Dansk; Tiltænkt Anvendelse - CID CRE8 Manual De Instrucciones

DANSK

CRE8™
Hjertestent, overtrukket med Sirolimus eluerende iCarbofilm™
på ballonkateter til hurtig udskiftning
1. BESKRIVELSE
CRE8™ består af en hjertestent, der eluerer Sirolimus og holdes hast på den
distale ende af et ballonkateter i halv overensstemmelse.
Hjertestenten er en fleksibel, implanterbar enhed, der kan udvides vha. et PTCA-
kateter.
Stenten består af en kobolt-krom-legering (L605) og er overtrukket med
iCarbofilm™, en tynd kulstoffilm med en slipplansstruktur af høj tæthed, der er
substantielt identisk med strukturen i pyrolytisk kulstof, der anvendes i mekaniske
hjerteklapper. Overtrækslaget på substratet med iCarbofilm™ udstyrer det med
de bio- og hæmokompatible egenskaber, der er typiske for pyrolytisk carbon uden
at påvirke selve substratets fysiske og strukturelle egenskaber.
Stentens udvendige overflade er forsynet med særlige riller, der er fuldt dækket
af iCarbofilm™, som indeholder den farmaceutiske formulering Amphilimus™,
som består af lægemidlet Sirolimus og en blanding af langkædede fedtsyrer.
Den specifikke dosering af lægemidlet for dem karoverflade, der behandles,
ligger ved ca. 0,9 μg/mm², som svarer til en min. dosis på 50 μg på den mindre
stent (2,25x8 mm) og en maks. dosis på 395 μg på den større stent (4,0x38 mm
og 3,5x46 mm).
To røntgenabsorberende platinmarkører på en af stentenderne muliggør nøjagtig
placering på den læsion, der skal behandles.
Et ballonkateter, der hurtigt kan udskiftes, er et sikkert middel til isætning af en
hjertestent i den læsion, der skal behandles.
Kateterets distale ende har en hydrofil coating og består af to lumen: En til inflation
og deflation af ballonen, den anden til indføring og tilbagetrækning af en guidewire.
To røntgenabsorberende markører, der sidder på ydersiden af ballonens
anvendelige del, muliggør en nøjagtig placering hen over stenosen.
Kateterets proksimale ende, et hypodermisk rør af rustfrit stål, indeholder lumen
til inflation og deflation af ballonen.
To dybdeindikatorer, der befinder sig 90 og 100 cm fra den distale ende signalerer
enden af ballonkateteret fra indføringskateteret, i tilfælde af henholdsvis brachial
eller femoral/radial adgang.
Kateterets proksimale ende er forsynet med en luer-lås med hunkonnektor til
montering på en udvidelsesenhed.
Producenten fremstiller enheden CRE8™ og gennemfører alle kvalitetskontroller,
både under produktionen og på det færdige produkt, i overensstemmelse med
de relevante gode fremstillingsstandarder.
Dispenseringsform:
Enheden CRE8™ leveres sterilt, ikke-pyrogent og pakket enkeltvis i en foliepose,
som ikke må placeres i et sterilt område.
BEMÆRK: Folieposen er den eneste sterile barriere.
Producenten anvender en blanding af etylenoxid og CO
Sterilitet og kemisk stabilitet er garanteret, mens pakken forbliver intakt og lagres
korrekt indtil den udløbsdato, der er trykt på pakken (UDLØBSDATO).
Indhold:
- En Cre8™-enhed
- En compliance-tabel
Opbevaring:
Opbevares køligt og tørt, væk fra sollys, ved 25 °C. Tilladte udsving til op til 30 °C.
2. TILTÆNKT ANVENDELSE
Hjertestenten er beregnet til behandlingen af stenotiske læsioner i hjertearterier
og hjertearterie-bypass for at opretholde karrets åbenhed.
Randomiserede kliniske forsøg har vist, at lægemiddel-eluderende stenter kan
mindske sent angiografisk tab (sent tab af lumen), binær restenose og gentagelse
af revaskularisering af mållæsionen.
