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15. Todos los dispositivos que conecte al
equipo electromédico en cuestión deben
ajustarse a las normas IEC e ISO que
correspondan (por ejemplo, la 60950 sobre
equipos de procesamiento de datos).
Además, todas las configuraciones deberán
ajustarse a los requisitos para sistemas
electromédicos (consulte la norma IEC
60601-1). Al conectar un equipo adicional al
equipo electromédico, se configurará un
sistema médico y, por tanto, la persona
encargada será responsable de que dicho
sistema se ajuste a los requisitos de los
sistemas electromédicos. Tenga en cuenta
que la legislación local tiene prioridad frente
a los requisitos mencionados. En caso de
duda, consulte con el representante de su
zona o con el servicio técnico.
16. Al conectar un equipo externo a los puertos
de entrada y salida u otras conexiones, se
generará un sistema y, por tanto, la persona
encargada será responsable de que el
sistema se ajuste a los requisitos de la
norma IEC 60601-1. Si tiene dudas,
comuníquese con un técnico biomédico
calificado o con su representante local.
17. Se ha demostrado que este equipo se
ajusta a los límites de clase A de la norma
IEC 60601-1-2 sobre dispositivos médicos.
Estos límites se han diseñado para ofrecer
una protección razonable frente a
interferencias nocivas en las instalaciones
médicas habituales. Este equipo genera y
puede irradiar energía de radiofrecuencia y,
si no se instala y se utiliza de acuerdo con
las instrucciones, puede causar
interferencias nocivas en otros dispositivos
que se encuentren en las inmediaciones. No
obstante, no puede garantizarse la ausencia
de interferencias en instalaciones concretas.
Si el equipo provocara interferencias
nocivas en otros dispositivos, lo cual puede
determinarse encendiendo y apagando el
dispositivo, se alienta al usuario a que
subsane el problema de las interferencias
tomando una o más de las siguientes
medidas:
(a) Reorientando o reubicando el
dispositivo receptor.
(b) Aumentando la separación existente
entre equipos.
DFU-0331r0_fmt_es-NT
(c) Conectando el equipo a una toma de
corriente de un circuito diferente de
aquel al que estén conectados los otros
dispositivos.
(d) Consultando con el fabricante o el
técnico de servicio en campo para
obtener ayuda.
No se ha evaluado el uso de esta unidad
junto con dispositivos electroquirúrgicos que
accedan al lugar a través del mismo
endoscopio que la fuente de iluminación y la
cámara. Deberá volver a evaluar el equipo
antes de usarlo con dispositivos
electroquirúrgicos que operen a través del
mismo endoscopio que la fuente de
iluminación y la cámara.
18. Luego de cada uso, limpie minuciosamente
la unidad y sus accesorios (consulte la
sección "Limpieza y esterilización").
NOTAS:
Cumpla todas las normativas nacionales
sobre manipulación de residuos.
No elimine los RAEE como residuos
urbanos sin clasificar.
19. En los países comunitarios
correspondientes: los procedimientos en
los que se usan estos dispositivos son
aplicables a la población general.
20. En los países comunitarios
correspondientes: los beneficios clínicos
asociados con el uso de estos dispositivos
superan los riesgos clínicos conocidos.
21. En los países comunitarios
correspondientes: no existen riesgos
residuales inaceptables ni incertidumbres
asociadas con el uso clínico de estos
dispositivos.
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