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Bande de fermeture : 55% polyester (PES), 45% polyamide (PA)
Conseils de lavage
Lavage à la main
Ne pas nettoyer à sec
Ne pas sécher au sèche-linge
Ne pas utiliser d'assouplissant. En cas de besoin, nettoyer l'orthèse avec du
savon et de l'eau tiède. Faites sécher l'orthèse à l'air libre.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l'envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d'emploi n'ont pas été suffisamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d'utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l'utilisation, en cas d'instructions et de modifications
du produit effectuées de votre propre initiative.
Durée d'utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l'usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
BORT RhizoFlex Órtesis de pulgar en forma de anillo
ES
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis de pulgar para la inmovilización de la
articulación carpometacarpiana del pulgar (articulación carpometacarpiana I).
Indicaciones
Postoperatorio, postraumático, u Irritaciones degenerativas en la zona de la
articulación carpometacarpiana del pulgar, p. ej. artrosis de la articulación
carpometacarpiana I, postoperario después de artroplastia de la articulación
carpometacarpiana I, inestabilidad de la articulación carpometacarpiana I.
Contraindicaciones
Enfermedad oclusiva arterial periférica (EOAP), trastornos del drenaje linfático,
incluidas inflamaciones de los tejidos blandos de origen desconocido y en
zonas alejadas de la zona donde se ha colocado el vendaje, trastornos de
sensibilidad y del riego sanguíneo en la zona tratada, enfermedades de la piel
en la zona tratada.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– no apriete demasiado el producto durante períodos largos de reposo, p. ej.
durante la noche
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso de la órtesis, no aplique ninguna crema ni pomada
en la zona donde se encuentra la órtesis, pues puede dañar el material
Instrucciones de colocación
1. Deslice la órtesis a través del pulgar, asegurándose de que el pasador
está orientado hacia arriba. El elemento de estabilización de aluminio
incorporado en el armazón de la órtesis rodea la base del pulgar. Mantenga
abierto el cierre de velcro, pero dentro del pasador.
2. A continuación, cierre la cinta de velcro.
3. Como el elemento de estabilización de aluminio puede moldearse, la
órtesis puede ir reajustándose en el transcurso del tratamiento para
obtener un ajuste óptimo.
BORT RhizoFlex Tutore per pollice ad anello
IT
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l'uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un'ortesi per il pollice per l'immobilizzazione
dell'articolazione a sella del pollice (articolazione CMC).
Indicazioni
Postoperatorio, post-traumatico, o stati irritativi degenerativi nella zona
dell'articolazione a sella del pollice, p. es. artrosi all'articolazione CMC-I
(articolazione carpometacarpica del pollice), ambito post-operatorio in seguito
ad artroplastica dell'articolazione CMC-I, instabilità dell'articolazione CMC-I.
Controindicazioni
Arteriopatia ostruttiva periferica (AOP), disturbi del flusso linfatico e gonfiori
poco chiari dei tessuti molli distanti dall'ausilio applicato, disturbi della
sensibilità e della circolazione nelle regioni anatomiche interessate dal
trattamento, patologie cutanee nella zona del corpo interessata.
Rischi correlati all'applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull'uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è effettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– non chiuderlo troppo stretto durante i periodi di riposo più lunghi, ad
esempio prima di andare
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l'uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d'uso dell'ortesi: evitare l'applicazione locale di creme o
unguenti nella zona di applicazione dell'ausilio, perché può danneggiare il
materiale
Istruzioni per indossare l'articolo
1. Far scorrere l'ortesi sul pollice, con l'occhiello della cinghia rivolto verso
l'alto. In questo modo l'elemento stabilizzante in alluminio integrato
nell'ortesi si dispone intorno alla base del pollice.La chiusura in velcro è
aperta, ma la banda deve rimanere nell'occhiello di inversione.
2. Chiudere quindi il velcro.
BORT RhizoFlex ringvormige orthese voor de duim
NL
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch hulpmiddel van BORT GmbH.
Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt, raadpleeg
dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische hulpmiddel gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een duimorthese voor immobilisatie van het
zadelgewricht van de duim (CMC-gewricht).
Indicaties
Postoperatiev, posttraumatisch, of degeneratieve irritatie in en rond het
zadelgewricht van de duim, bv. artrose van het CMC-I-gewircht (zadelgewricht
van de duim), postoperatief na artroplastiek van het CMC-I-gewricht, instabiliteit
van het CMC-I-gewricht.
Contra-indicaties
Perifeer occlusief arterieel vaatlijden (PAV), stoornissen van de lymfe-afvoer en
bij onverklaard oedeem van weke delen distaal van het aangelegde hulpmiddel,
overgevoeligheids- en doorbloedingsstoornissen van het te behandelen
lichaamsdeel, huidaandoeningen van het te behandelen lichaamsdeel.
Ne pas blanchir
Ne pas repasser
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l'état de santé d'un patient se produit lors
de l'utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l'ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d'emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l'organisme notifié de votre pays à l'adresse suivante :
www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant :
www.bort.com/conformity
État du : 11.2019
Dispositif médical |
Un seul patient – à usage multiple
Retirar
Para retirar la órtesis, abra la correa circular y tire de la órtesis a través del pulgar.
Composición de los materiales
Armazón de plástico: 70 % poliuretano termoplástico (TPU), 30 %
elastómeros termoplásticos (TPE)
Cinta de cierre: 55 % poliéster (PES), 45 % poliamida (PA)
Indicaciones de lavado
Lavado a mano
No lavar en seco
No secar en la secadora
No utilizar suavizante. En caso necesario, puede lavar la órtesis con agua tibia
y jabón. Deje que la órtesis se seque al aire libre.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 11.2019
Producto sanitario |
Un solo paciente – uso múltiple
3. Grazie all'elemento di stabilizzazione deformabile in alluminio l'ortesi può
essere ripetutamente adattata nel corso della terapia così da ottenere una
vestibilità ottimale.
Rimozione
Per rimuovere l'ortesi, aprire la cinghia circolare e sfilare l'ortesi sul pollice.
Composizione dei materiali
Telaio in plastica: 70% poliuretano termoplastico (TPU), 30% elastomero
termoplastico (TPE)
Banda di chiusura: 55% poliestere, (PES) 45% poliammide (PA)
Istruzioni per la pulizia
Lavaggio a mano
Non lavare a secco
Non asciugare in asciugatrice
Non utilizzare alcun ammorbidente. Se necessario, pulire l'ortesi con sapone e
acqua tiepida. Lasciare asciugare l'ortesi all'aria.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l'uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all'applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall'usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l'uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l'utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l'uso. I dati di
recapito dell'organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l'uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
www.bort.com/conformity
Aggiornato al: 11.2019
Dispositivo medico |
Singolo paziente – uso multiplo
Gebruiksrisico's/belangrijke instructies
Dit medische hulpmiddel is een product dat op voorschrift wordt geleverd.
Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit hulpmiddel
voorschrijft. De vakhandel bij wie u het hulpmiddel koopt, kiest de juiste maat
van het hulpmiddel en geeft u de gebruiksinstructies.
– Dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken
worden afgedaan.
– Tijdens langere rustperiodes, bijvoorbeeld tijdens het slapen, mag het
hulpmiddel niet te strak worden gesloten.
– Bij een doof gevoel moet dit medische hulpmiddel losser worden
aangebracht of worden afgedaan.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische hulpmiddel mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
– Breng geen veranderingen aan het hulpmiddel aan.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
No usar blanqueador
No planchar
Non candeggiare
Non stirare
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