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Resumen de contenidos para DJO Donjoy IceMan CLEAR3
- Página 1 IceMan CLEAR ® IceMan CLASSIC & ® IceMan CLASSIC ® Cold Therapy Units Instructions for Use...
- Página 2 TABLE OF CONTENTS English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 Español .
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Página 3: Indications For Use
THIS DEVICE CAN BE COLD ENOUGH TO CAUSE SERIOUS INJURY. SERIOUS ADVERSE REACTIONS AND SAFETY HAZARDS MAY OC- CUR WHEN USING THIS DEVICE. INDICATIONS FOR USE When to use the IceMan® The intended use of the IceMan® CLEAR , IceMan® CLASSIC, and IceMan®... - Página 4 CONTRAINDICATIONS When not to use the IceMan® DO NOT use this device on patients with Raynaud’s phenomenon or other vasospastic conditions; Buerger’s dis- ease; cold allergy or hypersensitivity; cryoglobulinemia; paroxysmal cold hemoglobinuria or other cold agglutinin disorders; pheochromocytoma; sickle cell anemia or history of cold injury . LIMITATIONS ON SPECIAL PATIENT POPULATIONS Limit the use of the IceMan®...
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Página 5: Warnings & Precautions
WARNINGS & PRECAUTIONS WA R N IN G • T HIS DEVICE CAN BE COLD ENOUGH TO CAUSE SERIOUS INJURY. SERIOUS ADVERSE REACTIONS AND SAFETY HAZARDS MAY OC- CUR WHEN USING THIS DEVICE. • Read and understand all warnings and Instructions for Use before using this device . - Página 6 WARNINGS & PRECAUTIONS (con’t) • The barrier between your skin and the cold pad may develop moisture during use, which may create colder temperatures on the skin . Temperatures that are too cold may result in serious injury, including tissue necrosis . ALWAYS check for moisture on the barrier between your skin and the cold pad .
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Página 7: Patient Information
PATIENT INFORMATION Directions for use of the IceMan® • A physician must prescribe treatment to be rendered by this device, which must state a temperature (for the IceMan® CLASSIC), how long and how often the device should be used and the length of breaks between uses . - Página 8 OPERATING INSTRUCTIONS Add ice to fill line inside the device . Add cold water to fill line . 3a. CLEAR Lid – Place lid on the device making sure the lip inserts into the groove . Then press the lid down to close and secure . 3b.
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Página 9: Power Supply
Power Supply: DJO P/N 25-4882 • DonJoy® IceMan® CLASSIC Power Supply:DJO P/N 25-4041 WARRANTY DJO, LLC will repair or replace all or part of the unit and its accessories for material or workmanship defects for a period of six months from the date of sale. - Página 10 SAFETY CLASSIFICATIONS Mode of Operation – Continuous Operation External Electrical Power Source – Class II Equipment Degree of Protection Against Electric Shock – Type BF Equipment International Protection Marking Code which indicates that the device has been tested to Standard IEC 60529 for ingress protec- tion .
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Página 11: Product Support
• Check barrier to ensure it is dry. Replace with dry barrier, if it is wet. • Check o-rings. WEBSITE For more details please refer DJO Global website: djoglobal.com PRODUCT SUPPORT Contact manufacturer if assistance is needed in setting up, using or maintaining the equipment or to report unexpected operation or events . - Página 12 ACCESSORIES Contact DJO Global product support at the above number or visit www .djo- global .com for information and availability of any of the following accessories: • Cold Pads* • Cold Wraps* • Dressings* * Sterile options available.
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Página 13: Compliance Statements
COMPLIANCE STATEMENTS ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY (EMC) Iceman has been tested and found to comply with the electromagnetic compatibility (EMC) limits for medical devices to IEC 60601-1-2 . These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a typical medical installation . Caution: Medical electrical equipment requires special precautions regarding EMC and must be installed and operated according to these instructions . - Página 14 ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY (EMC) TABLES – RF EMISSIONS CLASS B Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Emissions Iceman is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of Iceman should assure that it is used in such an environment. Electromagnetic Environment Emissions Tests Compliance...
- Página 15 ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY (EMC) TABLES – RF EMISSIONS CLASS B (con’t) Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity Iceman is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of Iceman should assure that it is used in such an environment. Electromagnetic IEC 60601 Test Compliance...
