ev3 Barrel BV-3550 Manual Del Usuario página 36

МАТЕРИАЛИ, НЕОБХОДИМИ ЗА УПОТРЕБА С
BARREL® VRD
1... Доставянето на Barrel® VRD изисква използване на микрокатетър с размер 0,021"
с 2 маркерни ленти...
2... Системата за отделяне Reverse Medical (ED2-RM) е необходима за отделяне
на Barrel® VRD в желаното местоположение... Необходими допълнителни
принадлежности:
◦ 9-волтови алкални батерии
◦
стерилна игла 20 или 22 G
◦
стерилен набор кабели (RMCS-2... 7 5)
MR ПРИ НЯКОИ УСЛОВИЯ
Barrel® VRD е определено като съвместимо с ЯМР при определени условия...
Неклинично тестване показва, че Barrel® VRD е съвместимо с МР при определени
условия... Пациент с това устройство може да бъде сканиран безопасно, непосредствено
след поставяне, при следните условия:
• Статично магнитно поле 3 Tesla или по-малко
• Магнитно поле с максимален пространствен градиент 720 Gauss/см или
по-малко
• Максимално усреднено за цяло тяло специфично ниво на абсорбция (SAR)
4 W/kg, отчетено от системата за МР, за15 минути сканиране (т... е ... на пулсова
секвенция)
• Първо ниво на контролиран работен режим за системата за МР
ЗАТОПЛЯНЕ, СВЪРЗАНО С ЯМР
При неклинично тестване Barrel® VRD е причинило следното повишаване на
температурата по време на ЯМР, извършен за 15-минутно сканиране (т... е ... на пулсова
секвенция) в система за МР с поле 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, софтуер 14X... M 5,
General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
Най-висока промяна на температурата +1,8°C
Следователно експериментите със затопляне, свързано с ЯМР, за Barrel® VRD при
3 Tesla с използване на РЧ бобина предавател/приемник за цяло тяло при усреднена
за цяло тяло SAR 2,9 W/kg (т... е ... свързана с усреднена стойност за цяло тяло 2,7 W/kg,
измерена чрез калориметрия), отчетена от система за МР, са показали, че най-високото
ниво на затопляне, възникнало във връзка с тези специфични условия, е равно на или
по-малко от +1,8º C...
ИНФОРМАЦИЯ ЗА АРТЕФАКТИ
Качеството на изображенията от ЯМР изследването може да се компрометира, ако
зоната на интерес е абсолютно същата зона или се намира сравнително близо до
местоположението на Barrel® VRD... Поради това може да се наложи оптимизация на
параметрите за ЯМР изображенията за компенсиране на наличието на изделието...
Максималният размер на артефакт (т... е ... видян на градиентната секвенция от ехо
импулси) е приблизително 5 мм, съотнесен спрямо размера и формата на Barrel® VRD...
Пулсова T1-SE T1-SE
секвенция
Размер на 187 мм 2 36 мм 2
липсващи
сигнали
Ориентация на Успоредна Перпенди-
равнината кулярна
ПОДГОТОВКА ЗА УПОТРЕБА
1... За да се постигне оптимално функциониране на Barrel® VRD и да се намали риска
от тромбоемболично усложнение, трябва да се поддържа непрекъснат поток
на физиологичен разтвор между a) феморалното дезиле и водещия катетър,
б) микрокатетъра и водещия катетър и в) микрокатетъра, телта за доставяне
и Barrel® VRD...
2... Поставете подходящия водещ катетър съгласно с препоръчителната процедура...
Свържете въртяща се хемостатична клапа (ВХК) към накрайника на водещия
катетър... Прикрепете 3-пътно спирателно кранче към страничното рамо на ВХК...
Свържете линия за непрекъснат поток...
3... Проверете всички фитинги, така че по време на непрекъснатото промиване във
водещия катетър или в микрокатетъра да не влиза въздух...
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
1... Достигнете до таргетния съд и направете ангиограма, използвайки стандартна
техника за определяне на положението и размерите натаргетната аневризма и
родителския съд... Уверете се, че таргетният съд съответства на препоръчителния
диаметър (вижте таблица 2)...
2... Като изпозлвате ангиография изчислете диагонални линии от съдовете дистално
от аневризмата, започвайки с продължението на родителския съд, от дисталното
рамо на аневризмата назад към противоположната стена на родителския
съд... Вторият диагонал се очертава от дисталното рамо на аневризмата при
разклонението на съда назад към противоположната стена на родителския
съд... Изберете кой дистален съд ще осигури най-добро покритие/херниране в
шийката на аневризмата...
