Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Tabel 2. Anbefalede karstørrelser
Ordrenummer
Anbefalede karstørrelser
BV-3550
2,0-3,0 mm
BV-3560
2,0-3,0 mm
BV-4065
2,5-3,5 mm
BV-4070
2,5-3,5 mm
BV-4580
3,0-4,0 mm
INDIKATIONER FOR BRUG
Barrel® vaskulær rekonstruktionsanordning er beregnet til brug med okklusive anordninger til
behandling af intrakraniale aneurismer...
KONTRAINDIKATIONER
Ingen kendte...
KOMPATIBILITET
Se produktmærkningen for anordningens mål... Se mærkningen på andre medicinske
teknologier til bestemmelse af kompatibilitet...
ADVARSLER
•
Barrel® VRD bør kun anvendes af læger, som er bekendte med angiografiske og
interventionelle procedurer... Det er vigtigt at læse og forstå anvisningerne, inden
produktet tages i brug...
•
Anvend før udløbsdatoen, som er angivet på produktemballagens etiket...
•
Barrel® VRD leveres steril og ikke-pyrogen, medmindre emballagen med enheden er
åbnet eller beskadiget... Må ikke anvendes, hvis emballagen er brudt eller beskadiget...
•
Undersøg Barrel® VRD inden brug for uregelmæssigheder eller skader, og kasser den,
hvis der observeres uregelmæssigheder...
•
Barrel® VRD er kun beregnet til engangsbrug... Kasser anordningen efter brug
i overensstemmelse med hospitalets og/eller de lokale myndigheders politik...
Anordningen bør ikke rengøres, genforarbejdes, resteriliseres eller genanvendes,
da disse processer kan beskadige komponenterne og anordningens overflade
samt kompromittere ydelsen... Desuden har risikoen for infektion forårsaget af en
genforarbejdet anordning vist sig ikke at kunne reduceres til et acceptabelt niveau...
Den strukturelle integritet og/eller funktion kan forringes ved genanvendelse eller
rengøring...
•
Barrel® VRD skal indføres og manipuleres under fluoroskopisk vejledning...
Anordningen må ikke føres ind eller trækkes ud, når der mødes overdreven modstand,
førend årsagen til modstanden er fastlagt...
•
Udvis forsigtighed ved krydsning af den frakoblede Barrel® VRD med
hjælpeanordninger...
•
Anvend kun det batteridrevne Reverse Medical-frakoblingssystem som strømkilde til
frakoblingssystemet...
FORHOLDSREGLER
•
Barrel® VRD består af en nikkel-titan-legering, der generelt betragtes som værende
sikker... In vitro-tests viste dog, at nikkel afgives fra anordningen i minimum 60 dage...
Patienter, som er allergiske over for nikkel, kan få en allergisk reaktion forårsaget
af anordningen, især patienter med metalallergier i anamnesen... Visse allergiske
reaktioner kan være alvorlige, og patienterne skal gives besked om at informere
deres læge med det samme, hvis de mistænker at have en allergisk reaktion, såsom
besværet vejrtrækning eller inflammation af ansigtet eller halsen... Nogle patienter kan
udvikle allergi over for nikkel, hvis anordningen implanteres...
•
Læger skal foretage et klinisk skøn i situationer, der involverer antikoagulantia eller
trombocythæmmende lægemidler før, under og/eller efter brug af anordningen...
•
Vær forsigtig med brugen til specifikke populationer: graviditet – sørg for at minimere
strålingseksponeringen af mødre og foster samt kvinder, der ammer – der er ikke
foretaget nogen kvantitativ vurdering af tilstedeværelsen af udskillede stoffer i
brystmælk...
•
Kontroller Barrel® VRD-anordningens kompatibilitet ved brug sammen med andre
hjælpeanordninger i intravaskulære procedurer... Læger skal være bekendte med
perkutane, intravaskulære teknikker og mulige komplikationer forbundet med
proceduren...
•
Håndter Barrel® VRD forsigtigt for at reducere muligheden for utilsigtet skade...
•
Potentielle bivirkninger, der kan opstå under eller efter en procedure, hvor
anordningen anbringes, inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende:
◦
Luftemboli
◦
Allergiske reaktioner/toksiske virkninger
◦
Blødning
◦
Død
◦
Anordningens migration
◦
Feber
◦
Emboli forårsaget af fremmedlegeme
◦
Hæmolyse
◦
Infektion
◦
Okklusion af utilsigtet kar
◦
Perifer emboli
◦
Rekanalisering
◦
Restflow
◦
Slagtilfælde/TIA
◦
Kirurgisk indgreb
◦
Komplikation ved det vaskulære adgangssted
◦
Kartraume/-perforation
NØDVENDIGE MATERIALER TIL BRUG SAMMEN
MED BARREL VRD
1...