3. INDIKATIONER
Stenten er beregnet til forbedring af hjertets lumendiameter hos patienter med
symptomatiske, iskæmiske hjertesygdomme på grund af de novo- og restenotiske
læsioner af medfødte hjertearterier.
4. KONTRAINDIKATIONER
Anvendelse af stenten er kontraindikeret i de følgende situationer:
• Læsioner, der betragtes som værende umulige at behandle med PTCA eller
andre interventionelle teknikker,
• Lidelser/allergier, der begrænser brugen af antitrombocyt- og/eller
antikoagulantterapi,
• Alvorlig allergi mod kontramediet eller de lægemidler, der anvendes under
processen.
• Læsioner på et kar med en referencediameter på <2,25 mm
• Patienter med kendt overfølsomhed eller allergier over for Sirolimus,
fedtsyrer (såsom stearinsyre, palmitinsyre, behensyre).
5. ADVARSLER
• Karakteristika for den læsion, der skal behandles, samt patientens fysiopatologi
skal nøje evalueres, inden der træffes beslutning om et indgreb.
• Under hensyntagen til indgrebets kompleksitet og patientens specifikke
fysiopatologi bør lægen undersøge den aktuelle litteratur på området med henblik
på indsamling af oplysninger vedrørende fordele og risici forbundet med de
forskellige typer indgreb, inden den endelige anvendelsesmetode vælges.
• Hos patienter med kendt overfølsomhed eller allergier mod stentens
metalkomponenter, bør Cre8™-stenten kun anvendes, hvis de mulige
fordele ved stenten opvejer potentielle risici.
• Der foreligger ingen fyldestgørende eller velkontrollerede studier med gravide
til dette produkt. Cre8™-stenten bør kun anvendes under graviditeten, hvis
de mulige fordele ved stenten opvejer potentielle risici.
• Enheden er udelukkende beregnet til engangsbrug. Må ikke genbruges,
genbehandles eller gensteriliseres. Dette kan forringe anordningens ydeevne
og medføre risiko for forurening af enheden og infektioner hos patienten,
betændelse og overførsel af smitsomme sygdomme fra patient til patient.
• CRE8™-enheden bør håndteres forsigtigt og al kontakt med metalinstrumenter
og slibende instrumenter, der kan beskadige de højpolerede overflader eller
medføre forandringer, skal undgås.
• Stenten bør ikke berøres. Dette er især vigtigt, når kateteret tages ud af
emballagen, placeres over guidewiren og føres gennem den roterende
hæmostatiske ventiladapter og guidekateterets hub.
• CRE8™-enheden er udviklet til at virke som et system. Systemets
enkeltkomponenter må ikke anvendes separat.
• CRE8™ er indiceret til brug samme med PTCA. Indføringskateteret er ikke
et koronart dilatationskateter. De bør kun bruges til stentfremføring.
• CRE8™ bør ikke bruges, hvis dens emballage er blevet åbnet eller beskadiget,
opbevaret ukorrekt, eller hvis det oplyste "udløbsdato" er overskredet. I så
fald kan hverken produktets ydeevne eller sterilitet garanteres.
• CRE8™ bør ikke anvendes, hvis kateterskaftet har knæk eller bøjes. I så
fald må kateteret ikke rettes ud.
• Inden klargøring og placering bør stenten ikke komme i kontakt med væsker.
Hvis det er absolut nødvendigt at skylle stenten med en steril/isotonisk
saltvandsopløsning, bør kontakttiden dog være begrænset (maks. et minut).
• Et hold af hjertelæger skal være til rådighed ved mulige komplikationer.
• Følg producentens anvisninger ved brug af tilbehør (indføringskateter,
guidewire, hæmostaseventil).
• CRE8™-enheden bør guides under fluoroskopi og overvåges ved hjælp af
radiografisk udstyr, der leverer billeder af høj kvalitet.
• Det traditionelle indgreb ved stentindføring kræver præ-dilatation af læsionen.
