ev3 Barrel BV-3550 Manual Del Usuario página 6

MATÉRIEL DEVANT ÊTRE UTILISÉ AVEC LE
SYSTÈME BARREL VRD
1... La mise en place du dispositif Barrel® VRD exige l' e mploi d'un microcathéter de 0,021
po... à 2 bandes de marquage...
2... Le système de détachement Reverse Medical (ED2-RM) est requis pour détacher le
dispositif Barrel® VRD à l' e mplacement voulu... Accessoires requis :
◦
Pile alcaline de 9 volts
◦
Aiguille stérile de calibre 20 ou 22
◦
[Ensemble de câbles stériles (RMCS-2... 7 5)
MR CONDITIONAL (COMPATIBLE AVEC L'IRM SOUS
CERTAINES CONDITIONS)
Le dispositif Barrel® VRD a été établi comme étant « MR Conditional »...
Des tests non cliniques ont démontré que le dispositif Barrel® VRD est compatible avec l'IRM
dans certaines conditions... Un patient porteur de ce dispositif peut être soumis à un examen
IRM sans danger, immédiatement après la mise en place, dans les conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 3 teslas maximum
• Champ de gradient spatial de 720 Gauss/cm maximum
• Débit d'absorption spécifique (DAS) maximum moyenné sur le corps entier, tel que
rapporté par le système IRM, de 4 W/kg pour 15 minutes de scannage (c... - à-d... , par
séquence d'impulsion)
• Mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau pour le système IRM
ÉCHAUFFEMENT LIÉ À L'IRM
Au cours d' e ssais non cliniques, le dispositif Barrel® VRD a produit l' é lévation de température
suivante pendant l'IRM réalisée en 15 minutes de scannage (c... - à-d... , par séquence
d'impulsion) dans le système IRM de 3 teslas (3 teslas/128 MHz, Excite, HDx, Logiciel 14X... M 5,
General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, États-Unis) :
Élévation de température maximale de +1,8 ºC
Par conséquent, les essais sur l' é chauffement lié à l'IRM pour le dispositif Barrel® VRD à 3
teslas réalisés à l'aide d'une antenne corporelle RF émettrice/réceptrice à un DAS moyenné
sur le corps entier, tel que rapporté par un système IRM de 2,9 W/kg (c... - à-d... , associé à une
valeur moyennée sur le corps entier mesurée par calorimétrie de 2,7 W/kg) ont indiqué que
l' é chauffement maximal survenant en association avec ces conditions spécifiques était de
+1,8 ºC maximum...
ARTÉFACT DE L'IMAGE
La qualité de l'IRM peut être compromise si la zone d'intérêt se trouve à l' e mplacement
même ou à proximité du dispositif Barrel® VRD... Il peut donc être nécessaire d' o ptimiser
les paramètres d'imagerie IRM pour contrebalancer la présence de ce dispositif... La taille
maximum de l'artéfact (c... - à-d... , telle qu' o bservée sur la séquence d'impulsions en écho de
gradient) s' é tend sur 5 mm environ par rapport à la taille et à la forme du dispositif Barrel®
VRD...
Séquence T1-SE T1-SE
d'impulsions
Taille du vide de 187 mm 36 mm
2 2
signal
Orientation Parallèle Perpendiculaire
du plan
PRÉPARATION À L'EMPLOI
1... Afin d' o btenir des performances optimales du système Barrel® VRD et de réduire les
risques de complication thromboembolique, il convient de maintenir un rinçage en
continu au sérum physiologique entre a) la gaine d'accès fémoral et le cathéter-guide,
b) le microcathéter et le cathéter-guide et c) le microcathéter et le guide et le système
Barrel® VRD...
2... Mettre en place le cathéter-guide adapté en se conformant aux procédures
recommandées... Raccorder une valve hémostatique rotative (VHR) à l' e mbase du
cathéter-guide... Fixer un robinet à 3 voies au raccord latéral de la VHR... Raccorder une
tubulure de rinçage en continu...
3... Vérifier tous les raccords pour s'assurer que de l'air n' e st pas introduit dans le cathéter-
guide ou le microcathéter pendant le rinçage en continu...
MODE D'EMPLOI
1... Accéder au vaisseau cible et réaliser un angiogramme en utilisant la technique
standard pour mesurer l' e mplacement et les dimensions de l'anévrisme cible et du
vaisseau parent... S'assurer que le diamètre du vaisseau cible correspond au diamètre
recommandé (voir le Tableau 2)...
2... Sous angiographie, établir les lignes diagonales à partir de la partie du vaisseau
distale par rapport à l'anévrisme, la première diagonale allant de l' e xtrémité distale
de l'anévrisme jusqu'à la paroi opposée du vaisseau parent... La seconde diagonale part
de l' e xtrémité distale de l'anévrisme au niveau du vaisseau branche et se termine à
la paroi opposée du vaisseau parent... Sélectionner le vaisseau distal qui donnera la
meilleure couverture/herniation dans le col de l'anévrisme...