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Página 16: Guidance And Manufacturer's Declaration - Electromagnetic Immunity
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY (EMC) TABLES – RF EMISSIONS CLASS B (con’t) Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity Iceman is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of Iceman should assure that it is used in such an environment. Immunity IEC 60601 Compliance... - Página 17 ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY (EMC) TABLES – RF EMISSIONS CLASS B (con’t) Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the Cold Therapy Unit Iceman is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of Iceman can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and Iceman as recommended below,according to the maximum output power of the...
- Página 18 IceMan CLEAR ® IceMan CLASSIC & ® IceMan CLASSIC ® Unidades de terapia en frío Instrucciones de uso...
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Página 19: Indicaciones De Uso
ESTE DISPOSITIVO PUEDE ESTAR LO SUFICIENTEMENTE FRÍO COMO PARA CAUSAR LESIONES GRAVES. PUEDEN PRODUCIRSE REACCIONES ADVER- SAS GRAVES Y PELIGROS DE SEGURIDAD DURANTE SU USO. INDICACIONES DE USO Cuándo utilizar IceMan® El uso previsto de las unidades IceMan® CLEAR , IceMan® CLASSIC e IceMan®... -
Página 20: Contraindicaciones
CONTRAINDICACIONES: Cuándo no utilizar IceMan® NO utilice este dispositivo en pacientes que padezcan la enfermedad de Raynaud u otras afecciones vasoespásticas; la enfermedad de Buerger; alergia o hipersensibilidad al frío; crioglobulinemia; hemoglobinuria pa- roxística por frío u otros trastornos de crioaglutininas; feocromocitoma; anemia de hematíes falciformes o antecedentes de lesiones por el frío. -
Página 21: Advertencias Y Precauciones
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ADVERTENCIA • E STE DISPOSITIVO PUEDE ESTAR LO SUFICIENTEMENTE FRÍO COMO PARA CAUSAR LESIONES GRAVES. PUEDEN PRODUCIRSE REACCIONES ADVERSAS GRAVES Y PELIGROS DE SEGURIDAD DURANTE SU USO. • Lea y comprenda todas las advertencias e instrucciones de uso antes de usar este dispositivo. - Página 22 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES (cont.) • La barrera entre la piel y la almohadilla de frío puede producir el desarrollo de humedad durante el uso, lo que puede generar temperaturas más bajas sobre la piel. Las temperaturas demasiado bajas pueden producir lesiones graves, incluida la necrosis del tejido.
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Página 23: Información Para El Paciente
INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Instrucciones de uso del dispositivo IceMan® • El tratamiento suministrado mediante este dispositivo debe estar recetado por un médico, quien debe indicar una temperatura (para IceMan® CLASSIC), la duración y la frecuencia del uso del dispositivo, además de la duración de los descansos entre cada uso. - Página 24 INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO Introduzca hielo hasta la línea de llenado dentro del dispositivo. Añada agua fría hasta la línea de llenado. 3a. Tapa del dispositivo CLEAR : coloque la tapa en el dispositivo y asegúrese de que el reborde se introduzca en la ranura.
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Página 25: Instrucciones De Almacenamiento Y Limpieza
Fuente de alimentación: DJO P/N 25-4041 GARANTÍA DJO, LLC se compromete a reparar o sustituir la totalidad o parte del producto y sus accesorios, por defectos del material o de mano de obra, durante los seis meses siguientes a la fecha de venta. -
Página 26: Clasificaciones De Seguridad
CLASIFICACIONES DE SEGURIDAD Método de funcionamiento: funcionamiento continuo Fuente de alimentación externa: equipo de clase II Grado de protección contra descarga eléctrica: equipo tipo BF Código de marcado de protección internacional que indica que el dispositivo ha sido evaluado para cumplir con la Norma IEC 60529 para protección contra ingresos. -
Página 27: Resolución De Problemas
• Controle las juntas tóricas. SITIO WEB Para obtener más información, visite el sitio web de DJO Global: djoglobal.com ASISTENCIA DE PRODUCTOS Comuníquese con el fabricante si necesita ayuda para instalar el equipo, usar o hacer el mantenimiento del equipo o para informar eventos o funcionamiento inesperados. - Página 28 ACCESORIOS Comuníquese con la asistencia sobre productos de DJO Global al número indicado anteriormente o visite el sitio www.djoglobal.com para obtener información y conocer la disponibilidad de cualquiera de los siguientes accesorios: • Almohadillas de frío* • Envolturas de frío* •...
