекорот 3 и шмукајте 10-15 секунди сè
додека не престанат да се појавуваат воздушни меурчиња.
Ставање на стентот
Водечките катетери со 5F дијаметар (внатрешен дијаметар 1,47 mm) или пого-
леми, се компатибилни за користење со CRE8™ уредот.
Коронарните жици за водење со дијаметар од 0,014 инчи (0,356 mm) или помал-
ку, се компатибилни за користење со CRE8™ уредот. Изборот на крутоста на
водечката жица и обликот на врвот зависат од клиничкото искуство на лекарот.
а) За време на внесувањето држете го на собен притисок катетерот за поставу-
вање на кој е стегнат стентот.
б) Исплакнете го оголениот дел од водечката жица со мешавина од хепарин/физи-
олошки раствор за да ги отстраните трагите од крв и контрастно средство.
в) Осигурете се дека хемостатскиот вентил е целосно отворен пред да го внесете
системот.
г) Полека движете го системот преку водечката жица за да овозможите ретроград-
но полнење на водечкиот катетер со крв; продолжете да го движите системот
додека стентот не дојде до местото што се третира.
д) Кога го движите системот низ целниот сад, осигурете се дека стентот и балонот
се движат како една целина. Ова треба да се прави со набљудување, со флу-
ороскопија, на позицијата на радионепропусните маркери на балонот во однос
на позицијата на радионепропусните маркери на стентот.
Доколку во кој било момент се појави отпор, не форсирајте го системот: из-
влечете го CRE8™ системот и водечкиот катетер како една целина. Примена-
та на прекумерна сила и/или неправилно ракување со системот може да до-
ведат до оставање на стентот или оштетување на катетерот за поставување.
Поставување на стентот и ширење
а) Позиционирајте го стентот и, со помош на радионепропусните маркери на
балонот, проверете дали е правилно поставен во однос на лезијата што се
третира и дали целосно ја покрива.
б) Полека раширете го стентот со пумпање на балонот до номиналниот дијаметар. Во Та-
бела 2 се дадени дијаметрите на балонот во зависност од големината на притисокот на
пумпање (колона I), за седумте групи номинални дијаметри: 2,25 mm (колона II), 2,5 mm
(колона III), 2,75 mm (колона IV), 3,0 mm (колона V), 3,5 mm (колона VI), 4,0 mm (колона
VII) и 4,5 mm (колона VIII). Вредностите кои се на темна основа се однесуваат на прити-
соци повисоки од номиналниот притисок на прскање (Rated Burst Pressure)*. Стентот се
шири при минимален притисок на пумпање на балонот од околу 5 атмосфери.
1,5 T 3 T
___________________
в) Еластичното враќање на стентот е меѓу 2 и 7%* во зависност од моделот
на стентот и дијаметарот на ширење.
2,9 W/kg 2,9 W/kg *ЗАБЕЛЕШКА: Овие вредности се добиени како резултати на ин-витро тестови.
г) Испразнете го балонот и проверете ангиографски дали стентот целосно се
раширил. Доколку е потребно за оптимална имплантација, напумпајте го
2,1 W/kg 2,7 W/kg
балонот повторно.
2,4 °C 2,9 °C
д) Пред да го извлечете катетерот за поставување, одржувајте негативен притисок
најмалку 30 секунди како за PTCA процедура.
ѓ) Доколку е потребна пост-дилатација на стентот, може да се користи PTCA ба-
лон. Бидете исклучително внимателни:
стент со номинален дијаметар од 2,25 mm не смее да се шири повеќе од 2,55 mm.
стент со номинален дијаметар од 2,50 mm не смее да се шири повеќе од 3,05 mm.
стент со номинален дијаметар од 2,75 mm не смее да се шири повеќе од 3,05 mm.
стент со номинален дијаметар од 3,00 mm не смее да се шири повеќе од 3,85 mm.
стент со номинален дијаметар од 3,50 mm не смее да се шири повеќе од 3,85 mm.
стент со номинален дијаметар од 4,00 mm не смее да се шири повеќе од 5,05 mm.
стент со номинален дијаметар од 4,50 mm не смее да се шири повеќе од 5,05 mm.
