Italiano - CID CRE8 Manual De Instrucciones

ITALIANO

CRE8™
Stent coronarico rivestito con iCarbofilm™ a rilascio di Sirolimus
su catetere a palloncino a scambio rapido
1. DESCRIZIONE
Il dispositivo CRE8™ è costituito da uno stent coronarico a rilascio di Sirolimus
ancorato saldamente all'estremità distale di un catetere a palloncino di tipo
semicompliante.
Lo stent coronarico è un dispositivo impiantabile flessibile ed espandibile mediante
un catetere per PTCA.
Lo stent è costruito in lega cromo cobalto (L605) rivestito con iCarbofilm™,
un film sottile di carbonio la cui struttura turbostratica ad elevata densità è
sostanzialmente identica a quella del carbonio pirolitico con cui sono costruiti
gli occlusori delle protesi valvolari cardiache meccaniche. Il rivestimento con
iCarbofilm™, conferisce al substrato le caratteristiche di bio ed emocompatibilità,
proprie del carbonio pirolitico, senza modificare le proprietà fisiche e strutturali
del substrato stesso.
La superficie esterna dello stent presenta nicchie, integralmente rivestite
di iCarbofilm™, dedicate al contenimento della formulazione farmaceutica
Amphilimus™, i cui due componenti sono il farmaco Sirolimus e una miscela di
acidi grassi a lunga catena.
La dose specifica di farmaco per superficie di vaso trattato è pari a circa 0.9 μg/mm²,
che corrisponde ad una dose minima di 50 μg sullo stent più piccolo (2.25x8mm)
e a una dose massima di 395 μg sullo stent più grande (4.0x38mm - 3.5x46mm).
Alle estremità dello stent sono posizionati due marker radiopachi di platino che
consentono il corretto posizionamento del dispositivo a livello della lesione da
trattare.
Il catetere a palloncino è del tipo a scambio rapido, e permette di trasportare
con sicurezza lo stent coronarico fino alla lesione da trattare.
La parte distale del catetere ha un coating idrofilico e presenta due lumi: uno viene
utilizzato per il gonfiaggio e lo sgonfiaggio del palloncino; l'altro per l'avanzamento
e la retrazione del filo guida.
Due marker radiopachi posti alle estremità del palloncino consentono il
posizionamento preciso in corrispondenza della stenosi.
La parte prossimale del catetere, un ipotubo di acciaio inossidabile, contiene il
lume di gonfiaggio/sgonfiaggio.
Due indicatori di profondità posti a 90 e 100 cm dall'estremità distale, segnalano
l'uscita del palloncino dal catetere guida rispettivamente nei casi di approccio
brachiale e femorale/radiale.
L'estremità prossimale del catetere è provvista di un connettore Luer femmina
per il collegamento con il dispositivo di gonfiaggio.
Il Fabbricante produce direttamente il dispositivo CRE8™ e provvede
all'esecuzione dei controlli di qualità sia durante il processo di fabbricazione che
sul prodotto finito, in conformità agli appropriati standard di buona fabbricazione.
Modalità di fornitura:
Il dispositivo CRE8™ è fornito sterile, apirogeno, confezionato singolarmente in
busta di alluminio che non deve essere posta in campo sterile.
NOTA: La busta di alluminio è la sola barriera sterile.
La sterilizzazione effettuata dal produttore è ottenuta utilizzando una miscela di
ossido di etilene e CO .
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La sterilità e la stabilità chimica sono garantite, a confezione intatta e correttamente
conservata, entro la data di scadenza specificata sulla confezione (SCADENZA).
Contenuto:
- Un dispositivo CRE8™
- Una tabella di Compliance
Stoccaggio:
Stoccare in luogo fresco, asciutto, al riparo dalla luce solare, a una temperatura
di 25°C; escursione massima consentita a 30°C.
2. USO PREVISTO
Lo stent coronarico è indicato per il trattamento delle lesioni stenotiche nelle arterie
coronarie e nei by-pass aortocoronarici, al fine di mantenere la pervietà del vaso.
Studi clinici randomizzati hanno dimostrato che stent a rilascio di farmaco possono
ridurre significativamente la perdita tardiva angiografica (Late Lumen Loss), la
ristenosi binaria e la ripetizione della rivascolarizzazione della lesione bersaglio.
3. INDICAZIONI PER L'USO
Lo stent è indicato per migliorare il diametro del lume coronarico nei pazienti
affetti da cardiopatia ischemica sintomatica dovuta a lesioni de novo e ristenotiche
delle coronarie native.
4. CONTROINDICAZIONI
L'uso dello stent è controindicato nei casi sottoelencati:
• Lesioni ritenute non trattabili mediante PTCA o con altre tecniche
interventistiche
• Affezioni / allergie che limitano l'impiego del trattamento antiaggregante e/o
anticoagulante
• Grave allergia al mezzo di contrasto o ai farmaci impiegati durante la procedura
• Lesioni su un vaso con diametro di riferimento < 2.25 mm
• Pazienti con ipersensibilità nota o allergie al Sirolimus, agli acidi grassi
(come acido stearico, palmitico, behenico).
5. AVVERTENZE
• Valutare le caratteristiche della lesione da trattare e la fisiopatologia specifica
del paziente, con grande attenzione prima di scegliere la procedura operativa.
• In considerazione della complessità della procedura e della specifica
fisiopatologia del paziente, l'operatore può fare riferimento alla letteratura
aggiornata per conoscere i rischi e i vantaggi associati alle diverse modalità
di procedura prima di effettuare la sua scelta in merito alla procedura da
utilizzare.
