ev3 Barrel BV-3550 Manual Del Usuario página 9

Tabella 2. Dimensioni dei vasi raccomandate
Codice del prodotto Dimensioni dei vasi
raccomandate
BV-3550 2,0-3,0 mm
BV-3560 2,0-3,0 mm
BV-4065 2,5-3,5 mm
BV-4070 2,5-3,5 mm
BV-4580 3,0-4,0 mm
INDICAZIONI PER L'USO
Il dispositivo di ricostruzione vascolare Barrel® è destinato all'uso con dispositivi occlusivi nel
trattamento di aneurismi intracranici...
CONTROINDICAZIONI
Nessuna nota...
COMPATIBILITÀ
Per le dimensioni del dispositivo, fare riferimento all' e tichetta del prodotto... Per determinare la
compatibilità, fare riferimento alle etichette fornite con altre tecnologie mediche...
AVVERTENZE
• Il VRD Barrel® deve essere utilizzato solo da medici che conoscono bene le procedure
angiografiche e interventistiche... Prima di utilizzare questo prodotto è importante
leggere e seguire le istruzioni per l'uso...
• Utilizzare prima della data di scadenza stampata sull' e tichetta della confezione del
prodotto...
• Il VRD Barrel® è fornito sterile e apirogeno, a meno che la confezione non sia stata
aperta o danneggiata... Non utilizzare se la confezione è lacerata o danneggiata...
• Ispezionare il VRD Barrel® prima dell'uso per escludere la presenza di irregolarità o
danni ed eliminarlo se si osservano incongruenze...
• Il VRD Barrel® è esclusivamente monouso... Dopo l'uso eliminare il dispositivo secondo
le normative ospedaliere e/o secondo le leggi locali... Il dispositivo non deve essere
pulito, ricondizionato, risterilizzato o riutilizzato poiché questi processi possono
danneggiarne i componenti e la superficie e comprometterne il funzionamento...
Inoltre, il rischio di infezione di un dispositivo ricondizionato non è stato qualificato
per ridurre questo rischio a un livello accettabile... Il riutilizzo o la pulizia può
compromettere l'integrità strutturale e/o il funzionamento...
• Il VRD Barrel® deve essere manipolato o fatto avanzare in fluoroscopia... Qualora si
avverta resistenza, non far avanzare né ritirare il dispositivo finché non se ne individua
la causa...
• Prestare attenzione quando si attraversa il VRD Barrel® staccato con dispositivi
aggiuntivi...
• Utilizzare solo il sistema di distacco a batteria Reverse Medical come fonte di
alimentazione del sistema di distacco...
PRECAUZIONI
• Il VRD Barrel® è realizzato in una lega di nichel-titanio, che è generalmente considerata
sicura... Tuttavia, test in vitro hanno dimostrato che il nichel viene rilasciato dal
dispositivo per un minimo di 60 giorni... I pazienti che sono allergici al nichel possono
avere una reazione allergica al dispositivo, in particolare quelli con precedenti allergie
al metallo... Alcune reazioni allergiche possono essere gravi; occorre allertare i pazienti
a informare immediatamente i rispettivi medici se sospettano di essere affetti da una
reazione allergica, quale difficoltà di respirazione o infiammazione del viso o della
gola... Alcuni pazienti possono sviluppare un'allergia al nichel se il dispositivo viene
impiantato...
• I medici devono avvalersi del loro giudizio clinico in situazioni che implicano l'uso
di anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici, prima, durante e/o dopo l'uso del
dispositivo...
• Prestare attenzione a popolazioni specifiche: gravidanza – ridurre al minimo
l' e sposizione alle radiazioni per la madre e il feto, e le madri che allattano – non vi è
stata alcuna valutazione quantitativa della presenza di sostanze rilasciabili nel latte
materno...
• Verificare la compatibilità del VRD Barrel® quando si utilizzano altri dispositivi ausiliari
in procedure endovascolari... Il medico deve conoscere bene le tecniche endovascolari
percutanee e le possibili complicazioni associate alla procedura...
• Manipolare con cura il VRD Barrel® per ridurre il rischio di danni accidentali...