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Página 29: Declaraciones De Cumplimiento
DECLARACIONES DE CUMPLIMIENTO COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA (EMC) El dispositivo Iceman ha sido probado y cumple con los límites de compatibilidad electromagnética (EMC) para dispositivos médicos conforme a IEC 60601-1-2. Estos límites han sido establecidos para proporcionar una protección aceptable contra interferencias perjudiciales en una instalación médica habitual. Precaución: el equipo eléctrico médico requiere que se ejerzan medidas de precaución especiales en relación con la compatibilidad electromagnética y se debe instalar y manejar de acuerdo con estas instrucciones. -
Página 30: Compatibilidad Electromagnética (Emc)
COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA (EMC) TABLAS – EMISIONES DE RADIOFRECUENCIA CLASE B Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El dispositivo Iceman está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se describe a continuación. El cliente o usuario del dispositivo Iceman debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno. - Página 31 COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA (EMC) TABLAS: EMISIONES DE RADIOFRECUENCIA CLASE B (cont.) Guía y declaración de fabricante sobre inmunidad electromagnética El dispositivo Iceman está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se describe a continuación. El cliente o usuario del dispositivo Iceman debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
- Página 32 COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA (EMC) TABLAS: EMISIONES DE RADIOFRECUENCIA CLASE B (cont.) Guía y declaración de fabricante sobre inmunidad electromagnética El dispositivo Iceman está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se describe a continuación. El cliente o usuario del dispositivo Iceman debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
- Página 33 COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA (EMC) TABLAS: EMISIONES DE RADIOFRECUENCIA CLASE B (cont.) Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicaciones de radiofrecuencia portátiles y móviles y la Unidad de Terapia en Frío El dispositivo Iceman está diseñado para utilizarse en un entorno electromagnético en el que se controlan perturbaciones de RF radiadas.
- Página 34 Unités de cryothérapie IceMan CLEAR IceMan ® ® CLASSIC et IceMan CLASSIC ® Notice d’utilisation...
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Página 35: Indications D'utilisation
LE FROID GÉNÉRÉ PAR CE DISPOSITIF EST SUFFISANT POUR PROVOQUER DES BLESSURES GRAVES. LE RECOURS À CE DISPOSITIF PEUT AVOIR DES EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES ET PRÉSENTER DES RISQUES POUR LA SÉCURITÉ. INDICATIONS D’UTILISATION Quand avoir recours aux unités IceMan® Les unités de cryothérapie IceMan® CLEAR , IceMan®... -
Página 36: Contre-Indications
CONTRE-INDICATIONS Quand ne pas avoir recours à l’unité IceMan® NE PAS utiliser ce dispositif sur des patients souffrant des pathologies sui- vantes : maladie de Raynaud ou autres troubles angiospastiques ; throm- boangéite oblitérante (ou maladie de Buerger) ; allergie ou hypersensibilité au froid ; cryoglobulinémie ; hémoglobinurie froide paroxystique ou autres affections dues aux agglutinines froides ;... -
Página 37: Avertissements Et Précautions
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS AVERTISSEMENT • L E FROID GÉNÉRÉ PAR CE DISPOSITIF EST SUFFISANT POUR PROVOQUER DES BLESSURES GRAVES. LE RECOURS À CE DISPOSITIF PEUT AVOIR DES EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES ET PRÉSENTER DES RISQUES POUR LA SÉCURITÉ. • Lire et bien comprendre tous les avertissements et la notice d’utilisation avant d’utiliser ce dispositif. - Página 38 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS (suite) • La barrière entre la peau et le coussinet froid peut dégager de l’humidité pendant l’utilisation et générer des températures plus froides sur la peau. Des températures trop froides peuvent entraîner des blessures graves, notamment la nécrose de tissus. TOUJOURS vérifier la présence d’humi- dité...