3... Изберете такъв размер на изделието, че да има най-малко 4 мм дължина
отвъд всяка страна на шийката на аневризмата... Неправилно подбран размер
на изделие може да доведе до неадекватно емболизиране на аневризмата,
херниране на спиралата в родителската артерия, миграция на изделието или
друго увреждане на съда...
4... Изберете микрокатетър с размер 0,021" с 2 маркерни ленти и го подгответе
съгласно с указанията за употреба на производителя...
Забележка: дължината на микрокатетъра за доставяне трябва да бъде по-
малка или равна на 150 см...
36
5... Свържете втора въртяща се хемостатична клапа (ВХК) към сглобката на
микрокатетъра, а след това свържете тръбата към източника на непрекъснатото
промиване...
Скорост на промиване: една капка на всеки 3-5 секунди от сака с маншет
под налягане...
6... Като използвате подходящ телен водач, придвижете микрокатетъра, докато
върхът се разположи на най-малко 10 мм след дисталното рамо на
аневризмата...
7... Извадете теления водач от микрокатетъра...
8... За да извадите Barrel® VRD от диспенсерната тръба, внимателно хванете телта
за доставяне от диспенсерната тръба и бавно извадете Barrel® VRD, телта за
доставяне и интродюсерното дезиле едновременно от тръбата...
9... Потопете Barrel® VRD в хепаринизиран физиологичен разтвор... Придвижете телта
за доставяне, за да освободите Barrel® VRD от интродюсерното дезиле... Огледайте
старателно Barrel® VRD за неизправности... Ако има неизправности, заменете с
ново Barrel® VRD...
10... Докато е потопено в хепаринизиран физиологичен разтвор, приберете обратно
Barrel® VRD в интродюсерното дезиле чрез внимателно изтегляне на телта за
доставяне... Уверете се, че върхът на Barrel® VRD е почти в дисталния връх на
интродюсерното дезиле...
11... Въведете Barrel® VRD чрез въвеждане на дисталния край на интродюсерното
дезиле през ВХК и в хъба на микрокатетъра, докато дезилето се разположи
стабилно... Затегнете ВХК, за да предотвратите обратния поток кръв, но не
прекалено силно, за да не повредите Barrel® VRD по време на въвеждането му
в микрокатетъра...
12... Проверете визуално дали промиващият разтвор се влива нормално... рябва да
се виждат излизащи от проксималния край на интродюсерното дезиле капки
физиологичен разтвор...
13... Разхлабете ВХК достатъчно, за да придвижите Barrel® VRD и телта за доставяне
като система, но не толкова, че да има възможност за обратен поток на кръв
във водещия катетър... Придвижете телта за доставяне на най-малко 60 cm в
катетъра... Извадете интродюсерното дезиле над проксималния край на телта
за доставяне...
14... Придвижете телта за доставяне и Barrel® VRD, докато дисталният платинен
маркер на Barrel® VRD се подравни с дисталната маркерна лента на
микрокатетъра... Преди доставяне на Barrel® VRD се уверете, че дисталният
маркер на цилиндъра на VRD е позициониран така, че да се постави
непосредствено дистално от дисталното рамо на аневризмата... Уверете се
визуално в желаното положение на Barrel® VRD и направете необходимите
корекции чрез едновременно преместване на микрокатетъра и Barrel® VRD...
15... Ако се усети твърде голямо съпротивление по време на употреба на Barrel®
VRD или микрокатетъра в който и да било момент по време на процедурата,
прекратете доставянето на Barrel® VRD и идентифицирайте причината за
съпротивлението... Придвижването напред на Barrel® VRD срещу съпротивление
може да доведе до повреда на устройството или нараняване на пациента...
16... Потвърдете, че маркерните ленти са разположени оптимално... Разгънете Barrel®
VRD чрез поддържане на натиск напред върху телта за доставяне и внимателно
GRE GRE
изтегляне на микрокатетъра проксимално, докато проксималният край на телта
за доставяне се подравни с дисталната маркерна линия на катетъра...
293 мм 2 103 мм 2
17... Ретрахирайте микрокатетъра, докато зоната за отделяне бъде разположена
непосредствено дистално от микрокатетъра... Затегнете ВХК, за да предотвратите
всякакво движение на телта за доставяне...
18... Ако положението на изделието е незадоволително:
Успоредна Перпенди-
◦
Стабилизирайте телта за доставяне и придвижете отново
кулярна
микрокатетъра с размера 0,021", докато Barrel® VRD се прибере отново
в катетъра...
◦
Репозиционирайте и разгънете изделието или го извадете от пациента...
◦
Изделието не трябва да се връща в дезилето и да се разгъва повече
от макс... 3 пъти...
