Partículas Entre Las Láminas; Responsabilidad; Cumplimiento - Össur VARI-FLEX XC Instrucciones De Uso

PARTÍCULAS ENTRE LAS LÁMINAS
La presencia de arena o partículas entre las láminas superior e inferior
puede generar ruido, lo mismo podría ocurrir entre la placa del talón y la
lámina inferior. Para eliminar los restos de partículas entre las piezas de
carbono, utilice aire comprimido.
CALCETÍN FLEX FOOT
El extremo para los dedos del calcetín está dividido por una hebra que
encaja en la división para el dedo gordo. Al colocar el calcetín, sostenga
la parte superior de la hebra para el dedo y deslice el calcetín en la
división para el dedo gordo. La hebra debería descansar en la parte
superior del módulo de pie y no debajo de la división para el dedo gordo.
El calcetín debe estar suelto en la zona del talón y sujeto en la zona
proximal con el cable de sujeción incluido.
CALZADOR (Figura 5 & 6)
Para evitar dañar el pie o el revestimento, se recomienda usar el calzador
para quitar y poner el revestimiento.

RESPONSABILIDAD

El fabricante recomienda usar el dispositivo únicamente en las
condiciones especificadas y para los fines previstos. El dispositivo debe
mantenerse de acuerdo a lo especificado en las instrucciones para el
uso. El fabricante no se hace responsable de los daños causados por el
uso de combinaciones de componentes que no hayan sido autorizados
por el mismo.
CONFORMIDAD CE
Este dispositivo ha sido probado según la directiva 93/42/EEC para
dispositivos médicos. Este dispositivo ha sido clasificado como
dispositivo de clase I de acuerdo con los criterios de clasificación
descritos en el anexo IX de la directiva.

CUMPLIMIENTO

Este componente ha sido probado según la normativa ISO 10328 a dos
millones de ciclos de carga. En función del nivel de actividad del
amputado, esto se corresponde con una duración de uso de dos o tres
años. Se recomienda llevar a cabo las revisiones de seguridad anuales
regulares.
ISO - "P" - "m"kg *)
*) no debe excederse el límite de masa corporal.
Para condiciones especí cas y limitaciones de uso,
consulte las instrucciones escritas del fabricante sobre
el uso previsto.
las cargas de prueba se han adaptado adecuadamente sobre la base del
nivel de carga especificado.
Categoría
1
2
En la normativa mencionada, los niveles
de prueba (P) se asignan a ciertas
masas corporales máximas (m en kg).
En algunos casos, que están señalados,
no se ha asignado ningún nivel de
prueba al producto relacionado con la
masa corporal máxima. En estos casos,
Categorías de actividad alta de Össur
Peso (Kg)
52
59
Texto en etiqueta
P3 ISO 10328 -
P3 ISO 10328 -
P3 52 kg
P3 59 kg
18