Neželeni Dogodki; Odgovornost In Garancija - CID CRE8 Manual Del Usuario

- Tienopiridin (tiklopidin ali klopidogrel ali prasugrel v odmerkih, ki so označeni v ustre-
znih navodilih, ali skladno z zdravnikovim receptom).
- Aspirin v minimalni količini 100 mg/dan za nedoločen čas.
12. INTERAKCIJE Z ZDRAVILI
Čeprav ni na voljo specifičnih kliničnih podatkov, lahko določena zdravila, kot je takrolim,
ki delujejo prek istega vezavnega proteina (FKBP), vplivajo na učinkovitost sirolima.
Študije o interakcijah med zdravili niso bile izvedene. Sirolim se metabolizira s CYP3A4.
Močni zaviralci CYP3A4 lahko povzročijo večjo izpostavljenost sirolimu do ravni, ki so
povezane s sistemskimi učinki, posebej v primeru, da se uporablja več vsadkov. Upošte-
vati je treba tudi sistemsko izpostavljenost sirolimu, če bolnik sočasno jemlje sistemska
imunosupresivna zdravila.
13. NAVODILA ZA UPORABO
Priprava stenta in katetra za njegovo vstavitev
Pred izvedbo angioplastike dajte bolniku heparin in se prepričajte, da je bolnikov aktivi-
rani čas strjevanja krvi (ACT) daljši od 300 sekund.
Med pripravo stenta pazite, da stent ne pride v stik s tekočino. Če morate izprati stent
s sterilno/izotonično fiziološko raztopino, naj bo stik omejen (največ ena minuta).
Stent je treba v ciljno lezijo vsaditi s katetrom za njegovo vstavitev.
Ko ste pregledali ovojnino in se prepričali, da ni poškodovana, v sterilnem okolju odstra-
nite pripomoček CRE8™ iz ovojnine.
a) Preverite, ali so na katetru vozliči, pregibi oziroma kakršne koli druge poškodbe.
b) Previdno odstranite zaščitni pokrov s stenta, tako da primete distalni konec pokrova.
Preverite, ali je stent nepoškodovan in na sredini balona.
Poškodbe pripomočka CRE8™ lahko poslabšajo njegovo delovanje.
c) Svetlino vodilne žice izperite s heparinizirano fiziološko raztopino. Pozor: Stent ne
sme priti v stik s tekočinami, medtem ko izpirate svetline za vodilno žico.
d) Pripravite pripomoček za polnjenje po proizvajalčevih navodilih.
e) Zrak iz balona, na katerem je nameščen stent, odstranite na naslednji način:
1) Napolnite pripomoček za polnjenje s 4 ml kontrastnega medija.
2) Ko ste priključili pripomoček za polnjenje na priključek luer na katetru za vstavitev
stenta, usmerite distalno konico katetra (balon) navzdol.
3) Vzpostavite negativen tlak in aspirirajte vsaj 30 sekund. Počakajte, da se tlak po-
stopoma vrne na normalno vrednost, medtem ko se sistem polni s kontrastnim
sredstvom.
4) Ponovite tretji korak (brez vpihovanja zraka v balon); ob tem aspirirajte balon
10–15 sekund, dokler zračni mehurčki ne izginejo.
Vstavitev stenta
Vodilni katetri s premerom 5F (notranji premer 1,47 mm) ali več so združljivi s pri-
pomočkom CRE8™.
Koronarne vodilne žice premera 0,356 mm (0,014 palca) ali manj so združljive
s pripomočkom CRE8™. Zdravnik naj izbere togost vodilne žice in konfiguracijo
konice skladno s kliničnimi izkušnjami.
a) Med vstavitvijo mora biti kateter za vstavitev, na katerem je nameščen stent, na zrač-
nem tlaku okolice.
b) Izpostavljeni del vodilne žice izperite s heparinizirano fiziološko raztopino, da odstra-
nite sledi krvi in kontrastnega sredstva.
c) Pred uvedbo sistema se prepričajte, da je hemostatska zaklopka popolnoma odprta.
d) Počasi pomikajte sistem po vodilni žici, da omogočite retrogradno polnjenje vodilnega
katetra s krvjo. Premikajte sistem, dokler stent ne doseže mesta zdravljenja.
e) Pri uvajanju sistema za vstavitev stenta v tarčno žilo poskrbite, da se stent in balon
za vstavljanje premikata skupaj. To storite tako, da s fluoroskopijo opazujete položaj
radioneprepustnih označevalcev balona glede na položaj radioneprepustnih označe-
valcev stenta.