- Página 39 INFORMATIONS À L’ATTENTION DU PATIENT Instruction d’utilisation de l’unité IceMan® • Un médecin doit délivrer une ordonnance pour un traitement à l’aide de ce dispositif, sur laquelle doivent figurer une température (pour l’unité IceMan® CLASSIC), la durée et la fréquence d’utilisation du dispositif, ainsi que la durée des pauses entre les utilisations.
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Página 40: Consignes D'utilisation
CONSIGNES D’UTILISATION Ajouter de la glace jusqu’à la ligne de remplissage à l’intérieur du dispositif. Ajouter de l’eau froide jusqu’à la ligne de remplissage. 3a. Couvercle CLEAR – Placer le couvercle sur le dispositif, et vérifier que le bord s’insère dans la rainure. Ensuite, appuyer sur le couvercle pour le fermer et le verrouiller. 3b. Couvercles CLASSIC et CLASSIC –... - Página 41 • A limentation électrique de l’unité DonJoy® IceMan® CLASSIC : référence DJO 25-4041 GARANTIE DJO, LLC réparera ou remplacera tout ou partie de l’unité ainsi que ses accessoires en cas de défaut matériel ou de fabrication pendant une période de six mois à compter de la date d’achat.
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Página 42: Classifications De Sécurité
CLASSIFICATIONS DE SÉCURITÉ Mode de fonctionnement – Fonctionnement continu Source d’alimentation électrique externe – Équipement de Classe II Degré de protection contre les décharges électriques – Équipement detype BF Code de marquage de protection international qui indique que le dispositif a fait l’objet de tests conformément à la norme CEI 60529 concernant l’étanchéité. - Página 43 • Vérifier que la barrière est sèche. Remplacer par une barrière sèche si elle est humide. • Vérifier les joints toriques. SITE WEB Pour plus d’informations, visiter le site Web de DJO Global : djoglobal.com ASSISTANCE PRODUIT S’il y a lieu, contacter le fabricant pour de l’aide concernant l’installation, l’utili- sation ou l’entretien de l’équipement ou pour signaler un fonctionnement ou un événement inhabituel.
- Página 44 ACCESSOIRES Contacter l’assistance produit de DJO Global au numéro ci-dessus ou visiter le site www.djoglobal.com pour des informations et pour connaître la disponibilité des accessoires suivants : • Coussinets froids* • Enveloppes froides* • Pansements* * Versions stériles disponibles.
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Página 45: Déclarations De Conformité
DÉCLARATIONS DE CONFORMITÉ COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE (CEM) L’unité Iceman a été testée et déclarée conforme aux limites de compatibilité électromagnétique (CEM) pour les dispositifs médicaux (CEI 60601-1-2). Ces limites ont été définies afin d’établir une protection raisonnable contre les perturbations dans une installation médicale type. Attention : les équipements électromédicaux doivent faire l’objet de précautions spéciales quant à... -
Página 46: Compatibilité Électromagnétique (Cem) Tableaux - Émissions Rf De Classe B
COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE (CEM) TABLEAUX – ÉMISSIONS RF DE CLASSE B Conseils et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques Iceman est conçu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’unité Iceman doit s’assurer qu’elle est utilisée dans un tel environnement. -
Página 47: Compatibilité Électromagnétique (Cem) Tableaux - Émissions Rf De Classe B (Suite)
COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE (CEM) TABLEAUX – ÉMISSIONS RF DE CLASSE B (suite) Conseils et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Iceman est conçu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’unité Iceman doit s’assurer qu’elle est utilisée dans un tel environnement. - Página 48 COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE (CEM) TABLEAUX – ÉMISSIONS RF DE CLASSE B (suite) Conseils et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Iceman est conçu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’unité Iceman doit s’assurer qu’elle est utilisée dans un tel environnement. Essai CEI 60601 Niveau...
- Página 49 COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE (CEM) TABLEAUX – ÉMISSIONS RF DE CLASSE B (suite) Distances de séparation à respecter entre un équipement RF portable et mobile et l’unité de cryothérapie L’unité Iceman est destinée pour une utilisation dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de l’unité Iceman peut contribuer à...
- Página 50 DJO, LLC 800.336.6569 800.936.6569 2900 Lake Vista Drive Dallas, TX 75067 U.S.A. www.DJOglobal.com ©2019 DJO, LLC 13-4446-9 Rev B...