bort medical RhizoFlex Manual De Instrucciones

BORT RhizoFlex
Daumen-Ringorthese
Gebrauchsanweisung
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BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
BORT RhizoFlex Daumen-Ringorthese
DE
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Daumenorthese zur
Ruhigstellung des Daumensattelgelenks (CMC-Gelenk).
Indikationen
DE: Postoperativ, posttraumatisch oder degenerative Reizzustände im
Bereich des Daumensattelgelenks, z. B. Arthrose am CMC-I-Gelenk
(Daumensattelgelenk), postoperativ nach Arthroplastik des CMC-I-
Gelenks, Instabilität des CMC-I-Gelenks.
AT: Bandinstabilität im Daumengrundgelenk, Bewegungsschmerzen bei
Arthrose im Daumengrundgelenk
Kontraindikationen
Periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen
auch unklare Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels,
Empfindungs- und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion,
Erkrankungen der Haut im versorgten Körperabschnitt
Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei längeren Ruhephasen nicht zu fest verschließen, z. B. beim Schlafen
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf offenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören
Anziehanleitung
1. Schieben Sie die Orthese über Ihren Daumen, die Umlenkschlaufe zeigt
hierbei nach oben. Das im Orthesenrahmen eingearbeitete Aluminium-
Stabilisierungselement umfasst die Daumenwurzel. Der Klettverschluss ist
dabei geöffnet, verbleibt jedoch in der Umlenkschlaufe.
2. Schließen Sie nun das Klettband.
3. Bedingt durch das verformbare Stabilisierungselement aus Aluminium,
kann die Orthese im Therapieverlauf immer wieder nachgepasst werden
um eine optimale Passform zu erhalten.
BORT RhizoFlex Thumb ring brace
EN
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a thumb brace for immobilisation of the thumb saddle
joint (CMC joint).
Indications
Post-operative, post-traumatic, or degenerative irritations in the thumb saddle
joint area, e.g. arthrosis of the CMC-I joint (thumb saddle joint), post-operatively
following arthroplasty of the CMC-I joint, instability of the CMC-I joint.
Contraindications
Peripheral arterial occlusive disease (PAOD), lymph drainage disorders,
also unclear soft tissue swellings distal to the aid positioned, sensory and
circulatory disorders with the region of the body treated, skin diseases in the
part of the body treated.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert staff from whom you have received the
medical device will select the appropriate size and instruct you regarding its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– do not close it too tightly during longer periods of rest, e.g. when sleeping
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments on
or around it as they can destroy the material
Fitting instructions
1. Slide the brace over your thumb, the guide loop points upwards here. The
aluminium stabilisation element integrated in the brace frame incorporates
the base of the thumb. The Velcro fastener is open here, however it
remains in the guide loop.
2. Then close the Velcro tape.
3. As the aluminium stabilisation element is formable, this brace can
repeatedly be refitted during the course of therapy in order to retain an
optimum fit.
BORT RhizoFlex Orthèse de pouce annulaire
FR
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l'un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l'intégralité du présent mode d'emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse de pouce permettant d'immobiliser
l'articulation en selle du pouce (CMC).
Indications
Post-opératoire, post-traumatique, ou états d'irritation dégénératifs dans
la région de l'articulation en selle du pouce, p. ex. arthrose affectant
l'articulation carpo-métacarpienne (CMC-I), post-opératoire après
arthroplastie de l'articulation carpo-métacarpienne (CMC-I), instabilité de
l'articulation carpo-métacarpienne (CMC-I).
Contre-indications
Artériopathie oblitérante périphérique (AOP), troubles de la circulation
lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous d'origine inconnue de
l'aide posée, troubles de sensation et de la circulation sanguine des régions
corporelles traitées, maladies cutanées sur les zones traitées.
Risques inhérents à l'utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l'utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu'une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
Ablegen
Zum Ablegen der Orthese, bitte den zirkulären Gurt öffnen und die Orthese
über den Daumen abstreifen.
Materialzusammensetzung
Kunststoffrahmen: 70 % Thermoplastisches Polyurethan (TPU),
30 % Thermoplastische Elastomere (TPE)
Verschlussband: 55 % Polyester (PES), 45 % Polyamid (PA)
Reinigungshinweise
Handwäsche Nicht chemisch reinigen
Nicht im Wäschetrockner trocknen
Keinen Weichspüler verwenden. Bei Bedarf die Orthese mit Seife und
lauwarmem Wasser reinigen. Lassen Sie die Orthese an der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 11.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
Removal
To remove the brace, please open the circumferential strap and slide the
brace off over the thumb.
Material composition
Plastic frame: 70% thermoplastic polyurethane (TPU), 30% thermoplastic
elastomers (TPE)
Sealing tape: 55% polyester, (PES), 45% polyamide (PA)
Cleaning information
Hand-washing Do not clean chemically
Do not dry in a tumble dryer
Do not use fabric conditioner. If required, clean the brace with soap and
lukewarm water. Air dry the brace.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the medical
device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the manufacturer
and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 11.2019
Medical device | Single patient – multiple use
– ne pas serrer trop lors des phases de repos prolongées p. ex. pendant le
sommeil
– en cas de sensation d'engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d'autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d'intolérance à l'un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d'un seul patient.
– pendant le port de l'orthèse : ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d'utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d'application
1. Enfilez l'orthèse par-dessus le pouce en veillant à ce que la boucle de renvoi
soit dirigée vers le haut. L'élément de stabilisation en aluminium inséré dans
l'armature de l'orthèse entoure alors la base du pouce. La fermeture de la
bande Velcro est alors ouverte, mais reste dans la boucle de renvoi.
2. Fermez maintenant la bande Velcro.
3. L'élément de stabilisation malléable en aluminium permet de toujours
réajuster l'orthèse au cours du traitement afin d'obtenir un maintien optimal.
Retirer
Pour retirer l'orthèse, ouvrez la sangle circulaire et détachez l'orthèse en la
faisant passer par-dessus le pouce.
Composition des matières
Armature en plastique : 70% polyuréthane thermoplastique (TPU), 30%
élastomères thermoplastiques (TPE)
Signatur D10 5100
Y(0A58GC*LMTLNL(
D105100|2020-10|003 ML
Nicht bleichen
Nicht bügeln
Do not bleach
Do not iron