• I potenziali eventi avversi che possono verificarsi durante o dopo una procedura di
inserimento di questo dispositivo includono a titolo esemplificativo e non esaustivo
i seguenti:
◦
Embolo gassoso
◦ Reazione allergica/effetti tossici
◦ Emorragia
◦
Morte
◦
Migrazione del dispositivo
◦
Febbre
◦
Evento embolico da materiale estraneo
◦ Emolisi
◦ Infezione
◦
Occlusione involontaria del vaso
◦
Embolia periferica
◦
Ricanalizzazione
◦
Flusso residuo
◦ Ictus/Attacco ischemico transitorio (TIA)
◦ Intervento chirurgico
◦
Complicazione presso il sito di accesso vascolare
◦
Trauma/perforazione del vaso
MATERIALI NECESSARI PER L'UTILIZZO CON IL
VRD BARREL
1... Per l'inserimento del VRD Barrel® è necessario usare un microcatetere da 0,021 pollici
con 2 marker...
2... Per staccare il VRD Barrel® nella posizione desiderata, è necessario il sistema di
distacco Reverse Medical (ED2-RM)... Accessori richiesti:
◦
batteria alcalina da 9 V
◦
ago sterile calibro 20 o 22
◦
set di cavi sterili (RMCS-2... 7 5)
A COMPATIBILITÀ RM CONDIZIONATA
È stato determinato che il VRD Barrel® è a compatibilità RM condizionata...
Test non clinici hanno dimostrato che il VRD Barrel® è a compatibilità RM condizionata...
Un paziente con questo dispositivo può essere sottoposto a RM modo sicuro subito dopo il
posizionamento, in presenza delle seguenti condizioni:
• campo magnetico statico pari o inferiore a 3 Tesla;
• campo magnetico a gradiente spaziale massimo non superiore a 720 Gauss/cm;
• massimo rateo di assorbimento specifico medio per il corpo intero, riportato dal
sistema RM, di 4 W/kg per 15 minuti di scansione (ossia, per ciascuna sequenza di
impulsi);
• modalità operativa controllata al primo livello per il sistema RM...
RISCALDAMENTO ASSOCIATO ALLA RM
In test non clinici, il VRD Barrel® ha prodotto il seguente aumento di temperatura durante
una RM della durata di 15 minuti (ossia, per ciascuna sequenza di impulsi) nel sistema di
RM a 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X... M 5, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI):
Massima variazione di temperatura +1,8°C
Pertanto, gli esperimenti di riscaldamento correlato alla RM per il VRD Barrel® a 3 Tesla,
utilizzando una bobina a RF di trasmissione/ricezione su un sistema di RM, ha segnalato una
SAR media del corpo intero di 2,9 W/kg (ossia un valore medio di 2,7 W/kg dell'intero corpo
associato a una calorimetria misurata), vale a dire che la massima quantità di riscaldamento
che ha avuto luogo in associazione con queste condizioni specifiche è stata pari o inferiore
a +1,8°C...
INFORMAZIONI SUGLI ARTEFATTI
La qualità della risonanza magnetica può risultare compromessa se l'area di interesse
corrisponde esattamente all'area di posizionamento del VRD Barrel® o si trova in sua
prossimità... Quindi, potrebbe essere necessario ottimizzare i parametri di acquisizione delle
immagini di RM per compensare la presenza di questo dispositivo... La dimensione massima
degli artefatti (ossia, quella osservata nella sequenza di impulsi gradient echo) si estende
all'incirca di 5 mm in relazione alle dimensioni e alla forma del VRD Barrel®...
Sequenza di T1-SE T1-SE
impulsi
Dimensioni 187 mm 2 36 mm 2
annullamento
segnale
Orientamento del Parallelo Perpendicolare
piano
PREPARAZIONE PER L'USO
1... Al fine di ottenere prestazioni ottimali del VRD Barrel® e ridurre il rischio di
complicazioni tromboemboliche, occorre mantenere un flusso continuo di soluzione
fisiologica tra a) guaina femorale e catetere guida, b) microcatetere e catetere guida, e
c) microcatetere, spingitore e VRD Barrel®...
2... Collocare l'apposito catetere guida seguendo la procedura consigliata... Collegare una
valvola emostatica rotante (RHV) al raccordo del catetere guida... Collegare un rubinetto
a 3 vie al braccio laterale della RHV... Collegare una linea per il flusso continuo...
