CID CRE8 Manual Del Usuario página 52

CRE8™
Uwalniający sirolimus stent wieńcowy pokryty warstwą iCarbofilm™ na
cewniku balonowym w systemie szybkiej wymiany (ang. rapid-exchange)
1. OPIS
Produkt CRE8™ składa się z uwalniającego sirolimus stentu wieńcowego, zamocowa-
nego stabilnie na końcu dystalnym półpodatnego cewnika balonowego.
Stent wieńcowy to elastyczny produkt przeznaczony do implantacji, rozprężalny za
pomocą cewnika do przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki naczyń (ang. PTCA,
percutaneous transluminal coronary angioplasty).
Stent jest wykonany ze stopu kobaltowo-chromowego (L605) i pokryty cienką warstwą
węgla iCarbofilm™ o dużej gęstości i budowie turbostratycznej, zasadniczo identycznej
z budową węgla pirolitycznego stosowanego do wyrobu płatków protez mechanicznych
zastawek serca. Pokrycie substratu węglem iCarbofilm™ nadaje mu własności bio- i he-
mokompatybilne węgla pirolitycznego bez wpływu na fizyczne i strukturalne własności
samego substratu.
Zewnętrzna powierzchnia stentu posiada specjalne rowki, w całości pokryte węglem
iCarbofilm™, do pokrywania substancją farmaceutyczną Amphilimus™, która składa się
z leku Sirolimus i mieszaniny długołańcuchowych kwasów tłuszczowych.
Specyficzna dawka leku w stosunku do powierzchni leczonego naczynia wynosi około
0,9 μg/mm , co odpowiada minimalnej dawce 50 μg na mniejszym stencie (2,25 x 8 mm)
2
oraz maksymalnej dawce 395 μg na większym stencie (4,0 x 38 mm - 3,5 x 46 mm).
Dwa radiocieniujące znaczniki platynowe na każdym z końców stentu umożliwiają do-
kładne umieszczenie stentu na zmianie podlegającej leczeniu.
Cewnik balonowy w systemie szybkiej wymiany (ang. rapid-exchange) stanowi bez-
pieczny sposób wprowadzenia stentu wieńcowego w miejsce zmiany podlegającej le-
czeniu.
Dystalna część cewnika składa się z dwóch świateł: jednego służącego do napełniania
i opróżniania balonu, drugiego do wprowadzania i wycofywania prowadnika.
Dwa znaczniki radiocieniujące, umieszczone poza użytkową długością balonu, umożli-
wiają precyzyjne umieszczenie stentu na poziomie zwężenia.
Część proksymalna cewnika, wykonana ze stali nierdzewnej konstrukcja typu „hypotu-
be", posiada światło służące do napełniania i opróżniania balonu.
Dwa wskaźniki, umieszczone na głębokości 90 i 100 cm od końca dystalnego, oznacza-
ją zakończenie cewnika balonowego na cewniku prowadzącym w przypadku, odpowie-
dnio, dostępu ramiennego i udowego.
Koniec proksymalny cewnika posiada żeńskie gniazdo typu Luer do podłączenia urzą-
dzenia do napełniania balonu.
Producent bezpośrednio wytwarza produkt CRE8™ i przestrzega wszystkich procedur
kontroli jakości, zarówno podczas produkcji, jak i w gotowym produkcie, zgodnie z wy-
tycznymi Dobrej Praktyki Wytwarzania.
2. PRZEZNACZENIE
Stent wieńcowy służy do leczenia zmian zwężeniowych w tętnicach wieńcowych i obe-
jściach tętnic wieńcowych w celu utrzymania drożności naczynia.
Wyniki randomizowanych badań klinicznych pokazały, że zastosowanie stentów uwa-
lniających leki może znacznie ograniczyć angiograficzną późną utratę światła, resteno-
zę oraz ponowną rewaskularyzację leczonej zmiany.
3. WSKAZANIA
Stent służy do poszerzania średnicy światła naczynia u pacjentów z objawową nie-
dokrwienną chorobą serca spowodowaną nowymi i restenotycznymi zmianami tętnic
wieńcowych.
