한국어 - ev3 Barrel BV-3550 Manual Del Usuario

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사용 설명서
Barrel® 혈관 재건 장치
장치 설명
Barrel® 혈관 재건 장치(VRD)는 완전히 배치 및 회수할 수 있는 자가
확장 디자인의 제품입니다...
Barrel® VRD는 니티놀 및 여러 백금 마커 밴드로 구성되었습니다.
근위 마커 밴드는 이 장치를 상용 0... 0 21" 마이크로 카테터를
통해 해당 시술 부위로 밀어 넣는 와이어에 부착됩니다. 전달
와이어는 Reverse Medical 분리 시스템을 통한 배치 후에 전기 분해
방식으로 Barrel® VRD에서 분리됩니다.
Barrel® VRD는 Barrel® VRD, 분리형 전달 와이어 및 유도관으로 구성된
단일 제품으로 포장되어 제공됩니다. 이 시스템은 멸균,
비발열성 상태로 제공되며 일회용입니다...
Barrel® VRD는 Reverse Medical 분리 시스템과 함께 사용하도록 특별히
설계되었습니다... Reverse Medical 분리 시스템은 별도로 판매됩니다...
그림 1: Reverse Medical Barrel® 혈관 재건 장치
1... Barrel® VRD A... 근위단 직경
2... 분리 부분 B... 원위단 직경
3... 전달 와이어 C... 배럴 직경
(DW) D... 배럴 길이
E... 사용 길이
그림 2. 방사선비투과 마커
1a... 근위 마커(각 1개)
1b... 근위 배럴 마커(각 1개)
1c... 배럴 중앙 마커(각 6개)
1d... 원위 배럴 마커(각 1개)
1e... 원위 마커(각 3개)
표 1. Barrel® 혈관 재건 장치 규격
주문 A... 근위단 B... 원위단 C... 배럴
번호
직경 직경 직경
BV-3550 3... 5 mm 3... 0 mm 5... 0 mm
BV-3560 3... 5 mm 3... 0 mm 6... 0 mm
BV-4065 4... 0 mm 3... 5 mm 6... 5 mm
BV-4070 4... 0 mm 3... 5 mm 7... 5 mm
BV-4580 4... 5 mm 4... 0 mm 7... 5 mm
KO
주문 번호
BV-3550
BV-3560
BV-4065
BV-4070
BV-4580
사용법
Barrel® 혈관 재건 장치는 두개내 동맥류 치료 시 폐색 장치와 함께
사용할 수 있습니다...
금기 사항
알려지지 않음...
호환성
장치 규격은 제품 라벨을 참조하십시오. 호환성을 확인하려면
기타 의료 기술과 함께 제공된 라벨을 참조하십시오...
경고
• Barrel® VRD는 혈관 조영술 및 중재 시술에 익숙한 의사만
사용해야 합니다. 이 제품을 사용하기 전에 사용 설명서를
읽고 이해하는 것이 중요합니다...
• 제품 포장 라벨에 인쇄된 만료일 전에 사용하십시오...
• Barrel® VRD는 제품 포장이 개봉 또는 손상되지 않는 한
멸균, 비발열성 상태로 제공됩니다. 포장이 손상된 경우
사용하지 마십시오.
사용 전에 Barrel® VRD를 검사해 이상이나 손상이 없는지
•
확인하고 비정상적인 부분이 있으면 제품을 폐기하십시오...
• Barrel® VRD는 일회용입니다. 사용 후에는 병원 및/또는
현지 정부 정책에 따라 처분하십시오. 본 장치는 세척,
재처리, 재멸균 또는 재사용해서는 안 됩니다. 이러한 처리
시, 구성품 및 장치 표면이 손상되고 성능이 저하될 수
있습니다. 또한, 감염 위험을 허용 가능한 수준으로 줄이기
위해 재처리된 장치의 감염 위험이 검증되지 않았습니다.
재사용이나 세척을 통해 구조적 무결성 및/또는 기능이
손상될 수 있습니다.
• Barrel® VRD는 투시 관찰에 따라 앞으로 움직이거나 또는
조작해야 합니다. 과도한 저항이 느껴지면 저항의 원인을
파악할 때까지 장치를 앞뒤로 움직이지 마십시오.
분리된 Barrel® VRD를 부속 장치와 교차할 때는 주의해서
•
취급하십시오.
