Русский; Инструкции По Применению; Меры Предосторожности - ev3 Barrel BV-3550 Manual Del Usuario

Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 10
22...
Az elemet a kórházi, közigazgatási és/vagy a helyi jogszabályi előírások szerint kell
selejtezni... Amikor a leválasztórendszer használaton kívül van, vegye ki belőle az
elemet...
TÁROLÁS
A tárolás során kerülni kell a vízzel, napfénnyel, szélsőséges hőmérséklettel és magas
páratartalommal való érintkezést... Az eszközt szabályozott szobahőmérsékleten kell tárolni...
Az eszköz felhasználhatósági időtartama a termékcímkén van feltüntetve... A címke szerinti
felhasználhatósági időtartam után tilos használni az eszközt...
ANYAGOK
Az eszköz nem tartalmaz latexet vagy PVC-t...
GARANCIA
A Reverse Medical Corp... (Reverse) szavatolja, hogy az eszköz tervezése és gyártása során
kellő gondossággal járt el... A jelen garancia az itt kifejezetten le nem írt minden egyéb
garancia helyett áll, és azokat kizárja, legyen akár jogalkalmazás által vagy egyébiránt
kifejezett vagy vélelmezett, ide értve, de nem kizárólag a forgalomképességre vagy valamely
adott felhasználásra alkalmasságra vonatkozó kellékszavatosságot is... Az eszköz kezelése,
tárolása és sterilizálása, valamint a pácienssel, a diagnózissal, az ellátással, a sebészeti
beavatkozásokkal és a Reverse befolyásán kívül eső más kérdésekkel kapcsolatos egyéb
tényezők közvetlenül kihatnak az eszközre, és a használatával elért eredményekre... A
Reverse jelen garancia szerinti kötelezettsége az eszköz javítására vagy cseréjére korlátozott,
és a Reverse nem köteles helytállni semmilyen olyan kisebb jellegű vagy következményi
veszteségért, kárért vagy kiadásért, amely a jelen eszköz használatában közvetlenül vagy
közvetve felmerül... A Reverse nem vállal semmilyen egyéb vagy kiegészítő helytállási
kötelezettséget vagy felelősséget a jelen eszközzel kapcsolatban, illetve semmilyen egyéb
személyt sem hatalmaz fel arra, hogy a nevében ilyet vállaljon... A Reverse az újrafelhasznált,
felújított vagy újrasterilizált eszközök tekintetében semmilyen helytállási kötelezettséget sem
vállal, és nem ad semmilyen garanciát, legyen akár kifejezett vagy vélelmezett, korlátozás
nélkül ide értve a forgalomképességre vagy rendeltetésszerű használatra való alkalmasságra
vonatkozót, az ilyen eszköz tekintetében...
Русский
Инструкции по
применению
Устройство для реконструкции
сосудов Barrel®
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Устройство для реконструкции сосудов (VRD) Barrel® – это автоматически
расширяющийся механизм, который можно полностью развернуть, а затем полностью
извлечь...
Устройство Barrel® VRD сделано из нитинола и нескольких платиновых маркерных
полосок... Проксимальная маркерная полоска прикреплена к проволоке, которая
проталкивает устройство через доступные в продаже микрокатетеры диаметром
0,021 дюйма к месту предполагаемого воздействия... Проволока системы установки
отделяется от устройства Barrel® VRD электролитическими средствами после
размещения устройства с помощью системы отсоединения Reverse Medical...
Система Barrel® VRD упаковывается как единый узел с устройством Barrel® VRD, гильзой
интродьюсера и отделяемой проволокой системы доставки... Система поставляется в
стерильном апирогенном виде и предназначена только для одноразового применения...
Устройство Barrel® VRD разработано специально для применения с системой
отсоединения Reverse Medical... Система отсоединения Reverse Medical продается
отдельно...
Рисунок 1. Устройство для реконструкции сосудов
Barrel® производства компании Reverse Medical
1... Barrel® VRD
A... Диаметр
2... Зона отделения
проксимального конца
3... Проволока системы
A... Диаметр дистального
установки (ПСУ)
конца
С... Диаметр «бочонка»
D... Длина «бочонка»
E... Полезная длина
Рисунок 2. Рентгеноконтрастные маркеры
1a... Проксимальный маркер (1 в каждом
устройстве)
1b... Проксимальный маркер «бочонка» (1 в каждом
устройстве)
1c... Маркеры центра «бочонка» (6 в каждом
устройстве)
1d... Дистальный маркер «бочонка» (1 в каждом
устройстве)
1e... Дистальные маркеры (3 в каждом устройстве)
Таблица 1. Габариты устройства для реконструкции
RU
сосудов Barrel®
№ в
A...
A...
каталоге
Диаметр
Диаметр