За оптимална експанзија потребно е стентот да има целосен контакт со ар-
терискиот ѕид, така што дијаметарот на стентот е еднаков со дијаметарот
на референтниот сад.
ОСИГУРЕТЕ СЕ ДЕКА СТЕНТОТ Е ЦЕЛОСНО РАШИРЕН.
14. НЕСАКАНИ ЕФЕКТИ
Имплантацијата на коронарен стент може да доведе до следниве компликации:
• Акутен инфаркт на миокардот
• Алергиска реакција (на контрастното средство, лековите што се користат за
време на процедурата или материјалите од кои е направен стентот)
• Артериска спазма
• Артериски аневризам или псевдоаневризам
• Блокирање на садот
• Дисекција, перфорација, прскање на артеријата
• Дистална емболија
• Емболизација на стентот
• Затнување на стентот
• Инфекција и болка на влезното место
• Нестабилна ангина
• Рестеноза на садот
• Смрт
• Срцева аритмија
• Тромбоза (акутна, субакутна или подоцнежна)
• Фибрилација на срцевите комори
• Хематом на влезното место
• Хеморагија
15. ОДГОВОРНОСТ И ГАРАНЦИЈА
Производителот гарантира дека овој уред е дизајниран, произведен и спакуван со
најголемо внимание, со користење на најсоодветните постапки што ги дозволу-
ва тековната технологија. Стандардите за безбедност интегрирани во дизајнот и
производството на производот ја гарантираат неговата безбедна употреба според
условите наведени претходно и за неговата предвидена намена, имајќи ги пред-
вид мерките на претпазливост наведени погоре. Овие стандарди за безбедност
се наменети да ги намалат колку што е можно повеќе, но не можат целосно да
ги отстранат ризиците од употребата на овој производ. Производот смее да се
употребува само од лекар-специјалист, истовремено земајќи ги предвид сите ризици
или придружни ефекти и компликации што можат да се појават од неговата наменета
употреба, како што е наведено во други делови од оваа брошура. Имајќи ја предвид
техничката сложеност, критичната природа на изборот на третманот и методите
што се користат за примена на уредот, производителот не може да биде одговорен,
експлицитно или имплицитно, за квалитетот на крајните резултати по употребата
на уредот или, пак, за неговата ефективност во однос на лекувањето на болеста
на пациентот. Крајните резултати, од аспект на клиничката состојба на пациентот и
функционалноста и животниот век на уредот, зависат од многу фактори кои се над-
вор од контролата на производителот, вклучително и заболувањата на пациентот,
хируршката процедура на имплантација и примена, како и ракувањето со уредот
по неговото вадење од пакувањето. Затоа, поради овие фактори, производителот е
единствено одговорен за замена на секој уред за кој, по испораката, е утврдено дека
е произведен со грешка. Во такви услови, клиентот го враќа уредот до производителот,
кој го задржува правото да го испита наводниот дефектен уред и да утврди дали тој е
произведен со грешка. Гаранцијата се состои исклучиво во замена на дефектниот уред
со ист или еквивалентен уред од производителот. Гаранцијата се применува во услови
кога уредот е вратен до производителот коректно спакуван и е придружен со пис-
мен детален извештај во кој се опишува наводниот дефект, и кој – доколку уредот
бил вграден – ги наведува причините за неговото отстранување од пациентот. При
замена на уредот, производителот му ги надоместува сите трошоци на купувачот
што тој ги имал за да го врати дефектниот уред. Производителот се оградува од
каква било одговорност во случаи на непочитување на методите на користење и
мерките на претпазливост наведени во оваа брошура и во случаи кога уредот бил
користен по истекот на рокот за употреба испечатен на пакувањето. Освен тоа,
производителот се оградува од каква било одговорност поврзана со последиците
што настанале од изборот на третманот и методите на користење или примена на
уредот; оттука производителот нема да биде одговорен за штета од каква било
природа, без оглед дали станува збор за материјална, биолошка или морална
штета која настанала по примената на уредот или поради изборот на техниката
за имплантација применета од операторот. Дистрибутерите и претставниците на
производителот не се овластени да менуваат кој било од условите на оваа гаранција,
ниту да преземаат дополнителни обврски или да нудат какви било гаранции за овој
производ надвор од условите наведени погоре.
43