4. PRZECIWWSKAZANIA
Zastosowanie stentu jest przeciwwskazane w następujących sytuacjach:
• zmiany niedające się leczyć za pomocą zabiegu PTCA lub innych technik chiru-
rgicznych;
• pacjenci niekwalifikujący się do operacji wszczepienia bypassów tętnicy wieńcowej;
• kobiety w ciąży;
• choroby/alergie ograniczające zastosowanie leczenia przeciwpłytkowego i/lub
przeciwkrzepliwego;
• poważna alergia na środek kontrastowy lub leki stosowane podczas terapii;
• zwężenie niechronionego naczynia;
• frakcje wyrzutowe < 30%;
• rozsiana choroba odcinków dystalnych naczyń wieńcowych;
• zmiany w obszarze lokalizacji głównej odnogi bocznej. Główna odnoga boczna to
naczynie, które w przypadku niedrożności poddane zostałoby obejściu;
• zmiany w naczyniu o średnicy referencyjnej < 2,25 mm;
• zmiany dystalne w stosunku do niedrożności > 50%, niemożliwe do rozszerzenia;
• pacjenci z rozpoznaną nadwrażliwością lub alergią na Sirolimus, kwasy tłuszczo-
we (np. kwas stearynowy, palmitynowy, behenowy) lub metalowe części stentu.
5. MODEL
Każdy produkt CRE8™ jest identyfikowany za pomocą kodu modelu i numeru seryjne-
go, dostępne modele wymieniono w Tabeli 1. Kod modelu składa się z liter IC, dwóch
liter oznaczających typ produktu, dwóch lub trzech cyfr wskazujących na nominalną
średnicę rozprężonego stentu oraz dwóch cyfr oznaczających długość stentu.
Numer partii umożliwia dostęp do wszelkich informacji dotyczących produkcji narzędzia
i kontroli systemu w dokumentacji Producenta dotyczącej zapewniania jakości
(Manufacturer Quality Assurance).
Aby ułatwić użytkownikom identyfikację produktu, na przylepnych etykietach znajdują-
cych się na każdym opakowaniu umieszczono kod produktu; etykiety te można przykleić
do karty informacyjnej pacjenta.
6. FORMA DOSTAWY
Produkt CRE8™ jest dostarczany jako sterylny w opakowaniu foliowym, którego nie
wolno umieszczać w środowisku jałowym.
UWAGA: Jedyną ochroną sterylności jest opakowanie foliowe.
Producent stosuje do celów sterylizacji mieszaninę tlenku etylenu i CO2.
Sterylność i stabilność chemiczna są gwarantowane pod warunkiem nienaruszenia opa-
kowania, jego prawidłowego przechowywania i nieprzekroczenia daty ważności wydru-
kowanej na opakowaniu (DATA WAŻNOŚCI, ang. USE BEFORE DATE).
7. PRZECHOWYWANIE
Przechowywać w suchym, chłodnym miejscu w temp. 25°C; dopuszczalny chwilowy
wzrost temp. do 30°C.
8. OSTRZEŻENIA
• Wyrób jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie wolno ponownie
używać, ponownie dezynfekować ani resterylizować. Grozi to zanieczyszczeniem
urządzenia i zakażeniem pacjenta, stanem zapalnym i przeniesieniem chorób zaka-
źnych pomiędzy pacjentami.
• Narzędziem CRE8™ należy posługiwać się ostrożnie, aby uniknąć kontaktu z przy-
rządami metalowymi lub ściernymi, mogącymi uszkodzić precyzyjnie polerowane
powierzchnie lub spowodować pogorszenie funkcjonowania.
• Nie wolno dotykać stentu gołymi rękami.
• Przed przygotowaniem i umieszczeniem stentu nie może mieć on styczności
z cieczami. Jeśli jednak jest bezwzględnie konieczne przepłukanie stentu jało-
wym/izotonicznym roztworem soli fizjologicznej, należy ograniczyć czas kon-
taktu (maks. 1 minuta).
• Produkt CRE8™ jest przeznaczony do pracy jako system. Nie stosować jego skła-
dników oddzielnie.
• Narzędzie CRE8™ jest przeznaczone do pracy z cewnikiem PTCA. Cewnik wprowa-
dzający urządzenia nie jest wieńcowym cewnikiem dylatacyjnym; należy go stoso-
wać wyłącznie w celu wprowadzenia stentu.
• Nie wolno używać produktu CRE8™, jeśli opakowanie było otwarte lub uszkodzone,
niewłaściwie przechowywane lub upłynęła data ważności. W takich przypadkach nie
gwarantuje się sterylności produktu.
• Nie stosować narzędzia CRE8™, jeżeli podczas obsługi, na skutek skręcenia lub
oporu przy wprowadzaniu, część proksymalna cewnika ulegnie załamaniu lub zagię-
ciu; nie podejmować prób wyprostowania cewnika w takiej sytuacji.
• Narzędziem CRE8™ powinni się posługiwać wyłącznie lekarze przeszkoleni konkre-
tnie w wykonywaniu zabiegów przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wień-
cowej (percutaneous transluminal coronary angioplasty, PTCA) oraz wszczepianiu
stentów wieńcowych.
