Contrôle; Entretien / Utilisation D'huile D'entretien; Emballage; Stérilisation - Coltene CanalPro Jeni Manual De Instrucciones

CanalPro Jeni
1.5. Contrôle
Après le nettoyage, respectivement le nettoyage/la désinfection, contrôlez si les produits/composants de produit présentent des traces de
corrosion, des surfaces endommagées, des ébrèchements, des souillures et des décolorations et écartez les produits/composants de produit
endommagés (nombre limité de réutilisations, voir chapitre « Réutilisation »).
Nettoyez et désinfectez de nouveau les produits/composants de produit encore souillés.
1.6.

Entretien / utilisation d'huile d'entretien

Assemblez de nouveau le produit démonté lorsque cela est requis
(voir chapitre « Instructions particulières »).
N'utilisez pas d'huiles pour instruments avec ce produit (voir chapitre « Instructions particulières »).
1.7.

Emballage

Veuillez emballer les produits/composants de produit dans un emballage de stérilisation à usage unique (emballage simple) satisfaisant aux
exigences suivantes (matériel/méthode) :
- DIN EN ISO 11607
- convient pour la stérilisation à la vapeur (résistance à la température jusqu'à, au moins, 138 °C (280 °F), perméabilité suffisante à la
vapeur)
- protection suffisante des produits/composants de produit ou des emballages de stérilisation contre les dommages mécaniques.
1.8. Stérilisation
Pour la stérilisation des produits/composants de produit, employez uniquement les méthodes de stérilisation énumérées ci-après ; les autres
méthodes de stérilisation sont interdites.
1.9. Stérilisation à la vapeur
- Méthode du vide fractionné
- Stérilisateur à la vapeur selon DIN EN 13060/DIN EN 285
- Validation selon DIN EN ISO 17665 (IQ/OQ valide (préparation des commandes) et évaluation des performances spécifiques au produit
(PQ))
- Température maximale de stérilisation température de stérilisation 134 °C (273 °F ; plus la tolérance selon DIN EN ISO 17665)
- Temps de stérilisation (temps d'exposition à la température de stérilisation) :
Pays Méthode du vide fractionné
Allemagne/Europe au moins 5 min
de séchage au moins 20 min
1
au moins trois étapes de vide
2
L'utilisation de la méthode par gravitation moins efficace est permise uniquement si la méthode du vide fractionné n'est pas disponible ; elle nécessite des temps de stérilisation
beaucoup plus longs et doit être validée par l'utilisateur pour des produits, appareil, procédés et paramètres spécifiques.
3
Le temps de séchage réel nécessaire dépend directement des paramètres, qui sont de la seule responsabilité de l'utilisateur (configuration et densité de chargement, état du
stérilisateur, etc.), et doit donc être déterminé par l'utilisateur. Toutefois, les temps de séchage ne doivent pas être inférieurs à 20 min.
4
ou 18 min (inactivation des prions, non pertinent pour les États-Unis)
La méthode de stérilisation éclair est formellement interdite.
En outre, n'utilisez pas la stérilisation à l'air chaud, la stérilisation par rayonnement, la stérilisation au formaldéhyde ou à l'oxyde d'éthylène
ou la stérilisation au plasma.
Un laboratoire (Medical Device Services – DR. ROSSBERGER GmbH, Gilching) agréé, indépendant et reconnu (art. 15 (5) de la loi
allemande sur les produits/composants de produit à usage médical (MPG)) a démontré que les instruments étaient fondamentalement
adaptés à une stérilisation efficace à la vapeur lorsqu'ils étaient stérilisés avec le stérilisateur à la vapeur HST 6x6x6 (Zirbus technology
GmbH, Bad Grund) en utilisant la méthode du vide fractionné et le spray d'huile d'entretien spécial, art. n° 00-108-005 (Dr. Schumacher
GmbH, Melsungen). Les conditions typiques dans les cliniques et les cabinets médicaux ainsi que la méthode décrite ci-dessus ont été
prises en compte.

1.10. Stockage

Après la stérilisation, stockez les produits/composants de produit dans l'emballage de stérilisation dans un endroit sec et à l'abri de la
poussière.
1.11. Réutilisation
Les produits/composants de produit peuvent être réutilisés au moins du nombre de fois indiqué au chapitre « Instructions particulières »,
pour autant qu'ils sont soumis aux soins appropriés et qu'ils ne sont ni endommagés ni souillés ; toute utilisation engage la seule
responsabilité de l'utilisateur. Il est interdit d'utiliser des produits/composants de produit endommagés et/ou souillés. Le fabricant décline
toute responsabilité en cas d'inobservation de ces instructions.
42
1 ou méthode par gravitation 2 (avec séchage suffisant du produit
4
à 132 °C (270 °F) / 134 °C (273 °F), temps
3
3 )
Méthode par gravitation
non recommandé