3... Choisir la taille du dispositif de manière à ce qu'il dépasse d'au moins 4 mm sur chaque
côté du col de l'anévrisme Un dispositif de taille incorrecte peut se traduire par une
embolisation inadéquate de l'anévrisme, une herniation de la spirale dans l'artère
parente, la migration du dispositif ou une autre lésion vasculaire...
4... Sélectionner un microcathéter de 0,021 po... à 2 bandes de marquage et préparer selon
le mode d' e mploi du fabricant...
Remarque : la longueur du microcathéter de largage doit être de 150 cm maximum...
5... Connecter une deuxième VHR au raccord du microcathéter, puis connecter le tube au
circuit de rinçage continu...
Débit de rinçage : une goutte toutes les 3 à 5 secondes à partir de la poche-
manchette sous pression...
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6... À l'aide d'un fil-guide adéquat, faire avancer le microcathéter jusqu'à ce que son
extrémité se trouve à au moins 10 mm au-delà de l' e xtrémité distale de l'anévrisme...
7... Retirer le guide du microcathéter...
8... Pour retirer le dispositif Barrel® VRD du tube de distribution, saisir délicatement le
guide de largage au niveau du tube de distribution et sortir doucement le dispositif
Barrel® VRD, le guide de largage et la gaine d'introduction simultanément du tube
de distribution...
9... Immerger le dispositif Barrel® VRD dans du sérum physiologique hépariné...
Faire avancer le fil de largage pour dégager le dispositif Barrel® VRD de la gaine
d'introduction... Examiner soigneusement le dispositif Barrel® VRD pour vérifier qu'il
ne présente aucune irrégularité... En cas d'anomalie, remplacer par un système Barrel®
VRD neuf...
10... Pendant que le dispositif Barrel® VRD est immergé dans le sérum physiologique
hépariné, le réintroduire dans la gaine d'introduction en tirant doucement le guide de
largage... Vérifier que l' e xtrémité du dispositif Barrel® VRD se trouve juste en deça de
l' e xtrémité distale de la gaine d'introduction...
11... Insérer le dispositif Barrel® VRD en introduisant l' e xtrémité distale de la gaine
d'introduction dans la VHR et dans l' e mbase du microcathéter jusqu'à ce que la gaine
soit solidement installée... Serrer la VHR pour éviter un reflux sanguin, mais ne pas trop
serrer afin de ne pas endommager le dispositif Barrel® VRD lors de son introduction
dans le microcathéter...
12... Vérifier visuellement que la perfusion de solution de rinçage s' e ffectue normalement...
Le sérum physiologique doit visiblement sortir de l' e xtrémité proximale de la gaine
d'introduction...
13... Desserrer la VHR, suffisamment pour pouvoir avancer le dispositif Barrel® VRD et le
guide de largage d'un seul tenant, mais pas suffisamment pour permettre le reflux
du sang dans le cathéter-guide... Faire avancer le guide de largage d'au moins 60 cm
à l'intérieur du cathéter... Retirer la gaine d'introduction sur l' e xtrémité proximale du
guide de largage...
14... Avancer le guide de largage et le dispositif Barrel® VRD jusqu'à ce que le marqueur
distal en platine du dispositif Barrel® VRD soit aligné sur l'anneau de marquage distal
du microcathéter... Avant de larguer le dispositif Barrel® VRD, vérifier que le marqueur
distal du corps du dispositif se trouve en position légèrement distale par rapport au
bord distal de l'anévrisme... Vérifier visuellement la position du dispositif Barrel® VRD
et apporter toute correction nécessaire en déplaçant simultanément le microcathéter
et le dispositif Barrel® VRD...
15... En cas de résistance excessive pendant l'utilisation du dispositif Barrel® VRD ou du
microcathéter à tout moment de l'intervention, arrêter le largage du dispositif Barrel®
VRD et identifier la cause de la résistance... La poursuite de la progression du dispositif
Barrel® VRD en cas de résistance peut endommager le dispositif et/ou provoquer des
blessures chez le patient...
16... Vérifier que les anneaux de marquage sont positionnés de manière optimale...
Déployer le dispositif Barrel® VRD en maintenant une pression vers l'avant sur le
guide de largage et en tirant soigneusement le microcathéter en direction proximale
jusqu'à ce que l' e xtrémité proximale du guide de largage soit au niveau du marqueur
distal du cathéter...
GRE GRE 17... Rétracter le microcathéter jusqu'à ce que la zone de largage soit en position distale par
rapport au microcathéter... Serrer la VHR afin de bloquer le guide de largage...
18... Si la position du dispositif n' e st pas satisfaisante :
293 mm 103 mm
2 2
◦
Parallèle Perpendiculaire
◦
◦
19... Si la position du dispositif est satisfaisante, procéder au détachement :
a...
b...
c...
d...
e...
f...
g...
h...
i...
j...
k...
20... Procéder comme suit pour la mise en place de spirales :
a...
Stabiliser le guide de largage et avancer à nouveau le microcathéter de
0,021 po... jusqu'à ce que le dispositif Barrel® VRD soit recapturé à l'intérieur
du cathéter...
Repositionner et déployer le dispositif, ou retirer le dispositif du corps
du patient...
Le dispositif ne doit pas être rengainé et déployé plus de 3 fois...