Indføring af Barrel® VRD kræver brug af et 0,021" mikrokateter med 2 markørbånd...
2...
Reverse Medical-frakoblingssystemet (ED2-RM) er påkrævet til frakobling af Barrel®
VRD på det ønskede sted... Nødvendigt tilbehør:
◦
9 volt alkalisk batteri
◦
20 eller 22 G (0,7 eller 0,9 mm) steril nål
◦
Sterilt kabelsæt (RMCS-2... 7 5)
MR-BETINGET
Det blev fastsat, at Barrel® VRD er MR-betinget...
Ikke-kliniske tests har vist, at Barrel® VRD er MR-betinget... En patient med denne anordning
kan scannes på sikker vis umiddelbart efter anbringelsen under følgende forhold:
•
Statisk magnetfelt på 3 tesla eller mindre
•
Magnetfelt med en maksimal, rumlig gradient på 720 Gauss/cm eller mindre
•
Maksimal, MR-systemrapporteret, gennemsnitlig, specifik absorptionshastighed (SAR)
for hele kroppen på 4 W/kg ved 15 minutters scanning (dvs... pr... impulssekvens)
•
Første niveau af kontrolleret driftstilstand for MR-systemet
MR-RELATERET OPVARMNING
I ikke-klinisk testning producerede Barrel® VRD følgende temperaturstigning under MRI
udført ved 15 minutters scanning (dvs... pr... impulssekvens) i 3 tesla (3 tesla/128 MHz, Excite,
HDx, software 14X... M 5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR-systemet:
Højeste temperaturændring
+1,8 °C
Derfor indikerede de MR-relaterede opvarmningsforsøg med Barrel® VRD ved 3 tesla ved
brug af en kropsspole, der virker som en RF-sender/modtager, ved en MR-systemrapporteret
gennemsnitlig SAR for hele kroppen på 2,9 W/kg (dvs... forbundet med en kalorimetrisk
målt, gennemsnitlig værdi for hele kroppen på 2,7 W/kg) at den største varmemængde, der
produceredes under disse specifikke forhold, var lig med eller mindre end +1,8 °C...
OPLYSNINGER OM ARTEFAKTER
MR-billedkvaliteten kan forringes, hvis interesseområdet befinder sig i nøjagtig samme
område som eller relativt tæt på Barrel® VRD-anordningens placering... Det kan derfor
være nødvendigt at optimere MR-billeddannelsesparametrene for at kompensere for
tilstedeværelsen af denne anordning... Den maksimale artefaktstørrelse (dvs... som set i
gradient ekko-impulssekvensen) spreder sig cirka 5 mm ift... Barrel® VRD-anordningens
størrelse og form...
Impulssekvens
T1-SE
T1-SE
Størrelse af tomt
187 mm
36 mm
2
2
signal
Planretning
Parallel
Perpendikulær
KLARGØRING TIL BRUG
1...
For at opnå en optimal ydelse af Barrel® VRD samt reducere risikoen for
tromboemboliske komplikationer skal man opretholde en kontinuerlig skylning
med saltvand mellem a) femoralhylsteret og guidekateteret, b) mikrokateteret og
guidekateteret samt c) mikrokateteret, indføringstråden og Barrel® VRD...
2...
Placer det egnede guidekateter i overensstemmelse med den anbefalede procedure...
Kobl en roterende hæmostaseventil (RHV) til muffen på guidekateteret... Kobl en trevejs
stophane til sidearmen på RHV-ventilen... Tilslut en slange til kontinuerlig skylning...
3...
Kontroller alle forbindelserne, så der ikke ledes luft ind i guidekateteret eller
mikrokateteret under den kontinuerlige skylning...
ANVISNINGER I BRUGEN
1...
Opnå adgang til målvævet, og udfør et angiogram vha... standardteknik for at
fastlægge placeringen af og størrelsen på målaneurismen og moderkarret... Kontroller,
at målkarret opfylder den anbefalede diameter (se tabel 2)...
2...