Če se med uvajanjem sistem zatika, ga ne uvajajte na silo: izvlecite sistem CRE8™
skupaj z vodilnim katetrom. Prevelika sila in/ali nepravilna uporaba sistema lahko
povzročita namestitev stenta ali poškodujeta kateter za vstavitev stenta.
Vsaditev in razprtje stenta
a) Postavite stent in z radioneprepustnimi označevalci balona zagotovite, da je pra-
vilno postavljen glede na lezijo, ki jo želite zdraviti, in v celoti pokrit.
b) Stent razprite tako, da počasi napolnite balon, dokler ne doseže nazivnega preme-
ra. V preglednici št. 2 so prikazani premeri balona glede na različne tlake polnje-
nja (1. stolpec) za sedem skupin nazivnih premerov: 2,25 mm (stolpec II), 2,5 mm
(stolpec III), 2,75 mm (stolpec IV), 3,0 mm (stolpec V), 3,5 mm (stolpec VI), 4,0 mm
(stolpec VII) in 4,5 mm (stolpec VIII). Vrednosti na temni podlagi pomenijo tlake, ki
presegajo nazivni razpočni tlak*. Stent se bo razprl, ko bo tlak polnjenja balona dose-
gel približno 5 atmosfer.
c) Elastična odbojnost stenta je med 2 in 7 %*, kar je odvisno od modela in preme-
ra razprtega stenta.
*OPOMBA: Te vrednosti so bile pridobljene pri testiranju in vitro.
d) Izpraznite balon in angiografsko preverite, ali je stent popolnoma razprt. Po po-
trebi balon ponovno napolnite, da dosežete optimalno vsaditev.
e) Preden izvlečete kateter za vstavitev stenta, najmanj 30 sekund vzdržujte negativni
tlak kot pri rutinskem postopku PTCA.
f) Če je potrebna poznejša dilatacija stenta, lahko uporabite balon za PTCA. Bodite zelo
previdni. V nobenem primeru:
ne smete stenta z nazivnim premerom 2,25 mm razpreti na več kot 2,55 mm;
ne smete stenta z nazivnim premerom 2,50 mm razpreti na več kot 3,05 mm;
ne smete stenta z nazivnim premerom 2,75 mm razpreti na več kot 3,05 mm;
ne smete stenta z nazivnim premerom 3,00 mm razpreti na več kot 3,85 mm;
ne smete stenta z nazivnim premerom 3,50 mm razpreti na več kot 3,85 mm;
ne smete stenta z nazivnim premerom 4,00 mm razpreti na več kot 5,05 mm;
ne smete stenta z nazivnim premerom 4,50 mm razpreti na več kot 5,05 mm.
Za optimalno razprtje se zahteva, da je stent v popolnem stiku z arterijsko ste-
no, tako da je premer stenta enak premeru referenčne žile.
PREPRIČAJTE SE, DA JE STENT POPOLNOMA RAZPRT.
14. NEŽELENI DOGODKI
Vsaditev koronarnega stenta lahko povzroči naslednje zaplete:
• akutni miokardni infarkt;
• alergično reakcijo (na kontrastni medij, na zdravila, ki se uporabljajo med postopkom;
ali na materiale, iz katerih je sestavljen stent);
• arterijski spazem;
• arterijsko anevrizmo ali psevdoanevrizmo;
• disekcijo, perforacijo, rupturo arterije;
• distalni embolizem;
• embolizacijo stenta;
• hematom na mestu dostopa;
• infekcijo in bolečino na mestu dostopa;
• krvavitev;
• nestabilno angino;
• okluzijo stenta;
• restenozo žile;
• smrt;
• srčno aritmijo;
• trombozo (akutno, subakutno ali pozno);
• ventrikularno fibrilacijo;
• zaporo žile.

