CID CRE8 Manual Del Usuario página 60

CRE8™
安装在快速交换球囊导管上的 iCarbofilm™ 涂层冠状动脉西罗莫司洗脱支架
1. 说明
CRE8™ 器械包含一个牢固固定在半顺应性球囊导管远端的西罗莫司洗脱冠状动脉支架。
冠状动脉支架是一种灵活的可植入器械，可通过 PTCA 导管扩张。
iCarbofilm™
支架由钴铬合金 (L605) 制成并涂有
构的碳薄膜，相当于用于机械心脏瓣膜的热解碳涂层。
热解碳的生物和血液相容特性，又不会影响基体本身的物理和结构特性。
iCarbofilm™
支架的外表面有完全涂裹 的专用凹槽，用于容纳药物制剂 Amphilimus™
，该制剂由药物西罗莫司和一种长链脂肪酸混合物组成。
治疗的血管表面的特定药物剂量大约为 0.9 μg/mm2，相当于较小支架 (2.25x8mm) 的
最小剂量 50 μg，较大支架 (4.0x38mm - 3.5x46mm) 的最大剂量 395 μg。
支架两端各有一个不透射线的铂标记，可帮助准确定位在待治疗病灶上。
快速交换型气囊导管提供将冠状动脉支架递送到待治疗病灶的安全方法。
导管的远端部分包含两个腔： 一个用于球囊的扩张和收缩，另一个用于导丝的推送和撤回。
球囊的可使用长度外有两个不透射线标志，可帮助穿过狭窄部位精确放置。
导管近端部分是一个不锈钢海波管，内含用于球囊扩张和收缩的腔。
距离远端 90 和 100 cm 深度处的两个指示标记分别显示采用肱动脉或股动脉入路时球
囊导管从引导导管中退出的末端。
导管近端有一个用于连接扩张器械的 Luer 锁紧接口。
生产厂商直接生产 CRE8™ 器械，并根据《药品生产质量管理规范》标准，在生产过程
中以及成品完工后执行所有质量控制。
2. 用途
冠状动脉支架用于治疗冠状动脉和冠状动脉旁路中的狭窄病灶以保持血管通畅性。
随机临床试验表明，药物洗脱支架可大大减少血管造影晚期丢失（晚期管腔丢失）、二
元再狭窄和重复进行靶病灶血运重建。
3. 适应症
支架用于改善冠状动脉管腔直径，适用于因自体冠状动脉的原发性和再狭窄病灶而患有
有症状的缺血性心脏病的患者。
4. 禁忌症
本支架禁用于以下情形。
被认为 PTCA 或其他介入技术无法治疗的病灶

不符合冠状动脉搭桥旁路手术条件的患者

孕妇

禁止使用抗血小板和/或抗血凝治疗的疾病/过敏症

对造影剂或手术期间使用的药物严重过敏

未受保护的血管狭窄

射血分数 ≤ 30%

弥漫性远端冠状动脉疾病

含主要侧支血管部位的病灶主要侧支血管定义为在闭塞时可被旁路的血管

血管的参考直径 <2.25 mm 的病灶

≥ 50% 的不可扩张性狭窄远端的病灶

对西罗莫司、脂肪酸（例如硬脂酸、棕榈酸、山萮酸）或支架的金属组件有已知

超敏或过敏症的患者
5. 型号
每个 CRE8™ 器械都使用一个型号代码和一个批号进行识别，可用的产品代码列于表 1
中。代码的组成方法是：开头是字母 IC；后面是两个字母，表明器械类型；之后是两个
或三个数字，表示支架的标称扩张直径；之后还有两个数字，表示支架的长度。
通过批号可在生产厂商的质量保证档案中追溯有关器械制造和系统控制的所有信息。
为方便用户端对器械的追溯，每个包装盒随附打印有产品代码的不干胶标签，可以将这
些标签贴在接受植入的患者的病历上。
6. 包装方式
CRE8™ 器械采用无菌箔袋包装，无需存放于无菌区。
注：箔袋是唯一的无菌屏障。
生产厂商使用环氧乙烷和 CO2 混合物进行灭菌。
在包装上打印的到期日（有效期）之前，只要包装完好无损且正确储存，则可保证无菌
和化学稳定性。
7. 储存
请存放于阴凉、干燥处，储存温度为 25°C；温度最高允许偏移至 30°C。
涂层，该涂层是一种高密度乱层结
iCarbofilm™
涂层既为基体提供
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8. 警告
本器械仅限一次性使用。不得重新使用、加工或消毒。这可能导致器械污染，并给