19... Ако положението на изделието е задоволително, продължете с отделянето:
a... Въведете стерилна игла (20 G или 22 G) в рамото (m... deltoideus) или в
слабините на пациента...
b... Въведете оклудера на стерилния набор кабели в терминала на
системата за отделяне (вижте указанията за употреба на системата за
отделяне Reverse Medical)...
c... Защипете конекторния край на стерилния черен кабел върху
стерилната игла...
d... Защипете конекторния край на стерилния червен кабел върху
проксималния край на телта за доставяне... Уверете се, че телта за
доставяне лежи върху суха, чиста повърхност...
e... Потвърдете под флуороскопски контрол, че върхът на микрокатетъра
е разположен непосредствено проксимално на зоната за отделяне...
f... "ВКЛ... " системата за отделяне... (вижте указанията за употреба на
системата за отделяне Reverse Medical)...
g... Системата за отделяне издава звуков сигнал и показва мигащ
индикатор "Отделяне", което показва отделянето на Barrel® VRD...
h... Уверете се в успешното отделяне под флуороскопски контрол, като
бавно изтеглите телта за доставяне проксимално, за да сте сигурни, че
Barrel® VRD не се движи... В малко вероятния случай, че Barrel® VRD се
движи проксимално, придвижете телта за доставяне, за да установите
отново подравняване на Barrel® VRD и маркера на микрокатетъра...
Стартирайте отново системата за отделяне, за да подновите процеса
на отделяне... Уверете се в отделянето на Barrel® VRD както е посочено
по-горе...
i... Когато отделянето на Barrel® VRD бъде установено и потвърдено
флуороскопски, разкачете червения кабел от телта за доставяне...
Извадете иглата от рамото или слабините на пациента...
j... Изключете системата за отделяне...
k... Ретрахирайте телта за доставяне в микрокатетъра с размер 0,021" и
извадете телта за доставяне от пациента...
20... Използвайте следните стъпки за прилагане на спиралите:
a... Използвайте телен водач и микрокатетър за достигане до
аневризмата през подпорите на изделието...
b... След като микрокатетърът бъде позициониран в аневризмата,
отделящите се спирали за емболизация могат да се поставят в
аневризмата в съответствие с указанията на производителя...
c... Предупреждение - Наблюдавайте позицията на маркера на VRD по
време на процедурата на приложение на спиралата, за да се уверите,
че VRD не мигрира от отделеното положение...
d... След поставяне на последната спирала се уверете, че VRD е останало
проходимо и правилно позиционирано...
e... Извадете внимателно микрокатетъра от подпорите на VRD...
21... След като завършите процедурата, изтеглете и изхвърлете микрокатетъра,
набора кабели и приложимите допълнителни принадлежности за изделието...
Съхранявайте системата за отделяне Reverse Medical на чисто, сухо и сигурно
място... Системата за отделяне може да се почиства с влажна кърпа...
22... Изхвърлете батерията в съответствие с политиката на болницата,
администрацията и/или местните власти... Изваждайте батерията, когато
системата за отделяне не се използва...
СЪХРАНЕНИЕ
Избягвайте експозиция на вода, слънчева светлина, твърде високи или ниски
температури и висока влажност по време на съхранение... Съхранявайте изделието при
контролирана стайна температура... Вижте етикета на продукта за срока на годност на
изделието... Не използвайте изделието след обозначения срок на годност...
МАТЕРИАЛИ
Изделието не съдържа никакви материали от латекс или PVC...
ГАРАНЦИЯ
Reverse Medical Corp... (Reverse) гарантира, че в дизайна и изработката на това изделие е
вложено голямо внимание... ази гаранция заменя и изключва всички други гаранции,
неизложени изрично тук, независимо дали изрично дадени или подразбиращи се по
силата на закона или по друг начин, включително, но без да се ограничава до, всякакви
подразбиращи се гаранции за продаваемост или пригодност за определена употреба...
Работата, съхранението, почистването и стерилизацията на това изделие, както и
други фактори, свързани с пациента, диагнозата, лечението, хирургичните процедури
и други неща извън контрола на Reverse влияят пряко върху изделието и резултатите,
получени от употребата му... Задължението на Reverse по тази гаранция се ограничава
до ремонт или подмяна на това изделие и Reverse няма да носи отговорност за никакви
инцидентни или произтичащи загуби, повреди или разходи пряко или непряко
възникващи от употребата на това изделие... Reverse не поема, нито упълномощава
което и да било друго лице да поема от тяхно име, никаква друга или допълнителна
отговорност или задължение във връзка с това изделие... Reverse не поема отговорност
по отношение на изделия, които са повторно използвани, обработвани или
стерилизирани и не дава гаранции, изрични или подразбиращи се, включително, но
без да се ограничават до продаваемост или пригодност за определена употреба, по
отношение на такова изделие...