15. ODGOVORNOST IN GARANCIJA

Proizvajalec jamči, da je bil ta pripomoček zasnovan, izdelan in zapakiran z največjo
skrbnostjo ter z najustreznejšimi postopki, ki jih dopušča trenutna tehnologija. Varnostni
standardi, ki so bili uporabljeni pri zasnovi in izdelavi izdelka, zagotavljajo njegovo varno
uporabo pod prej omenjenimi pogoji v predvidene namene ob upoštevanju prej navedenih
previdnostnih ukrepov. Ti varnostni standardi so namenjeni temu, da se v največji mogoči
meri zmanjšajo (vendar ne popolnoma odpravijo) tveganja, povezana z uporabo izdelka.
Ta izdelek se lahko uporablja le pod nadzorom zdravnika specialista, ob čemer je treba
upoštevati vsa tveganja ali stranske učinke in zaplete, ki lahko nastanejo zaradi uporabe
v predvidene namene, kot je omenjeno na drugih mestih v tej knjižici z navodili.
Glede na tehnično zapletenost, kritično naravo odločitev o obliki zdravljenja in metode
uporabe pripomočka proizvajalec ne more biti odgovoren, bodisi izrecno ali posredno, za
kakovost končnih rezultatov, ki so posledica uporabe pripomočka, ali za njegovo učinko-
vitost glede odprave slabega zdravstvenega stanja bolnika. Končni rezultati v smislu kli-
ničnega stanja bolnika in delovanja ter življenjske dobe pripomočka so odvisni od številnih
dejavnikov, kot so bolnikovo zdravstveno stanje, kirurški postopek vsaditve in uporabe ter
ravnanje s pripomočkom po odstranitvi iz ovojnine, ki niso pod nadzorom proizvajalca.
V luči navedenih dejavnikov je proizvajalec odgovoren izključno za zamenjavo katerega
koli pripomočka, pri katerem so bile ob dobavi ugotovljene napake v izdelavi. V takem
primeru je kupec dolžan vrniti pripomoček proizvajalcu, ki si pridržuje pravico, da pregle-
da vrnjeni pripomoček z domnevnimi napakami in ugotovi, ali gre pri pripomočku dejan-
sko za napake v izdelavi. Garancija obsega izključno zamenjavo pripomočka z napako
s proizvajalčevim pripomočkom enake ali enakovredne izdelave.
Garancija velja pod pogojem, da se pripomoček vrne proizvajalcu pravilno zapakiran.
Pripomočku mora biti priloženo podrobno pisno poročilo z opisom napak, na podlagi
katerih kupec uveljavlja garancijo, in če je bil pripomoček vsajen, navedbo razlogov za
njegovo odstranitev iz bolnika.
Ob zamenjavi pripomočka bo proizvajalec kupcu povrnil stroške, ki jih je utrpel zaradi
vračila okvarjenega pripomočka.
Proizvajalec zavrača kakršno koli odgovornost za primere malomarnosti pri upoštevanju
metod uporabe in previdnostnih ukrepov, navedenih v tej knjižici z navodili, ter za prime-
re uporabe pripomočka po datumu izteka roka uporabnosti, ki je odtisnjen na ovojnini.
Poleg tega proizvajalec zavrača kakršno koli odgovornost v zvezi s posledicami, na-
stalimi zaradi odločitev o obliki zdravljenja in metod uporabe ali aplikacije pripomočka;
v zvezi s tem proizvajalec ne odgovarja za katero koli škodo kakršne koli narave, bodisi
materialne, biološke ali moralne, ki je posledica aplikacije pripomočka ali izbire tehnike
vsaditve, ki jo uporabi operater.
Zastopniki in predstavniki proizvajalca niso pooblaščeni za spreminjanje katerega koli
pogoja te garancije ali za prevzemanje kakršnih koli nadaljnjih obveznosti ali za dajanje
kakršnih koli garancij v zvezi s tem izdelkom zunaj prej navedenih pogojev.
41