Brug angiografi til at beregne diagonallinjerne fra karret distalt for aneurismen, og
start fra kontinuationen af moderkarret fra aneurismens distale skulder og tilbage
til moderkarrets modsatte væg... Den anden diagonal tegnes fra aneurismens distale
skulder ved grenkarret og tilbage til moderkarrets modsatte væg... Vælg det distale kar,
som vil give den bedste dækning/herniering i aneurismehalsen...
3...
Vælg en anordningsstørrelse, som giver en længde på mindst 4 mm udover hver
side af aneurismehalsen... En anordning med en forkert størrelse kan resultere i en
utilstrækkelig aneurismeembolisering, spiralherniering i moderarterien, migration af
anordningen eller andre former for karskade...
4...
Vælg et 0,021" mikrokateter med 2 markørbånd, og klargør det i overensstemmelse
med producentens brugsanvisning...
Bemærk: længden på indføringsmikrokateteret skal være under eller lig med 150 cm...
5...
Kobl endnu en RHV-ventil til forbindelsesdelen på mikrokateteret, og tilslut slangen
til kontinuerlig skylning...
Gennemskylningshastighed: én dråbe hvert 3... til 5... sekund fra trykmanchetposen...
6...
Brug en egnet ledetråd til at føre mikrokateteret ind, indtil spidsen er placeret mindst
10 mm efter aneurismens distale skulder...
7...
Fjern ledetråden fra mikrokateteret...
8...
Fjern Barrel® VRD fra dispenserrøret ved forsigtigt at tage fat i indføringstråden fra
dispenserrøret og langsomt fjerne Barrel® VRD, indføringstråden og indføringshylsteret
på samme tid fra dispenserrøret...
9...
Læg Barrel® VRD i hepariniseret saltvand... Før indføringstråden frem, så Barrel®
VRD slipper fri af indføringshylsteret... Undersøg Barrel® VRD nøje for eventuelle
uregelmæssigheder... Udskift med en ny Barrel® VRD, hvis der er uregelmæssigheder...
10...
Under iblødsætningen i hepariniseret saltvand skal Barrel® VRD trækkes bagud og ind i
indføringshylsteret, hvilket man gør ved at trække forsigtigt bagud i indføringstråden...
Kontroller, at spidsen af Barrel® VRD befinder sig lige inden i indføringshylsterets
distale spids...
11...
Før Barrel® VRD ind ved at indføre indføringshylsterets distale ende gennem RHV-
ventilen og ind i muffen på mikrokateteret, indtil hylsteret sidder helt fast... Stram
RHV-ventilen for at forebygge tilbageløb af blod, men ikke så stramt, at det beskadiger
Barrel® VRD under indføringen af denne i mikrokateteret...
12...
Kontroller visuelt, at skylleopløsningen infuseres normalt... Saltvandsdroppet skal
kunne ses gennem indføringshylsterets proksimale ende...
13...
Løsn RHV-ventil nok til at kunne føre Barrel® VRD og indføringstråden ind som
et system men ikke nok til at tillade tilbageløb af blod ind i guidekateteret... Før
indføringstråden minimum 60 cm ind i kateteret... Fjern indføringshylsteret over
ledetrådens proksimale ende...
14...
Før indføringstråden og Barrel® VRD frem, indtil den distale platinmarkør på Barrel®
VRD flugter med mikrokateterets distale markørbånd... Inden indføring af Barrel® VRD
skal det kontrolleres, at den distale tøndemarkør på VRD befinder sig således, at den
vil blive placeret umiddelbart distalt for aneurismens distale skulder... Bekræft Barrel®
VRD-anordningens ønskede position visuelt, og korriger efter behov ved at bevæge
mikrokateteret og Barrel® VRD på samme tid...
15...
Hvis der på noget tidspunkt under proceduren mødes overdreven modstand under
brugen af Barrel® VRD eller mikrokateteret, skal indføringen af Barrel® VRD standses,
og årsagen til modstanden skal identificeres... Indføring af Barrel® VRD på trods af
modstand kan resultere i skade på anordningen eller patienten...
16...
Bekræft, at markørbåndenes position er optimal... Anbring Barrel® VRD ved at
opretholde et fremadgående tryk på indføringstråden og ved forsigtigt at trække
mikrokateteret proksimalt tilbage, indtil indføringstrådens proksimale ende flugter
med kateterets distale markørbånd...
17...