Introduire une aiguille stérile (20 G ou 22 G) au niveau de l' é paule (muscle
deltoïde) ou de l'aine du patient...
Brancher la fiche de l' e nsemble de câbles stériles sur la borne du système
dedétachement (voir le mode d' e mploi du système de détachement
Reverse Medical)...
Fixer le côté connecteur du câble noir stérile sur la seringue stérile...
Fixer le côté connecteur du câble rouge stérile sur l' e xtrémité proximale du
guide de largage... S'assurer que le guide de largage repose sur une surface
sèche et propre...
Vérifier sous fluoroscopie que l' e xtrémité du microcathéter est en position
légèrement proximale par rapport à la zone de largage...
Régler le système de détachement sur « ON » (Marche)... (voir le mode
d' e mploi du système de détachement Reverse Medical)...
Un signal sonore est émis et un indicateur de détachement clignote
sur le système dedétachement, indiquant le détachement du dispositif
Barrel® VRD...
Vérifier sous contrôle fluoroscopique que le détachement a été réussi en
tirant doucement sur le guide de largage en direction proximale pour
vérifier que le dispositif Barrel® VRD ne bouge pas... Dans le cas peu probable
d'un déplacement proximal du dispositif Barrel® VRD, avancer le guide de
largage pour rétablir l'alignement entre les marqueurs du dispositif Barrel®
VRD et du microcathéter... Démarrer de nouveau le système de détachement
pour reprendre le processus de détachement... Vérifier le détachement du
dispositif Barrel® VRD de la manière indiquée ci-dessus...
Une fois que le détachement du dispositif Barrel® VRD a été détecté
et confirmé sous fluoroscopie, déconnecter le câble rouge du guide de
largage... Retirer l'aiguille du bras ou de l'aine du patient...
Éteindre le système de détachement...
Rétracter le guide de largage dans le microcathéter de 0,021 po... et retirer le
guide de largage du corps du patient...
Utiliser un fil-guide et un microcathéter pour accéder à l'anévrisme à
travers les brides du dispositif...
b... Une fois le microcathéter en place dans l'anévrisme, les spirales
d' e mbolisation détachables peuvent être déposées à l'intérieur de
l'anévrisme en suivant les instructions du fabricant...
c... Avertissement - Observer la position des marqueurs du dispositif VRD
pendant la pose des spirales afin de vérifier que le dispositif VRD ne se
déplace pas...
d... Après la mise en place de la dernière spirale, vérifier que le dispositif VRD
est resté intact et correctement positionné...
e... Dégager délicatement le microcathéter des brides du dispositif VRD...
21... Après avoir terminé la procédure, retirer et jeter le microcathéter, l' e nsemble de câbles
et les accessoires du dispositif applicables... Ranger le système de détachement Reverse
Medical dans un lieu propre, sec et sûr... Le système de détachement peut être nettoyé
avec un chiffon humide...
22... Mettre la pile au rebut conformément à la politique hospitalière, administrative et/
ou gouvernementale locale... Retirer la pile lorsque le système de détachement n' e st
pas utilisé...
STOCKAGE
Éviter l' e xposition à l' e au, à la lumière du soleil, aux températures extrêmes et à l'humidité
élevée pendant le stockage... Stocker le dispositif à température ambiante contrôlée...
Consulter l' é tiquette du produit pour la durée de stockage du dispositif... Ne pas utiliser le
dispositif au-delà de la durée de stockage indiquée sur l' é tiquette...
MATÉRIAUX
Le système MVP ne contient pas de latex ni de PVC...
GARANTIE
Reverse Medical Corp... (Reverse) garantit que la conception et la fabrication de ce produit
ont fait l' o bjet de précautions raisonnables... Cette garantie remplace et exclut toutes autres
garanties non expressément énoncées dans le présent document, qu' e lles soient expresses
ou tacites du fait de l'application des lois ou pour d'autres raisons, y compris, mais sans s'y
limiter, toute garantie tacite d'adéquation commerciale ou d'adaptation à un but particulier...
La manipulation, le stockage, le nettoyage et la stérilisation de ce dispositif, ainsi que d'autres
facteurs ayant trait au patient, au diagnostic, au traitement, aux interventions chirurgicales
et aux autres facteurs sur lesquels Reverse n' e xerce aucun contrôle, ont un effet direct sur le
dispositif et sur les résultats obtenus par son utilisation... L' o bligation de Reverse aux termes
de cette garantie est limitée à la réparation ou auremplacement de ce dispositif et Reverse
ne sera pas tenue responsable des préjudices, pertes ou dépenses accessoires ou indirects
découlant directement ou indirectement del'utilisation de ce dispositif... Reverse n'assume
pas, et n'autorise aucun tiers à assumer en son nom, d'autresresponsabilités en rapport
avec ce dispositif... Reverse n'assume aucune responsabilité quant aux dispositifs réutilisés,
retraités ou restérilisés, et n' o ffre aucune garantie, expresse ou tacite, y compris mais sans s'y
limiter, quant à l'adéquation commerciale ou l'adaptation à un usage particulier enrapport
avec ledit dispositif...