患者带来感染、炎症，以及导致患者与患者之间感染性疾病的传播。
应谨慎操纵 CRE8™ 器械，以避免接触任何金属或研磨工具，因为这可能损伤高度抛

光的表面或造成改变。
不得裸手直接接触支架。

准备和定位之前，支架不得接触液体。不过，如果必须使用无菌/等渗盐溶液冲洗支

架，则应当限制接触时间（最长 1 分钟）。
CRE8™ 器械设计作为一个完整的系统使用。不要单独使用其组件。

CRE8™ 器械适合与 PTCA 结合使用。递送导管不是冠状动脉扩张导管；应仅用于支

架展开。
如果包装已经打开或破损、产品未正确储存或已过期，请不要使用 CRE8™ 器械。在

这种情况下，不能保证产品无菌。
如果在操纵过程中，由于扭转或强行插入，导管近端部分发生扭结或弯曲，则不要

使用 CRE8™。在这种情况下，不要试图拉直导管。
CRE8™ 器械只能由经过经皮冠状动脉腔内血管成形术 (PTCA) 和冠状动脉支架植入

专门培训的医生使用。
必须有一个心脏手术团队待命，以应对可能需要介入的情况。

CRE8™ 器械应采用荧光透视引导，并使用能提供高质量影像的射线照相设备进行监

测。
传统的支架展开程序需要预先扩张病灶。

近期的科学文献中描述了在不预先扩张的情况下进行的程序。

做出手术选择前，请慎重评估待治疗病灶的特征和患者的特殊病理生理状况。

医生应结合手术的复杂性和病人的具体病理生理状况，参考关于各种手术风险和优

势方面的最新文献信息，然后再选择要采用的手术程序。
应使用支架的递送导管将支架植入到目标病灶。

在将支架定位到穿过待治疗病灶部位之前不要给系统加压。

手术结束时，在球囊没有完全收缩之前，不要撤回导管。

不要尝试重新定位已部分扩张的支架。尝试重新定位可能会导致严重的血管损伤。

不要试图清洁或重新对一直接触血液和器官组织的器械进行消毒。使用过的设备应

作为带有传染风险的危险医疗废物予以处置。
使用附件（引导导管、导丝、止血阀）时请遵循生产厂商的说明。

在插入过程中，在任何时候遇到阻力时都不要强行插入系统：将 CRE8™ 器械和引导

导管作为一个整体退出。用力过度和/或不正确地操纵系统，可能导致支架展开或对
递送导管造成损坏。
如果患者在单个血管中有多个病灶，建议先治疗远端病灶，然后再治疗近端病灶。

如果按这一顺序操作，那么在植入远端支架的过程中就不必穿过近端支架，从而减
少了近端支架移位的风险。
冠状动脉支架植入可能导致植入部位远端和/或近端的血管夹层，也可能导致血管急

性闭塞而需要额外的介入（冠状动脉旁路移植术 [CABG]、进一步的扩张、放置额外
的支架或其他程序）。
如果支架在冠状动脉血管中丢失，可以启动找回程序。但是这些程序可能会对冠状

动脉血管和/或血管进入部位造成损伤。
在导管扩张过程中，不要超过额定破裂压力。

切勿使用空气或者任何其他气体来扩张球囊。

9. 注意事项
强烈建议使用标准扩张器械。

如果患者已经患有急性心肌梗塞，此种情况下，由于支架植入会产生急性血栓，因

此操作医生应该仔细评估支架的植入情况。
当血管过度扭曲，并有近端动脉粥样硬化时，可能难以推送导管。在这种情况下，

不正确的操作可能导致冠状动脉血管夹层或破裂。
为了避免损坏支架，在将导丝或球囊导管穿过刚刚扩张的支架时，一定要非常谨慎。

10.MRI 安全信息
非临床试验证明 CoCr 支架产品线是 MR Conditional。佩戴这些设备的患者可以在满足
以下条件的 MR 系统中安全地扫描：
1.5-Tesla (1.5 T) 或 3-Tesla (3 T) 的静态磁场。

最大空间场梯度 2,890 G/cm (28.90 T/m)

在下面定义的扫描条件下，单支架配置中的 CoCr支架产品线预期在 1.5 T MRI 系统中
产生的最大温升小于 2.4 °C，在 3 T MRI 系统中的最大温升小于 2.9 °C。
MR 系统报告的整个身体的平均 SAR
量热法测得的整个身体的平均 SAR
最高温度变化
在非临床测试中，当在 3 T MRI 系统中用梯度回波脉冲序列成像时，由该装置引起的图
像伪影从 CoCr 支架延伸大约 1.0 cm。
11.给药方案
临床文献研究表明，在程序中和程序后的抗血小板治疗期间，需要进行抗凝治疗。
术后阶段的抗血小板治疗包括使用以下药物：
- 噻吩并吡啶（噻氯吡啶或氯吡格雷或普拉格雷，剂量为相关说明书中的剂量或视医
疗处方而定）
- 阿司匹林，最小用量 100 mg/天，无限期。
1.5 T 3 T
___________________________
2.9 W/kg 2.9 W/kg
2.1 W/kg 2.7 W/kg
2.4 °C 2.9 °C