CID CRE8 Manual Del Usuario página 20

CRE8™
Sirolimus-eluting koronarstent överdragen med iCarbofilm™
på rapid-exchange ballongkateter
1. BESKRIVNING
CRE8™ är en Sirolimus-eluting koronarstent som stadigt hålls fast på den distala änden
av en halveftergivlig ballongkateter.
Koronarstenten är en flexibel, implanterbar enhet som kan vidgas med hjälp av en
PTCA-kateter.
Stenten är tillverkad av en kobolt-kromlegering (L605) och är överdragen med
iCarbofilm™, ett tunt kollager som har turbostratisk struktur med hög täthet som i stora
delar är identisk med strukturen hos det pyrolitiska kol som används för att tillverka
skivorna i mekaniska hjärtklaffar. Genom att det underliggande materialet täcks över med
iCarbofilm™ får det samma bio- och hemokompatibla egenskaper som pyrolitiskt kol utan
att detta inverkar på de fysiska och strukturella egenskaperna hos själva materialet.
Utsidan av stenten har särskilda fåror som är helt överdragna med iCarbofilm™, och är
avsedda att innehålla den farmaceutiska formuleringen Amphilimus™, som består av
läkemedlet Sirolimus och en blandning av långkedjiga fettsyror.
Den specifika läkemedelsdoseringen för den blodkärlsyta som behandlas är ungefär
0,9 μg/mm , vilket motsvarar en minimidos på 50 μg på den mindre stenten (2,25x8mm)
2
och en maximidos på 395 μg på den större stenten (4,0x38mm - 3,5x46mm)).
Två röntgentäta platinamarkörer, en i varje ände av stenten, möjliggör exakt placering
på den lesion som ska behandlas.
Användning av en ballongkateter av typen rapid-exchange är en säker metod för in-
läggning av koronarstenten i den lesion som ska behandlas.
Den distala delen av katetern består av två lumen: det ena för uppblåsning och tömning
av ballongen, det andra för insättning och utdragning av mandrinen.
Två röntgentäta markörer, som sitter utanpå den användbara längden av ballongen,
möjliggör exakt placering över stenosen.
Den proximala delen av katetern, ett kanylrör av rostfritt stål, innehåller lumenet för upp-
blåsning och tömning av ballongen.
Två indikatorer, som är placerade på ett djup av 90 och 100 cm från den distala änden,
signalerar när ballongen kommer ut ur ledarkatetern för respektive brakialt eller femoralt
tillvägagångssätt.
Kateterns proximala ände har en luerlockkoppling, hona, för anslutning till en uppblås-
ningsanordning.
Tillverkaren producerar CRE8™ direkt och utför alla kvalitetskontroller, både under tillverk-
ningen och på den färdiga produkten, enligt de regler som gäller för god tillverkningssed.
2. AVSEDD ANVÄNDNING
Koronarstenten kan användas för behandling av stenotiska lesioner i koronarartärerna
och koronarartärbypass för att hålla kärlen öppna.
Randomiserade kliniska prövningar har visat att läkemedelsavgivande stentar reducerar
sen lumenförlust (late lumen loss), binär restenos och upprepad revaskularisering av
mållesionen.
3. INDIKATIONER
Stenten kan användas för att förbättra den koronara lumendiametern hos patienter med
symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom på grund av "de novo"- och restenotiska lesioner
av de nativa koronarartärerna.
4. KONTRAINDIKATIONER
Användning av stent är kontraindikerat i följande situationer.
• Lesioner som anses omöjliga att behandla med PTCA eller andra behandlingstekniker
• Patienter som koronarartärbypass-operation inte kan utföras på
• Gravida kvinnor
• Sjukdomar/allergier som begränsar användningen av behandling med trombocyt-
aggregationshämmande medel och/eller antikoagulanter.