3... Controllare tutte le connessioni per verificare che non venga introdotta aria nel
catetere guida o nel microcatetere durante il flusso continuo...
ISTRUZIONI PER L'USO
1... Accedere al vaso da trattare ed eseguire un angiogramma usando la tecnica standard
per determinare la posizione e le dimensioni dell'aneurisma oggetto dell'intervento e
del vaso principale... Assicurarsi che il vaso da trattare presenti il diametro consigliato
(vedere la Tabella 2)...
2... Mediante angiografia, calcolare le linee diagonali dai vasi distali rispetto
all'aneurisma, iniziando con la continuazione del vaso principale, quindi dalla porzione
distale dell'aneurisma fino alla parete opposta del vaso principale... La seconda
diagonale viene tracciata dalla porzione distale dell'aneurisma fino alla parete opposta
del vaso principale... Selezionare quale vaso distale fornirà la migliore copertura/ernia
nel collo dell'aneurisma...
3... Selezionare una dimensione del dispositivo in modo che vi sia un minimo di 4 mm
di lunghezza oltre ciascun lato del collo dell'aneurisma... Un dispositivo di dimensioni
inadeguate può determinare l' e mbolizzazione inadeguata dell'aneurisma, la
formazione nell'arteria principale di un' e rnia correlata alla spirale, la migrazione del
dispositivo o danneggiare il vaso in altro modo...
4... Selezionare un microcatetere da 0,021 pollici con 2 marker e prepararsi secondo le
istruzioni per l'uso fornite dal produttore...
Nota: la lunghezza del microcatetere deve essere pari o inferiore a 150 cm...
5... Collegare una seconda RHV alla connessione del microcatetere e collegare il tubo al
flusso continuo...
Velocità del flusso: una goccia ogni 3-5 secondi dalla sacca con deflussore...
6... Usando un filo guida idoneo, far avanzare il microcatetere finché la punta si trova ad
almeno 10 mm oltre la porzione distale dell'aneurisma...
7... Rimuovere il filo guida dal microcatetere...
8... Per rimuovere il VRD Barrel® dal tubo applicatore, afferrare delicatamente lo spingitore
dal tubo applicatore e rimuovere lentamente il VRD Barrel®, lo spingitore e la guaina di
introduzione contemporaneamente dal tubo applicatore...
9... Immergere il VRD Barrel® in soluzione fisiologica eparinata... Far avanzare lo spingitore
per liberare il VRD Barrel® dalla guaina di introduzione... Ispezionare attentamente il
VRD Barrel® per escludere la presenza di anomalie... In tal caso, sostituire il VRD Barrel®
con uno nuovo...
10... Mentre è immerso in soluzione fisiologica eparinata, ritrarre il VRD Barrel® nella
guaina di introduzione tirando delicatamente lo spingitore... Assicurarsi che la
punta del VRD Barrel® VRD sia appena all'interno della punta distale della guaina di
introduzione...
11... Per inserire il VRD Barrel®, inserire l' e stremità distale della guaina di introduzione nella
RHV e nel raccordo del microcatetere finché la guaina è saldamente in sede... Serrare
la RHV per impedire il retroflusso di sangue, ma non eccessivamente per evitare di
danneggiare il VRD Barrel® durante l'introduzione nel microcatetere...
12... Verificare visivamente che l'infusione della soluzione irrigante proceda normalmente...
Il gocciolamento della soluzione fisiologica deve essere visibile attraverso l' e stremità
prossimale della guaina di introduzione...
13... Allentare la RHV a sufficienza per far avanzare il VRD Barrel® e lo spingitore come un
unico sistema, ma non abbastanza per permettere il retroflusso di sangue nel catetere
guida... Far avanzare lo spingitore di almeno 60 cm nel catetere... Rimuovere la guaina di
introduzione sull' e stremità prossimale dello spingitore...
14... Far avanzare lo spingitore e il VRD Barrel® finché il marker distale in platino del VRD
Barrel® è allineato con il marker distale del microcatetere... Prima di inserire il VRD
Barrel®, assicurarsi che il marker del cilindro distale del VRD sia posizionato in modo
da trovarsi in posizione appena distale alla porzione distale dell'aneurisma... Accertare
visivamente la posizione desiderata del VRD Barrel® e apportare ogni correzione
necessaria spostando simultaneamente il microcatetere e il VRD Barrel®...