• Nyeste videnskabelig litteratur beskriver indgreb, der er blevet gennemført
uden præ-dilatation.
• Stenten bør implanteres i læsionen ved hjælp af dets indføringskateter.
• Hvis der på noget tidspunkt under indføringsproceduren opstår en
modstand, er det vigtigt ikke at forcere systemet: Træk CRE8™-enheden
og indføringskateteret tilbage som en enhed. Brug af overdreven kraft og/eller
ukorrekt håndtering af systemet kan lede til stentpositionering eller skader
på indføringskateteret.
• Hvis patienten har flere læsioner i et enkelt kar, anbefales det at behandle den
distale læsion først og så de proksimale læsioner. Gennemføres indgrebet
på denne måde, reduceres behovet for at krydse den proksimale stent ved
implanteringen af den distale stent, så risikoen for fortrængning af den
proksimale stent mindskes.
• Implanteringen af en stent kan forårsage dissektion af det kar, der er distalt
og/eller proksimalt i forhold til implantationsstedet og eventuelt forårsage
en pludselig okklusion af karret, hvilket nødvendiggør endnu et indgreb
(koronar bypass graft, udskiftningsoperation, yderligere dilatation, placering
til sterilisation. af yderligere stenter og andre indgreb).
2
• Sæt ikke systemet under tryk, før stenten er blevet placeret hen over den
læsion, der skal behandles.
• Brug aldrig luft eller andre gasarter til at fylde ballonen.
• Ved inflation må ikke overstige det nominelle sprængningstryk.
• Træk ikke kateteret tilbage ved indgrebets afslutning, før ballonen er helt
tømt for luft.
• Forsøg ikke at flytte en delvis udvidet stent. Forsøg på flytning kan forårsage
alvorlige karskader.
• Hvis stenten tabes i det koronare kar, kan der initieres en bjærgningsindgreb.
Disse indgreb kan imidlertid forårsage skader på koronararterier og/eller
vaskulære adgangsveje.
• Forsøg ikke at rengøre eller gensterilisere enheder, der har været i berøring
med blod og organisk væv. Brugte anordninger skal bortskaffes som farligt
medicinsk affald med infektionsfare.
6. FORHOLDSREGLER
• Inden det angioplastiske indgreb skal kateteret undersøges for at kontrollere,
at det fungerer korrekt (at det hverken har knæk, er bøjet eller er beskadiget)
og for at sikre, at målene er korrekte for det specifikke indgreb, det skal
anvendes til.
• Det anbefales at anvende en pumpeenhed med måler.
• Cre8™ bør kun implanteres af læger, der er specielt uddannede i at
udføre perkutan transluminal koronar angioplasti (PTA) og koronare
stentimplantationer.
• I tilfælde af akut myokardieinfarkt bør implanteringen af stenten overvejes
nøje af kirurgen på grund af risikoen for akut trombose.
• Når kar er meget snoede, og der samtidig er proksimal aterosklerose, kan
det være vanskeligt at skubbe kateteret fremad. I disse tilfælde kan ukorrekt
håndtering føre til dissektion eller brud på karret.
• Placering af en stent har potentialet til at kompromittere sidegrenens åbenhed.
• En ikke-udvidet stent kan kun trækkes tilbage i guidekateteret én gang. En
ikke-udvidet stent må ikke genindføres i arterien, når den er blevet trukket
tilbage til guidekateteret.
• For at undgå skader på stenten skal der udvises stor forsigtighed, når
ledetråden eller ballonkateteret føres hen over en stent, der lige er blevet
udvidet.
7. MRI-sikkerhedsinformation
Prækliniske undersøgelser har vist, at CoCr-stenten er MR-sikker under visse
betingelser (MR Conditional). En patient med disse enheder kan trygt scannes
i et MR-system, der opfylder følgende betingelser:
• Statisk magnetfelt på 1,5-Tesla (1,5 T) eller 3-Tesla (3 T).
• Maksimal rumlig feltgradient på 2,890 G/cm (28,90 T/m)
15