• Allvarlig allergi mot det kontrastmedel eller de läkemedel som används under pro-
ceduren
• Stenos av ett oskyddat kärl
• Ejektionsfraktioner < 30 %
• Diffus distal kranskärlssjukdom
• Lesioner i ett område där det finns en större sidogren. Med en större sidogren
avses ett kärl som skulle bli bypassopererat om det blev ockluderat
• Lesioner på ett kärl med en referensdiameter < 2,25 mm
• Lesioner distalt om stenosen > 50 % ej utvidgbara
• Patienter med känd överkänslighet eller allergier mot Sirolimus, fettsyror (som
stearinsyra, palmitinsyra, behensyra) eller stentens metallkomponenter
5. MODELL
Varje CRE8™ identifieras genom en modellkod och ett partinummer; tillgängliga pro-
duktkoder är listade i Tabell 1. Koden utgörs av bokstäverna IC följt av två bokstäver som
identifierar typen av stent, två eller tre siffror som anger stentens nominella expansions-
diameter och ytterligare två siffror som anger stentens längd.
Partinumret gör det möjligt att spåra all information som gäller tillverkningsprocessen
och systemkontrollen i arkiven för kvalitetssäkring hos tillverkaren.
För att göra det lättare för slutanvändaren att spåra stenten är produktkoden för denna
tryckt på självhäftande etiketter som finns på varje kartong; dessa etiketter kan fästas
på patientjournalen.
6. LEVERANSSÄTT
CRE8™ levereras steril i en foliepåse som inte får placeras inom sterilt område.
ANMÄRKNING: Foliepåsen är den enda sterila barriären.
Steriliseringen som utförs av tillverkaren erhålls genom en blandning av etylenoxid
och CO2.
Sterilitet och kemisk stabilitet garanteras vid obruten och korrekt förvarad förpackning,
fram till det utgångsdatum som anges på förpackningen (BÄST FÖRE).
7. FÖRVARING
Förvaras på sval, torr plats vid en temperatur av 25 °C; avvikelser tillåtna upp till 30 °C.
8. VARNINGAR
• Produkten är endast avsedd för engångsbruk. Får inte återanvändas, regenereras
eller omsteriliseras. Detta kan medföra risk för kontaminering av enheten och infektio-
ner för patienten, inflammation och överföring av infektionssjukdomar från en patient
till en annan.
• CRE8™ ska hanteras försiktigt för att undvika att stenten kommer i kontakt med
instrument av metall eller som är slipande och som kan skada de högblanka ytorna
eller ge upphov till förändringar.
• Stenten får inte vidröras med bara händer.
• Stenten får inte komma i kontakt med vätskor innan den preparerats och pla-
cerats. Om det emellertid är absolut nödvändigt att spola stenten med steril/
isotonisk koksaltlösning ska kontakttiden vara begränsad (max en minut).
• CRE8™ har tillverkats för användning som system i sin helhet. Använd inte de olika
komponenterna separat.
• CRE8™ kan användas i kombination med PTCA. Inläggningskatetern är inte en koro-
nardilatationskateter; den ska endast användas till att veckla ut stenten.
• Använd inte CRE8™ om förpackningen har öppnats eller skadats, om stenten inte
förvarats korrekt eller efter angivet utgångsdatum. Produktens sterilitet kan i så fall
inte garanteras.
• Använd inte CRE8™ om den proximala delen av katetern får knickar eller böjar under
hanteringen på grund av att den vrids eller gör motstånd vid insättningen. Om så är
fallet ska du inte försöka räta ut katetern.
• CRE8™ ska endast användas av läkare med särskild utbildning för att utföra perku-
tan transluminal kranskärlsangioplastik (PTCA) och koronarstentimplantation.
• Det ska alltid finnas tillgång till ett hjärtkirurgiteam som kan ingripa om det behövs.
• CRE8™ ska föras fram med hjälp av fluoroskopi och övervakas med röntgenutrust-
ning som ger bilder av hög kvalitet.
• Den traditionella proceduren för utveckling av stenten kräver predilatation av lesionen.
• I nyare vetenskaplig litteratur beskrivs procedurer som utförs utan predilatation.
• Utvärdera mycket noga beskaffenheten av den lesion som ska behandlas och patien-
tens specifika patofysiologi innan behandlingsmetoden bestäms.
• Med hänsyn till procedurens komplexitet och patientens specifika patofysiologi ska
läkaren konsultera uppdaterad medicinsk litteratur för information om risker och för-
delar med de olika procedurerna innan den procedur som ska tillämpas bestäms.