• 배터리로 작동하는 Reverse Medical 분리 시스템만 분리 시스템
전원으로 사용하십시오.
주의 사항
• Barrel® VRD는 일반적으로 안전한 것으로 간주되는 니켈
티타늄 합금으로 구성되었습니다. 하지만, 체외 시험
결과 니켈이 최소 60일간 장치에서 방출되는 것으로
나타났습니다. 니켈에 알레르기가 있는 환자, 특히
금속에 대한 알레르기 병력이 있는 환자는 이 장치에 대해
알레르기 반응을 나타낼 수 있습니다. 특정한 알레르기
반응은 위험할 수 있습니다. 호흡 곤란 또는 얼굴이나
목구멍의 염증과 같은 알레르기 반응이 있는 경우, 환자는
의사에게 즉시 알려야 합니다. 일부 환자는 장치가 이식된
경우 알레르기 반응을 나타낼 수 있습니다.
• 의사는 이 장치 사용 전, 사용 중 및/또는 그 이후에
항응고제나 조영제 사용과 관련된 상황에서 임상적인
판단을 내려야 합니다...
• 특정 환자군에 대한 주의 사항을 참고하십시오. 임신부의
경우 모체, 태아 및 수유 여성에 대한 방사선 노출을
최소화하도록 주의해야 합니다. 모유에 있는 여과 가능한
성분에 대한 정량적 평가는 아직 이루어지지 않았습니다.
기타 보조 장치를 혈관내 시술에 사용하는 경우 Barrel® VRD
•
호환성을 확인하십시오. 의사는 경피 혈관내 기법 및 이
시술과 관련해 발생할 수 있는 합병증에 익숙해야 합니다.
• 의도치 않은 손상 가능성을 줄이기 위해 Barrel® VRD를
D... 배럴 E... 사용
주의해서 취급하십시오.
길이 길이
• 시술 중 또는 그 이후 발생 가능한 부작용의 예는 다음과
같습니다(이에 국한되지는 않음)...
5... 0 mm 20 mm
◦
공기 색전
◦
알레르기 반응/독성 효과
6... 0 mm 20 mm
◦
출혈
◦
사망
6... 5 mm 20 mm
◦
장치 이동
◦
7... 0 mm 21 mm 발열
◦
이물질로 인한 색전
8... 0 mm 22 mm
◦
용혈
◦
감염
◦
의도치 않은 혈관의 폐색
◦
말초 색전증
◦
재소통
◦
잔류
◦
뇌졸중/TIA
◦
외과적 처치
◦
혈관 접근 부위 합병증
◦
혈관 외상/천공
표 2. 권장 혈관 크기
권장 혈관 크기
2... 0 ~3... 0 mm
2... 0 ~3... 0 mm
2... 5 ~3... 5 mm
2... 5 ~3... 5 mm
3... 0 ~4... 0 mm
BARREL VRD와 함께 사용해야 하는 재료
1... Barrel® VRD를 전달하려면 2개의 마커 밴드가 있는 0... 0 21"
마이크로 카테터를 사용해야 합니다.
2... Reverse Medical 분리 시스템(ED2-RM)은 Barrel® VRD를 원하는 위치로
분리하는 데 필요합니다. 필요한 부속품:
◦
9볼트 알칼리 배터리
◦
20 또는 22 게이지 멸균 바늘
◦
멸균 케이블 세트(RMCS-2... 7 5)
MR 조건부 안전
Barrel® VRD는 MR 조건부 안전 장치로 입증되었습니다...
비임상 시험 결과 Barrel® VRD는 MR 조건부 안전 장치로
입증되었습니다. 이 장치를 삽입한 환자는 다음과 같은 조건에서
배치한 후에 즉시 안전하게 스캔할 수 있습니다...
• 3 테스라 이하의 정적 자기장
• 720가우스/cm 이하의 최대 공간 기울기 자기장
• 15분 스캐닝 동안(즉, 펄스 연쇄당) 4W/kg의 최대 MR 시스템
보고, 전신 평균 특이 흡수율(SAR)
• MR 시스템에 대한 일급 제어 작동 모드
MRI 관련 온도 상승
비임상 시험에서 Barrel® VRD는 15분 스캐닝 동안(즉, 펄스 연쇄당)
3테슬라(3테슬라/128MHz, 익사이트, HDx, 소프트웨어 14X... M 5, 제너럴
일렉트릭 헬스케어, 밀워키, 위스콘신) MR 시스템에서 MRI를
실시했을 때 다음과 같은 온도 상승을 일으켰습니다...