проксималь-
дистального
ного конца
конца
BV-3550
3,5 мм
3,0 мм
BV-3560
3,5 мм
3,0 мм
BV-4065
4,0 мм
3,5 мм
BV-4070
4,0 мм
3,5 мм
BV-4580
4,5 мм
4,0 мм
Таблица 2. Рекомендуемые размеры сосудов
№ в каталоге
BV-3550
BV-3560
BV-4065
BV-4070
BV-4580
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Устройство для реконструкции сосудов Barrel® предназначено для использования с
окклюдирующими устройствами при лечении внутричерепных аневризм...
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Неизвестны...
СОВМЕСТИМОСТЬ
Необходимый диаметр проволочного направителя см... на маркировке изделия...
Для определения совместимости с другими медицинскими изделиями сверьтесь с
предоставленной маркировкой...
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Barrel® VRD разрешается применять только врачам, знакомым с процедурами
ангиографии и чрескожными хирургическими процедурами... Перед
использованием обязательно прочитайте и усвойте инструкции по эксплуатации
изделия...
Запрещается использовать устройство после даты, обозначенной на упаковке...
Стерильность и апирогенность поставляемого устройства Barrel® VRD
гарантируется, если упаковка не вскрыта и не повреждена... Запрещается
пользоваться изделием, если упаковка вскрыта или повреждена...
Осмотрите устройство Barrel® VRD на наличие явных аномалий и повреждений и
в случае обнаружения таковых утилизируйте еro...
Устройство Barrel® VRD предназначено только для одноразового применения...
После использования устройство следует утилизировать в соответствии
с инструкциями, действующими в лечебном учреждении, а также
административным и/или местным законодательством... Чистка, повторная
обработка, повторная стерилизация, повторное использование устройства
могут привести к повреждению компонентов и поверхности устройства
и к его неправильной работе... Кроме того, не проводились исследования
риска инфекции, возникающий при использовании повторно обработанного
устройства, с целью минимизации этого риска... Повторное использование или
очистка могут привести к нарушению структурной целостности и/или функций
изделия...
Продвигать устройство Barrel® VRD в организме пациента и совершать любые
манипуляции с ним следует под рентгеноскопическим контролем... Запрещается
вводить или извлекать устройство при наличии сопротивления, пока причина
сопротивления не будет выяснена...
Будьте осторожны при пересечении отделившегося устройства Barrel® VRD с
вспомогательными устройствами...
В качестве источника питания для системы отсоединения используйте только
батарею для системы отсоединения Reverse Medical...
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Устройство Barrel® VRD изготовлено из никелево-титанового сплава, который
обычно считается безопасным... Однако испытания in-vitro показали, что
устройство выделяет никель как минимум в течение 60 дней... У пациентов с
аллергией на никель (особенно у имеющих в анамнезе аллергию на металлы)
может развиться аллергическая реакция на устройство... Аллергические
реакции могут быть очень опасными; следует объяснить пациенту, что в случае
появления аллергических реакций (затрудненное дыхание, покраснение
лица или шеи) он должен немедленно связаться со своим лечащим врачом... У
некоторых пациентов аллергия на никель развивается после имплантирования
устройства...
В случае, когда проводится антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная
терапия пациента до, во время или после использования устройства, врач
должен принимать решения, полагаясь на собственный опыт и знания...
Особые меры предосторожности для отдельных групп пациентов: беременность
- следует минимизировать воздействие радиации на плод и организм
матери; кормящие матери - количественное исследование присутствия
выщелачиваемых веществ в грудном молоке не проводилось...
С...
D...
E...
Диаметр
Длина
Полезная
«бочонка»
«бочонка»
длина
5,0 мм
5,0 мм
20 мм
6,0 мм
6,0 мм
20 мм
6,5 мм
6,5 мм
20 мм
7,5 мм
7,0 мм
21 мм
7,5 мм
7,0 мм
22 мм
Рекомендуемый размер
сосуда
2,0-3,0 мм
2,0-3,0 мм
2,5-3,5 мм
2,5-3,5 мм
3,0-4,0 мм
25

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Este manual también es adecuado para:

Barrel bv-3560Barrel bv-4065Barrel bv-4070Barrel bv-4580

Tabla de contenido