ev3 Barrel BV-3550 Manual Del Usuario página 31

MR-SIKKER UNDER VISSE FORHOLD
Det var bestemt at Barrel® VRD er MR-betinget...
Ikke-klinisk testing har vist at The Barrel® VRD er MR-betinget... En pasient med denne enheten
kan trygt skannes umiddelbart etter plassering, under følgende betingelser:
• Statisk magnetisk felt på 3-Tesla eller mindre
• Maksimal romlig gradient magnetfelt på 720 Gauss/cm eller mindre
• Maksimalt MR-system rapportert, helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate
(SAR) på 4 W/kg i 15 minutters skanning (det vil si, per pulssekvens)
• Første nivå kontrollert driftsmodus for MR-systemet
MR-RELATERT OPPVARMING
I ikke-klinisk testing ga Barrel® VRD følgende temperaturøkning under MR, utført i 15
minutters skanning (det vil si, per pulssekvens) i 3 Tesla (3 Tesla/128-MHz, Excite, HDx,
programvare14X... M 5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR-system:
Høyeste temperaturendring +1,8 °C
De MR-relaterte oppvarmingseksperimentene for Barrel® VRD ved 3 Tesla med en sender/
mottaker RF kroppsspiral i et MR-system rapporterte helkropps gjennomsnittlig SAR på
2,9 - W/kg (dert vil si assosiert med en kalorimetrimålt helkropps gjennomsnittsverdi på
2,7 W/kg) indikerte at den største mengden oppvarming som oppsto i forbindelse med disse
spesifikke forholdene var lik eller mindre enn +1,8 °C...
ARTEFAKTINFORMASJON
MR-bildekvalitet kan svekkes hvis området av interesse er nøyaktig samme område, eller
forholdsvis nær posisjonen til Barrel® VRD... Optimalisering av MR-avbildingsparametrene
for å kompensere for nærværet av denne enheten, kan derfor være nødvendig... Maksimal
artefaktstørrelse (som sett på gradient ekkopulssekvensen) utvides omtrent 5 mm i forhold til
størrelsen og formen på Barrel® VRD...
Pulssekvens T1-SE T1-SE
Signal ugyldig- 187-mm 2 36-mm 2
størrelse
Planorientering Parallell Perpendikulær
FORBEREDELSER FOR BRUK
1... For å oppnå optimal ytelse av Barrel® VRD og for å redusere risikoen for
tromboembolisk komplikasjon, bør en kontinuerlig skylling med saltløsning
opprettholdes mellom a) femurhylsen og ledekateteret, b) mikrokateteret og
ledekateteret og c) mikrokateteret, ledevaieren og Barrel® VRD...
2... Plasser det riktige ledekateteret i samsvar med anbefalt prosedyre... Koble en roterende
hemostatisk ventil (RHV) til festepunktet i ledekateteret... Fest en 3-veis stoppekran til
sidearmen på RHV-en... Koble til en slange for kontinuerlig skylling...
3... Undersøk alle koblingsstykker slik at luft ikke føres inn i ledekateteret eller
mikrokateteret under kontinuerlig skylling...
BRUKSANVISNING
1... Gjør tilgang til målkaret og utfør en angiografi ved anvendelse av standard teknikk for
å bestemme stedet og målene på målaneurismen og moderkaret... Sørg for at målkaret
oppfyller anbefalt diameter (se Tabell 2)...
2... Bruk angiografi og beregn diagonale linjer fra karene distalt for aneurismen...
Begynn med fortsettelsen av moderkaret, fra den distale skulderen på aneurismen
bak til den motsatte veggen på moderkaret... Den andre diagonalen trekkes fra
den distale skulderen på aneurismen ved grenkaret, tilbake til den motstående
veggen på moderkaret... Velg hvilket distalt kar som gir best dekning/herniering inn i
aneurismehalsen...
3... Velg en størrelse på anordningen slik at minst 4 mm av lengden går forbi hver
side av aneurismehalsen... En enhet med feil størrelse kan resultere i utilstrekkelig
aneurismeembolisering, spiralherniering inn i moderarterien, forskyvning av enheten,
eller andre karskader...
4... Velg et mikrokateter på 0,021" (se Tabell 2 for anbefalt størrelse) og klargjør det i
henhold til produsentens anvisninger...
Merk: leveringsmikrokateterets lengde skal være mindre enn eller lik 150 cm...
5... Koble til en ny RHV til beslaget på mikrokateteret, og koble deretter et rør til den
kontinuerlige skyllingen...