• Musi być dostępny kardiologiczny zespół chirurgiczny na wypadek konieczności in-
terwencji.
• Produkt CRE8™ należy umieścić we właściwym miejscu pod kontrolą fluoroskopową
za pomocą sprzętu radiograficznego dającego obraz wysokiej jakości.
• Tradycyjna metoda wprowadzania stentu wymaga predylatacji zmiany.
• W najnowszych publikacjach naukowych opisuje się zabiegi wykonywane bez predy-
latacji.
• Przed podjęciem decyzji o zabiegu należy dokładnie ocenić charakterystykę zmiany
podlegającej leczeniu i specyficzną fizjopatologię pacjenta.
• Po ocenie złożoności zabiegu i specyficznej fizjopatologii pacjenta lekarz powinien
odnieść się do najnowszej literatury medycznej w celu uzyskania informacji na temat
ryzyka i korzyści różnych procedur, przed wybraniem jednej z nich.
• Stent należy implantować na zmianie docelowej za pomocą cewnika wprowadzają-
cego.
• Nie napełniać systemu do momentu umieszczenia stentu na poziomie zmiany, która
ma być leczona.
• Nie wycofywać cewnika na końcu zabiegu przy niecałkowicie opróżnionym balonie.
• Nie należy podejmować prób przemieszczenia częściowo rozprężonego stentu. Pró-
ba zmiany pozycji może spowodować ciężkie uszkodzenie naczynia.
• Nie należy czyścić ani sterylizować produktów, które miały styczność z krwią lub
tkankami. Zużyte narzędzia należy wyrzucić jako niebezpieczne odpady medyczne
grożące zakażeniem.
• Akcesoriów (cewnika wprowadzającego, prowadnika, zastawki hemostatycznej) na-
leży używać zgodnie z instrukcjami Producenta.
• W przypadku nietypowego oporu podczas wprowadzania urządzenia nie używać siły:
wycofać narzędzie CRE8™ i cewnik wprowadzający jednocześnie, jako jedną całość.
Używanie nadmiernej siły i/lub nieprawidłowe posługiwanie się produktem może spo-
wodować przypadkowe umieszczenie stentu w naczyniu lub uszkodzenie cewnika.
• Jeśli u pacjenta występuje wiele zmian w jednym naczyniu, zaleca się wyleczenie
najpierw zmiany dystalnej, a następnie proksymalnych. Praca w tej kolejności nie
powoduje konieczności przechodzenia stentem dystalnym przez stent umieszczony
proksymalnie, co zmniejsza ryzyko jego dyslokacji.
• Implantacja stentu wieńcowego może spowodować przecięcie naczynia dystalnie i/lub
proksymalnie do miejsca implantacji, a także spowodować ostry zator naczynia, wyma-
gający dodatkowego zabiegu (pomostowanie aortalno-wieńcowe, dalsze poszerzanie,
umieszczenie dodatkowych stentów i inne).
• W przypadku odłączenia się stentu w naczyniu wieńcowym można przeprowadzić
procedurę jego wydobycia. Zabieg ten może jednak spowodować uszkodzenie na-
czyń wieńcowych i/lub miejsca dostępu do naczynia.
• Podczas napełniania cewnika nie przekraczać znamionowego ciśnienia maksyma-
lnego (ang. Rated Burst Pressure).
• Nigdy nie stosować powietrza ani innego gazu do napełnienia balonu.
9. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Zdecydowanie zaleca się stosowanie urządzenia do napełniania z manometrem.
• W przypadku ostrego zespołu wieńcowego operator musi uważnie ocenić implanta-
cję stentu ze względu na ryzyko wystąpienia ostrej zakrzepicy.
• W przypadku nadmiernie krętego przebiegu naczyń oraz miażdżycy obejmującej
również część proksymalną przesuwanie cewnika w głąb naczynia może być utru-
dnione. W takim wypadku niewłaściwe postępowanie z narzędziem może wywołać
przecięcie lub pęknięcie naczynia.
• Aby uniknąć uszkodzenia stentu, należy zachować wyjątkową ostrożność przy prze-
prowadzaniu prowadnika lub cewnika balonowego poprzez świeżo rozprężony stent.
10. INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA MRI
Badania niekliniczne wykazały, że stenty z linii CoCr są warunkowo bezpieczne w środo-
wisku MR. Pacjent z wszczepionymi takimi przyrządami może bezpiecznie być podda-
wany badaniu rezonansem magnetycznym w następujących warunkach:
• Statyczne pole magnetyczne rzędu 1,5 tesli (1,5 T) lub 3 tesle (3 T).
• Maksymalny gradient przestrzenny pola 2,890 G/cm (28,90 T/m)
50