• Nei pazienti con ipersensibilità o allergie ai componenti metallici dello
stent, lo stent Cre8™ dev'essere utilizzato solo se i potenziali benefici
dello stent superano i potenziali rischi.
• Non ci sono studi adeguati o ben controllati su donne in gravidanza per questo
prodotto. Lo stent Cre8™ deve essere utilizzato durante la gravidanza solo
se i potenziali benefici dello stent superano i potenziali rischi.
• Il dispositivo è progettato unicamente per uso singolo. Non riutilizzare, ritrattare
o risterilizzare. Tali processi potrebbero compromettere le prestazioni del
dispositivo e creare rischi di contaminazione del dispositivo e causare infezioni
del paziente, infiammazione e trasmissione di malattie infettive da paziente a
paziente.
• Il dispositivo CRE8™ deve essere maneggiato con cura in maniera da
evitare il contatto con strumenti metallici od abrasivi, in quanto ciò potrebbe
danneggiarne le superfici altamente levigate o produrre alterazioni.
• Lo stent non deve essere toccato. Questo è importantissimo durante la
rimozione del catetere dalla confezione, il posizionamento sul filo guida e
l'avanzamento attraverso l'adattatore della valvola emostatica rotante e il
raccorda del catetere guida
• Il dispositivo CRE8™ è stato progettato come sistema integrale. Non utilizzare
separatamente i suoi componenti.
• Il dispositivo CRE8™ è indicato per l'utilizzo in associazione alla PTCA. Il
catetere di posizionamento non è un catetere per dilatazione coronarica; deve
essere impiegato solamente per il dispiegamento dello stent.
• Non utilizzare un dispositivo CRE8™ la cui confezione sia stata aperta,
danneggiata o non correttamente conservata, oppure oltre la data di scadenza
indicata: in questi casi le prestazioni e la sterilità del prodotto non sono
garantite.
• Il dispositivo CRE8™ non deve essere utilizzato se il corpo del catetere di
posizionamento presenta strozzature o piegature; in tal caso non tentare di
raddrizzare il catetere.
• Lo stent non deve entrare in contatto con i liquidi prima della
preparazione e del posizionamento. Tuttavia, qualora fosse
assolutamente necessario irrigare lo stent con soluzione fisiologica
sterile/isotonica, il tempo di contatto deve essere limitato (al massimo
un minuto).
• Un'équipe cardiochirurgica dovrebbe essere disponibile per un eventuale
intervento.
• Nell'utilizzo degli accessori (catetere guida, filo guida, valvola emostatica)
seguire le prescrizioni del Produttore.
• Il dispositivo CRE8™ deve essere manovrato sotto controllo fluoroscopico
utilizzando un'apparecchiatura radiografica che produca immagini di alta
qualità.
• La procedura tradizionale di rilascio dello stent prevede la predilatazione della
lesione.
• La recente letteratura scientifica descrive procedure effettuate senza
predilatazione.
• Lo stent deve essere impiantato nella lesione interessata, utilizzando il catetere
di posizionamento su cui è montato.
• Se in qualsiasi fase della procedura si dovesse avvertire una insolita resistenza,
non forzare il sistema: estrarre insieme, come fossero un tutt'uno, il catetere
guida ed il dispositivo CRE8™ completo. L'applicazione di una forza eccessiva
e/o un'errata manipolazione potrebbero portare al rilascio dello stent o causare
danni al catetere di posizionamento.
• Se il paziente presenta lesioni multiple all'interno di un unico vaso, si consiglia
di trattare per prima la lesione distale, quindi quelle prossimali. Questo ordine
consente di ridurre la necessità di attraversare lo stent prossimale durante
l'impianto dello stent distale e riduce quindi il rischio di spostamento dello
stent prossimale.
• L'impianto di uno stent coronarico può provocare dissezioni del vaso distale
e/o prossimale rispetto allo stent e potrebbe provocare un'occlusione acuta
del vaso, richiedendo un ulteriore intervento (CABG, ulteriore dilatazione,
posizionamento stent aggiuntivi, o altro).
• Non pressurizzare il sistema fino a quando lo stent non è posizionato a livello
della lesione da trattare.
• Non utilizzare mai aria o altre sostanze gassose per gonfiare il palloncino.
• Non superare durante il gonfiaggio del dispositivo il valore nominale della
pressione di rottura Rated Burst Pressure.
• Non retrarre il catetere di posizionamento al termine della procedura finché il
palloncino di quest'ultimo non è completamente sgonfio.
• Non cercare di riposizionare uno stent parzialmente espanso. Tale manovra
potrebbe causare seri danni al vaso.
• In caso di perdita dello stent nel vaso coronarico è possibile ricorrere all'uso
di dispositivi di recupero. Tali metodi possono però provocare traumi ai vasi
coronarici e/o al sito di accesso vascolare.
• Non tentare di ripulire o risterilizzare i dispositivi che siano stati in contatto
con sangue o tessuti organici. I dispositivi utilizzati devono essere eliminati
come rifiuti sanitari pericolosi a rischio infettivo.
6. PRECAUZIONI
• Prima dell'angioplastica, esaminare il catetere per verificarne la funzionalità
(assenza di strozzature, piegature o altri danni) e accertare che le dimensioni
siano adatte alla procedura specifica per la quale ne è previsto l'utilizzo.
• Si raccomanda l'uso di un dispositivo di gonfiaggio dotato di manometro.
• Il dispositivo Cre8™ deve essere impiantato da medici specificamente
addestrati ad effettuare l'angioplastica coronarica transluminale percutanea
(PTCA) e ad impiantare stent coronarici.
• L'impianto dello stent in caso di infarto miocardico acuto deve essere
accuratamente valutato dall'operatore a causa dell'elevato rischio di trombosi
acuta.
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