15... Se si avverte una resistenza eccessiva durante l'uso del VRD Barrel® o del microcatetere
in qualsiasi momento durante la procedura, interrompere l'inserimento del VRD
Barrel® e identificare la causa della resistenza... Forzando l'avanzamento del VRD
Barrel® quando si avverte resistenza, lo si può danneggiare o causare lesioni al
paziente...
16... Confermare che i marker siano posizionati in modo ottimale... Inserire il VRD Barrel®
mantenendo la pressione in avanti sullo spingitore e ritirando con attenzione il
microcatetere prossimalmente finché l' e stremità prossimale dello spingitore è
allineata con il marker distale del catetere...
17... Ritirare il microcatetere finché la zona di distacco è appena distale rispetto al
microcatetere... Serrare la RHV per impedire il movimento dello spingitore...
18... Se la posizione del dispositivo è insoddisfacente:
◦
Stabilizzare lo spingitore e far avanzare nuovamente il microcatetere da
0,021 pollici fino a quando il VRD Barrel® viene ricatturato all'interno del
catetere...
◦
Riposizionare e inserire il dispositivo, o rimuovere il dispositivo dal paziente...
GRE GRE
◦
Il dispositivo non deve essere reinserito nella guaina e inserito nel vaso più
di un massimo di 3 volte...
19... Se la posizione del dispositivo è soddisfacente, procedere con il distacco...
293 mm 2 103 mm 2
a... Inserire un ago sterile (calibro 20 o 22) nella spalla del paziente (muscolo
deltoide) o nell'inguine...
b... Inserire la spina del set di cavi sterile nel terminale del sistema di distacco
Parallelo Perpendicolare
(vedere le istruzioni per l'uso del sistema di distacco Reverse Medical)...
c... Fissare con una clip l' e stremità del cavo nero sterile sull'ago sterile...
d... Fissare con una clip l' e stremità del cavo rosso sterile sull' e stremità
prossimale dello spingitore... Assicurarsi che lo spingitore sia appoggiato su
una superficie asciutta e pulita...
e... Confermare in fluoroscopia che la punta del microcatetere sia in posizione
appena prossimale rispetto alla zona di distacco...
f... Accendere il sistema di distacco... (vedere la istruzioni per l'uso del sistema
di distacco Reverse Medical)...
g... Un segnale acustico e la spia lampeggiante relativa al distacco indicano il
distacco del VRD Barrel®...
h... Verificare in fluoroscopia l'avvenuto distacco tirando lentamente lo
spingitore sul lato prossimale per assicurarsi che il VRD Barrel® non si
muova... Nell'improbabile eventualità che il VRD Barrel® si muova sul lato
prossimale, far avanzare lo spingitore per ristabilire l'allineamento tra il
VRD Barrel® e il microcatetere... Avviare il sistema di distacco per riprendere
il processo di distacco... Verificare il distacco del VRD Barrel® come descritto
sopra...
i... Una volta rilevato il distacco del VRD Barrel® e confermato in fluoroscopia,
scollegare il cavo rosso dallo spingitore... Rimuovere l'ago dal braccio o
dall'inguine del paziente...
j... Spegnere il sistema di distacco...
k... Retrarre lo spingitore nel microcatetere da 0,021 pollici e rimuoverlo dal
paziente...
20... Utilizzare la procedura seguente per gestire le bobine:
a... Utilizzare un filo guida e un microcatetere per accedere all'aneurisma
tramite le maglie del dispositivo...
b... Dopo il posizionamento del microcatetere all'interno dell'aneurisma, è
possibile depositare nell'aneurisma spirali di embolizzazione staccabili
secondo le istruzioni del produttore...
c... Avvertenza – Osservare la posizione dei marker del VRD durante la
procedura di avvolgimento per garantire il VRD non si sposti dalla posizione
in cui è avvenuto il distacco...
d... Dopo il posizionamento dell'ultima spirale, verificare che il VRD sia rimasto
pervio e nella posizione corretta...
e... Rimuovere con attenzione il microcatetere dalle maglie del VRD...
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