Skyllehastighet: en dråpe hvert 3-5 sekund fra den trykksatte mansjettposen...
6... Bruk en passende ledevaier, før mikrokateteret inn til spissen er posisjonert minste 10
mm forbi den distale skulderen på aneurismen...
7... Fjern ledevaieren fra mikrokateteret...
8... Fjern Barrel® VRD fra dispenserrøret ved å gripe forsiktig plasseringsvaieren fra
dispenserrøret og sakte fjerne Barrel® VRD, plasseringsvaieren og innføringshylsen
samtidig fra dispenserrøret...
9... Legg Barrel® VRD i heparinisert saltvann... Før plasseringsvaieren inn for å frakoble
Barrel® VRD fra innføringshylsen... Kontroller Barrel® VRD grundig for eventuelle
uregelmessigheter... Hvis det finnes uregelmessigheter, bytt ut med en ny Barrel® VRD...
10... Mens Barrel® VRD ligger nedsenket i heparinisert saltvann, trekkes den tilbake i
innføringshylsen ved å trekke plasseringsvaieren forsiktig tilbake... Sørg for at spissen
på Barrel® VRD såvidt sitter innenfor den distale spissen på innføringshyslen...
11... Sett inn Barrel® VRD ved å føre den distale enden på innføringshylsen inn gjennom
RHV og inn i festepunktet for mikrokateteret til hylsen sitter godt på plass... Stram til
RHV for å hindre tilbakestrømming av blod, men ikke så stramt at det skader Barrel®
VRD under innføringen i mikrokateteret...
12... Kontroller visuelt at skylleløsningen infuseres normalt... Saltvannsdrypp skal ses
komme ut av den proksimale enden på innføringshylsen...
13... Løsne RHV-en nok til å føre Barrel® VRD og plasseringsvaieren som et system, men
ikke nok til å tillate tilbakestrømming av blod til ledekateteret... Før plasseringsvaieren
minimum 60 cm inn i kateteret... Fjern innføringshylsen over plasseringsvaierens
proksimale ende...
14... Før plasseringsvaieren og Barrel® VRD inn til den distale platinamarkøren på Barrel®
VRD er rettet inn med det distale markørbåndet på mikrokateteret... Før Barrel® VRD
plasseres må det påses at den distale sylindermarkøren på VRD er plassert såvidt
distalt for den distale skulderen på aneurismen... Kontroller visuelt ønsket Barrel®
VRD-posisjon og gjør eventuelle endringer ved å samtidig flytte mikrokateteret og
Barrel® VRD...
15... Hvis det møtes sterk motstand når som helst ved bruk av Barrel® VRD eller
mikrokateteret i løpet av prosedyren, skal plasseringen av Barrel® VRD avbrytes og
årsaken til motstanden identifiseres... Fremføring av Barrel® VRD mot motstand, kan
føre til at enheten eller pasienten blir skadet...
16... Kontroller at markørbåndene er optimalt plassert... Plasser Barrel® VRD ved
å opprettholde trykk fremover på plasseringsvaieren og forsiktig trekke ut
mikrokateteret proksimalt til den proksimale enden av plasseringsvaieren er på linje
med de distale markørbåndet på kateteret...
17... Trekk mikrokateteret tilbake til frakoblingssonen sitter såvidt distalt for
mikrokateteret... Stram RHV-en for å forhindre bevegelse av plasseringsvaieren...
18... Hvis enhetens posisjon er utilfredsstillende:
◦
◦
◦
19... Hvis enhetens posisjon er tilfredsstillende, fortsetter du med frakoblingen:
a...
b...
GRE GRE
c...
293-mm 2 103 mm 2
d...
Parallell Perpendikulær
e...
f...
g...
h...
i...
j...
k...
20... Følg disse trinnene for å administrere spiraler:
a...
b...
c...
d...
e...
21... Når prosedyren er ferdig, trekkes mikrokateteret ut og kasseres, i likhet med
kabelsettet og aktuelt tilbehør... Oppbevar Reverse Medical frakoblingssystem på et
rent, tørt og sikkert sted... Frakoblingssystemet kan rengjøres med en fuktig klut...
22... Kasser batteriet i henhold til sykehusets, administrative og/eller lokale forskrifter... Ta ut
batteriene når frakoblingssystemet ikke er i bruk...
LAGRING
Unngå eksponering for vann, sollys, ekstreme temperaturer og høy fuktighet under
oppbevaringen... Oppbevar enheten i kontrollert romtemperatur... Se produktetiketten for å
finne enhets holdbarhet... Ikke bruk enheten utover holdbarhetsdatoen på etiketten...