+1... 8 °C
최고 온도 변화
따라서, MR 시스템 보고 전신 평균 SAR 2... 9 W/kg(즉, 열량측정 전신
평균 값 2... 7 W/kg 관련)에서 전송/수신 RF 본체 코일을 사용해 3
테슬라로 Barrel® VRD의 MRI 관련 온도 상승 실험 결과 이러한 특정한
조건과 관련해 발생한 최대 온도 상승은 +1... 8 °C 이하인 것으로
나타났습니다...
인공물 정보
관심 영역이 Barrel® VRD와 완전히 동일한 영역 또는 상당히 근접한
위치에 있는 경우 MR 영상 품질이 저하될 수 있습니다. 그러므로
이 장치의 존재를 보정하도록 MR 영상 매개 변수 최적화가 필요할
수 있습니다. 최대 인공물 크기(즉, 경사자장 에코 펄스 연쇄에서
볼 때)는 Barrel® VRD 크기 및 모양 대비 약 5mm 정도 확대됩니다...
펄스 연쇄 T1-SE T1-SE
신호 소실 187 mm 2 36 mm 2
크기
평면 방향 평행 수직
사용 준비
1... Barrel® VRD의 성능을 최적화하고 혈전색전성 합병증의 위험을
줄이기 위해서 a) 대퇴부 덮개와 가이드 카테터, b) 마이크로
카테터와 가이드 카테터, c) 마이크로 카테터, 가이드 카테터
및 Barrel® VRD 사이에 식염수 연속 흐름을 유지하는 것이
좋습니다...
2. 권장 절차에 따라 적합한 가이드 카테터를 설치합니다.
회전식 지혈 밸브(RHV)를 가이드 카테터 허브에 연결합니다...
3방향 스톱콕을 RHV 사이드 암에 부착합니다. 연속 관류
라인에 연결합니다...
3. 모든 피팅 부품을 검사해서 연속 흐름 중에 공기가 가이드
카테터 또는 마이크로 카테터로 침투하고 있지 않은지
확인합니다.
사용 방법
1. 표적 혈관에 접근하고 표준 기법을 통해 조영술을 실시하여
표적 동맥류 및 모혈관의 위치와 크기를 확인합니다. 표적
혈관이 권장 직경과 맞는지 확인합니다(표 2 참조)...
2. 혈관 조영술을 이용해, 모혈관의 연속에서 시작하여 동맥류
원위 갓길에서 모혈관 반대 벽까지, 혈관 원위부에서
동맥류에 이르는 사선을 계산합니다. 두 번째 사선은
혈관 가지의 동맥류 원위 갓길에서 모혈관 반대 벽까지
이어집니다. 어떤 원위 혈관이 동맥류 목 안으로 최고의
커버리지/탈출을 제공할지 선택하십시오.
동맥류 목의 각 측면을 지나서 최소 4mm의 길이가 남도록
3.
장치 크기를 선택하십시오. 장치의 크기 산정이 잘못되면
부적절한 동맥류 색전, 모체 동맥으로의 코일 탈출, 장치
이동 또는 기타 혈관 손상이 발생할 수 있습니다...
4... 2개 마커 밴드가 있는 0... 0 21" 마이크로 카테터를 선택하고
제조업체의 사용 설명서에 따라 준비합니다...
참고: 전달 마이크로 카테터 길이는 150cm 이하이어야 합니다.
두 번째 RHV를 마이크로 카테터 연결부에 연결하고 튜브를
5.
연속 관류에 연결합니다.
관류 속도: 가압 커프 백에서 3-5초마다 1방울
6. 적합한 가이드와이어를 사용해, 팁이 동맥류의 원위
갓길을 지나 최소 10mm에 배치될 때까지 마이크로 카테터를
전진시킵니다.
7. 가이드와이어를 마이크로 카테터에서 제거합니다.
8... Barrel® VRD를 디스펜서 튜브에서 제거하려면, 디스펜서
튜브로부터 전달 와이어를 조심스럽게 잡고 Barrel® VRD, 전달
와이어 및 유도관을 디스펜서 튜브에서 동시에 천천히
제거합니다.
GRE GRE
293 mm 2 103 mm 2
평행 수직
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