Træk mikrokateteret bagud, indtil frakoblingszonen befinder sig umiddelbart distalt
for mikrokateteret... Stram RHV-ventilen for at forhindre, at indføringstråden bevæger
sig...
18...
Hvis placeringen af anordningen er utilfredsstillende:
◦
Stabiliser indføringstråden, og før 0,021" mikrokateteret videre frem, indtil
Barrel® VRD indfanges igen i kateteret...
◦
Flyt og anbring anordningen, eller fjern den fra patienten...
◦
Anordningen må højst indføres i hylsteret og anbringes 3 gange...
19...
Hvis placeringen af anordningen er tilfredsstillende, kan man fortsætte med
frakoblingen:
a...
Isæt en steril nål (20 G eller 22 G = 0,7 eller 0,9 mm) i patientens skulder
(m... deltoideus) eller lyske...
b...
Sæt det sterile kabelsæts stik i frakoblingssystemets terminal (se
brugsanvisningen til Reverse Medical-frakoblingssystemet)...
GRE
GRE
c...
Brug clipsen til at sætte det sterile, sorte kabels konnektorende fast på
den sterile nål...
293 mm
103 mm
2
2
d...
Brug clipsen til at sætte det sterile, røde kabels konnektorende fast på den
proksimale ende af indføringstråden... Kontroller, at indføringstråden hviler
på en tør, ren overflade...
Parallel
Perpendikulær
e...
Bekræft under fluoroskopi, at mikrokateterspidsen befinder sig
umiddelbart proksimalt for frakoblingszonen...
f...
"TÆND" for frakoblingssystemet (se brugsanvisningen til Reverse Medical-
frakoblingssystemet)...
g...
Der vil kunne høres et akustisk signal, og en "frakoblingsindikator" blinker
på frakoblingssystemet, hvilket angiver frakobling af Barrel® VRD...
h...
Kontroller under fluoroskopi, at frakoblingen er vellykket ved langsomt
at trække indføringstråden proksimalt for at sikre, at Barrel® VRD ikke
flytter sig... I det usandsynlige tilfælde at Barrel® VRD flytter sig proksimalt,
skal man føre indføringstråden frem, således at markørerne på Barrel®
VRD og mikrokateteret flugter igen... Start frakoblingssystemet igen for at
genoptage frakoblingsprocessen... Bekræft frakoblingen af Barrel® VRD-
anordningen som ovenfor...
i...
Når frakoblingen af Barrel® VRD er blevet registreret og bekræftet under
fluoroskopi, skal man koble det røde kabel fra indføringstråden... Fjern
nålen fra patientens arm eller lyske...
j...
Sluk for frakoblingssystemet...
k...
Træk indføringstråden bagud og ind i 0,021" mikrokateteret, og fjern
indføringstråden fra patienten...
20...
Foretag følgende trin til behandling af spiralerne:
a...
Brug en ledetråd og et mikrokateter til at opnå adgang til aneurismen
gennem anordningsstiverne...
b...
Når mikrokateteret er placeret i aneurismen, kan emboliseringsspiraler, der
kan frakobles, deponeres i aneurismen iht... producentens anvisninger...
c...
Advarsel – Hold øje med VRD-anordningens markørposition under
spiralproceduren for at sikre, at VRD-anordningen ikke bevæger sig væk fra
frakoblingspositionen...
d...
Efter placering af den sidste spiral skal man kontrollere, at VRD-
anordningen bevarer sin åbenhed og er korrekt placeret...
e...
Fjern mikrokateteret med forsigtighed fra VRD-stiverne...
21...
Når proceduren er afsluttet, skal man fjerne og kassere mikrokateteret, kabelsættet
og eventuelle hjælpeanordninger... Opbevar Reverse Medical-frakoblingssystemet rent,
tørt og sikkert... Frakoblingssystemet kan rengøres med en fugtig klud...
22...
Kasser batteriet iht... hospitalets, administrativ og/eller de lokale myndigheders politik...
Tag batteriet ud, når frakoblingssystemet ikke er i brug...
OPBEVARING
Undgå eksponering for vand, sollys, ekstreme temperaturer og høj luftfugtighed under
opbevaringen... Opbevar anordningen ved en kontrolleret stuetemperatur... Se udløbsdatoen
for anordningen på produktmærkningen... Anvend ikke anordningen efter den angivne
udløbsdato...
MATERIALER
Anordningen indeholder ikke latex eller PVC-materialer...
19
Publicidad
Tabla de contenido
