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이 장치는 일회용으로만 사용해야 합니다. 본 의료 장치를 재사용할 경우
교차 환자 오염의 위험이 있습니다. 특히 길고 작은 내강, 연결 부위 및/
또는 구성요소 간에 틈새가 있는 의료 장치들을 비롯하여, 확정할 수 없는
시기 동안 잠재적 발열성 또는 미생물 오염이 있는 체액 또는 조직과 일단
접촉한 의료 장치들을 세척하는 것은 어렵거나 불가능합니다. 생물학적
물질이 있을 경우 발열성 물질이나 미생물로 장치가 오염되어 감염성
합병증을 유발할 수 있습니다.
재멸균 처리하지 마십시오. 재멸균한 후에는 감염성 합병증을 유발할 수
있는 발열성 또는 미생물 오염의 정도를 확인할 수 없으므로 제품이
멸균 상태인지 보장할 수 없습니다. 의료 기기를 세척하고, 재처리하고,
재살균하면 열 및/또는 의학적 변화로 인해 영향을 받는 구성품에 대한
부정적 효과 때문에 장치가 고장날 가능성이 높아집니다.
디(2-에틸헥실)프탈레이트(DEHP)는 일부 폴리염화비닐 재질의 의료 기기
에 가소제로 사용됩니다. 이러한 DEHP는 동물 실험에서 간 중독, 고환 위
축 등의 다양한 부작용을 일으키는 것으로 확인되었습니다. 여러 동물 실
험을 통해서는 DE0HP의 독성과 발암 효과가 확인되었지만 이 화합물이
인체에 미치는 영향에 대해서는 논란의 여지가 있습니다. DEHP에 노출된
신생아, 유아, 임산부, 수유 여성에게서 관련 부작용이 나타났다는 보고는
없습니다. 단, DEHP‑PVC와 질병 또는 부작용 간의 상관관계가 입증되지
않았다고 해서 위험성이 전혀 없는 것은 아닙니다.
РУССКИЙ
Устройство предназначено только для однократного применения.
Повторное использование этого медицинского устройства
сопряжено с риском перекрестного заражения пациентов,
поскольку медицинские устройства — в частности те, которые
имеют длинный и узкий просвет, точки соединения и/или зазоры
между компонентами, — трудно или невозможно очистить после
контакта с ними биологических жидкостей или тканей, потенциально
содержащих пирогенные вещества или микроорганизмы, в течение
неопределенного периода времени. Остатки биологического
материала могут способствовать загрязнению устройства
пирогенными веществами или микроорганизмами, которые могут
привести к инфекционным осложнениям.
Повторная стерилизация запрещена. После повторной стерилизации
нельзя гарантировать стерильность изделия из-за невозможности
определения степени загрязнения пирогенными веществами или
микроорганизмами, которые могут привести к инфекционным
осложнениям. Очистка, повторные обработка и/или стерилизация
данного медицинского устройства повышают вероятность его
неисправности из-за отрицательных последствий, вызванных
термической обработкой и/или механическими изменениями его
компонентов.