• Stenten ska implanteras i mållesionen med hjälp av dess inläggningskateter.
• Trycksätt inte systemet förrän stenten är placerad över den lesion som ska behandlas.
• Dra inte ut katetern när proceduren är slutförd förrän ballongen är helt tom på luft.
• Försök inte ompositionera en stent som är partiellt expanderad. Om du försöker om-
positionera den kan detta orsaka allvarlig kärlskada.
• Försök inte rengöra eller omsterilisera en stent som kommit i kontakt med blod och
organisk vävnad. Använda stentar ska kasseras som farligt medicinskt avfall med
infektionsrisk.
• Följ tillverkarens anvisningar när tillbehören används (ledarkateter, mandrin, hemo-
statisk ventil).
• Om motstånd uppstår under någon fas av stentinsättningen ska systemet inte for-
ceras: dra tillbaka CRE8™ och ledarkatetern som en enda enhet. Om för stor kraft
används och/eller om systemet hanteras på fel sätt kan detta leda till att stenten
vecklas ut eller att inläggningskatetern skadas.
• Om patienten har multipla lesioner i ett enskilt kärl är det tillrådligt att först behandla
den distala lesionen och sedan de proximala lesionerna. Detta tillvägagångssätt
minskar behovet att gå över den proximala stenten under implantationen av den dis-
tala stenten och på så sätt minskar risken för att den proximala stenten rubbas.
• Implantation av koronarstent kan orsaka dissektion av det kärl som är distalt och/eller
proximalt till implantationsområdet och även orsaka akut ocklusion av blodkärlet så
att ytterligare ett ingrepp blir nödvändigt (CABG, ytterligare dilatation, placering av
flera stentar eller andra procedurer).
• Om stenten försvinner i kranskärlet kan återhämtningsprocedurer användas. Dessa
procedurer kan emellertid orsaka skada på kranskärlen och/eller på området intill
kärlaccessen.
• Överskrid inte märkvärdet för sprängtryck under uppblåsningen av katetern.
• Använd aldrig luft eller någon annan gas för att blåsa upp ballongen.
9. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Vi rekommenderar starkt att använda en uppblåsningsanordning med tryckmätare.
• Vid fall av akut hjärtinfarkt ska implantation av stenten noga övervägas av operatören
på grund av risken för akut trombos.
• Om blodkärlen är mycket slingriga och det också finns proximal ateroskleros kan det
vara svårt att mata fram katetern. I sådana fall kan felaktig hantering leda till dissek-
tion eller bristningar i kranskärlet.
• För att undvika skada på stenten ska särskilt stor försiktighet iakttas när mandrinen
eller ballongkatetern förs över en stent som just har expanderats.
10. MRI SÄKERHETSINFORMATION
Icke-kliniska tester har uppvisat att CoCr-stentproduktlinjer är MR Conditional. En pa-
tient som har dessa enheter kan tryggt skannas i MR-system som uppfyller följande
villkor:
• Statiskt magnetfält om 1,5-Tesla (1,5 T) eller 3-Tesla (3 T).
• Maximalt spatiellt gradientfält om 2,890 G/cm (28,90 T/m)
Under skanningsförhållandena som beskrivs nedan förväntas CoCr-stentproduktlinjer
i konfigurationer med en enskild stent ge upphov till en maximal temperaturökning om
mindre än 2,4 °C i ett 1,5 T MRI-system och 2,9 °C i ett 3 T MRI-system.
MR-system rapporterat, hela kroppen i genomsnitt SAR
Kaliometriskt mätta värden, hela kroppen i genomsnitt SAR
Högsta temperaturändring
Vid icke-klinisk testning sträcker den bildartefakt som orsakats av enheten ut sig cirka
1,0 cm från CoCr-stenter vid bildanalys med en gradientekopulssekvens i ett MRT-
system på 3 T.
11. LÄKEMEDELSREGIM
Studier i den medicinska litteraturen visar att antikoagulantterapi måste ges under proce-
duren och behandling med trombocytaggregationshämmande medel efter proceduren.
18
1,5 T 3 T
___________________
2,9 W/kg 2,9 W/kg
2,1 W/kg 2,7 W/kg
2,4 °C 2,9 °C