MATERIALER
Enheten inneholder ikke lateks eller PVC-materialer...
Stabiliser plasseringsvaieren og før mikrokateteret på 0,021" inn distalt til
Barrel® VRD er fanget opp på nytt inne i kateteret...
Posisjoner på nytt og plasser enheten, eller fjern enheten fra pasienten...
Enheten bør ikke settes tilbake i hylsen og satt på plass mer enn maksimum
3 ganger...
Sett inn en steril nål (20 G eller 22 G) på pasientens skulder (m... deltoideus)
eller i lysken...
Før pluggen inn til det sterile kabelsettet inn i frakoblingssystemets
terminal (se bruksanvisning for Reverse Medical frakoblingssystem)...
Klips kontaktenden på den sterile svarte kabelen på den sterile nålen...
Fest kontaktenden på den sterile røde kabelen på den proksimale enden
av plasseringsvaieren med klemme... Påse at ledesystemet hviler på en
tørr og ren flate...
Kontroller under fluoroskopi at spissen på mikrokateteret er posisjonert
såvidt proksimalt for frakoblingssonen...
Slå frakoblingssystemet "PÅ"... (se bruksanvisningen for Reverse Medical
frakoblingssystem)...
En kontinuerlig akustisk lyd og frakoblingsindikatoren blinker på
frakoblingssystemet som indikerer frakobling av Barrel® VRD...
Kontroller vellykket frakobling fluoroskopisk ved å trekke
plasseringsvaieren langsomt proksimalt for å påse at Barrel® VRD
ikke beveger seg... I det usannsynlige tilfellet at Barrel® VRD beveger
seg proksimalt, før plasseringsvaieren distalt for å gjenopprette
markørinnrettingen av Barrel® VRD og mikrokateteret... Start
frakoblingssystemet igjen for å fortsette frakobling... Kontroller frakoblingen
av Barrel® VRD som ovenfor...
Når frakoblingen av Barrel® VRD har blitt oppdaget og er bekreftet
fluoroskopisk, frakobles den røde kabelen fra plasseringsvaieren... Fjern
nålen fra pasientens arm eller lyske...
Slå frakoblingssystemet "AV"...
Trekk plasseringsvaieren tilbake i mikrokateteret på 0,05 cm (0... 0 21") og
fjern plasseringsvaieren fra pasienten...
Bruk en ledevaier og mikrokateter for å få tilgang til aneurismen gjennom
avstiverne på enheten...
Etter at mikrokateteret har blitt posisjoneret innenfor aneurismen, kan
avtakbare emboliseringsspiraler settes inn i aneurismen i henhold til
produsentens anvisninger...
Advarsel - Legg merke til at VRDs markørposisjon under spiralprosedyren
for å påse at VRD ikke forskyves fra den frakoblede posisjonen...
Etter plasseringen av den siste spiralen, må du verifisere at VRD fortsatt er
åpen og riktig posisjonert...
Fjern mikrokateteret forsiktig fra avstiverne på VRD-en...
GARANTI
Reverse Medical Corp (Reverse) garanterer at rimelig aktsomhet har blitt brukt i utførelse
og produksjon av denne enheten... Denne garantien er i stedet for, og utelukker, alle
andre garantier som ikke er uttrykkelig angitt her, enten uttrykt eller underforstått ved
lov eller annet, inkludert, men ikke begrenset til, underforståtte garantier om salgbarhet
eller egnethet for et bestemt bruk... Håndtering, oppbevaring, renhold og sterilisering av
denne enheten, samt andre forhold knyttet til pasienten, diagnose, behandling, kirurgiske
prosedyrer, og andre forhold utenfor Reverse kontroll direkte påvirke enheten og resultatene
som oppnås ved bruken... Reverses forpliktelse under denne garantien er begrenset til
reparasjon eller erstatning av denne enheten og Reverse skal ikke være ansvarlig for
eventuelle tilfeldige eller følgeskader, skade eller utgifter som direkte eller indirekte
følger av bruken av denne enheten... Reverse påtar seg ikke, og autoriserer heller ikke noen
annen person til å påta seg, noen annet eller ekstra ansvar eller ansvar i forbindelse med
denne enheten... Reverse påtar seg intet ansvar med hensyn til enheter som gjenbrukes,
reprosesseres, eller omsteriliseres og gir ingen garantier, uttrykte eller underforståtte,
inkludert, men ikke begrenset til, salgbarhet eller egnethet for tiltenkt bruk, med hensyn
til en slik enhet...
31